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Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자를 대상으로 한 Ofatumumab의 II상 시험

2017년 4월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
여포성 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에 대한 오파투무맙의 내약성 및 효능, 그리고 비골수억제제를 사용하는 WM 환자에 대한 치료 개선의 필요성을 고려할 때, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자를 대상으로 오파투무맙의 2상 시험이 시작되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-6984
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1228
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료가 필요한 활성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증이 확인되었습니다.
  • 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능합니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상.
  • 적절한 장기 기능.
  • 종양 세포의 검출 가능한 CD20 양성.
  • 1000 mg/dL 이상의 단클론성 IgM paraprotein 수준으로 정의되는 측정 가능한 질병.

제외 기준:

  • 지난 28일 이내의 WM 치료.
  • 지난 3개월 이내에 리툭시맙 또는 알렘투자맙으로 치료.
  • 특정 심장 문제, 경구용 항생제로 조절되지 않는 만성 또는 현재 활동성 감염, 기타 현재 암 또는 지난 5년 이내.
  • 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 수유부, 임산부 또는 가임기 여성 환자(또는 그러한 파트너가 있는 남성 환자)는 적절한 피임법을 사용할 의사가 없습니다.
  • 활성 뇌 혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오파투무맙
오파투무맙은 인간 B 세포에서 발현되는 CD20 분자의 독특한 에피토프를 표적으로 하는 완전한 인간 항체입니다.
생물학적: 오파투무맙
오파투무맙은 인간 B 세포에서 발현되는 CD20 분자의 독특한 에피토프를 표적으로 하는 완전한 인간 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 주기 1(재투여 주기 포함)에 대한 전체 반응(OR)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 주기 1의 첫 번째 투여(연구일 1일)부터 주기 2 치료 전까지 최대 27개월
OR(WM에 관한 2차 및 3차 국제 워크샵의 합의 패널 권장 사항에 기반)에는 완전 응답(CR), 부분 응답(PR) 또는 경미한 응답(MR)이 포함되었습니다. CR: 중앙에서 측정된 혈청 단일클론(SM) 면역글로불린(Ig) E(IgE)의 완전한 소실; 신체 검사 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 시 샘병증/기관비대의 해결; 림프절 =<1.5센티미터; 골수 조직학적 검사에서 악성 세포의 부재. PR: SM IgM 농도에서 기준선으로부터 >=50% 감소. MR: >=25%, 하지만 기준선에서 SM IgM의 <50% 감소.
기준선 및 주기 1의 첫 번째 투여(연구일 1일)부터 주기 2 치료 전까지 최대 27개월
조사자가 평가한 주기 1(재투여 주기 제외)에 대해 OR이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 연구 16주까지
OR(WM에 관한 2차 및 3차 국제 워크샵의 합의 패널 권장 사항에 기반)에는 완전 응답(CR), 부분 응답(PR) 또는 경미한 응답(MR)이 포함되었습니다. CR: 중앙에서 측정된 혈청 단일클론(SM) 면역글로불린(Ig) E(IgE)의 완전한 소실; 신체 검사 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 시 샘병증/기관비대의 해결; 림프절 =<1.5센티미터; 골수 조직학적 검사에서 악성 세포의 부재. PR: SM IgM 농도에서 기준선으로부터 >=50% 감소. MR: >=25%, 하지만 기준선에서 SM IgM의 <50% 감소.
기준선 및 연구 16주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 주기 1(재투입 주기 포함)에 대한 CR, PR 및 MR을 가진 참가자의 수
기간: 기준선 및 주기 1의 첫 번째 투여(연구일 1일)부터 주기 2 치료 전까지 최대 27개월
응답 기준은 WM에 관한 2차 및 3차 국제 워크샵의 합의 패널 권장 사항을 기반으로 했습니다. CR: 중앙에서 측정된 혈청 단일클론(SM) 면역글로불린(Ig) E(IgE)의 완전한 소실; 신체 검사 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 시 샘병증/기관비대의 해결; 림프절 =<1.5센티미터; 골수 조직학적 검사에서 악성 세포의 부재. PR: SM IgM 농도에서 기준선으로부터 >=50% 감소. MR: >=25%, 하지만 기준선에서 SM IgM의 <50% 감소.
기준선 및 주기 1의 첫 번째 투여(연구일 1일)부터 주기 2 치료 전까지 최대 27개월
조사자가 평가한 주기 1(재투여 주기 제외)에 대한 CR, PR 및 MR이 있는 참가자의 수
기간: 기준선 및 연구 16주까지
응답 기준은 WM에 관한 2차 및 3차 국제 워크샵의 합의 패널 권장 사항을 기반으로 했습니다. CR: 중앙에서 측정된 혈청 단일클론(SM) 면역글로불린(Ig) E(IgE)의 완전한 소실; 신체 검사 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 시 샘병증/기관비대의 해결; 림프절 =<1.5센티미터; 골수 조직학적 검사에서 악성 세포의 부재. PR: SM IgM 농도에서 기준선으로부터 >=50% 감소. MR: >=25%, 하지만 기준선에서 SM IgM의 <50% 감소.
기준선 및 연구 16주까지
주기 1 반응을 위한 IgM 플레어가 있는 참가자 수(재투여 주기 포함)
기간: 기준선 및 주기 1의 첫 번째 투여(연구일 1일)부터 주기 2 치료 전까지 최대 27개월
IgM은 B 세포에 의해 생성되는 기본 항체입니다. 항원에 대한 초기 노출에 대한 반응으로 나타나는 최초의 항체입니다. IgM 플레어는 베이스라인(BL)에서 >25% 증가하고 치료에 대한 반응과 관련된 IgM 수준으로 정의됩니다. IgM 플레어의 회피는 BL에서 >25%의 IgM 증가가 없음을 나타냅니다.
기준선 및 주기 1의 첫 번째 투여(연구일 1일)부터 주기 2 치료 전까지 최대 27개월
조사자가 평가한 모든 응답자(CR, PR, MR)에 대한 응답 기간
기간: 기준선에서 최대 약 5년
반응 기간은 초기 반응에서 재발/질병 진행(DP) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. CR에 대한 DP는 IgM 단백질의 재출현, WM에 기인한 새로운 징후/증상, 활동성 질병의 증거 또는 림프형질세포에 의한 골수 침범의 재발 또는 모든 축에서 1.5cm 이상의 새로운 림프절의 출현으로 정의됩니다. . PR/MR의 진행은 도달한 최저 반응 값에서 IgM이 >=25% 증가하거나 림프절병증, 기관비대, 혈구감소증 또는 WM에 의해 유발된 기타 임상적으로 중요한 징후/증상의 진행입니다.
기준선에서 최대 약 5년
무진행 생존
기간: 기준선에서 최대 약 5년
질병 진행까지의 시간은 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선에서 최대 약 5년
응답자를 위한 응답 시간
기간: 기준선에서 최대 약 5년
응답 시간은 기준선에서 첫 번째 응답 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선에서 최대 약 5년
전반적인 생존
기간: 기준선에서 최대 약 5년
전체 생존은 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선에서 최대 약 5년
오파투무맙 클리어런스
기간: 첫 번째 투여(주기 1일 1일)부터 마지막 ​​치료 주기 종료 후 최대 6개월; 각 투약일, 8주까지 매주, 24주/7개월까지 4주마다 채혈
청소율(CL)은 단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 부피로 정의됩니다. ofatumumab의 정량화를 위한 혈액 샘플은 각 주기 동안 그리고 각 주기 종료 후 최대 6개월 동안 수집되었습니다.
첫 번째 투여(주기 1일 1일)부터 마지막 ​​치료 주기 종료 후 최대 6개월; 각 투약일, 8주까지 매주, 24주/7개월까지 4주마다 채혈
오파투무맙의 정상 상태에서의 분포량
기간: 첫 번째 투여(주기 1일 1일)부터 마지막 ​​치료 주기 종료 후 최대 6개월; 각 투약일, 8주까지 매주, 24주/7개월까지 4주마다 채혈
정상 상태에서의 분포 용적(Vss)은 정상 상태에서 체내 약물의 겉보기 분포 용적으로 정의됩니다. ofatumumab의 정량화를 위한 혈액 샘플은 각 주기 동안 그리고 각 주기 종료 후 최대 6개월 동안 수집되었습니다.
첫 번째 투여(주기 1일 1일)부터 마지막 ​​치료 주기 종료 후 최대 6개월; 각 투약일, 8주까지 매주, 24주/7개월까지 4주마다 채혈
오파투무맙의 반감기
기간: 첫 번째 투여(주기 1일 1일)부터 마지막 ​​치료 주기 종료 후 최대 6개월; 각 투약일, 8주까지 매주, 24주/7개월까지 4주마다 채혈
반감기(t½)는 혈장 내 약물 농도가 현재 값의 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다. ofatumumab의 정량화를 위한 혈액 샘플은 각 주기 동안 그리고 각 주기 종료 후 최대 6개월 동안 수집되었습니다.
