- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00796419
급성 폐손상(ALI)에서 알부민과 전분 효과의 비교 평가 (CEASE)
급성 폐 손상에서 알부민과 헤타스타치 요법을 비교하는 3상 연구
급성 폐 손상(ALI) 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 신체의 또 다른 염증 과정에 의해 폐가 중대하게 손상되는 유사한 상태입니다. 미국에서 매년 150,000명 이상의 사람들에게 영향을 미치며 사망률은 50%에 이르고 재정적 부담은 50억 달러를 초과하는 것으로 추산됩니다. 체액 과부하, 체중 증가 및 감소된 삼투압(낮은 혈액 단백질)은 ALI/ARDS 환자의 기계적 환기 및 사망에 대한 장기간의 필요성과 관련이 있습니다. 역사적 연구는 ALI/ARDS에서 콜로이드 또는 이뇨 요법의 이점에 대해 상충되는 증거를 제공했지만 최근 임상 시험에서 혈중 산소 수치가 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 이러한 이점의 메커니즘은 아직 확실하지 않지만 폐의 손상 및 염증에 영향을 미치고 따라서 폐가 복구하고 산소를 교환하는 능력을 향상시키는 알부민(단백질 의약품)의 특정 능력과 관련이 있는 것으로 보입니다.
이 프로젝트의 목적은 혈액 단백질에 영향을 미치는 치료법이 폐 및 심혈관계(심장 및 혈관) 기능을 변경하는 능력에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 이러한 단백질 의약품이 특정 심장 및 폐 기능에 대한 추가 측정과 함께 광범위한 손상으로부터 회복하기 위해 폐와 전신의 능력을 어떻게 변화시키는지 이해하기 위해 특별한 측정이 취해질 것입니다. 이 임상 시험은 혈중 단백질 수치가 낮은 ALI/ARDS 환자를 무작위배정하여 호흡 기능 개선을 목표로 하는 이뇨 요법과 함께 알부민(염증에 영향을 미치는 것으로 알려진 천연 혈액 단백질) 또는 헤타스타크(합성 혈액 단백질)를 투여합니다. 호흡 기능 및 혈중 산소 수준, 혈관외 폐수, 종양압, 폐액 제거 및 심장 기능에 대한 치료 효과를 특성화할 것입니다. 이 시험은 ALI/ARDS 치료에 대한 이해와 이러한 환자의 폐에서 체액 균형에 영향을 미치는 요인에 대한 이해를 높일 것입니다.
자금 출처 - FDA 희귀의약품개발국(OOPD)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ALI 또는 ARDS의 합의된 임상 정의:
- 흡기 산소 분율에 대한 동맥혈의 산소 분압(PaO2 / FiO2) 비율 ≤ 200(ARDS) 또는 ≤ 300(ALI), 그리고;
- 흉부 X-레이에서 양측 침윤 및;
- 울혈성 심부전의 임상적 증거가 없고;
- 폐동맥 카테터가 있는 경우 폐동맥 폐색 압력(PAOP) ≤ 18mmHg
- 혈청 총 단백질 농도 < 6.0g/dL.
- 기관내 삽관 및 기계적 환기 ≥ 24시간.
제외 기준:
이전 24시간 이내의 혈역학적 불안정성: (다음 중 하나)
- 이전 24시간 동안 > 2리터의 결정질 볼루스 또는 > 4단위의 수혈된 혈액 제제로 정의되는 지속적인 수액 소생술.
- 다음 중 하나를 초과하는 승압기 지원:
- 도파민 또는 도부타민 > 5 mcg/kg/min, 또는 모든 용량의 조합; 또는
- 기타 혈관 작용제(즉, 에피네프린, 노르에피네프린, 페닐에프린)
중대한 신장 질환(스크리닝 시 다음 중 하나):
- 말기 신장 질환 또는
- 혈청 크레아티닌 ≥ 3.0 mg/dL 또는 소변 배출량 < 500cc/24시간을 동반한 신부전
- 알부민, hetastarch 또는 furosemide에 대한 알레르기.
