富马酸酯-PUVA 疗法与阿维A-PUVA 疗法在脓疱性掌跖银屑病中的对比 (FVSA-PUVA)
富马酸酯-PUVA (FAE-PUVA) 与阿曲汀-PUVA (Re-PUVA) 在脓疱性掌跖银屑病中的比较，一项前瞻性、随机、对照、单盲研究
这项前瞻性、随机、对照、单盲研究的目的是研究口服光化学疗法 (PUVA) 联合阿曲汀与口服 PUVA 联合全身富马酸酯 (FAE) 治疗脓疱性掌跖银屑病的疗效、耐受性和安全性.
患者将被随机分配并以隐蔽方式分配到两个治疗组之一：阿维A-PUVA 或FAE-PUVA。
研究概览
详细说明
阿维A-PUVA治疗方案：
阿维A单药治疗：随机分配至阿维A组的患者将在额外的PUVA治疗前两周以每天1mg/kg的剂量接受阿维A。
阿维A-PUVA 组合：除阿维A 外，PUVA 治疗（见下文）每周三次，直至（接近）完全清除或最长持续 12 周。 （接近）完全清除定义为临床基线评分（见下文）改善≥90%。
阿维A维持治疗：在（接近）完全清除后，患者将继续接受0.5 mg/kg阿维A维持剂量超过6个月或直至显着复发。 显着复发定义为临床评分恶化至基线评分的 ≥ 50%。
随访期：仍显着改善（临床评分<基线评分的 50%）的患者将被随访至显着复发或超过 12 个月的最长期限。
除润肤剂外，研究期间不允许进行额外的特定治疗。
FAE-PUVA 治疗方案：
FAE 单一疗法：随机分配到该组的患者将在额外 PUVA 治疗前两周开始接受每周递增剂量的 FAE（初始日剂量：30 mg 富马酸二甲酯 (DMF)，最高日剂量：720 mg DMF）。
FAE-PUVA 组合：除 FAE 外，PUVA 治疗每周应用三次，直至（接近）完全清除或超过 12 周的最长期限。 （接近）完全清除定义为临床基线评分（见下文）改善≥90%。
FAE 维持治疗：在（接近）完全清除后，FAE 每周减少 120 mg DMF，每日维持剂量为 360 mg DMF，最长持续 6 个月或直至显着复发。 显着复发定义为临床评分恶化至基线评分的 ≥ 50%。
随访期：仍显着改善（临床评分<基线评分的 50%）的患者将被随访至显着复发或超过 12 个月的最长期限。
除润肤剂外，研究期间不允许进行额外的特定治疗。
PUVA处理：
在 UVA 照射前 1 小时以 0.6 mg/kg 的剂量摄入 8-甲氧基补骨脂素，或在 8-甲氧基补骨脂素不耐受的情况下，在 UVA 照射前 2 小时以 1.2 mg/kg 的剂量摄入 5-甲氧基补骨脂素。
在开始阿曲汀或 FAE 治疗后 2 周开始 PUVA。 在最长 12 周的时间内（36 次曝光），每周将进行 3 次辐照。 PUVA 暴露仅限于手脚。
主要结果指标：
缓解持续时间
次要结果指标：
达到缓解的患者百分比 诱导缓解所需的 PUVA 暴露次数 诱导缓解所需的总 UVA 暴露剂量 不良反应的频率和质量
临床反应评估：
由设盲的研究者在基线和 PUVA 治疗开始时、PUVA 治疗期间每两周一次、每月一次、停用 PUVA 后，在 1 年的随访期内每两个月间隔一次。 如果 PASI 评分≥基线评分的 50% 定义为显着复发，则研究将终止。
监控：
在研究之前，将进行血液化学、全血细胞计数（包括分类）、尿液分析、TSH、TPO- 和 TG 自身抗体、妊娠试验（对有生育能力的女性）和眼科检查。 在研究期间，将每月重新检查全血细胞计数、血液化学、尿液分析和妊娠试验（在有生育能力的女性中）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1180
- Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 脓疱型掌跖银屑病患者
- 18岁以上的患者
排除标准：
- 孕妇及哺乳期妇女
- 不受控制的高脂血症
- 肝功能严重受损的患者
- 肾功能严重受损的患者
- 免疫抑制。
- 异常的 UVA 敏感度
- 摄入光敏药物
- 最近 4 周内口服抗银屑病药物
- 最近 2 周内进行局部抗银屑病治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿曲汀-PUVA 组合
阿曲汀-PUVA 组合： 阿维A单药治疗：随机分配至阿维A组的患者将在额外的PUVA治疗前两周以每天1mg/kg的剂量接受阿维A。 PUVA 治疗（见下文）除了阿曲汀外，每周三次，直至（接近）完全清除或超过 12 周的最长期限。 （接近）完全清除定义为临床基线评分（见下文）改善≥90%。 PUVA处理： 在 UVA 照射前 1 小时以 0.6 mg/kg 的剂量摄入 8-甲氧基补骨脂素，或在 8-甲氧基补骨脂素不耐受的情况下，在 UVA 照射前 2 小时以 1.2 mg/kg 的剂量摄入 5-甲氧基补骨脂素。 |
