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Uno studio di fase II di Ofatumumab in soggetti con macroglobulinemia di Waldenstrom

28 aprile 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Data la tollerabilità e l'efficacia di ofatumumab nel linfoma follicolare e nella leucemia linfocitica cronica, e la necessità di migliorare la terapia per i pazienti con WM utilizzando un agente non mielosoppressivo, questo studio di fase II di ofatumumab è stato avviato nei pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom (WM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6984
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1228
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Macroglobulinemia di Waldenstrom confermata e attiva che richiede trattamento.
  • Ambulatorio e capace di ogni cura di sé. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Rilevabile CD20 positivo delle cellule tumorali.
  • Malattia misurabile come definita da un livello di paraproteina IgM monoclonale superiore a 1000 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento della WM negli ultimi 28 giorni.
  • Trattamento con rituximab o alemtuzamab negli ultimi 3 mesi.
  • Alcuni problemi cardiaci, infezioni attive croniche o in corso non controllate con antibiotici orali, altri tumori in corso o negli ultimi 5 anni.
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico.
  • Donne in allattamento o in gravidanza o pazienti di sesso femminile in età fertile (o pazienti di sesso maschile con tali partner) che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata.
  • Malattia cerebrovascolare attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ofatumumab
Ofatumumab è un anticorpo completamente umano, mirato a un epitopo unico sulla molecola CD20 espressa sulle cellule B umane.
Biologico: Ofatumumab
Ofatumumab è un anticorpo completamente umano, mirato a un epitopo unico sulla molecola CD20 espressa sulle cellule B umane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta complessiva (OR) per il ciclo 1 (incluso il ciclo di ridosaggio), come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale e fino a 27 mesi dalla prima dose del Ciclo 1 (Giorno 1 dello studio) e prima del trattamento del Ciclo 2
OPPURE (sulla base delle raccomandazioni del Consensus Panel del 2° e 3° Workshop internazionale sulla WM) includevano una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una risposta minore (MR). CR: scomparsa completa dell'immunoglobulina (Ig) E (IgE) monoclonale sierica (SM), misurata centralmente; risoluzione dell'adenopatia/organomegalia all'esame obiettivo e alla tomografia computerizzata (TC); linfonodi =<1,5 centimetri; assenza di cellule maligne all'esame istologico del midollo osseo. PR: una riduzione >=50% rispetto al basale nella concentrazione di SM IgM. MR: >=25%, ma una riduzione <50% di SM IgM rispetto al basale.
Basale e fino a 27 mesi dalla prima dose del Ciclo 1 (Giorno 1 dello studio) e prima del trattamento del Ciclo 2
Numero di partecipanti con OR per il ciclo 1 (escluso il ciclo di ridosaggio), come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana di studio 16
OPPURE (sulla base delle raccomandazioni del Consensus Panel del 2° e 3° Workshop internazionale sulla WM) includevano una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una risposta minore (MR). CR: scomparsa completa dell'immunoglobulina (Ig) E (IgE) monoclonale sierica (SM), misurata centralmente; risoluzione dell'adenopatia/organomegalia all'esame obiettivo e alla tomografia computerizzata (TC); linfonodi =<1,5 centimetri; assenza di cellule maligne all'esame istologico del midollo osseo. PR: una riduzione >=50% rispetto al basale nella concentrazione di SM IgM. MR: >=25%, ma una riduzione <50% di SM IgM rispetto al basale.
Basale e fino alla settimana di studio 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con CR, PR e MR per il ciclo 1 (incluso il ciclo di ridosaggio), come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale e fino a 27 mesi dalla prima dose del Ciclo 1 (Giorno 1 dello studio) e prima del trattamento del Ciclo 2
I criteri di risposta si basavano sulle raccomandazioni del Consensus Panel del 2° e 3° Workshop Internazionale sulla WM. CR: scomparsa completa dell'immunoglobulina (Ig) E (IgE) monoclonale sierica (SM), misurata centralmente; risoluzione dell'adenopatia/organomegalia all'esame obiettivo e alla tomografia computerizzata (TC); linfonodi =<1,5 centimetri; assenza di cellule maligne all'esame istologico del midollo osseo. PR: una riduzione >=50% rispetto al basale nella concentrazione di SM IgM. MR: >=25%, ma una riduzione <50% di SM IgM rispetto al basale.
Basale e fino a 27 mesi dalla prima dose del Ciclo 1 (Giorno 1 dello studio) e prima del trattamento del Ciclo 2
Numero di partecipanti con CR, PR e MR per il ciclo 1 (escluso il ciclo di ridosaggio), come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana di studio 16
I criteri di risposta si basavano sulle raccomandazioni del Consensus Panel del 2° e 3° Workshop Internazionale sulla WM. CR: scomparsa completa dell'immunoglobulina (Ig) E (IgE) monoclonale sierica (SM), misurata centralmente; risoluzione dell'adenopatia/organomegalia all'esame obiettivo e alla tomografia computerizzata (TC); linfonodi =<1,5 centimetri; assenza di cellule maligne all'esame istologico del midollo osseo. PR: una riduzione >=50% rispetto al basale nella concentrazione di SM IgM. MR: >=25%, ma una riduzione <50% di SM IgM rispetto al basale.
Basale e fino alla settimana di studio 16
Numero di partecipanti con riacutizzazione di IgM per la risposta del ciclo 1 (incluso il ciclo di ridosaggio)
Lasso di tempo: Basale e fino a 27 mesi dalla prima dose del Ciclo 1 (Giorno 1 dello studio) e prima del trattamento del Ciclo 2
L'IgM è un anticorpo basico prodotto dalle cellule B. È il primo anticorpo a comparire in risposta all'esposizione iniziale all'antigene. Il flare di IgM è definito come un livello di IgM che aumenta di >25% rispetto al basale (BL) ed è associato a una risposta al trattamento. La prevenzione del flare di IgM indica la mancanza di un aumento di IgM >25% da BL.
Basale e fino a 27 mesi dalla prima dose del Ciclo 1 (Giorno 1 dello studio) e prima del trattamento del Ciclo 2
Durata della risposta per tutti i soccorritori (CR, PR, MR), come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 5 anni
La durata della risposta è definita come il tempo dalla risposta iniziale alla recidiva/progressione della malattia (DP) o alla morte. DP per CR è definita come la ricomparsa della proteina IgM, nuovi segni/sintomi attribuibili alla WM, evidenza di malattia attiva o recidiva del coinvolgimento del midollo osseo da parte delle cellule linfoplasmocitarie o la comparsa di qualsiasi nuovo linfonodo >=1,5 centimetri su qualsiasi asse . La progressione per PR/MR è un aumento >=25% delle IgM dal valore di risposta più basso raggiunto o progressione di linfoadenopatia, organomegalia, citopenie o altri segni/sintomi clinicamente significativi causati dalla WM.
Dal basale fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 5 anni
Il tempo alla progressione della malattia è definito come il tempo dal basale alla progressione della malattia o alla morte.
Dal basale fino a circa 5 anni
Tempo di risposta per i soccorritori
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 5 anni
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla linea di base alla data della prima risposta.
Dal basale fino a circa 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dal basale fino alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale fino a circa 5 anni
Liquidazione di Ofatumumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose (Ciclo 1 Giorno 1) fino a 6 mesi dopo la fine dell'ultimo ciclo di trattamento; sangue raccolto ogni giorno di somministrazione, settimanalmente fino alla settimana 8 e ogni 4 settimane fino alla settimana 24/mese 7
La clearance (CL) è definita come il volume di plasma che viene eliminato dal farmaco per unità di tempo. I campioni di sangue per la quantificazione di ofatumumab sono stati raccolti durante ciascun ciclo e fino a 6 mesi dopo la fine di ciascun ciclo.
Dalla prima dose (Ciclo 1 Giorno 1) fino a 6 mesi dopo la fine dell'ultimo ciclo di trattamento; sangue raccolto ogni giorno di somministrazione, settimanalmente fino alla settimana 8 e ogni 4 settimane fino alla settimana 24/mese 7
Volume di distribuzione allo stato stazionario di Ofatumumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose (Ciclo 1 Giorno 1) fino a 6 mesi dopo la fine dell'ultimo ciclo di trattamento; sangue raccolto ogni giorno di somministrazione, settimanalmente fino alla settimana 8 e ogni 4 settimane fino alla settimana 24/mese 7
Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è definito come il volume apparente di distribuzione del farmaco nell'organismo allo stato stazionario. I campioni di sangue per la quantificazione di ofatumumab sono stati raccolti durante ciascun ciclo e fino a 6 mesi dopo la fine di ciascun ciclo.
Dalla prima dose (Ciclo 1 Giorno 1) fino a 6 mesi dopo la fine dell'ultimo ciclo di trattamento; sangue raccolto ogni giorno di somministrazione, settimanalmente fino alla settimana 8 e ogni 4 settimane fino alla settimana 24/mese 7
Emivita di Ofatumumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose (Ciclo 1 Giorno 1) fino a 6 mesi dopo la fine dell'ultimo ciclo di trattamento; sangue raccolto ogni giorno di somministrazione, settimanalmente fino alla settimana 8 e ogni 4 settimane fino alla settimana 24/mese 7
L'emivita (t½) è definita come il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco nel plasma si riduca alla metà del suo valore attuale. I campioni di sangue per la quantificazione di ofatumumab sono stati raccolti durante ciascun ciclo e fino a 6 mesi dopo la fine di ciascun ciclo.
