Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fumaarihappoesteri-PUVA-terapia vs. acitretiini-PUVA-hoito pustulaarisessa palmoplantaarisessa psoriaasissa (FVSA-PUVA)

torstai 17. syyskuuta 2009 päivittänyt: Medical University of Vienna

Fumaarihappoesteri-PUVA:n (FAE-PUVA) ja Acitretin-PUVA:n (Re-PUVA) vertailu pustulaarisessa palmoplantaarisessa psoriaasissa, mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, yksisokkotutkimuksen tarkoituksena on tutkia oraalisen valokemoterapian (PUVA) tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta yhdessä atsitretiinin kanssa verrattuna oraaliseen PUVA:han yhdistettynä systeemisiin fumaarihappoestereisiin (FAE) potilailla, joilla on märkärakkulainen palmoplantaaripsoriaasi. .

Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan piilotettuna toiseen kahdesta hoitohaarasta: acitretiini-PUVA tai FAE-PUVA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Acitretin-PUVA-hoitoaikataulu:

Asitretiinimonoterapia: Asitretiiniryhmään satunnaistetut potilaat saavat atsitretiiniä annoksena 1 mg/kg päivittäin kaksi viikkoa ennen lisäPUVA-hoitoa.

Acitretin-PUVA-yhdistelmä: PUVA-hoitoa (katso alla) annetaan kolmesti viikossa asitretiinin lisäksi, kunnes (lähes) täydellinen puhdistuma tai enintään 12 viikon ajan. (Lähes) täydellinen puhdistuma määritellään kliinisen peruspistemäärän (ks. alla) paranemisena ≥90 %.

Asitretiini-ylläpitohoito: Kun (lähes) täydellinen puhdistuma on puhdistettu, potilaita jatketaan asitretiinin ylläpitoannoksella 0,5 mg/kg 6 kuukauden ajan tai merkittävään pahenemiseen asti. Merkittävä uusiutuminen määritellään kliinisen pistemäärän huononemisena ≥ 50 %:iin peruspistemäärästä.

Seurantajakso: Potilaita, joiden tilanne on edelleen merkittävästi parantunut (kliininen pistemäärä < 50 % peruspistemäärästä), seurataan merkittävään pahenemiseen asti tai enintään 12 kuukauden ajan.

Pehmittimien lisäksi muita erityisiä hoitoja ei sallita tutkimuksen aikana.

FAE-PUVA-hoitoaikataulu:

FAE-monoterapia: Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat FAE:tä viikoittain lisättyinä annoksina (alkuvuorokausiannos: 30 mg dimetyylifumaraattia (DMF), suurin päiväannos: 720 mg DMF) alkaen kaksi viikkoa ennen lisä-PUVA-hoitoa.

FAE-PUVA-yhdistelmä: PUVA-hoitoa annetaan kolmesti viikossa FAE:n lisäksi, kunnes (lähes) täydellinen puhdistuma tai enintään 12 viikon ajan. (Lähes) täydellinen puhdistuma määritellään kliinisen peruspistemäärän (ks. alla) paranemisena ≥90 %.

FAE-ylläpitohoito: (lähes) täydellisen puhdistuman jälkeen FAE:tä vähennetään viikoittain 120 mg:lla DMF:a päivittäiseen ylläpitoannokseen 360 mg DMF:a, jota annetaan enintään 6 kuukauden ajan tai siihen asti, kunnes uusiutuminen on merkittävää. Merkittävä uusiutuminen määritellään kliinisen pistemäärän huononemisena ≥ 50 %:iin peruspistemäärästä.

Seurantajakso: Potilaita, joiden tilanne on edelleen merkittävästi parantunut (kliininen pistemäärä < 50 % peruspistemäärästä), seurataan merkittävään pahenemiseen asti tai enintään 12 kuukauden ajan.

Pehmittimien lisäksi muita erityisiä hoitoja ei sallita tutkimuksen aikana.

PUVA-hoito:

8-metoksipsoraleenin saanti annoksena 0,6 mg/kg 1 tunti ennen UVA-säteilytystä tai 8-metoksipsoraleeni-intoleranssin tapauksessa 5-metoksipsoraleenin saanti annoksena 1,2 mg/kg 2 tuntia ennen UVA-säteilytystä.