在 UVA 照射前 1 小时以 0.6 mg/kg 的剂量摄入 8-甲氧基补骨脂素，或在 8-甲氧基补骨脂素不耐受的情况下，在 UVA 照射前 2 小时以 1.2 mg/kg 的剂量摄入 5-甲氧基补骨脂素。 在开始阿曲汀或 FAE 治疗后 2 周开始 PUVA。 在最长 12 周的时间内（36 次曝光），每周将进行 3 次辐照。 PUVA 暴露仅限于手脚。
其他名称：
PUVA处理： 在 UVA 照射前 1 小时以 0.6 mg/kg 的剂量摄入 8-甲氧基补骨脂素，或在 8-甲氧基补骨脂素不耐受的情况下，在 UVA 照射前 2 小时以 1.2 mg/kg 的剂量摄入 5-甲氧基补骨脂素。 在开始阿曲汀或 FAE 治疗后 2 周开始 PUVA。 在最长 12 周的时间内（36 次曝光），每周将进行 3 次辐照。 PUVA 暴露仅限于手脚。
其他名称：
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实验性的：富马酸酯-PUVA组合
FAE 单一疗法： 随机分配到该组的患者将在额外的 PUVA 治疗前两周开始接受每周递增剂量的 FAE（初始日剂量：30 mg 富马酸二甲酯 (DMF)，最高日剂量：720 mg DMF）。 FAE-PUVA 组合： 除了 FAE 之外，PUVA 治疗将每周应用三次，直到（接近）完全清除或超过 12 周的最长期限。 （接近）完全清除定义为临床基线评分（见下文）改善≥90%。 PUVA处理： 在 UVA 照射前 1 小时以 0.6 mg/kg 的剂量摄入 8-甲氧基补骨脂素，或在 8-甲氧基补骨脂素不耐受的情况下，在 UVA 照射前 2 小时以 1.2 mg/kg 的剂量摄入 5-甲氧基补骨脂素。 |
在 UVA 照射前 1 小时以 0.6 mg/kg 的剂量摄入 8-甲氧基补骨脂素，或在 8-甲氧基补骨脂素不耐受的情况下，在 UVA 照射前 2 小时以 1.2 mg/kg 的剂量摄入 5-甲氧基补骨脂素。 在开始阿曲汀或 FAE 治疗后 2 周开始 PUVA。 在最长 12 周的时间内（36 次曝光），每周将进行 3 次辐照。 PUVA 暴露仅限于手脚。
其他名称：
PUVA处理： 在 UVA 照射前 1 小时以 0.6 mg/kg 的剂量摄入 8-甲氧基补骨脂素，或在 8-甲氧基补骨脂素不耐受的情况下，在 UVA 照射前 2 小时以 1.2 mg/kg 的剂量摄入 5-甲氧基补骨脂素。 在开始阿曲汀或 FAE 治疗后 2 周开始 PUVA。 在最长 12 周的时间内（36 次曝光），每周将进行 3 次辐照。 PUVA 暴露仅限于手脚。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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缓解持续时间
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要结果指标： 达到缓解的患者百分比 诱导缓解所需的 PUVA 暴露次数 诱导缓解所需的总 UVA 暴露剂量 不良反应的频率和质量
大体时间：15.5个月
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15.5个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adrian Tanew, MD、Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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8-甲氧基补骨脂素或5-甲氧基补骨脂素的临床试验
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British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; BC Cancer Foundation完全的
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Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...未知