Dalla prima dose (Ciclo 1 Giorno 1) fino a 6 mesi dopo la fine dell'ultimo ciclo di trattamento; sangue raccolto ogni giorno di somministrazione, settimanalmente fino alla settimana 8 e ogni 4 settimane fino alla settimana 24/mese 7
Cmax e Ctrough di Ofatumumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose (Ciclo 1 Giorno 1) fino a 6 mesi dopo la fine dell'ultimo ciclo di trattamento; sangue raccolto ogni giorno di somministrazione, settimanalmente fino alla settimana 8 e ogni 4 settimane fino alla settimana 24/mese 7
Cmax è definita come la concentrazione massima del farmaco osservata dopo la somministrazione e Ctrough è definita come la concentrazione del farmaco osservata prima dell'inizio della dose successiva. I campioni di sangue per la quantificazione di ofatumumab sono stati raccolti durante ciascun ciclo e fino a 6 mesi dopo la fine di ciascun ciclo.
Dalla prima dose (Ciclo 1 Giorno 1) fino a 6 mesi dopo la fine dell'ultimo ciclo di trattamento; sangue raccolto ogni giorno di somministrazione, settimanalmente fino alla settimana 8 e ogni 4 settimane fino alla settimana 24/mese 7
AUC(0-tau) e AUC(0-inf) di Ofatumumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose (Ciclo 1 Giorno 1) fino a 6 mesi dopo la fine dell'ultimo ciclo di trattamento; sangue raccolto ogni giorno di somministrazione, settimanalmente fino alla settimana 8 e ogni 4 settimane fino alla settimana 24/mese 7
L'AUC(0-tau) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nell'intervallo tra le somministrazioni (una settimana). AUC(0-inf) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo zero estrapolato al tempo infinito. I campioni di sangue per la quantificazione di ofatumumab sono stati raccolti durante ciascun ciclo e fino a 6 mesi dopo la fine di ciascun ciclo.
Dalla prima dose (Ciclo 1 Giorno 1) fino a 6 mesi dopo la fine dell'ultimo ciclo di trattamento; sangue raccolto ogni giorno di somministrazione, settimanalmente fino alla settimana 8 e ogni 4 settimane fino alla settimana 24/mese 7
Numero di partecipanti con almeno un risultato positivo confermato post-ofatumumab HAHA
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 5 anni
Tutti i campioni di anticorpi umani-antiumani (HAHA) sono stati prima testati in un test di screening per identificare potenziali HAHA positivi. Successivamente, i campioni risultati positivi nel test di screening sono stati ulteriormente testati nel test di conferma per determinare la specificità del segnale per ofatumumab. I campioni positivi confermati sono stati segnalati come positivi.
Dal basale fino a circa 5 anni
Variazione rispetto al basale della conta ematica (CD4+, CD19+, CD50) al mese 3 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e mese 3
CD4+ e CD19+ sono due parametri chiave della citometria a flusso e il complemento emolitico totale (CD50) è un parametro del complemento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale e mese 3
Numero di partecipanti con gli SAE indicati correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 5 anni
Un SAE è qualsiasi evento che si verifica a qualsiasi dose che si traduce in uno dei seguenti eventi: morte, esperienza avversa da farmaco pericolosa per la vita (ADE; a rischio immediato di morte per l'esperienza nel momento in cui si è verificata), ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero esistente, una disabilità/incapacità persistente/significativa o un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi medici che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale possono essere considerati ADE gravi se basati su un appropriato giudizio medico. La parentela era basata sul giudizio medico dell'investigatore.
Dal basale fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi non gravi correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore ha valutato se l'evento avverso fosse possibilmente o probabilmente correlato al farmaco oggetto dello studio.
Dal basale fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con gli eventi avversi indicati che hanno portato all'interruzione permanente del farmaco in studio e al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 5 anni
Alcuni eventi avversi hanno portato all'interruzione permanente del farmaco in studio e quindi al loro ritiro dallo studio.
Dal basale fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con gli eventi avversi indicati >=Grado 3
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 5 anni
Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Toxicity Criteria for AEs del Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Gradi: 0 = Nessun AE o nei limiti normali; 1 = AE lieve; 2 = AE moderato; 3 = AE grave e indesiderato; 4 = AE potenzialmente letale o invalidante; 5 = Morte correlata ad AE.
Dal basale fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con l'evento correlato all'infusione indicato >=Grado 3 AE
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 5 anni
Gli eventi avversi correlati all'infusione sono gli eventi avversi risultanti dalla somministrazione del farmaco in studio attraverso l'infusione. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Toxicity Criteria for AEs del Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Gradi: 0 = Nessun AE o nei limiti normali; 1 = AE lieve; 2 = AE moderato; 3 = AE grave e indesiderato; 4 = AE potenzialmente letale o invalidante; 5 = Morte correlata ad AE.
Dal basale fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110921

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Macroglobulinemia di Waldenstrom

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