- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00784225
S0000B: Vitamin E und/oder Selen zur Vorbeugung von grauem Star und altersbedingter Makuladegeneration bei Männern auf SELECT SWOG-S0000 (SEE)
S0000B: Prävention von Katarakt und altersbedingter Makuladegeneration mit Vitamin E und Selen – SELECT Eye Endpoints (SEE)
BEGRÜNDUNG: Das Altern kann das Sehvermögen einer Person beeinträchtigen. Vitamin E und/oder Selen können helfen, grauem Star oder altersbedingter Makuladegeneration bei Männern vorzubeugen, die diese Medikamente im Rahmen einer klinischen Studie zur Vorbeugung von Prostatakrebs erhalten.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht Vitamin E und/oder Selen, um zu sehen, wie gut sie bei der Vorbeugung von Katarakt und altersbedingter Makuladegeneration bei Männern wirken, die an SELECT (SWOG-S0000) teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Um zu testen, ob Vitamin E und/oder Selen das Risiko einer visuell signifikanten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) bei Männern verringert, die an SELECT (SWOG-S0000) teilnehmen.
- Um zu testen, ob Vitamin E und/oder Selen das Kataraktrisiko bei diesen Teilnehmern verringern.
Sekundär
- Um zu testen, ob Vitamin E und/oder Selen das Risiko einer fortgeschrittenen AMD bei diesen Teilnehmern verringern.
- Um zu testen, ob Vitamin E und/oder Selen das Risiko für Kataraktoperationen und -subtypen bei diesen Teilnehmern verringern.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Daten aus Krankenakten, die vom Augenarzt oder Optometristen des Teilnehmers stammen, werden überprüft. Die Informationen aus diesen Aufzeichnungen werden dann verwendet, um Basisberichte über altersbedingte Makuladegeneration (AMD) sowie 6-Monats- und Jahresberichte über neue Diagnosen von AMD und Katarakt (oder Kataraktoperationen) zu bestätigen, die seit Beginn dieser Studie erstellt wurden. Ausführliche Fragebögen werden auch vom Augenarzt oder Optometristen des Teilnehmers eingeholt, um Informationen über die gemeldete AMD- oder Kataraktdiagnose bereitzustellen (z. B. Datum der Erstdiagnose; bestkorrigierte Sehschärfe zum Zeitpunkt der Diagnose; Datum, an dem die Sehschärfe erstmals mit 20 festgestellt wurde /30 oder schlechter [falls vom Datum der Erstdiagnose abweichend] Pathologische Befunde, die beobachtet wurden, als AMD zum ersten Mal diagnostiziert wurde [z ]; pathologische Befunde, die beobachtet wurden, als die Sehschärfe erstmals mit 20/30 oder schlechter festgestellt wurde; Datum, an dem erstmals eine exsudative [feuchte] AMD festgestellt wurde; Vorhandensein anderer Augenanomalien, die den Sehverlust erklären oder dazu beitragen könnten; ob AMD oder Katarakt, durch selbst signifikant genug sind, um das Sehvermögen auf 20/30 oder schlechter zu reduzieren, unabhängig davon, ob eine Laserbehandlung oder eine photodynamische Therapie durchgeführt wurde AMD; Datum der Kataraktextraktion; Ätiologie des Katarakts [z. B. altersbedingt, traumatisch, angeboren, entzündlich oder chirurgisch oder steroidinduziert]; und Katarakttyp [z. B. nukleär, kortikal, hintere subkapsuläre oder andere]).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Harvard Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Eingeschrieben in die Selenium and Vitamin E Prostate Cancer Prevention Trial (SELECT) SWOG-S0000
Diagnose von 1 der folgenden:
- Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) zu Studienbeginn oder bei der Nachuntersuchung
Katarakt oder eine Kataraktextraktion bei der Nachsorge (Geschlossen für Rückstellung ab 01.10.29)
- Teilnehmer mit einer vorherigen Kataraktdiagnose zu Studienbeginn, gefolgt von einem anderen Kataraktereignis (Kataraktdiagnose oder Kataraktextraktion) bei der Nachuntersuchung, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer vorherigen Kataraktdiagnose zu Studienbeginn, gefolgt von einer AMD-Diagnose bei der Nachuntersuchung
