Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0000B: Витамин Е и/или селен в профилактике катаракты и возрастной дегенерации желтого пятна у мужчин на SELECT SWOG-S0000 (SEE)

2 августа 2019 г. обновлено: Southwest Oncology Group

S0000B: Профилактика катаракты и возрастной дегенерации желтого пятна с помощью витамина Е и селена — SELECT Eye Endpoints (SEE)

ОБОСНОВАНИЕ: Старение может повлиять на зрение человека. Витамин Е и/или селен могут помочь предотвратить катаракту или возрастную дегенерацию желтого пятна у мужчин, получающих эти препараты в рамках клинических испытаний по профилактике рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается витамин Е и/или селен, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают в предотвращении катаракты и возрастной дегенерации желтого пятна у мужчин, включенных в SELECT (SWOG-S0000).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Проверить, снижают ли витамин Е и/или селен риск визуально значимой возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) у мужчин, включенных в SELECT (SWOG-S0000).
  • Проверить, снижают ли витамин Е и/или селен риск развития катаракты у этих участников.

Среднее

  • Проверить, снижают ли витамин Е и/или селен риск прогрессирующей ВМД у этих участников.
  • Чтобы проверить, снижает ли витамин Е и/или селен риск операции по удалению катаракты и подтипов у этих участников.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Анализируются данные медицинских карт, полученные от офтальмолога или оптометриста участника. Информация из этих записей затем используется для подтверждения исходных отчетов о возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД), а также 6-месячных и ежегодных отчетов о новых диагнозах ВМД и катаракты (или операции по удалению катаракты), сделанных с момента начала этого исследования. Подробные анкеты также получают от офтальмолога или оптометриста участника, чтобы предоставить информацию о зарегистрированном диагнозе ВМД или катаракты (например, дату первоначального диагноза; остроту зрения с максимальной коррекцией на момент постановки диагноза; дату, когда острота зрения впервые была отмечена как 20). /30 или хуже [если отличается от даты первоначального диагноза]; патологические признаки, наблюдаемые при впервые диагностированной ВМД [например, друзы, гипо/гиперпигментация пигментного эпителия сетчатки, географическая атрофия, отслойка пигментного эпителия сетчатки, субретинальная неоваскулярная мембрана или дисковидный рубец ]; патологические находки, наблюдаемые, когда острота зрения впервые была отмечена как 20/30 или хуже; дата, когда впервые была отмечена экссудативная [влажная] AMD; наличие других глазных аномалий, которые могли бы объяснить или способствовать потере зрения; будь то AMD или катаракта, по сами по себе достаточно значительны, чтобы вызвать снижение зрения до 20/30 или хуже; проводилось ли лазерное лечение или фотодинамическая терапия для АМД; дата экстракции катаракты; этиология катаракты [например, возрастная, травматическая, врожденная, воспалительная или индуцированная хирургическим вмешательством или стероидами]; и тип катаракты [например, ядерная, корковая, задняя субкапсулярная или другая]).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13475

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Зарегистрировано для участия в исследовании по предотвращению рака предстательной железы с использованием селена и витамина Е (SELECT) SWOG-S0000

  • Диагноз 1 из следующего:

    • Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) в начале исследования или при последующем наблюдении

    • Катаракта или экстракция катаракты при последующем наблюдении (закрыта для начисления по состоянию на 01.10.29)

      • Участники с предшествующим диагнозом катаракты на исходном уровне, за которым последовало другое событие катаракты (диагноз катаракты или экстракция катаракты) при последующем наблюдении, не имеют права.
      • Участники с предшествующим диагнозом катаракты на исходном уровне с последующим диагнозом ВМД при последующем наблюдении имеют право на участие.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • См. Характеристики заболевания

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин Е + селен плацебо
витамин Е и селен плацебо ежедневно в течение 7-12 лет
Лекарство: витамин Е
400 МЕ ежедневно внутрь в течение 7-12 лет.
Другие имена:
  • альфа-токоферол
Лекарство: селен плацебо
ежедневно в течение 7-12 лет
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: Селен + витамин Е плацебо
селен и витамин Е плацебо ежедневно в течение 7-12 лет
Лекарство: селен плацебо
ежедневно в течение 7-12 лет
Другие имена:
  • плацебо
Лекарство: селен
200 мкг в день в течение 7-12 лет
Другие имена:
  • L-селенометионин
Лекарство: витамин Е плацебо
ежедневно в течение 7-12 лет
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: Витамин Е + селен
витамин Е и селен плацебо ежедневно в течение 7-12 лет
Лекарство: витамин Е
400 МЕ ежедневно внутрь в течение 7-12 лет.
Другие имена:
  • альфа-токоферол
Лекарство: селен
200 мкг в день в течение 7-12 лет
Другие имена:
  • L-селенометионин
Плацебо Компаратор: Плацебо с витамином Е + плацебо с селеном
плацебо с витамином Е и плацебо с селеном ежедневно в течение 7-12 лет
Лекарство: селен плацебо
ежедневно в течение 7-12 лет
Другие имена:
  • плацебо
Лекарство: витамин Е плацебо
ежедневно в течение 7-12 лет
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с визуально значимой возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, до 7 лет
Зрительно значимая возрастная ВМД была определена как инцидентная ВМД, ответственная за снижение максимально скорректированной остроты зрения до 20/30 или хуже (ВМД 20/30).
Каждые 6 месяцев, до 7 лет
Количество участников с катарактой и остротой зрения с коррекцией 20/30
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, до 7 лет
Случайная катаракта определялась как помутнение хрусталика, диагностированное после рандомизации, но до окончания исследования, возрастное происхождение и острота зрения с максимальной коррекцией 20/30 или хуже, связанная с помутнением.
Каждые 6 месяцев, до 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с передовой AMD
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, до 7 лет
Прогрессирующая ВМД определялась как наличие дискообразных рубцов, географической атрофии или отслойки пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) в одном или обоих глазах при диагностике ВМД.
Каждые 6 месяцев, до 7 лет
Количество участников, перенесших экстракцию катаракты
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, до 7 лет
Экстракция катаракты определялась как хирургическое удаление катаракты.
Каждые 6 месяцев, до 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Учебный стул: William Christen, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000617778
  • U10CA037429 (Грант/контракт NIH США)
  • S0000B (Другой идентификатор: SWOG)
  • R01EY014418 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования витамин Е

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться