Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe ofatumumabilla potilailla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Ottaen huomioon ofatumumabin siedettävyyden ja tehon follikulaarisessa lymfoomassa ja kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa ja tarve parantaa WM-potilaiden hoitoa käyttämällä ei-myelosuppressiivista ainetta, tämä ofatumumabin vaiheen II tutkimus aloitetaan potilailla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia (WM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6984
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1228
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu ja aktiivinen Waldenströmin makroglobulinemia, joka vaatii hoitoa.
  • Liikuteltava ja kaikkeen itsehoitoon kykenevä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
  • Riittävä elinten toiminta.
  • Tuumorisolujen CD20-positiivinen havaittavissa.
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään monoklonaalisella IgM-paraproteiinitasolla yli 1000 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • WM:n hoito viimeisen 28 päivän aikana.
  • Hoito rituksimabilla tai alemtutsabilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tietyt sydänongelmat, krooninen tai nykyinen aktiivinen infektio, jota ei ole saatu hallintaan oraalisilla antibiooteilla, muu nykyinen syöpä tai viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (tai miespotilaat, joilla on tällaisia ​​kumppaneita), jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä.
  • Aktiivinen aivoverenkiertohäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ofatumumabi
Ofatumumabi on täysin ihmisperäinen vasta-aine, joka kohdistuu ainutlaatuiseen epitooppiin ihmisen B-soluissa ilmentyneessä CD20-molekyylissä.
Ofatumumabi on täysin ihmisperäinen vasta-aine, joka kohdistuu ainutlaatuiseen epitooppiin ihmisen B-soluissa ilmentyneessä CD20-molekyylissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kokonaisvaste (OR) syklille 1 (mukaan lukien uudelleenannostussykli), tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 27 kuukautta syklin 1 ensimmäisestä annoksesta (tutkimuspäivä 1) ja ennen syklin 2 hoitoa
TAI (perustuu 2. ja 3. kansainvälisen WM-työpajan Consensus Panel -suosituksiin) sisälsi Complete Response (CR), Partial Response (PR) tai Minor Response (MR). CR: Seerumin monoklonaalisen (SM) immunoglobuliinin (Ig) E (IgE) täydellinen häviäminen, mitattuna keskitetysti; adenopatian/organomegalian ratkaiseminen fyysisessä tarkastuksessa ja tietokonetomografiassa (CT); imusolmukkeet = < 1,5 senttimetriä; pahanlaatuisten solujen puuttuminen luuytimen histologisella tutkimuksella. PR: >=50 %:n lasku lähtötasosta SM IgM -pitoisuudessa. MR: >=25 %, mutta SM IgM:n väheneminen < 50 % lähtötasosta.
Lähtötilanne ja enintään 27 kuukautta syklin 1 ensimmäisestä annoksesta (tutkimuspäivä 1) ja ennen syklin 2 hoitoa
Osallistujien määrä, joilla on TAI syklille 1 (pois lukien uudelleenannostelujakso), tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso ja opintoviikkoon 16 asti
TAI (perustuu 2. ja 3. kansainvälisen WM-työpajan Consensus Panel -suosituksiin) sisälsi Complete Response (CR), Partial Response (PR) tai Minor Response (MR). CR: Seerumin monoklonaalisen (SM) immunoglobuliinin (Ig) E (IgE) täydellinen häviäminen, mitattuna keskitetysti; adenopatian/organomegalian ratkaiseminen fyysisessä tarkastuksessa ja tietokonetomografiassa (CT); imusolmukkeet = < 1,5 senttimetriä; pahanlaatuisten solujen puuttuminen luuytimen histologisella tutkimuksella. PR: >=50 %:n lasku lähtötasosta SM IgM -pitoisuudessa. MR: >=25 %, mutta SM IgM:n väheneminen < 50 % lähtötasosta.
Perustaso ja opintoviikkoon 16 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on CR, PR ja MR syklissä 1 (mukaan lukien uudelleenannostussykli), tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 27 kuukautta syklin 1 ensimmäisestä annoksesta (tutkimuspäivä 1) ja ennen syklin 2 hoitoa
Vastauskriteerit perustuivat 2. ja 3. kansainvälisen WM-työpajan Consensus Panel -suosituksiin. CR: Seerumin monoklonaalisen (SM) immunoglobuliinin (Ig) E (IgE) täydellinen häviäminen, mitattuna keskitetysti; adenopatian/organomegalian ratkaiseminen fyysisessä tarkastuksessa ja tietokonetomografiassa (CT); imusolmukkeet = < 1,5 senttimetriä; pahanlaatuisten solujen puuttuminen luuytimen histologisella tutkimuksella. PR: >=50 %:n lasku lähtötasosta SM IgM -pitoisuudessa. MR: >=25 %, mutta SM IgM:n väheneminen < 50 % lähtötasosta.
