Pustular Palmoplantar Psoriasis에서 Fumaric Acid Ester-PUVA 요법 대 Acitretin -PUVA 요법 (FVSA-PUVA)
Pustular Palmoplantar Psoriasis에서 Fumaric Acid Ester-PUVA (FAE-PUVA) 대 Acitretin-PUVA (Re-PUVA)의 비교, 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 연구
이 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 연구의 목적은 농포성 수장족저 건선 환자에서 전신 푸마르산 에스테르(FAE)와 결합된 경구 PUVA 대비 아시트레틴과 결합된 경구 광화학요법(PUVA)의 효능, 내약성 및 안전성을 연구하는 것입니다. .
환자는 무작위 배정되어 아시트레틴-PUVA 또는 FAE-PUVA의 두 가지 치료 부문 중 하나에 숨겨진 방식으로 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
Acitretin-PUVA 치료 일정:
아시트레틴 단일 요법: 아시트레틴 그룹으로 무작위 배정된 환자는 추가 PUVA 치료 2주 전에 매일 1mg/kg의 용량으로 아시트레틴을 투여받습니다.
아씨트레틴-PUVA 조합: PUVA 치료(아래 참조)는 아씨트레틴에 추가하여 (거의) 완전한 제거가 될 때까지 또는 최대 12주 동안 매주 3회 적용됩니다. (거의) 완전 제거는 임상 기준 점수(아래 참조)가 ≥90% 개선된 것으로 정의됩니다.
아시트레틴 유지 요법: (거의) 완전 제거 후 환자는 6개월 동안 또는 상당한 재발이 될 때까지 0.5mg/kg 아시트레틴의 유지 용량으로 계속됩니다. 유의한 재발은 임상 점수가 베이스라인 점수의 ≥50%로 악화되는 것으로 정의됩니다.
추적 기간: 여전히 유의하게 개선된 환자(기준 점수의 <50% 임상 점수)는 유의미한 재발까지 또는 최대 12개월 동안 추적됩니다.
피부 연화제 외에 추가적인 특정 치료는 연구 중에 허용되지 않습니다.
FAE-PUVA 치료 일정:
FAE 단일 요법: 이 그룹에 무작위 배정된 환자는 추가 PUVA 치료 2주 전에 시작하여 매주 증분 용량(초기 일일 용량: 30mg 디메틸푸마레이트(DMF), 최대 일일 용량: 720mg DMF)으로 FAE를 받게 됩니다.
FAE-PUVA 조합: (거의) 완전한 제거가 될 때까지 또는 최대 12주 동안 FAE에 더하여 PUVA 치료를 매주 3회 적용할 것입니다. (거의) 완전 제거는 임상 기준 점수(아래 참조)가 ≥90% 개선된 것으로 정의됩니다.
FAE 유지 요법: (거의) 완전 제거 후 FAE는 매주 DMF 120mg씩 감소하여 일일 유지 용량인 DMF 360mg으로 최대 6개월 동안 또는 상당한 재발이 발생할 때까지 투여됩니다. 유의한 재발은 임상 점수가 베이스라인 점수의 ≥50%로 악화되는 것으로 정의됩니다.
추적 기간: 여전히 유의하게 개선된 환자(기준 점수의 <50% 임상 점수)는 유의미한 재발까지 또는 최대 12개월 동안 추적됩니다.
피부 연화제 외에 추가적인 특정 치료는 연구 중에 허용되지 않습니다.
PUVA 처리:
UVA 조사 1시간 전에 8-메톡시소라렌 0.6mg/kg을 섭취하거나, 8-메톡시소라렌 과민증이 있는 경우 UVA 조사 2시간 전에 1.2mg/kg의 5-메톡시소라렌을 섭취합니다.
아시트레틴 또는 FAE 치료 시작 2주 후 PUVA 시작. 조사는 최대 12주(36회 노출) 동안 주당 3회 제공됩니다. PUVA 노출은 손과 발로 제한됩니다.
주요 결과 측정:
완화 기간
이차 결과 측정:
관해를 달성한 환자의 비율 관해 유도에 필요한 PUVA 노출 횟수 관해 유도에 필요한 총 UVA 노출량 이상반응의 빈도 및 질
임상 반응 평가:
손과 발의 평가를 위해 조정된 수정된 로컬 PASI(건선 부위 및 중증도 지수) 점수는 PUVA 치료 과정 동안 격주 간격으로 월간 간격으로 기준선 및 PUVA 치료 개시 시점에 맹검 조사자에 의해 수행될 것입니다. PUVA 중단 후 및 1년 추적 기간 동안 격월 간격으로. 기준 점수의 50% 이상의 PASI 점수로 정의되는 유의미한 재발의 경우 연구는 종료됩니다.