PATIENTENMERKMALE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Unzutreffend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vitamin E + Selen-Placebo
Vitamin E und Selen Placebo täglich für 7-12 Jahre
|
400 IE täglich oral für 7-12 Jahre
Andere Namen:
täglich für 7-12 Jahre
Andere Namen:
|
Experimental: Selen + Vitamin E Placebo
Selen und Vitamin E Placebo täglich für 7-12 Jahre
|
täglich für 7-12 Jahre
Andere Namen:
200 mcg täglich für 7-12 Jahre
Andere Namen:
täglich für 7-12 Jahre
Andere Namen:
|
Experimental: Vitamin E + Selen
Vitamin E und Selen Placebo täglich für 7-12 Jahre
|
400 IE täglich oral für 7-12 Jahre
Andere Namen:
200 mcg täglich für 7-12 Jahre
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Vitamin-E-Placebo + Selen-Placebo
Vitamin-E-Placebo und Selen-Placebo täglich für 7-12 Jahre
|
täglich für 7-12 Jahre
Andere Namen:
täglich für 7-12 Jahre
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit visuell signifikanter altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zu 7 Jahre
|
Visuell signifikante altersbedingte AMD wurde definiert als auftretende AMD, die für eine Verringerung der bestkorrigierten Sehschärfe auf 20/30 oder schlechter (AMD 20/30) verantwortlich ist.
|
Alle 6 Monate, bis zu 7 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Katarakt und bestkorrigierter Sehschärfe von 20/30
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zu 7 Jahre
|
Inzidenzkatarakt war definiert als Linsentrübung, die nach der Randomisierung, aber vor Studienende diagnostiziert wurde, altersbedingten Ursprungs war und eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 oder schlechter auf die Trübung zurückzuführen war.
|
Alle 6 Monate, bis zu 7 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit fortgeschrittener AMD
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zu 7 Jahre
|
Fortgeschrittene AMD wurde definiert als das Auftreten von scheibenförmigen Narben oder geografischer Atrophie oder Ablösung des retinalen Pigmentepithels (RPE) in einem oder beiden Augen bei der AMD-Diagnose.
|
Alle 6 Monate, bis zu 7 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Kataraktextraktion unterzogen haben
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zu 7 Jahre
|
Die Kataraktextraktion wurde als chirurgische Entfernung eines eingetretenen Grauen Stars definiert.
|
Alle 6 Monate, bis zu 7 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: William Christen, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goodman PJ, Tangen CM, Darke AK, Arnold KB, Hartline J, Yee M, Anderson K, Caban-Holt A, Christen WG, Cassano PA, Lance P, Klein EA, Crowley JJ, Minasian LM, Meyskens FL. Opportunities and challenges in incorporating ancillary studies into a cancer prevention randomized clinical trial. Trials. 2016 Aug 12;17:400. doi: 10.1186/s13063-016-1524-9.
- Christen WG, Glynn RJ, Gaziano JM, Darke AK, Crowley JJ, Goodman PJ, Lippman SM, Lad TE, Bearden JD, Goodman GE, Minasian LM, Thompson IM Jr, Blanke CD, Klein EA. Age-related cataract in men in the selenium and vitamin e cancer prevention trial eye endpoints study: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):17-24. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3478.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Linsenkrankheiten
- Makuladegeneration
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Vitamin E
- Tocopherole
- alpha-Tocopherol
- Vitamine
- Tocotrienole
- Selen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000617778
- U10CA037429 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- S0000B (Andere Kennung: SWOG)
- R01EY014418 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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