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Um estudo de fase II de ofatumumabe em indivíduos com macroglobulinemia de Waldenstrom

28 de abril de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Dada a tolerabilidade e eficácia de ofatumumabe em linfoma folicular e leucemia linfocítica crônica, e a necessidade de melhorar a terapia para pacientes com MW utilizando um agente não mielossupressor, este estudo de fase II de ofatumumabe está sendo iniciado em pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom (WM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1228
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macroglobulinemia de Waldenstrom confirmada e ativa requerendo tratamento.
  • Ambulatório e capaz de todos os autocuidados. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília.
  • Função adequada dos órgãos.
  • CD20 positivo detectável das células tumorais.
  • Doença mensurável definida por um nível de paraproteína IgM monoclonal superior a 1000 mg/dL.

Critério de exclusão:

  • Tratamento de MW nos últimos 28 dias.
  • Tratamento com rituximab ou alentuzamab nos últimos 3 meses.
  • Certos problemas cardíacos, infecção ativa crônica ou atual não controlada com antibióticos orais, outro câncer atual ou nos últimos 5 anos.
  • Participação atual em outro estudo clínico intervencionista.
  • Lactantes ou mulheres grávidas ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (ou pacientes do sexo masculino com tais parceiros) que não desejam usar métodos contraceptivos adequados.
  • Doença cerebrovascular ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ofatumumabe
Ofatumumabe é um anticorpo totalmente humano, direcionado a um epítopo único na molécula CD20 expressa em células B humanas.
Biológico: Ofatumumabe
Ofatumumabe é um anticorpo totalmente humano, direcionado a um epítopo único na molécula CD20 expressa em células B humanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta geral (OR) para o ciclo 1 (incluindo o ciclo de redosagem), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base e até 27 meses a partir da primeira dose do Ciclo 1 (Dia do Estudo 1) e antes do tratamento do Ciclo 2
OU (com base nas recomendações do Painel de Consenso do 2º e 3º Workshop Internacional sobre WM) incluiu Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Resposta Menor (MR). CR: desaparecimento completo de soro monoclonal (SM) Imunoglobulina (Ig) E (IgE), medida centralmente; resolução da adenopatia/organomegalia ao exame físico e tomografia computadorizada (TC); linfonodos = <1,5 centímetros; ausência de células malignas pelo exame histológico da medula óssea. PR: uma redução >=50% da linha de base na concentração de SM IgM. RM: >=25%, mas uma redução <50% de SM IgM desde a linha de base.
Linha de base e até 27 meses a partir da primeira dose do Ciclo 1 (Dia do Estudo 1) e antes do tratamento do Ciclo 2
Número de participantes com OR para o ciclo 1 (excluindo o ciclo de redosagem), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base e até a Semana de Estudo 16
OU (com base nas recomendações do Painel de Consenso do 2º e 3º Workshop Internacional sobre WM) incluiu Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Resposta Menor (MR). CR: desaparecimento completo de soro monoclonal (SM) Imunoglobulina (Ig) E (IgE), medida centralmente; resolução da adenopatia/organomegalia ao exame físico e tomografia computadorizada (TC); linfonodos = <1,5 centímetros; ausência de células malignas pelo exame histológico da medula óssea. PR: uma redução >=50% da linha de base na concentração de SM IgM. RM: >=25%, mas uma redução <50% de SM IgM desde a linha de base.
Linha de base e até a Semana de Estudo 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com CR, PR e MR para o ciclo 1 (incluindo o ciclo de redosagem), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base e até 27 meses a partir da primeira dose do Ciclo 1 (Dia do Estudo 1) e antes do tratamento do Ciclo 2
Os critérios de resposta foram baseados nas recomendações do Painel de Consenso do 2º e 3º Workshop Internacional de MT. CR: desaparecimento completo de soro monoclonal (SM) Imunoglobulina (Ig) E (IgE), medida centralmente; resolução da adenopatia/organomegalia ao exame físico e tomografia computadorizada (TC); linfonodos = <1,5 centímetros; ausência de células malignas pelo exame histológico da medula óssea. PR: uma redução >=50% da linha de base na concentração de SM IgM. RM: >=25%, mas uma redução <50% de SM IgM desde a linha de base.