모니터링:
연구에 앞서 혈액 화학, 감별, 소변 분석, TSH, TPO- 및 TG 자가항체를 포함한 전체 혈구 수, 임신 테스트(가임 여성의 경우) 및 안과 검사가 수행됩니다. 연구 기간 동안 전체 혈구 수, 혈액 화학, 소변 분석 및 임신 테스트(가임 여성의 경우)가 매달 재검사됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1180
- Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 농포성 손발바닥 건선 환자
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 조절되지 않는 고지혈증
- 간 기능이 심하게 손상된 환자
- 신장 기능이 심하게 손상된 환자
- 면역 억제.
- 비정상적인 UVA 감도
- 감광제 복용
- 지난 4주 이내 경구 항건선 요법
- 지난 2주 이내 국소 항건선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아시트레틴-PUVA 조합
아시트레틴-PUVA 조합: 아시트레틴 단일 요법: 아시트레틴 그룹으로 무작위 배정된 환자는 추가 PUVA 치료 2주 전에 매일 1mg/kg의 용량으로 아시트레틴을 투여받습니다. PUVA 치료(아래 참조)는 (거의) 완전한 제거가 될 때까지 또는 최대 12주 동안 아시트레틴에 추가하여 주 3회 적용됩니다. (거의) 완전 제거는 임상 기준 점수(아래 참조)가 ≥90% 개선된 것으로 정의됩니다. PUVA 처리: UVA 조사 1시간 전에 8-메톡시소라렌 0.6mg/kg을 섭취하거나, 8-메톡시소라렌 과민증이 있는 경우 UVA 조사 2시간 전에 1.2mg/kg의 5-메톡시소라렌을 섭취합니다. |
UVA 조사 1시간 전에 8-메톡시소라렌 0.6mg/kg을 섭취하거나, 8-메톡시소라렌 과민증이 있는 경우 UVA 조사 2시간 전에 1.2mg/kg의 5-메톡시소라렌을 섭취합니다. 아시트레틴 또는 FAE 치료 시작 2주 후 PUVA 시작. 조사는 최대 12주(36회 노출) 동안 주당 3회 제공됩니다. PUVA 노출은 손과 발로 제한됩니다.
다른 이름들:
PUVA 처리: UVA 조사 1시간 전에 8-메톡시소라렌 0.6mg/kg을 섭취하거나, 8-메톡시소라렌 과민증이 있는 경우 UVA 조사 2시간 전에 1.2mg/kg의 5-메톡시소라렌을 섭취합니다. 아시트레틴 또는 FAE 치료 시작 2주 후 PUVA 시작. 조사는 최대 12주(36회 노출) 동안 주당 3회 제공됩니다. PUVA 노출은 손과 발로 제한됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 푸마르산에스테르-PUVA 배합
FAE 단일 요법: 이 그룹에 무작위 배정된 환자는 추가 PUVA 치료 2주 전에 시작하여 매주 증분 용량(초기 일일 용량: 30mg 디메틸푸마레이트(DMF), 최고 일일 용량: 720mg DMF)으로 FAE를 투여받습니다. FAE-PUVA 조합: PUVA 치료는 (거의) 완전한 제거가 될 때까지 또는 최대 12주 동안 FAE에 추가하여 매주 3회 적용될 것입니다. (거의) 완전 제거는 임상 기준 점수(아래 참조)가 ≥90% 개선된 것으로 정의됩니다. PUVA 처리: UVA 조사 1시간 전에 8-메톡시소라렌 0.6mg/kg을 섭취하거나, 8-메톡시소라렌 과민증이 있는 경우 UVA 조사 2시간 전에 1.2mg/kg의 5-메톡시소라렌을 섭취합니다. |
UVA 조사 1시간 전에 8-메톡시소라렌 0.6mg/kg을 섭취하거나, 8-메톡시소라렌 과민증이 있는 경우 UVA 조사 2시간 전에 1.2mg/kg의 5-메톡시소라렌을 섭취합니다. 아시트레틴 또는 FAE 치료 시작 2주 후 PUVA 시작. 조사는 최대 12주(36회 노출) 동안 주당 3회 제공됩니다. PUVA 노출은 손과 발로 제한됩니다.
다른 이름들:
PUVA 처리: UVA 조사 1시간 전에 8-메톡시소라렌 0.6mg/kg을 섭취하거나, 8-메톡시소라렌 과민증이 있는 경우 UVA 조사 2시간 전에 1.2mg/kg의 5-메톡시소라렌을 섭취합니다. 아시트레틴 또는 FAE 치료 시작 2주 후 PUVA 시작. 조사는 최대 12주(36회 노출) 동안 주당 3회 제공됩니다. PUVA 노출은 손과 발로 제한됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완화 기간
기간: 12개월
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과 측정: 관해를 달성한 환자의 백분율 관해 유도에 필요한 PUVA 노출 수 관해 유도에 필요한 총 UVA 노출량 이상 반응의 빈도 및 품질
기간: 15.5개월
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15.5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian Tanew, MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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