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Ofatumumab 在华氏巨球蛋白血症患者中的 II 期试验

2017年4月28日 更新者：GlaxoSmithKline
鉴于奥法木单抗在滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病中的耐受性和疗效，以及需要使用非骨髓抑制剂改善 WM 患者的治疗，这项奥法木单抗的 II 期试验正在华氏巨球蛋白血症 (WM) 患者中启动。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-6984
        • GSK Investigational Site
      • Stanford、California、美国、94305
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1228
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要治疗的确诊和活跃的华氏巨球蛋白血症。
  • 可以走动并能够自我照顾。 起床时间约占醒着时间的 50% 以上。
  • 足够的器官功能。
  • 可检测到肿瘤细胞CD20阳性。
  • 由大于 1000 mg/dL 的单克隆 IgM 副蛋白水平定义的可测量疾病。

排除标准：

  • 在过去 28 天内接受过 WM 治疗。
  • 在过去 3 个月内接受过利妥昔单抗或阿仑单抗治疗。
  • 某些心脏问题、口服抗生素无法控制的慢性或当前活动性感染、其他当前癌症或最近 5 年内。
  • 当前参与另一项介入性临床研究。
  • 哺乳期或孕妇或有生育能力的女性患者（或有此类伴侣的男性患者）不愿意使用充分的避孕措施。
  • 活动性脑血管病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥法木单抗
Ofatumumab 是一种全人抗体，靶向在人 B 细胞上表达的 CD20 分子上的独特表位。
生物：奥法木单抗
Ofatumumab 是一种全人抗体，靶向在人 B 细胞上表达的 CD20 分子上的独特表位。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者评估的第 1 周期（包括重新给药周期）总体反应 (OR) 的参与者人数
大体时间：基线和第 1 周期（研究第 1 天）首次给药后至第 2 周期治疗前的 27 个月
OR（基于第二和第三届 WM 国际研讨会的共识小组建议）包括完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或轻微缓解 (MR)。 CR：集中测量的血清单克隆 (SM) 免疫球蛋白 (Ig) E (IgE) 完全消失；体检和计算机断层扫描 (CT) 扫描后淋巴结肿大/器官肿大的消退；淋巴结 =<1.5 厘米；骨髓组织学检查无恶性细胞。 PR：SM IgM 浓度相对于基线降低 >=50%。 MR：>=25%，但 SM IgM 从基线减少 <50%。
基线和第 1 周期（研究第 1 天）首次给药后至第 2 周期治疗前的 27 个月
由研究者评估的第 1 周期（不包括重新给药周期）OR 的参与者人数
大体时间：基线和第 16 周研究
OR（基于第二和第三届 WM 国际研讨会的共识小组建议）包括完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或轻微缓解 (MR)。 CR：集中测量的血清单克隆 (SM) 免疫球蛋白 (Ig) E (IgE) 完全消失；体检和计算机断层扫描 (CT) 扫描后淋巴结肿大/器官肿大的消退；淋巴结 =<1.5 厘米；骨髓组织学检查无恶性细胞。 PR：SM IgM 浓度相对于基线降低 >=50%。 MR：>=25%，但 SM IgM 从基线减少 <50%。
基线和第 16 周研究