Lähtötilanne ja enintään 27 kuukautta syklin 1 ensimmäisestä annoksesta (tutkimuspäivä 1) ja ennen syklin 2 hoitoa
Osallistujien määrä, joilla on CR, PR ja MR syklissä 1 (pois lukien uudelleenannostelujakso), tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso ja opintoviikkoon 16 asti
Vastauskriteerit perustuivat 2. ja 3. kansainvälisen WM-työpajan Consensus Panel -suosituksiin. CR: Seerumin monoklonaalisen (SM) immunoglobuliinin (Ig) E (IgE) täydellinen häviäminen, mitattuna keskitetysti; adenopatian/organomegalian ratkaiseminen fyysisessä tarkastuksessa ja tietokonetomografiassa (CT); imusolmukkeet = < 1,5 senttimetriä; pahanlaatuisten solujen puuttuminen luuytimen histologisella tutkimuksella. PR: >=50 %:n lasku lähtötasosta SM IgM -pitoisuudessa. MR: >=25 %, mutta SM IgM:n väheneminen < 50 % lähtötasosta.
Perustaso ja opintoviikkoon 16 asti
Osallistujien määrä, joilla on IgM Flare syklin 1 vasteessa (mukaan lukien uudelleenannostussykli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 27 kuukautta syklin 1 ensimmäisestä annoksesta (tutkimuspäivä 1) ja ennen syklin 2 hoitoa
IgM on emäksinen vasta-aine, jota B-solut tuottavat. Se on ensimmäinen vasta-aine, joka ilmaantuu vasteena alkuperäiselle altistukselle antigeenille. IgM:n herääminen määritellään IgM-tasoksi, joka nousee >25 % lähtötasosta (BL) ja liittyy hoitovasteeseen. IgM:n pahenemisen välttäminen osoittaa, että IgM ei nouse >25 % BL:stä.
Lähtötilanne ja enintään 27 kuukautta syklin 1 ensimmäisestä annoksesta (tutkimuspäivä 1) ja ennen syklin 2 hoitoa
Kaikkien vastaajien (CR, PR, MR) vastauksen kesto tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 5 vuoteen
Vasteen kesto määritellään ajaksi alkuperäisestä vasteesta uusiutumiseen/sairauden etenemiseen (DP) tai kuolemaan. DP for CR määritellään IgM-proteiinin ilmaantumiseksi uudelleen, uusiksi WM:stä johtuviin merkkeihin/oireisiin, todisteeksi aktiivisesta sairaudesta tai lymfoplasmasyyttisolujen aiheuttaman luuytimen osallistumisen uusiutumisesta tai minkä tahansa uuden imusolmukkeen ilmaantumisena > = 1,5 senttimetriä mille tahansa akselille . PR/MR:n eteneminen on joko >=25 % IgM:n nousua alimmasta saavutetusta vastearvosta tai lymfadenopatian, organomegalian, sytopenioiden tai muiden WM:n aiheuttamien kliinisesti merkittävien merkkien/oireiden etenemistä.
Lähtötilanteesta noin 5 vuoteen
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 5 vuoteen
Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Lähtötilanteesta noin 5 vuoteen
Vastaajien aika vastata
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 5 vuoteen
Aika vastaukseen määritellään ajalla lähtötilanteesta ensimmäiseen vastauspäivään.
Lähtötilanteesta noin 5 vuoteen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 5 vuoteen
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanteesta noin 5 vuoteen
Ofatumumabin puhdistuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1) 6 kuukautta viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen; veri kerätään jokaisena annostuspäivänä, viikoittain viikkoon 8 asti ja joka 4. viikko viikkoon 24/kuukausi 7 asti
Puhdistus (CL) määritellään plasman tilavuudeksi, joka puhdistuu lääkkeestä aikayksikköä kohti. Verinäytteet ofatumumabin kvantifiointia varten kerättiin kunkin syklin aikana ja enintään 6 kuukauden ajan kunkin syklin päättymisen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1) 6 kuukautta viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen; veri kerätään jokaisena annostuspäivänä, viikoittain viikkoon 8 asti ja joka 4. viikko viikkoon 24/kuukausi 7 asti
Ofatumumabin jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1) 6 kuukautta viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen; veri kerätään jokaisena annostuspäivänä, viikoittain viikkoon 8 asti ja joka 4. viikko viikkoon 24/kuukausi 7 asti
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) määritellään lääkkeen näennäiseksi jakautumistilavuudeksi kehossa vakaassa tilassa. Verinäytteet ofatumumabin kvantifiointia varten kerättiin kunkin syklin aikana ja enintään 6 kuukauden ajan kunkin syklin päättymisen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1) 6 kuukautta viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen; veri kerätään jokaisena annostuspäivänä, viikoittain viikkoon 8 asti ja joka 4. viikko viikkoon 24/kuukausi 7 asti
Ofatumumabin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1) 6 kuukautta viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen; veri kerätään jokaisena annostuspäivänä, viikoittain viikkoon 8 asti ja joka 4. viikko viikkoon 24/kuukausi 7 asti
Puoliintumisaika (t½) määritellään ajaksi, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden laskemiseen plasmassa puoleen sen hetkisestä arvostaan. Verinäytteet ofatumumabin kvantifiointia varten kerättiin kunkin syklin aikana ja enintään 6 kuukauden ajan kunkin syklin päättymisen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1) 6 kuukautta viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen; veri kerätään jokaisena annostuspäivänä, viikoittain viikkoon 8 asti ja joka 4. viikko viikkoon 24/kuukausi 7 asti
Ofatumumabin Cmax ja Ctrough
