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Tratamiento con éster de ácido fumárico-PUVA versus tratamiento con acitretina-PUVA en la psoriasis pustulosa palmoplantar (FVSA-PUVA)

17 de septiembre de 2009 actualizado por: Medical University of Vienna

Comparación de éster de ácido fumárico-PUVA (FAE-PUVA) versus acitretina-PUVA (Re-PUVA) en la psoriasis pustular palmoplantar, un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego

El propósito de esta investigación prospectiva, aleatorizada, controlada, simple ciego es estudiar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la fotoquimioterapia oral (PUVA) combinada con acitretina versus PUVA oral combinado con ésteres de ácido fumárico sistémico (FAE) en pacientes con psoriasis palmoplantar pustulosa. .

Los pacientes serán aleatorizados y asignados de forma oculta a uno de los dos brazos de tratamiento: acitretin-PUVA o FAE-PUVA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Calendario de tratamiento con acitretina-PUVA:

Monoterapia con acitretina: Los pacientes aleatorizados al grupo de acitretina recibirán acitretina en una dosis de 1 mg/kg al día dos semanas antes del tratamiento adicional con PUVA.

Combinación de acitretina-PUVA: el tratamiento con PUVA (ver a continuación) se aplicará tres veces por semana además de la acitretina hasta (casi) la eliminación completa o durante un período máximo de 12 semanas. El aclaramiento (casi) completo se define por la mejora de la puntuación clínica inicial (ver más abajo) en ≥90%.

Terapia de mantenimiento con acitretina: Después de la eliminación (casi) completa, los pacientes continuarán con una dosis de mantenimiento de 0,5 mg/kg de acitretina durante 6 meses o hasta una recaída significativa. La recaída significativa se define por un empeoramiento de la puntuación clínica a ≥50 % de la puntuación inicial.

Período de seguimiento: Los pacientes que todavía mejoran significativamente (puntuación clínica de <50% de la puntuación inicial) serán seguidos hasta una recaída significativa o durante un período máximo de 12 meses.

Además de los emolientes, no se permitirán tratamientos específicos adicionales durante el estudio.

Esquema de tratamiento FAE-PUVA:

Monoterapia con FAE: los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán FAE en dosis incrementales semanales (dosis diaria inicial: 30 mg de dimetilfumarato (DMF), dosis diaria más alta: 720 mg de DMF) comenzando dos semanas antes del tratamiento adicional con PUVA.

Combinación FAE-PUVA: el tratamiento PUVA se aplicará tres veces por semana además de FAE hasta la eliminación (casi) completa o durante un período máximo de 12 semanas. El aclaramiento (casi) completo se define por la mejora de la puntuación clínica inicial (ver más abajo) en ≥90%.

Terapia de mantenimiento de FAE: Después de la eliminación (casi) completa, FAE se reducirá semanalmente en 120 mg de DMF a una dosis diaria de mantenimiento de 360 ​​mg de DMF que se administrará durante un período máximo de 6 meses o hasta una recaída significativa. La recaída significativa se define por un empeoramiento de la puntuación clínica a ≥50 % de la puntuación inicial.

Período de seguimiento: Los pacientes que todavía mejoran significativamente (puntuación clínica de <50% de la puntuación inicial) serán seguidos hasta una recaída significativa o durante un período máximo de 12 meses.

Además de los emolientes, no se permitirán tratamientos específicos adicionales durante el estudio.

Tratamiento PUVA:

Ingesta de 8-metoxipsoraleno en dosis de 0,6 mg/kg 1 hora antes de la irradiación UVA o, en caso de intolerancia al 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsoraleno en dosis de 1,2 mg/kg 2 horas antes de la irradiación UVA.

Inicio de PUVA 2 semanas después del inicio del tratamiento con acitretina o FAE. La irradiación se administrará tres veces por semana durante un período máximo de 12 semanas (36 exposiciones). La exposición PUVA se limitará a las manos y los pies.

Medida de resultado primaria:

Duración de la remisión

Medidas de resultado secundarias:

Porcentaje de pacientes que logran la remisión Número de exposiciones PUVA requeridas para inducir la remisión Dosis total de exposición UVA requerida para inducir la remisión Frecuencia y calidad de las reacciones adversas

Evaluación de la respuesta clínica:

Un investigador cegado realizará una puntuación PASI local modificada (índice de gravedad y área de psoriasis) adaptada para la evaluación de las manos y los pies al inicio y al inicio del tratamiento PUVA, en intervalos quincenales durante el curso del tratamiento PUVA, en intervalos mensuales después de la interrupción de PUVA y en intervalos bimensuales durante un período de seguimiento de 1 año. El estudio finalizará en caso de una recaída significativa que se define por una puntuación PASI de ≥50 % de la puntuación inicial.

Supervisión:

Previo al estudio se realizará bioquímica sanguínea, hemograma completo incluyendo diferencial, análisis de orina, autoanticuerpos TSH, TPO- y TG, pruebas de embarazo (en mujeres en edad fértil) y examen oftalmológico. Durante el estudio, se volverán a examinar mensualmente el hemograma completo, la química sanguínea, el análisis de orina y la prueba de embarazo (en mujeres en edad fértil).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1180
        • Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con psoriasis palmoplantar pustulosa
  • Pacientes mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Hiperlipidemia no controlada
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave
  • Pacientes con insuficiencia renal grave
  • Inmunosupresión.
  • Sensibilidad UVA anormal
  • Ingesta de fármacos fotosensibilizantes
  • Terapia antipsoriásica oral en las últimas 4 semanas
  • Terapia antipsoriásica tópica en las últimas 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Combinación acitretina-PUVA

Combinación de acitretina-PUVA:

Monoterapia con acitretina: Los pacientes aleatorizados al grupo de acitretina recibirán acitretina en una dosis de 1 mg/kg al día dos semanas antes del tratamiento adicional con PUVA.

El tratamiento con PUVA (ver a continuación) se aplicará tres veces por semana además de acitretina hasta (casi) la eliminación completa o durante un período máximo de 12 semanas. El aclaramiento (casi) completo se define por la mejora de la puntuación clínica inicial (ver más abajo) en ≥90%.

Tratamiento PUVA:

Ingesta de 8-metoxipsoraleno en dosis de 0,6 mg/kg 1 hora antes de la irradiación UVA o, en caso de intolerancia al 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsoraleno en dosis de 1,2 mg/kg 2 horas antes de la irradiación UVA.

Ingesta de 8-metoxipsoraleno en dosis de 0,6 mg/kg 1 hora antes de la irradiación UVA o, en caso de intolerancia al 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsoraleno en dosis de 1,2 mg/kg 2 horas antes de la irradiación UVA.

Inicio de PUVA 2 semanas después del inicio del tratamiento con acitretina o FAE. La irradiación se administrará tres veces por semana durante un período máximo de 12 semanas (36 exposiciones). La exposición PUVA se limitará a las manos y los pies.

Otros nombres:
  • Oxoraleno (8-metoxipsoraleno)
  • Geraleno (5 metoxipsoraleno)

Tratamiento PUVA:

Ingesta de 8-metoxipsoraleno en dosis de 0,6 mg/kg 1 hora antes de la irradiación UVA o, en caso de intolerancia al 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsoraleno en dosis de 1,2 mg/kg 2 horas antes de la irradiación UVA.

Inicio de PUVA 2 semanas después del inicio del tratamiento con acitretina o FAE. La irradiación se administrará tres veces por semana durante un período máximo de 12 semanas (36 exposiciones). La exposición PUVA se limitará a las manos y los pies.

Otros nombres:
  • Oxoraleno (8-metoxipsoraleno)
  • Geraleno (5 metoxipsoraleno)
Experimental: Combinación de éster de ácido fumárico-PUVA

Monoterapia FAE:

Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán FAE en dosis incrementales semanales (dosis diaria inicial: 30 mg de dimetilfumarato (DMF), dosis diaria más alta: 720 mg de DMF) comenzando dos semanas antes del tratamiento adicional con PUVA.

Combinación FAE-PUVA:

El tratamiento PUVA se aplicará tres veces por semana, además de FAE, hasta la eliminación (casi) completa o durante un período máximo de 12 semanas. El aclaramiento (casi) completo se define por la mejora de la puntuación clínica inicial (ver más abajo) en ≥90%.

Tratamiento PUVA:

Ingesta de 8-metoxipsoraleno en dosis de 0,6 mg/kg 1 hora antes de la irradiación UVA o, en caso de intolerancia al 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsoraleno en dosis de 1,2 mg/kg 2 horas antes de la irradiación UVA.

Ingesta de 8-metoxipsoraleno en dosis de 0,6 mg/kg 1 hora antes de la irradiación UVA o, en caso de intolerancia al 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsoraleno en dosis de 1,2 mg/kg 2 horas antes de la irradiación UVA.

Inicio de PUVA 2 semanas después del inicio del tratamiento con acitretina o FAE. La irradiación se administrará tres veces por semana durante un período máximo de 12 semanas (36 exposiciones). La exposición PUVA se limitará a las manos y los pies.

Otros nombres:
  • Oxoraleno (8-metoxipsoraleno)
  • Geraleno (5 metoxipsoraleno)

Tratamiento PUVA:

Ingesta de 8-metoxipsoraleno en dosis de 0,6 mg/kg 1 hora antes de la irradiación UVA o, en caso de intolerancia al 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsoraleno en dosis de 1,2 mg/kg 2 horas antes de la irradiación UVA.

Inicio de PUVA 2 semanas después del inicio del tratamiento con acitretina o FAE. La irradiación se administrará tres veces por semana durante un período máximo de 12 semanas (36 exposiciones). La exposición PUVA se limitará a las manos y los pies.

Otros nombres:
  • Oxoraleno (8-metoxipsoraleno)
  • Geraleno (5 metoxipsoraleno)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la remisión
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de resultado secundarias: Porcentaje de pacientes que lograron la remisión Número de exposiciones PUVA requeridas para inducir la remisión Dosis total de exposición UVA requerida para inducir la remisión Frecuencia y calidad de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: 15,5 meses
15,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Tanew, MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psoriasis pustulosa palmoplantar

Ensayos clínicos sobre 8-metoxipsoraleno o 5-metoxipsoraleno

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