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者评估的第 1 周期（包括重新给药周期）CR、PR 和 MR 的参与者人数
大体时间：基线和第 1 周期（研究第 1 天）首次给药后至第 2 周期治疗前的 27 个月
响应标准基于第二届和第三届 WM 国际研讨会的共识小组建议。 CR：集中测量的血清单克隆 (SM) 免疫球蛋白 (Ig) E (IgE) 完全消失；体检和计算机断层扫描 (CT) 扫描后淋巴结肿大/器官肿大的消退；淋巴结 =<1.5 厘米；骨髓组织学检查无恶性细胞。 PR：SM IgM 浓度相对于基线降低 >=50%。 MR：>=25%，但 SM IgM 从基线减少 <50%。
基线和第 1 周期（研究第 1 天）首次给药后至第 2 周期治疗前的 27 个月
由研究者评估的第 1 周期（不包括重新给药周期）CR、PR 和 MR 的参与者人数
大体时间：基线和第 16 周研究
响应标准基于第二届和第三届 WM 国际研讨会的共识小组建议。 CR：集中测量的血清单克隆 (SM) 免疫球蛋白 (Ig) E (IgE) 完全消失；体检和计算机断层扫描 (CT) 扫描后淋巴结肿大/器官肿大的消退；淋巴结 =<1.5 厘米；骨髓组织学检查无恶性细胞。 PR：SM IgM 浓度相对于基线降低 >=50%。 MR：>=25%，但 SM IgM 从基线减少 <50%。
基线和第 16 周研究
第 1 周期反应（包括重新给药周期）的 IgM 耀斑参与者人数
大体时间：基线和第 1 周期（研究第 1 天）首次给药后至第 2 周期治疗前的 27 个月
IgM 是由 B 细胞产生的碱性抗体。 它是响应最初接触抗原而出现的第一个抗体。 IgM 爆发定义为 IgM 水平从基线 (BL) 增加 >25%，并且与治疗反应相关。 避免 IgM 爆发表明 BL 中 IgM 的增加没有超过 25%。
基线和第 1 周期（研究第 1 天）首次给药后至第 2 周期治疗前的 27 个月
由研究者评估的所有响应者（CR、PR、MR）的响应持续时间
大体时间：从基线到大约 5 年
反应持续时间定义为从初始反应到复发/疾病进展 (DP) 或死亡的时间。 DP 的 CR 定义为 IgM 蛋白的再次出现、可归因于 WM 的新体征/症状、活动性疾病的证据或淋巴浆细胞累及骨髓的复发，或任何轴上 >=1.5 厘米的任何新淋巴结的出现. PR/MR 的进展是 IgM 从最低达到的反应值增加 >=25% 或淋巴结肿大、器官肿大、血细胞减少或 WM 引起的其他临床显着体征/症状的进展。
从基线到大约 5 年
无进展生存期
大体时间：从基线到大约 5 年
疾病进展时间定义为从基线到疾病进展或死亡的时间。
从基线到大约 5 年
响应者的响应时间
大体时间：从基线到大约 5 年
响应时间定义为从基线到第一个响应日期的时间。
从基线到大约 5 年
总生存期
大体时间：从基线到大约 5 年
总生存期定义为从基线到因任何原因死亡的时间。
从基线到大约 5 年
Ofatumumab 的清除
大体时间：从第一次给药（第 1 周期第 1 天）到最后一个治疗周期结束后 6 个月；在每个给药日收集血液，每周收集一次直至第 8 周，每 4 周收集一次直至第 24 周/第 7 个月
清除率 (CL) 定义为每单位时间清除药物的血浆体积。 在每个周期期间以及每个周期结束后长达 6 个月内收集用于奥法木单抗定量的血样。
从第一次给药（第 1 周期第 1 天）到最后一个治疗周期结束后 6 个月；在每个给药日收集血液，每周收集一次直至第 8 周，每 4 周收集一次直至第 24 周/第 7 个月
Ofatumumab 稳态分布容积
大体时间：从第一次给药（第 1 周期第 1 天）到最后一个治疗周期结束后 6 个月；在每个给药日收集血液，每周收集一次直至第 8 周，每 4 周收集一次直至第 24 周/第 7 个月
稳态分布容积 (Vss) 定义为稳态时药物在体内的表观分布容积。 在每个周期期间以及每个周期结束后长达 6 个月内收集用于奥法木单抗定量的血样。
从第一次给药（第 1 周期第 1 天）到最后一个治疗周期结束后 6 个月；在每个给药日收集血液，每周收集一次直至第 8 周，每 4 周收集一次直至第 24 周/第 7 个月
奥法木单抗的半衰期
大体时间：从第一次给药（第 1 周期第 1 天）到最后一个治疗周期结束后 6 个月；在每个给药日收集血液，每周收集一次直至第 8 周，每 4 周收集一次直至第 24 周/第 7 个月
半衰期 (t½) 定义为血浆中药物浓度降至其当前值的一半所需的时间。 在每个周期期间以及每个周期结束后长达 6 个月内收集用于奥法木单抗定量的血样。
从第一次给药（第 1 周期第 1 天）到最后一个治疗周期结束后 6 个月；在每个给药日收集血液，每周收集一次直至第 8 周，每 4 周收集一次直至第 24 周/第 7 个月
Ofatumumab 的 Cmax 和谷值
大体时间：从第一次给药（第 1 周期第 1 天）到最后一个治疗周期结束后 6 个月；在每个给药日收集血液，每周收集一次直至第 8 周，每 4 周收集一次直至第 24 周/第 7 个月
Cmax 定义为给药后观察到的最大药物浓度，Ctrough 定义为下一次给药开始前观察到的药物浓度。 在每个周期期间以及每个周期结束后长达 6 个月内收集用于奥法木单抗定量的血样。
