Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0000B: Vitamin E og/eller selen for å forhindre katarakt og aldersrelatert makuladegenerasjon hos menn på SELECT SWOG-S0000 (SEE)

2. august 2019 oppdatert av: Southwest Oncology Group

S0000B: Forebygging av katarakt og aldersrelatert makuladegenerasjon med vitamin E og selen - SELECT Eye Endpoints (SE)

RASIONAL: Aldring kan påvirke en persons syn. Vitamin E og/eller selen kan bidra til å forhindre grå stær eller aldersrelatert makuladegenerasjon hos menn som får disse medisinene som en del av en klinisk studie for forebygging av prostatakreft.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer vitamin E og/eller selen for å se hvor godt de virker for å forhindre grå stær og aldersrelatert makuladegenerasjon hos menn som er registrert på SELECT (SWOG-S0000).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å teste om vitamin E og/eller selen reduserer risikoen for visuelt signifikant aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) hos menn registrert på SELECT (SWOG-S0000).
  • For å teste om vitamin E og/eller selen reduserer risikoen for grå stær hos disse deltakerne.

Sekundær

  • For å teste om vitamin E og/eller selen reduserer risikoen for avansert AMD hos disse deltakerne.
  • For å teste om vitamin E og/eller selen reduserer risikoen for kataraktoperasjoner og undertyper hos disse deltakerne.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Data fra journal innhentet fra deltakerens øyelege eller optometrist gjennomgås. Informasjon fra disse journalene brukes deretter til å bekrefte baseline-rapporter om aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) samt 6-måneders og årlige rapporter om nye diagnoser av AMD og katarakt (eller kataraktkirurgi) gjort siden starten av denne studien. Detaljerte spørreskjemaer er også innhentet fra deltakerens øyelege eller optometrist for å gi informasjon om den rapporterte AMD- eller kataraktdiagnosen (f.eks. dato for første diagnose; best korrigert synsskarphet på diagnosetidspunktet; dato da synsskarphet først ble notert til å være 20 /30 eller verre [hvis forskjellig fra datoen for første diagnose]; patologiske funn observert da AMD ble diagnostisert første gang [f.eks. drusen, retinal pigmentepitel hypo/hyperpigmentering, geografisk atrofi, retinal pigmentepitelløsning, subretinal neovaskulær membran eller disciform arr ]; patologiske funn observert når synsskarphet først ble notert til å være 20/30 eller dårligere; dato da eksudativ [våt] AMD først ble registrert; tilstedeværelse av andre okulære abnormiteter som kan forklare eller bidra til synstap; enten AMD eller katarakt, av selv, er betydelige nok til å føre til at synet reduseres til 20/30 eller verre; enten laserbehandling eller fotodynamisk terapi ble utført for AMD; dato for kataraktekstraksjon; etiologi av katarakt [f.eks. aldersrelatert, traumatisk, medfødt, inflammatorisk eller kirurgisk eller steroid-indusert]; og katarakttype [f.eks. kjernefysisk, kortikal, posterior subkapsel eller annet]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Harvard Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Registrert på Selen og Vitamin E Prostata Cancer Prevention Trial (SELECT) SWOG-S0000

  • Diagnose av 1 av følgende:

    • Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) ved baseline eller ved oppfølging

    • Katarakt eller kataraktekstraksjon ved oppfølging (stengt for opptjening fra 10.01.29)

      • Deltakere med en tidligere diagnose av katarakt ved baseline etterfulgt av en annen katarakthendelse (kataraktdiagnose eller kataraktekstraksjon) ved oppfølging er ikke kvalifisert
      • Deltakere med en tidligere diagnose av grå stær ved baseline etterfulgt av en diagnose av AMD ved oppfølging er kvalifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • Se Sykdomskarakteristikker

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin E + selen placebo
vitamin E og selen placebo daglig i 7-12 år
Legemiddel: vitamin E
400 IE daglig gjennom munnen i 7-12 år
Andre navn:
  • alfa-tokoferol
Legemiddel: selen placebo
daglig i 7-12 år
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: Selen + vitamin E placebo
selen og vitamin E placebo daglig i 7-12 år
Legemiddel: selen placebo
daglig i 7-12 år
Andre navn:
  • placebo
Legemiddel: selen
200 mcg daglig i 7-12 år
Andre navn:
  • L-selenometionin
Legemiddel: vitamin E placebo
daglig i 7-12 år
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: Vitamin E + selen
vitamin E og selen placebo daglig i 7-12 år
Legemiddel: vitamin E
400 IE daglig gjennom munnen i 7-12 år
Andre navn:
  • alfa-tokoferol
Legemiddel: selen
200 mcg daglig i 7-12 år
Andre navn:
  • L-selenometionin
Placebo komparator: Vitamin E placebo + selen placebo
vitamin E placebo og selen placebo daglig i 7-12 år
Legemiddel: selen placebo
daglig i 7-12 år
Andre navn:
  • placebo
Legemiddel: vitamin E placebo
daglig i 7-12 år
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med visuelt signifikant aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Tidsramme: Hver 6. måned, opptil 7 år
Visuelt signifikant aldersrelatert AMD ble definert som hendelses-AMD ansvarlig for reduksjon i best korrigert synsskarphet til 20/30 eller dårligere (AMD 20/30)
Hver 6. måned, opptil 7 år
Antall deltakere med grå stær og best korrigert synsskarphet på 20/30
Tidsramme: Hver 6. måned, opptil 7 år
Hendelse av grå stær ble definert som linseopasitet diagnostisert etter randomisering, men før slutten av studien, aldersrelatert opphav, og best korrigert synsskarphet på 20/30 eller dårligere som kan tilskrives opasiteten.
Hver 6. måned, opptil 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med avansert AMD
Tidsramme: Hver 6. måned, opptil 7 år
Avansert AMD ble definert som forekomsten av disciforme arr, eller geografisk atrofi eller retinal pigmentepitel (RPE) løsrivelse i ett eller begge øyne ved AMD-diagnose.
Hver 6. måned, opptil 7 år
Antall deltakere som gjennomgikk kataraktekstraksjon
Tidsramme: Hver 6. måned, opptil 7 år
Kataraktekstraksjon ble definert som kirurgisk fjerning av en hendende katarakt.
Hver 6. måned, opptil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Studiestol: William Christen, ScD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000617778
  • U10CA037429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0000B (Annen identifikator: SWOG)
  • R01EY014418 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på vitamin E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere