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Eine Phase-II-Studie mit Ofatumumab bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie

28. April 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Angesichts der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ofatumumab bei follikulärem Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie sowie der Notwendigkeit, die Therapie von Patienten mit MW unter Verwendung eines nicht myelosuppressiven Wirkstoffs zu verbessern, wird diese Phase-II-Studie mit Ofatumumab bei Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM) eingeleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6984
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1228
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte und aktive Waldenstrom-Makroglobulinämie, die einer Behandlung bedarf.
  • Ambulant und in der Lage, sich selbst zu versorgen. Auf und zu etwa mehr als 50 % der Wachstunden.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Nachweisbares CD20-Positiv der Tumorzellen.
  • Messbare Krankheit, definiert durch einen monoklonalen IgM-Paraproteinspiegel von mehr als 1000 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung von MW innerhalb der letzten 28 Tage.
  • Behandlung mit Rituximab oder Alemtuzamab innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Bestimmte Herzprobleme, chronische oder aktuelle aktive Infektion, die nicht mit oralen Antibiotika kontrolliert werden kann, andere aktuelle Krebserkrankung oder innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Aktuelle Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Studie.
  • Stillende oder schwangere Frauen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter (oder männliche Patienten mit solchen Partnern), die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Aktive zerebrovaskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ofatumumab
Ofatumumab ist ein vollständig menschlicher Antikörper, der auf ein einzigartiges Epitop auf dem CD20-Molekül abzielt, das auf menschlichen B-Zellen exprimiert wird.
Biologisch: Ofatumumab
Ofatumumab ist ein vollständig menschlicher Antikörper, der auf ein einzigartiges Epitop auf dem CD20-Molekül abzielt, das auf menschlichen B-Zellen exprimiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtansprechen (OR) für Zyklus 1 (einschließlich des Nachdosierungszyklus), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 27 Monate ab der ersten Dosis von Zyklus 1 (Studientag 1) und vor der Behandlung in Zyklus 2
ODER (basierend auf den Empfehlungen des Konsensgremiums vom 2. und 3. Internationalen Workshop zu WM) umfasste eine vollständige Reaktion (CR), eine teilweise Reaktion (PR) oder eine geringfügige Reaktion (MR). CR: Vollständiges Verschwinden des monoklonalen (SM) Immunglobulins (Ig) E (IgE) im Serum, zentral gemessen; Auflösung der Adenopathie/Organomegalie bei körperlicher Untersuchung und Computertomographie (CT); Lymphknoten =<1,5 Zentimeter; Fehlen bösartiger Zellen bei der histologischen Untersuchung des Knochenmarks. PR: eine >=50 %ige Reduktion der SM-IgM-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert. MR: >=25 %, aber eine <50 %ige Reduktion des SM-IgM gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert und bis zu 27 Monate ab der ersten Dosis von Zyklus 1 (Studientag 1) und vor der Behandlung in Zyklus 2
Anzahl der Teilnehmer mit OR für Zyklus 1 (mit Ausnahme des Nachdosierungszyklus), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 16. Studienwoche
ODER (basierend auf den Empfehlungen des Konsensgremiums vom 2. und 3. Internationalen Workshop zu WM) umfasste eine vollständige Reaktion (CR), eine teilweise Reaktion (PR) oder eine geringfügige Reaktion (MR). CR: Vollständiges Verschwinden des monoklonalen (SM) Immunglobulins (Ig) E (IgE) im Serum, zentral gemessen; Auflösung der Adenopathie/Organomegalie bei körperlicher Untersuchung und Computertomographie (CT); Lymphknoten =<1,5 Zentimeter; Fehlen bösartiger Zellen bei der histologischen Untersuchung des Knochenmarks. PR: eine >=50 %ige Reduktion der SM-IgM-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert. MR: >=25 %, aber eine <50 %ige Reduktion des SM-IgM gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert und bis zur 16. Studienwoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit CR, PR und MR für Zyklus 1 (einschließlich des Nachdosierungszyklus), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 27 Monate ab der ersten Dosis von Zyklus 1 (Studientag 1) und vor der Behandlung in Zyklus 2
Die Antwortkriterien basierten auf den Empfehlungen des Konsensgremiums vom 2. und 3. Internationalen Workshop zu WM. CR: Vollständiges Verschwinden des monoklonalen (SM) Immunglobulins (Ig) E (IgE) im Serum, zentral gemessen; Auflösung der Adenopathie/Organomegalie bei körperlicher Untersuchung und Computertomographie (CT); Lymphknoten =<1,5 Zentimeter; Fehlen bösartiger Zellen bei der histologischen Untersuchung des Knochenmarks. PR: eine >=50 %ige Reduktion der SM-IgM-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert. MR: >=25 %, aber eine <50 %ige Reduktion des SM-IgM gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert und bis zu 27 Monate ab der ersten Dosis von Zyklus 1 (Studientag 1) und vor der Behandlung in Zyklus 2
Anzahl der Teilnehmer mit CR, PR und MR für Zyklus 1 (mit Ausnahme des Nachdosierungszyklus), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 16. Studienwoche
Die Antwortkriterien basierten auf den Empfehlungen des Konsensgremiums vom 2. und 3. Internationalen Workshop zu WM. CR: Vollständiges Verschwinden des monoklonalen (SM) Immunglobulins (Ig) E (IgE) im Serum, zentral gemessen; Auflösung der Adenopathie/Organomegalie bei körperlicher Untersuchung und Computertomographie (CT); Lymphknoten =<1,5 Zentimeter; Fehlen bösartiger Zellen bei der histologischen Untersuchung des Knochenmarks. PR: eine >=50 %ige Reduktion der SM-IgM-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert. MR: >=25 %, aber eine <50 %ige Reduktion des SM-IgM gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert und bis zur 16. Studienwoche
Anzahl der Teilnehmer mit IgM-Flare für die Reaktion in Zyklus 1 (einschließlich des Nachdosierungszyklus)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 27 Monate ab der ersten Dosis von Zyklus 1 (Studientag 1) und vor der Behandlung in Zyklus 2
IgM ist ein basischer Antikörper, der von B-Zellen produziert wird. Es ist der erste Antikörper, der als Reaktion auf die anfängliche Antigenexposition erscheint. Ein IgM-Schub ist definiert als ein IgM-Spiegel, der um > 25 % gegenüber dem Ausgangswert (BL) ansteigt und mit einem Ansprechen auf die Behandlung verbunden ist. Die Vermeidung eines IgM-Anstiegs weist darauf hin, dass es bei BL nicht zu einem IgM-Anstieg von >25 % kommt.
Ausgangswert und bis zu 27 Monate ab der ersten Dosis von Zyklus 1 (Studientag 1) und vor der Behandlung in Zyklus 2
Dauer der Reaktion für alle Antwortenden (CR, PR, MR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren
Die Reaktionsdauer ist definiert als die Zeit von der ersten Reaktion bis zum Rückfall/Krankheitsprogression (DP) oder Tod. DP für CR ist definiert als das Wiederauftreten des IgM-Proteins, neue Anzeichen/Symptome, die auf WM zurückzuführen sind, Anzeichen einer aktiven Erkrankung oder Wiederauftreten einer Knochenmarkbeteiligung durch lymphoplasmatische Zellen oder das Auftreten eines neuen Lymphknotens >= 1,5 Zentimeter auf einer beliebigen Achse . Das Fortschreiten einer PR/MR ist entweder ein >=25 %iger Anstieg des IgM vom niedrigsten erreichten Ansprechwert oder das Fortschreiten einer Lymphadenopathie, Organomegalie, Zytopenie oder anderer klinisch bedeutsamer Anzeichen/Symptome, die durch MW verursacht werden.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren
Reaktionszeit für Responder
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren
Die Zeit bis zur Reaktion ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum Datum der ersten Reaktion.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren
Freigabe von Ofatumumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zu 6 Monate nach dem Ende des letzten Behandlungszyklus; Blutentnahme an jedem Dosierungstag, wöchentlich bis Woche 8 und alle 4 Wochen bis Woche 24/Monat 7
Die Clearance (CL) ist definiert als das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit vom Arzneimittel befreit wird. Während jedes Zyklus und bis zu 6 Monate nach Ende jedes Zyklus wurden Blutproben zur Quantifizierung von Ofatumumab entnommen.
Von der ersten Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zu 6 Monate nach dem Ende des letzten Behandlungszyklus; Blutentnahme an jedem Dosierungstag, wöchentlich bis Woche 8 und alle 4 Wochen bis Woche 24/Monat 7
Verteilungsvolumen im Steady State von Ofatumumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zu 6 Monate nach dem Ende des letzten Behandlungszyklus; Blutentnahme an jedem Dosierungstag, wöchentlich bis Woche 8 und alle 4 Wochen bis Woche 24/Monat 7
Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen des Arzneimittels im Körper im Steady State. Während jedes Zyklus und bis zu 6 Monate nach Ende jedes Zyklus wurden Blutproben zur Quantifizierung von Ofatumumab entnommen.
Von der ersten Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zu 6 Monate nach dem Ende des letzten Behandlungszyklus; Blutentnahme an jedem Dosierungstag, wöchentlich bis Woche 8 und alle 4 Wochen bis Woche 24/Monat 7
Halbwertszeit von Ofatumumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zu 6 Monate nach dem Ende des letzten Behandlungszyklus; Blutentnahme an jedem Dosierungstag, wöchentlich bis Woche 8 und alle 4 Wochen bis Woche 24/Monat 7
Die Halbwertszeit (t½) ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels im Plasma auf die Hälfte seines aktuellen Wertes absinkt. Während jedes Zyklus und bis zu 6 Monate nach Ende jedes Zyklus wurden Blutproben zur Quantifizierung von Ofatumumab entnommen.
Von der ersten Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zu 6 Monate nach dem Ende des letzten Behandlungszyklus; Blutentnahme an jedem Dosierungstag, wöchentlich bis Woche 8 und alle 4 Wochen bis Woche 24/Monat 7
Cmax und Ctrough von Ofatumumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zu 6 Monate nach dem Ende des letzten Behandlungszyklus; Blutentnahme an jedem Dosierungstag, wöchentlich bis Woche 8 und alle 4 Wochen bis Woche 24/Monat 7
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration nach der Verabreichung und Ctrough ist definiert als die Arzneimittelkonzentration, die vor Beginn der nächsten Dosis beobachtet wird. Während jedes Zyklus und bis zu 6 Monate nach Ende jedes Zyklus wurden Blutproben zur Quantifizierung von Ofatumumab entnommen.
Von der ersten Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zu 6 Monate nach dem Ende des letzten Behandlungszyklus; Blutentnahme an jedem Dosierungstag, wöchentlich bis Woche 8 und alle 4 Wochen bis Woche 24/Monat 7
AUC(0-tau) und AUC(0-inf) von Ofatumumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zu 6 Monate nach dem Ende des letzten Behandlungszyklus; Blutentnahme an jedem Dosierungstag, wöchentlich bis Woche 8 und alle 4 Wochen bis Woche 24/Monat 7
AUC(0-tau) ist die Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (eine Woche). AUC(0-inf) ist die Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche. Während jedes Zyklus und bis zu 6 Monate nach Ende jedes Zyklus wurden Blutproben zur Quantifizierung von Ofatumumab entnommen.
Von der ersten Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zu 6 Monate nach dem Ende des letzten Behandlungszyklus; Blutentnahme an jedem Dosierungstag, wöchentlich bis Woche 8 und alle 4 Wochen bis Woche 24/Monat 7
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem bestätigten positiven HAHA-Ergebnis nach Ofatumumab
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren
Alle Proben von Human-Antihuman-Antikörpern (HAHA) wurden zunächst in einem Screening-Assay getestet, um potenzielle HAHA-Positive zu identifizieren. Anschließend wurden Proben, die im Screening-Test positiv getestet wurden, im Bestätigungstest weiter getestet, um die Spezifität des Signals für Ofatumumab zu bestimmen. Bestätigt positive Proben wurden als positiv gemeldet.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren
Veränderung des Blutbildes (CD4+, CD19+, CD50) gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 3
CD4+ und CD19+ sind zwei wichtige Parameter der Durchflusszytometrie, und das gesamte hämolytische Komplement (CD50) ist ein Komplementparameter. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen SAEs im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren
Ein SUE ist jedes Ereignis, das bei jeder Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod, eine lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelerfahrung (ADE; unmittelbares Todesrisiko aufgrund der Erfahrung, als sie eintrat), stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler. Medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, nicht lebensbedrohlich sind oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, können bei entsprechender medizinischer Beurteilung als schwerwiegende UAW angesehen werden. Die Verwandtschaft basierte auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen SAEs und nicht schwerwiegenden UEs im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer beurteilte, ob die UE möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängt.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments und zum Abbruch der Studie führen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren
Bestimmte UE führten zum dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments und damit zum Abbruch der Studie.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen UE der Stufe 3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren
Die Einstufung der Nebenwirkungen erfolgte anhand der Common Toxicity Criteria for AEs des Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Noten: 0 = Keine AE oder innerhalb normaler Grenzen; 1 = Leichte AE; 2 = Moderate AE; 3 = Schwere und unerwünschte UE; 4 = Lebensbedrohliche oder behindernde AE; 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen infusionsbedingten UE >=Grad 3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren
Infusionsbedingte Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die aus der Verabreichung des Studienmedikaments durch Infusion resultieren. Die Einstufung der Nebenwirkungen erfolgte anhand der Common Toxicity Criteria for AEs des Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Noten: 0 = Keine AE oder innerhalb normaler Grenzen; 1 = Leichte AE; 2 = Moderate AE; 3 = Schwere und unerwünschte UE; 4 = Lebensbedrohliche oder behindernde AE; 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110921

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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