PUVA-hoidon aloitus 2 viikkoa asitretiini- tai FAE-hoidon aloittamisen jälkeen. Säteilytystä annetaan kolme kertaa viikossa enintään 12 viikon ajan (36 altistusta). PUVA-altistus rajoitetaan käsiin ja jalkoihin.

Ensisijainen tulosmittaus:

Remission kesto

Toissijaiset tulosmittaukset:

Remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus Remission indusoimiseen tarvittavien PUVA-altistusten lukumäärä Remission indusoimiseen tarvittava kokonais-UVA-altistusannos Haittavaikutusten esiintymistiheys ja laatu

Kliinisen vasteen arviointi:

Sokkoutunut tutkija tekee käsien ja jalkojen arviointiin mukautetun muunnetun paikallisen PASI-pisteen (psoriaasin alue ja vakavuusindeksi) lähtötilanteessa ja PUVA-hoidon alkaessa, kahden viikon välein PUVA-hoidon aikana, kuukauden välein. PUVA-hoidon lopettamisen jälkeen ja kahden kuukauden välein 1 vuoden seurantajakson aikana. Tutkimus lopetetaan, jos kyseessä on merkittävä uusiutuminen, jonka PASI-pistemäärä on ≥ 50 % peruspistemäärästä.

Valvonta:

Ennen tutkimusta tehdään verikemia, täydellinen verisolukuvaus mukaan lukien differentiaali-, virtsan-, TSH-, TPO- ja TG-autovasta-aineet, raskaustestit (hedelmällisessä iässä oleville naisille) ja silmälääkärin tutkimus. Tutkimuksen aikana koko verisolujen määrä, veren kemia, virtsan analyysi ja raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) tarkistetaan kuukausittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1180
        • Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pustulaarinen palmoplantaaripsoriaasi
  • Yli 18-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Hallitsematon hyperlipidemia
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Immunosuppressio.
  • Epänormaali UVA-herkkyys
  • Valoherkistyslääkkeiden nauttiminen
  • Suun kautta annettava psoriaasihoito viimeisten 4 viikon aikana
  • Paikallinen antipsoriaattinen hoito viimeisen 2 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Acitretin-PUVA-yhdistelmä

Acitretin-PUVA-yhdistelmä:

Asitretiinimonoterapia: Asitretiiniryhmään satunnaistetut potilaat saavat atsitretiiniä annoksena 1 mg/kg päivittäin kaksi viikkoa ennen lisäPUVA-hoitoa.

PUVA-hoitoa (katso alla) annetaan kolmesti viikossa asitretiinin lisäksi, kunnes (lähes) täydellinen puhdistuma tai enintään 12 viikon ajan. (Lähes) täydellinen puhdistuma määritellään kliinisen peruspistemäärän (ks. alla) paranemisena ≥90 %.

PUVA-hoito:

8-metoksipsoraleenin saanti annoksena 0,6 mg/kg 1 tunti ennen UVA-säteilytystä tai 8-metoksipsoraleeni-intoleranssin tapauksessa 5-metoksipsoraleenin saanti annoksena 1,2 mg/kg 2 tuntia ennen UVA-säteilytystä.
Säteily: 8-metoksipsoraleeni tai 5-metoksipsoraleeni

8-metoksipsoraleenin saanti annoksena 0,6 mg/kg 1 tunti ennen UVA-säteilytystä tai 8-metoksipsoraleeni-intoleranssin tapauksessa 5-metoksipsoraleenin saanti annoksena 1,2 mg/kg 2 tuntia ennen UVA-säteilytystä.

PUVA-hoidon aloitus 2 viikkoa asitretiini- tai FAE-hoidon aloittamisen jälkeen. Säteilytystä annetaan kolme kertaa viikossa enintään 12 viikon ajan (36 altistusta). PUVA-altistus rajoitetaan käsiin ja jalkoihin.