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1) 6 kuukautta viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen; veri kerätään jokaisena annostuspäivänä, viikoittain viikkoon 8 asti ja joka 4. viikko viikkoon 24/kuukausi 7 asti
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi lääkepitoisuudeksi annon jälkeen, ja Ctrough määritellään lääkepitoisuudeksi, joka havaitaan ennen seuraavan annoksen aloittamista. Verinäytteet ofatumumabin kvantifiointia varten kerättiin kunkin syklin aikana ja enintään 6 kuukauden ajan kunkin syklin päättymisen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1) 6 kuukautta viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen; veri kerätään jokaisena annostuspäivänä, viikoittain viikkoon 8 asti ja joka 4. viikko viikkoon 24/kuukausi 7 asti
Ofatumumabin AUC(0-tau) ja AUC(0-inf).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1) 6 kuukautta viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen; veri kerätään jokaisena annostuspäivänä, viikoittain viikkoon 8 asti ja joka 4. viikko viikkoon 24/kuukausi 7 asti
AUC(0-tau) on lääkeainepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin (yksi viikko) aikana. AUC(0-inf) on lääkeainekonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan. Verinäytteet ofatumumabin kvantifiointia varten kerättiin kunkin syklin aikana ja enintään 6 kuukauden ajan kunkin syklin päättymisen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta (sykli 1 päivä 1) 6 kuukautta viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen; veri kerätään jokaisena annostuspäivänä, viikoittain viikkoon 8 asti ja joka 4. viikko viikkoon 24/kuukausi 7 asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vahvistettu positiivinen postofatumumabin HAHA-tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 5 vuoteen
Kaikki ihmisen vasta-aine (HAHA) -näytteet testattiin ensin seulontamäärityksessä mahdollisten HAHA-positiivisten tunnistamiseksi. Seuraavaksi näytteet, jotka olivat positiivisia seulontamäärityksessä, testattiin edelleen vahvistusmäärityksessä signaalin spesifisyyden määrittämiseksi ofatumumabille. Vahvistetut positiiviset näytteet ilmoitettiin positiivisiksi.
Lähtötilanteesta noin 5 vuoteen
Muutos lähtötasosta veriarvoissa (CD4+, CD19+, CD50) 3 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
CD4+ ja CD19+ ovat kaksi avainvirtaussytometriaparametria, ja kokonaishemolyyttinen komplementti (CD50) on komplementtiparametri. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso ja kuukausi 3
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyvät ilmoitetut SAE:t
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 5 vuoteen
SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtuu millä tahansa annoksella ja joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen haittavaikutus huumekokemuksesta (ADE; välitön kuoleman riski kokemuksen perusteella), sairaalahoito / olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai vaativat sairaalahoitoa, voidaan katsoa vakavaksi ADE:ksi asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella. Suhde perustui tutkijan lääketieteelliseen arvioon.
Lähtötilanteesta noin 5 vuoteen
Osallistujien määrä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyvät ilmoitetut haittavaikutukset ja ei-vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 5 vuoteen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi, liittyikö AE mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimuslääkkeeseen.
Lähtötilanteesta noin 5 vuoteen
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen pysyvään keskeyttämiseen ja tutkimuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 5 vuoteen
Tietyt haittavaikutukset johtivat tutkimuslääkkeen käytön pysyvään keskeyttämiseen ja näin ollen heidän vetäytymiseen tutkimuksesta.
Lähtötilanteesta noin 5 vuoteen
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut >=Graside 3 AE
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 5 vuoteen
Haitalliset tapaukset arvioitiin käyttämällä yleisiä haittavaikutusten toksisuuskriteereitä Cancer Therapy Evaluation Program -osastolta, National Cancer Instituten syöpäterapiaosastolta. Arvosanat: 0 = Ei AE tai normaalirajoissa; 1 = lievä AE; 2 = kohtalainen AE; 3 = vakava ja ei-toivottu AE; 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Lähtötilanteesta noin 5 vuoteen
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu infuusioon liittyvä >=Grased 3 AE
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 5 vuoteen
Infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat haittavaikutuksia, jotka aiheutuivat tutkimuslääkkeen antamisesta infuusion kautta. Haitalliset tapaukset arvioitiin käyttämällä yleisiä haittavaikutusten toksisuuskriteereitä Cancer Therapy Evaluation Program -osastolta, National Cancer Instituten syöpäterapiaosastolta. Arvosanat: 0 = Ei AE tai normaalirajoissa; 1 = lievä AE; 2 = kohtalainen AE; 3 = vakava ja ei-toivottu AE; 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Lähtötilanteesta noin 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Waldenströmin makroglobulinemia

Kliiniset tutkimukset Ofatumumabi

3
Tilaa