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S0000B: Vitamin E und/oder Selen zur Vorbeugung von grauem Star und altersbedingter Makuladegeneration bei Männern auf SELECT SWOG-S0000 (SEE)

2. August 2019 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

S0000B: Prävention von Katarakt und altersbedingter Makuladegeneration mit Vitamin E und Selen – SELECT Eye Endpoints (SEE)

BEGRÜNDUNG: Das Altern kann das Sehvermögen einer Person beeinträchtigen. Vitamin E und/oder Selen können helfen, grauem Star oder altersbedingter Makuladegeneration bei Männern vorzubeugen, die diese Medikamente im Rahmen einer klinischen Studie zur Vorbeugung von Prostatakrebs erhalten.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht Vitamin E und/oder Selen, um zu sehen, wie gut sie bei der Vorbeugung von Katarakt und altersbedingter Makuladegeneration bei Männern wirken, die an SELECT (SWOG-S0000) teilnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um zu testen, ob Vitamin E und/oder Selen das Risiko einer visuell signifikanten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) bei Männern verringert, die an SELECT (SWOG-S0000) teilnehmen.
  • Um zu testen, ob Vitamin E und/oder Selen das Kataraktrisiko bei diesen Teilnehmern verringern.

Sekundär

  • Um zu testen, ob Vitamin E und/oder Selen das Risiko einer fortgeschrittenen AMD bei diesen Teilnehmern verringern.
  • Um zu testen, ob Vitamin E und/oder Selen das Risiko für Kataraktoperationen und -subtypen bei diesen Teilnehmern verringern.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Daten aus Krankenakten, die vom Augenarzt oder Optometristen des Teilnehmers stammen, werden überprüft. Die Informationen aus diesen Aufzeichnungen werden dann verwendet, um Basisberichte über altersbedingte Makuladegeneration (AMD) sowie 6-Monats- und Jahresberichte über neue Diagnosen von AMD und Katarakt (oder Kataraktoperationen) zu bestätigen, die seit Beginn dieser Studie erstellt wurden. Ausführliche Fragebögen werden auch vom Augenarzt oder Optometristen des Teilnehmers eingeholt, um Informationen über die gemeldete AMD- oder Kataraktdiagnose bereitzustellen (z. B. Datum der Erstdiagnose; bestkorrigierte Sehschärfe zum Zeitpunkt der Diagnose; Datum, an dem die Sehschärfe erstmals mit 20 festgestellt wurde /30 oder schlechter [falls vom Datum der Erstdiagnose abweichend] Pathologische Befunde, die beobachtet wurden, als AMD zum ersten Mal diagnostiziert wurde [z ]; pathologische Befunde, die beobachtet wurden, als die Sehschärfe erstmals mit 20/30 oder schlechter festgestellt wurde; Datum, an dem erstmals eine exsudative [feuchte] AMD festgestellt wurde; Vorhandensein anderer Augenanomalien, die den Sehverlust erklären oder dazu beitragen könnten; ob AMD oder Katarakt, durch selbst signifikant genug sind, um das Sehvermögen auf 20/30 oder schlechter zu reduzieren, unabhängig davon, ob eine Laserbehandlung oder eine photodynamische Therapie durchgeführt wurde AMD; Datum der Kataraktextraktion; Ätiologie des Katarakts [z. B. altersbedingt, traumatisch, angeboren, entzündlich oder chirurgisch oder steroidinduziert]; und Katarakttyp [z. B. nukleär, kortikal, hintere subkapsuläre oder andere]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13475

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Eingeschrieben in die Selenium and Vitamin E Prostate Cancer Prevention Trial (SELECT) SWOG-S0000
  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) zu Studienbeginn oder bei der Nachuntersuchung
    • Katarakt oder eine Kataraktextraktion bei der Nachsorge (Geschlossen für Rückstellung ab 01.10.29)

      • Teilnehmer mit einer vorherigen Kataraktdiagnose zu Studienbeginn, gefolgt von einem anderen Kataraktereignis (Kataraktdiagnose oder Kataraktextraktion) bei der Nachuntersuchung, sind nicht teilnahmeberechtigt
      • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer vorherigen Kataraktdiagnose zu Studienbeginn, gefolgt von einer AMD-Diagnose bei der Nachuntersuchung

PATIENTENMERKMALE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin E + Selen-Placebo
Vitamin E und Selen Placebo täglich für 7-12 Jahre
400 IE täglich oral für 7-12 Jahre
Andere Namen:
  • Alpha-Tocopherol
täglich für 7-12 Jahre
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Selen + Vitamin E Placebo
Selen und Vitamin E Placebo täglich für 7-12 Jahre
täglich für 7-12 Jahre
Andere Namen:
  • Placebo
200 mcg täglich für 7-12 Jahre
Andere Namen:
  • L-Selenomethionin
täglich für 7-12 Jahre
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Vitamin E + Selen
Vitamin E und Selen Placebo täglich für 7-12 Jahre
400 IE täglich oral für 7-12 Jahre
Andere Namen:
  • Alpha-Tocopherol
200 mcg täglich für 7-12 Jahre
Andere Namen:
  • L-Selenomethionin
Placebo-Komparator: Vitamin-E-Placebo + Selen-Placebo
Vitamin-E-Placebo und Selen-Placebo täglich für 7-12 Jahre
täglich für 7-12 Jahre
Andere Namen:
  • Placebo
täglich für 7-12 Jahre
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit visuell signifikanter altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zu 7 Jahre
Visuell signifikante altersbedingte AMD wurde definiert als auftretende AMD, die für eine Verringerung der bestkorrigierten Sehschärfe auf 20/30 oder schlechter (AMD 20/30) verantwortlich ist.
Alle 6 Monate, bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Katarakt und bestkorrigierter Sehschärfe von 20/30
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zu 7 Jahre
Inzidenzkatarakt war definiert als Linsentrübung, die nach der Randomisierung, aber vor Studienende diagnostiziert wurde, altersbedingten Ursprungs war und eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 oder schlechter auf die Trübung zurückzuführen war.
Alle 6 Monate, bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit fortgeschrittener AMD
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zu 7 Jahre
Fortgeschrittene AMD wurde definiert als das Auftreten von scheibenförmigen Narben oder geografischer Atrophie oder Ablösung des retinalen Pigmentepithels (RPE) in einem oder beiden Augen bei der AMD-Diagnose.
Alle 6 Monate, bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Kataraktextraktion unterzogen haben
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zu 7 Jahre
Die Kataraktextraktion wurde als chirurgische Entfernung eines eingetretenen Grauen Stars definiert.
Alle 6 Monate, bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: William Christen, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuladegeneration

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