Muut nimet:
  • Oksoraleeni (8-metoksipsoraleeni)
  • Geralen (5 metoksipsoraleenia)
Säteily: 8-metoksipsoraleeni tai 5-metoksipsoraleeni

PUVA-hoito:

8-metoksipsoraleenin saanti annoksena 0,6 mg/kg 1 tunti ennen UVA-säteilytystä tai 8-metoksipsoraleeni-intoleranssin tapauksessa 5-metoksipsoraleenin saanti annoksena 1,2 mg/kg 2 tuntia ennen UVA-säteilytystä.

PUVA-hoidon aloitus 2 viikkoa asitretiini- tai FAE-hoidon aloittamisen jälkeen. Säteilytystä annetaan kolme kertaa viikossa enintään 12 viikon ajan (36 altistusta). PUVA-altistus rajoitetaan käsiin ja jalkoihin.

Muut nimet:
  • Oksoraleeni (8-metoksipsoraleeni)
  • Geralen (5 metoksipsoraleenia)
Kokeellinen: Fumaarihappoesteri-PUVA-yhdistelmä

FAE-monoterapia:

Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat FAE:tä viikoittain lisättyinä annoksina (alkuvuorokausiannos: 30 mg dimetyylifumaraattia (DMF), suurin päiväannos: 720 mg DMF) alkaen kaksi viikkoa ennen lisä-PUVA-hoitoa.

FAE-PUVA yhdistelmä:

PUVA-hoitoa annetaan kolmesti viikossa FAE:n lisäksi, kunnes (lähes) täydellinen puhdistuma tai enintään 12 viikon ajan. (Lähes) täydellinen puhdistuma määritellään kliinisen peruspistemäärän (ks. alla) paranemisena ≥90 %.

PUVA-hoito:

8-metoksipsoraleenin saanti annoksena 0,6 mg/kg 1 tunti ennen UVA-säteilytystä tai 8-metoksipsoraleeni-intoleranssin tapauksessa 5-metoksipsoraleenin saanti annoksena 1,2 mg/kg 2 tuntia ennen UVA-säteilytystä.
Säteily: 8-metoksipsoraleeni tai 5-metoksipsoraleeni

8-metoksipsoraleenin saanti annoksena 0,6 mg/kg 1 tunti ennen UVA-säteilytystä tai 8-metoksipsoraleeni-intoleranssin tapauksessa 5-metoksipsoraleenin saanti annoksena 1,2 mg/kg 2 tuntia ennen UVA-säteilytystä.

PUVA-hoidon aloitus 2 viikkoa asitretiini- tai FAE-hoidon aloittamisen jälkeen. Säteilytystä annetaan kolme kertaa viikossa enintään 12 viikon ajan (36 altistusta). PUVA-altistus rajoitetaan käsiin ja jalkoihin.

Muut nimet:
  • Oksoraleeni (8-metoksipsoraleeni)
  • Geralen (5 metoksipsoraleenia)
Säteily: 8-metoksipsoraleeni tai 5-metoksipsoraleeni

PUVA-hoito:

8-metoksipsoraleenin saanti annoksena 0,6 mg/kg 1 tunti ennen UVA-säteilytystä tai 8-metoksipsoraleeni-intoleranssin tapauksessa 5-metoksipsoraleenin saanti annoksena 1,2 mg/kg 2 tuntia ennen UVA-säteilytystä.

PUVA-hoidon aloitus 2 viikkoa asitretiini- tai FAE-hoidon aloittamisen jälkeen. Säteilytystä annetaan kolme kertaa viikossa enintään 12 viikon ajan (36 altistusta). PUVA-altistus rajoitetaan käsiin ja jalkoihin.

Muut nimet:
  • Oksoraleeni (8-metoksipsoraleeni)
  • Geralen (5 metoksipsoraleenia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Remission kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulosmittaukset: Remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus Remission indusoimiseen tarvittavien PUVA-altistusten lukumäärä Remission indusoimiseen tarvittava kokonais-UVA-altistusannos Haittavaikutusten esiintymistiheys ja laatu
Aikaikkuna: 15,5 kuukautta
15,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Tanew, MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-004519-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pustulaarinen palmoplantaaripsoriaasi

Kliiniset tutkimukset 8-metoksipsoraleeni tai 5-metoksipsoraleeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa