- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00811005
Tratamiento con éster de ácido fumárico-PUVA versus tratamiento con acitretina-PUVA en la psoriasis pustulosa palmoplantar (FVSA-PUVA)
Comparación de éster de ácido fumárico-PUVA (FAE-PUVA) versus acitretina-PUVA (Re-PUVA) en la psoriasis pustular palmoplantar, un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego
El propósito de esta investigación prospectiva, aleatorizada, controlada, simple ciego es estudiar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la fotoquimioterapia oral (PUVA) combinada con acitretina versus PUVA oral combinado con ésteres de ácido fumárico sistémico (FAE) en pacientes con psoriasis palmoplantar pustulosa. .
Los pacientes serán aleatorizados y asignados de forma oculta a uno de los dos brazos de tratamiento: acitretin-PUVA o FAE-PUVA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Calendario de tratamiento con acitretina-PUVA:
Monoterapia con acitretina: Los pacientes aleatorizados al grupo de acitretina recibirán acitretina en una dosis de 1 mg/kg al día dos semanas antes del tratamiento adicional con PUVA.
Combinación de acitretina-PUVA: el tratamiento con PUVA (ver a continuación) se aplicará tres veces por semana además de la acitretina hasta (casi) la eliminación completa o durante un período máximo de 12 semanas. El aclaramiento (casi) completo se define por la mejora de la puntuación clínica inicial (ver más abajo) en ≥90%.
Terapia de mantenimiento con acitretina: Después de la eliminación (casi) completa, los pacientes continuarán con una dosis de mantenimiento de 0,5 mg/kg de acitretina durante 6 meses o hasta una recaída significativa. La recaída significativa se define por un empeoramiento de la puntuación clínica a ≥50 % de la puntuación inicial.
Período de seguimiento: Los pacientes que todavía mejoran significativamente (puntuación clínica de <50% de la puntuación inicial) serán seguidos hasta una recaída significativa o durante un período máximo de 12 meses.
Además de los emolientes, no se permitirán tratamientos específicos adicionales durante el estudio.
Esquema de tratamiento FAE-PUVA:
Monoterapia con FAE: los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán FAE en dosis incrementales semanales (dosis diaria inicial: 30 mg de dimetilfumarato (DMF), dosis diaria más alta: 720 mg de DMF) comenzando dos semanas antes del tratamiento adicional con PUVA.
Combinación FAE-PUVA: el tratamiento PUVA se aplicará tres veces por semana además de FAE hasta la eliminación (casi) completa o durante un período máximo de 12 semanas. El aclaramiento (casi) completo se define por la mejora de la puntuación clínica inicial (ver más abajo) en ≥90%.
Terapia de mantenimiento de FAE: Después de la eliminación (casi) completa, FAE se reducirá semanalmente en 120 mg de DMF a una dosis diaria de mantenimiento de 360 mg de DMF que se administrará durante un período máximo de 6 meses o hasta una recaída significativa. La recaída significativa se define por un empeoramiento de la puntuación clínica a ≥50 % de la puntuación inicial.
Período de seguimiento: Los pacientes que todavía mejoran significativamente (puntuación clínica de <50% de la puntuación inicial) serán seguidos hasta una recaída significativa o durante un período máximo de 12 meses.
Además de los emolientes, no se permitirán tratamientos específicos adicionales durante el estudio.
Tratamiento PUVA:
Ingesta de 8-metoxipsoraleno en dosis de 0,6 mg/kg 1 hora antes de la irradiación UVA o, en caso de intolerancia al 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsoraleno en dosis de 1,2 mg/kg 2 horas antes de la irradiación UVA.
Inicio de PUVA 2 semanas después del inicio del tratamiento con acitretina o FAE. La irradiación se administrará tres veces por semana durante un período máximo de 12 semanas (36 exposiciones). La exposición PUVA se limitará a las manos y los pies.
Medida de resultado primaria:
Duración de la remisión
Medidas de resultado secundarias:
Porcentaje de pacientes que logran la remisión Número de exposiciones PUVA requeridas para inducir la remisión Dosis total de exposición UVA requerida para inducir la remisión Frecuencia y calidad de las reacciones adversas
Evaluación de la respuesta clínica:
Un investigador cegado realizará una puntuación PASI local modificada (índice de gravedad y área de psoriasis) adaptada para la evaluación de las manos y los pies al inicio y al inicio del tratamiento PUVA, en intervalos quincenales durante el curso del tratamiento PUVA, en intervalos mensuales después de la interrupción de PUVA y en intervalos bimensuales durante un período de seguimiento de 1 año. El estudio finalizará en caso de una recaída significativa que se define por una puntuación PASI de ≥50 % de la puntuación inicial.