첫 번째 투여(주기 1일 1일)부터 마지막 ​​치료 주기 종료 후 최대 6개월; 각 투약일, 8주까지 매주, 24주/7개월까지 4주마다 채혈
오파투무맙의 Cmax 및 Ctrough
기간: 첫 번째 투여(주기 1일 1일)부터 마지막 ​​치료 주기 종료 후 최대 6개월; 각 투약일, 8주까지 매주, 24주/7개월까지 4주마다 채혈
Cmax는 투여 후 관찰된 최대 약물 농도로 정의되고 Ctrough는 다음 투여 시작 전에 관찰된 약물 농도로 정의됩니다. ofatumumab의 정량화를 위한 혈액 샘플은 각 주기 동안 그리고 각 주기 종료 후 최대 6개월 동안 수집되었습니다.
첫 번째 투여(주기 1일 1일)부터 마지막 ​​치료 주기 종료 후 최대 6개월; 각 투약일, 8주까지 매주, 24주/7개월까지 4주마다 채혈
오파투무맙의 AUC(0-tau) 및 AUC(0-inf)
기간: 첫 번째 투여(주기 1일 1일)부터 마지막 ​​치료 주기 종료 후 최대 6개월; 각 투약일, 8주까지 매주, 24주/7개월까지 4주마다 채혈
AUC(0-tau)는 투여 간격(1주) 동안 약물 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. AUC(0-inf)는 외삽된 시간 0에서 무한 시간까지 약물 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. ofatumumab의 정량화를 위한 혈액 샘플은 각 주기 동안 그리고 각 주기 종료 후 최대 6개월 동안 수집되었습니다.
첫 번째 투여(주기 1일 1일)부터 마지막 ​​치료 주기 종료 후 최대 6개월; 각 투약일, 8주까지 매주, 24주/7개월까지 4주마다 채혈
적어도 1명의 확인된 긍정적인 Post-ofatumumab HAHA 결과를 가진 참가자의 수
기간: 기준선에서 최대 약 5년
모든 인간-항인간 항체(HAHA) 샘플은 잠재적인 HAHA 양성을 식별하기 위해 스크리닝 분석에서 먼저 테스트되었습니다. 다음으로, 오파투무맙에 대한 신호의 특이성을 결정하기 위해 선별 분석에서 양성으로 테스트된 샘플을 확인 분석에서 추가로 테스트했습니다. 확인된 양성 샘플은 양성으로 보고되었습니다.
기준선에서 최대 약 5년
치료 후 3개월째 혈구 수(CD4+, CD19+, CD50)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월
CD4+ 및 CD19+는 두 가지 주요 유세포 분석 매개변수이며 총 용혈 보체(CD50)는 보체 매개변수입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 3개월
연구 약물과 관련된 지정된 SAE가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 약 5년
SAE는 다음 중 하나를 초래하는 모든 용량에서 발생하는 모든 사건입니다. 지속적인/중대한 장애/무능, 또는 선천적 기형/선천적 결함. 사망을 초래하지 않거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요할 수 있는 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 근거할 때 심각한 ADE로 간주될 수 있습니다. 관련성은 수사관의 의학적 판단에 근거했습니다.
기준선에서 최대 약 5년
연구 약물과 관련된 지정된 SAE 및 심각하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 약 5년
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 연구자는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 평가했습니다.
기준선에서 최대 약 5년
연구 약물의 영구적인 중단 및 연구로부터의 철회로 이어지는 지시된 AE를 갖는 참가자의 수
기간: 기준선에서 최대 약 5년
특정 AE는 연구 약물의 영구적인 중단으로 이어져 연구에서 제외되었습니다.
기준선에서 최대 약 5년
표시된 참여자 수 >=등급 3 AE
기간: 기준선에서 최대 약 5년
AE는 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 암 치료 부문 암 치료 평가 프로그램(Cancer Therapy Evaluation Program)의 AE에 대한 공통 독성 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급: 0 = AE 없음 또는 정상 범위 내에 있음; 1 = 약한 AE; 2 = 중등도 AE; 3 = 심각하고 바람직하지 않은 AE; 4 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 AE; 5 = AE와 관련된 사망.
기준선에서 최대 약 5년
지시된 주입 관련 참가자 수 >=등급 3 AE
기간: 기준선에서 최대 약 5년
주입 관련 AE는 주입을 통해 연구 약물을 투여한 결과 발생한 AE입니다. AE는 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 암 치료 부문 암 치료 평가 프로그램(Cancer Therapy Evaluation Program)의 AE에 대한 공통 독성 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급: 0 = AE 없음 또는 정상 범위 내에 있음; 1 = 약한 AE; 2 = 중등도 AE; 3 = 심각하고 바람직하지 않은 AE; 4 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 AE; 5 = AE와 관련된 사망.
기준선에서 최대 약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110921

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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