출혈 위험 증가:
- 수술실 사용이 필요한 수술 절차 후 72시간 이내, 또는
- 현재 또는 이전에 진단받은 출혈 장애, 또는
- 임의의 두개내 이상(두개내 동정맥 기형, 경막하/지주막하/뇌출혈, 두개내 종괴를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 지난 14일 동안 Glasgow Coma Scal(GCS) < 9인 외상성 뇌 손상의 병력, 또는
- 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(INR) > 2.0, 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1.5배 대조군, 혈소판 수 < 50,000/cc3
- 수축기 심부전으로 인한 폐부종 악화 위험.
기술적 펄스 윤곽 분석 제한:
- 중심 정맥 카테터 부재, 임상적 동맥 혈관 질환, 심한 저체온증(심부 체온 < 94°F), 체중 < 40kg 또는 > 250kg, 임상적으로 유의한 출혈 체질.
- 환자 또는 가장 가까운 친척이 정보에 입각한 동의를 제공하지 못한 경우.
- 환자의 주치의가 참여 동의를 거부하는 것.
- 연령 < 18세.
- 임신.
- 소변량을 정량화할 수 없음(예: 방광 또는 방광 카테터의 부재).
- 상당한 저칼륨혈증(K+ < 3.5 meq/L), 고나트륨혈증(Na+ > 155 meq/L) 또는 저마그네슘혈증(Mg < 1.0 meq/L)
환자는 기계적 환기를 떼기 위한 기준을 충족합니다.
- 필수 FiO2 ≤ 0.40 및 호기말 양압(PEEP) ≤ 5, 그리고;
- 자발 일회 호흡량 > 5 ml/kg, 및;
- 자발 호흡수 < 20/분, 및;
- 지속 양압(CPAP)=5, 압력 지원(PS)=5에서 자발 환기가 가능합니다.
- 예상 생존 ≤ 120시간.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
정맥 주사 5% 인간 알부민
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5일 동안 8시간마다 250밀리리터(mL) 5% 인간 알부민 정맥 투여
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실험적: 2
정맥 6% 헤타스타크
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5일 동안 8시간마다 250mL 6% 헤타스타치 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관외 폐수분(EVLW)의 변화
기간: 5일차 기준(120시간)
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경폐 열희석으로 측정한 혈관외 폐수(EVLW)의 양.
체중 킬로그램당 EVLW 측정값이 높을수록 폐 손상이 증가했음을 나타냅니다.
EVLW의 정상 값은 10mL/kg 미만인 것으로 생각됩니다.
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5일차 기준(120시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화 변화(PaO2/FiO2 비율)
기간: 기준선, 1일차
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동맥혈 가스 분석으로 측정한 동맥 산소화의 변화.
흡입 산소 비율에 대한 동맥혈의 O2 분압(PaO2/FiO2)은 분압 동맥 산소 대 부분 흡입 산소의 비율입니다.
이 비율은 저산소혈증(저혈중 산소)의 지표로 사용됩니다.
PaO2/FiO2 비율이 200-300이면 가벼운 ARDS, 100-200이면 중등도 ARDS, 100 미만이면 심각한 ARDS를 나타냅니다.
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기준선, 1일차
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인공호흡기 없는 날
기간: 30일
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30일 기간의 '인공호흡기 없는 생존 일수'는 사망률을 조정하면서 기계적 인공호흡기 요구 사항과 관련하여 그룹을 비교하는 이전에 검증된 방법입니다.
이 변수는 기준선 이후 30일 동안 환자가 살아 있고 기계적 환기가 필요하지 않은 일수를 나타냅니다.
|
30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Greg S Martin, MD, MSc, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00002187
- R01FD003440 (미국 FDA 승인/계약)
- 622-2000 (기타 식별자: Emory University)
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5% 인간 알부민에 대한 임상 시험
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica알려지지 않은
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National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, Taiwan완전한
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European Hospital알려지지 않은
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Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research Hospital완전한
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China Medical University, China모병