Supervisión:
Previo al estudio se realizará bioquímica sanguínea, hemograma completo incluyendo diferencial, análisis de orina, autoanticuerpos TSH, TPO- y TG, pruebas de embarazo (en mujeres en edad fértil) y examen oftalmológico. Durante el estudio, se volverán a examinar mensualmente el hemograma completo, la química sanguínea, el análisis de orina y la prueba de embarazo (en mujeres en edad fértil).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1180
- Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con psoriasis palmoplantar pustulosa
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Hiperlipidemia no controlada
- Pacientes con insuficiencia hepática grave
- Pacientes con insuficiencia renal grave
- Inmunosupresión.
- Sensibilidad UVA anormal
- Ingesta de fármacos fotosensibilizantes
- Terapia antipsoriásica oral en las últimas 4 semanas
- Terapia antipsoriásica tópica en las últimas 2 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Combinación acitretina-PUVA
Combinación de acitretina-PUVA: Monoterapia con acitretina: Los pacientes aleatorizados al grupo de acitretina recibirán acitretina en una dosis de 1 mg/kg al día dos semanas antes del tratamiento adicional con PUVA. El tratamiento con PUVA (ver a continuación) se aplicará tres veces por semana además de acitretina hasta (casi) la eliminación completa o durante un período máximo de 12 semanas. El aclaramiento (casi) completo se define por la mejora de la puntuación clínica inicial (ver más abajo) en ≥90%. Tratamiento PUVA: Ingesta de 8-metoxipsoraleno en dosis de 0,6 mg/kg 1 hora antes de la irradiación UVA o, en caso de intolerancia al 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsoraleno en dosis de 1,2 mg/kg 2 horas antes de la irradiación UVA. |
Ingesta de 8-metoxipsoraleno en dosis de 0,6 mg/kg 1 hora antes de la irradiación UVA o, en caso de intolerancia al 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsoraleno en dosis de 1,2 mg/kg 2 horas antes de la irradiación UVA. Inicio de PUVA 2 semanas después del inicio del tratamiento con acitretina o FAE. La irradiación se administrará tres veces por semana durante un período máximo de 12 semanas (36 exposiciones). La exposición PUVA se limitará a las manos y los pies.
Otros nombres:
Tratamiento PUVA: Ingesta de 8-metoxipsoraleno en dosis de 0,6 mg/kg 1 hora antes de la irradiación UVA o, en caso de intolerancia al 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsoraleno en dosis de 1,2 mg/kg 2 horas antes de la irradiación UVA. Inicio de PUVA 2 semanas después del inicio del tratamiento con acitretina o FAE. La irradiación se administrará tres veces por semana durante un período máximo de 12 semanas (36 exposiciones). La exposición PUVA se limitará a las manos y los pies.
Otros nombres:
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Experimental: Combinación de éster de ácido fumárico-PUVA
Monoterapia FAE: Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán FAE en dosis incrementales semanales (dosis diaria inicial: 30 mg de dimetilfumarato (DMF), dosis diaria más alta: 720 mg de DMF) comenzando dos semanas antes del tratamiento adicional con PUVA. Combinación FAE-PUVA: El tratamiento PUVA se aplicará tres veces por semana, además de FAE, hasta la eliminación (casi) completa o durante un período máximo de 12 semanas. El aclaramiento (casi) completo se define por la mejora de la puntuación clínica inicial (ver más abajo) en ≥90%. Tratamiento PUVA: Ingesta de 8-metoxipsoraleno en dosis de 0,6 mg/kg 1 hora antes de la irradiación UVA o, en caso de intolerancia al 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsoraleno en dosis de 1,2 mg/kg 2 horas antes de la irradiación UVA. |
Ingesta de 8-metoxipsoraleno en dosis de 0,6 mg/kg 1 hora antes de la irradiación UVA o, en caso de intolerancia al 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsoraleno en dosis de 1,2 mg/kg 2 horas antes de la irradiación UVA. Inicio de PUVA 2 semanas después del inicio del tratamiento con acitretina o FAE. La irradiación se administrará tres veces por semana durante un período máximo de 12 semanas (36 exposiciones). La exposición PUVA se limitará a las manos y los pies.
Otros nombres:
Tratamiento PUVA: Ingesta de 8-metoxipsoraleno en dosis de 0,6 mg/kg 1 hora antes de la irradiación UVA o, en caso de intolerancia al 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsoraleno en dosis de 1,2 mg/kg 2 horas antes de la irradiación UVA. Inicio de PUVA 2 semanas después del inicio del tratamiento con acitretina o FAE. La irradiación se administrará tres veces por semana durante un período máximo de 12 semanas (36 exposiciones). La exposición PUVA se limitará a las manos y los pies.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la remisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado secundarias: Porcentaje de pacientes que lograron la remisión Número de exposiciones PUVA requeridas para inducir la remisión Dosis total de exposición UVA requerida para inducir la remisión Frecuencia y calidad de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: 15,5 meses
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15,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Tanew, MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-004519-23
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