Linha de base e até 27 meses a partir da primeira dose do Ciclo 1 (Dia do Estudo 1) e antes do tratamento do Ciclo 2
Número de participantes com CR, PR e MR para o ciclo 1 (excluindo o ciclo de redosagem), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base e até a Semana de Estudo 16
Os critérios de resposta foram baseados nas recomendações do Painel de Consenso do 2º e 3º Workshop Internacional de MT. CR: desaparecimento completo de soro monoclonal (SM) Imunoglobulina (Ig) E (IgE), medida centralmente; resolução da adenopatia/organomegalia ao exame físico e tomografia computadorizada (TC); linfonodos = <1,5 centímetros; ausência de células malignas pelo exame histológico da medula óssea. PR: uma redução >=50% da linha de base na concentração de SM IgM. RM: >=25%, mas uma redução <50% de SM IgM desde a linha de base.
Linha de base e até a Semana de Estudo 16
Número de participantes com IgM Flare para resposta do ciclo 1 (incluindo o ciclo de redosagem)
Prazo: Linha de base e até 27 meses a partir da primeira dose do Ciclo 1 (Dia do Estudo 1) e antes do tratamento do Ciclo 2
A IgM é um anticorpo básico produzido pelas células B. É o primeiro anticorpo a aparecer em resposta à exposição inicial ao antígeno. O surto de IgM é definido como um nível de IgM que aumenta > 25% desde a linha de base (BL) e está associado a uma resposta ao tratamento. Evitar o surto de IgM indica a falta de um aumento de IgM de > 25% de BL.
Linha de base e até 27 meses a partir da primeira dose do Ciclo 1 (Dia do Estudo 1) e antes do tratamento do Ciclo 2
Duração da resposta para todos os respondentes (CR, PR, MR), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 5 anos
A duração da resposta é definida como o tempo desde a resposta inicial até a recidiva/progressão da doença (DP) ou morte. A DP para RC é definida como o reaparecimento da proteína IgM, novos sinais/sintomas atribuíveis à MW, evidência de doença ativa ou recorrência do envolvimento da medula óssea por células linfoplasmocitárias ou o aparecimento de qualquer novo linfonodo >=1,5 cm em qualquer eixo . A progressão para PR/MR é um aumento >=25% em IgM a partir do menor valor de resposta obtido ou progressão de linfadenopatia, organomegalia, citopenias ou outros sinais/sintomas clinicamente significativos causados ​​por MW.
Da linha de base até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 5 anos
O tempo até a progressão da doença é definido como o tempo desde a linha de base até a progressão da doença ou morte.
Da linha de base até aproximadamente 5 anos
Tempo de resposta para respondentes
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 5 anos
O tempo para resposta é definido como o tempo desde a linha de base até a primeira data de resposta.
Da linha de base até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 5 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início até a morte por qualquer causa.
Da linha de base até aproximadamente 5 anos
Depuração de Ofatumumabe
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até 6 meses após o final do último ciclo de tratamento; sangue coletado em cada dia de dosagem, semanalmente até a semana 8 e a cada 4 semanas até a semana 24/mês 7
A depuração (CL) é definida como o volume de plasma que é depurado do fármaco por unidade de tempo. Amostras de sangue para quantificação de ofatumumabe foram coletadas durante cada ciclo e por até 6 meses após o término de cada ciclo.
Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até 6 meses após o final do último ciclo de tratamento; sangue coletado em cada dia de dosagem, semanalmente até a semana 8 e a cada 4 semanas até a semana 24/mês 7
Volume de distribuição em estado estacionário de ofatumumabe
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até 6 meses após o final do último ciclo de tratamento; sangue coletado em cada dia de dosagem, semanalmente até a semana 8 e a cada 4 semanas até a semana 24/mês 7
O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é definido como o volume aparente de distribuição da droga no corpo no estado estacionário. Amostras de sangue para quantificação de ofatumumabe foram coletadas durante cada ciclo e por até 6 meses após o término de cada ciclo.
Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até 6 meses após o final do último ciclo de tratamento; sangue coletado em cada dia de dosagem, semanalmente até a semana 8 e a cada 4 semanas até a semana 24/mês 7
Meia-vida de Ofatumumabe
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até 6 meses após o final do último ciclo de tratamento; sangue coletado em cada dia de dosagem, semanalmente até a semana 8 e a cada 4 semanas até a semana 24/mês 7
A meia-vida (t½) é definida como o tempo necessário para que a concentração do fármaco no plasma diminua para metade do seu valor atual. Amostras de sangue para quantificação de ofatumumabe foram coletadas durante cada ciclo e por até 6 meses após o término de cada ciclo.
Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até 6 meses após o final do último ciclo de tratamento; sangue coletado em cada dia de dosagem, semanalmente até a semana 8 e a cada 4 semanas até a semana 24/mês 7
Cmáx e Cvale de Ofatumumabe
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até 6 meses após o final do último ciclo de tratamento; sangue coletado em cada dia de dosagem, semanalmente até a semana 8 e a cada 4 semanas até a semana 24/mês 7
Cmáx é definida como a concentração máxima de droga observada após a administração, e Cvale é definida como a concentração de droga observada antes do início da próxima dose. Amostras de sangue para quantificação de ofatumumabe foram coletadas durante cada ciclo e por até 6 meses após o término de cada ciclo.
Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até 6 meses após o final do último ciclo de tratamento; sangue coletado em cada dia de dosagem, semanalmente até a semana 8 e a cada 4 semanas até a semana 24/mês 7
AUC(0-tau) e AUC(0-inf) de ofatumumabe
Prazo: Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até 6 meses após o final do último ciclo de tratamento; sangue coletado em cada dia de dosagem, semanalmente até a semana 8 e a cada 4 semanas até a semana 24/mês 7
AUC(0-tau) é a área sob a curva de concentração do fármaco-tempo durante o intervalo de dosagem (uma semana). AUC(0-inf) é a área sob a curva concentração-tempo da droga desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito. Amostras de sangue para quantificação de ofatumumabe foram coletadas durante cada ciclo e por até 6 meses após o término de cada ciclo.
Desde a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1) até 6 meses após o final do último ciclo de tratamento; sangue coletado em cada dia de dosagem, semanalmente até a semana 8 e a cada 4 semanas até a semana 24/mês 7
Número de participantes com pelo menos um resultado HAHA positivo pós-ofatumumabe confirmado
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 5 anos
Todas as amostras de anticorpo humano-anti-humano (HAHA) foram primeiro testadas em um ensaio de triagem para identificar potenciais HAHA positivos. Em seguida, as amostras com resultado positivo no ensaio de triagem foram testadas posteriormente no ensaio de confirmação para determinar a especificidade do sinal para ofatumumabe. Amostras positivas confirmadas foram relatadas como positivas.
Da linha de base até aproximadamente 5 anos
Alteração da linha de base nas contagens sanguíneas (CD4+, CD19+, CD50) no mês 3 após o tratamento
Prazo: Linha de base e mês 3
CD4+ e CD19+ são dois parâmetros chave da citometria de fluxo, e o complemento hemolítico total (CD50) é um parâmetro do complemento. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e mês 3
Número de participantes com SAEs indicados relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 5 anos
Um SAE é qualquer evento que ocorra com qualquer dose que resulte em qualquer um dos seguintes: morte, uma experiência adversa medicamentosa com risco de vida (ADE; com risco imediato de morte pela experiência no momento em que ocorreu), hospitalização/prolongamento da hospitalização existente, uma deficiência/incapacidade persistente/significativa ou uma anomalia/defeito congênito congênito. Eventos médicos que podem não resultar em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização podem ser considerados EAMs graves quando baseados no julgamento médico apropriado. O parentesco foi baseado no julgamento médico do investigador.
Da linha de base até aproximadamente 5 anos
Número de participantes com SAEs indicados e EAs não graves relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 5 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O investigador avaliou se o EA estava possivelmente ou provavelmente relacionado ao medicamento do estudo.
Da linha de base até aproximadamente 5 anos
Número de participantes com os EAs indicados levando à descontinuação permanente do medicamento do estudo e retirada do estudo
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 5 anos
Certos EAs levaram à descontinuação permanente do medicamento do estudo e, portanto, resultaram em sua retirada do estudo.
Da linha de base até aproximadamente 5 anos
Número de participantes com os EAs indicados >=Grau 3
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 5 anos
Os EAs foram classificados usando os Critérios Comuns de Toxicidade para EAs do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer, Divisão de Terapia do Câncer, Instituto Nacional do Câncer. Graus: 0 = Sem EA ou dentro dos limites normais; 1 = EA leve; 2 = EA moderado; 3 = EA grave e indesejável; 4 = EA com risco de vida ou incapacitante; 5 = Óbito relacionado com EA.
Da linha de base até aproximadamente 5 anos
Número de participantes com o EA relacionado à infusão indicado >=Grau 3
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 5 anos
EAs relacionados à infusão são os EAs que resultaram da administração do medicamento do estudo por meio de infusão. Os EAs foram classificados usando os Critérios Comuns de Toxicidade para EAs do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer, Divisão de Terapia do Câncer, Instituto Nacional do Câncer. Graus: 0 = Sem EA ou dentro dos limites normais; 1 = EA leve; 2 = EA moderado; 3 = EA grave e indesejável; 4 = EA com risco de vida ou incapacitante; 5 = Óbito relacionado com EA.
Da linha de base até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110921

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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