从第一次给药（第 1 周期第 1 天）到最后一个治疗周期结束后 6 个月；在每个给药日收集血液，每周收集一次直至第 8 周，每 4 周收集一次直至第 24 周/第 7 个月
Ofatumumab 的 AUC(0-tau) 和 AUC(0-inf)
大体时间：从第一次给药（第 1 周期第 1 天）到最后一个治疗周期结束后 6 个月；在每个给药日收集血液，每周收集一次直至第 8 周，每 4 周收集一次直至第 24 周/第 7 个月
AUC(0-tau) 是给药间隔（一周）内药物浓度-时间曲线下的面积。 AUC(0-inf) 是从时间零外推到无限时间的药物浓度-时间曲线下的面积。 在每个周期期间以及每个周期结束后长达 6 个月内收集用于奥法木单抗定量的血样。
从第一次给药（第 1 周期第 1 天）到最后一个治疗周期结束后 6 个月；在每个给药日收集血液，每周收集一次直至第 8 周，每 4 周收集一次直至第 24 周/第 7 个月
至少有一个确认的阳性 post-ofatumumab HAHA 结果的参与者人数
大体时间：从基线到大约 5 年
所有人类抗人类抗体 (HAHA) 样本首先在筛选试验中进行测试，以确定潜在的 HAHA 阳性。 接下来，在筛选测定中测试呈阳性的样品在确认测定中进一步测试以确定信号对奥法木单抗的特异性。 确认为阳性的样品报告为阳性。
从基线到大约 5 年
治疗后第 3 个月血细胞计数（CD4+、CD19+、CD50）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
CD4+和CD19+是两个关键的流式细胞仪参数，总溶血性补体（CD50）是一个补体参数。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线和第 3 个月
具有与研究药物相关的指定 SAE 的参与者人数
大体时间：从基线到大约 5 年
SAE 是在任何剂量下发生的导致以下任何情况的任何事件：死亡、危及生命的不良药物体验（ADE；由于发生的体验而有立即死亡的风险）、住院治疗/现有住院治疗的延长、持续性/严重残疾/无行为能力，或先天性异常/出生缺陷。 根据适当的医学判断，可能不会导致死亡、危及生命或需要住院治疗的医疗事件可能被视为严重的 ADE。 相关性基于研究者的医学判断。
从基线到大约 5 年
具有与研究药物相关的指定 SAE 和非严重 AE 的参与者人数
大体时间：从基线到大约 5 年
AE 是参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 研究者评估 AE 是否可能或可能与研究药物有关。
从基线到大约 5 年
出现导致永久停用研究药物和退出研究的指定 AE 的参与者人数
大体时间：从基线到大约 5 年
某些 AE 导致永久停用研究药物，因此导致他们退出研究。
从基线到大约 5 年
具有指定 >= 3 级 AE 的参与者人数
大体时间：从基线到大约 5 年
使用国家癌症研究所癌症治疗部癌症治疗评估计划的 AE 通用毒性标准对 AE 进行分级。 等级：0 = 无 AE 或在正常范围内； 1 = 轻度 AE； 2 = 中度 AE； 3 = 严重且不良的 AE； 4 = 危及生命或致残的 AE； 5 = 与 AE 相关的死亡。
从基线到大约 5 年
与指定的输液相关 >= 3 级 AE 的参与者人数
大体时间：从基线到大约 5 年
输注相关 AE 是通过输注给予研究药物导致的 AE。 使用国家癌症研究所癌症治疗部癌症治疗评估计划的 AE 通用毒性标准对 AE 进行分级。 等级：0 = 无 AE 或在正常范围内； 1 = 轻度 AE； 2 = 中度 AE； 3 = 严重且不良的 AE； 4 = 危及生命或致残的 AE； 5 = 与 AE 相关的死亡。
从基线到大约 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月18日

首次发布 (估计)

2008年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月28日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 110921

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华氏巨球蛋白血症的临床试验

  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    联合或不联合冷冻手术的疫苗疗法治疗残留、复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者
    粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤 | 淋巴结边缘区 B 细胞淋巴瘤 | 脾边缘区淋巴瘤 | 套细胞淋巴瘤 | 边缘区淋巴瘤 | 皮肤 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 小淋巴细胞淋巴瘤 | 成人 III 级淋巴瘤样肉芽肿病 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 1 级滤泡性淋巴瘤 | 2 级滤泡性淋巴瘤 | 3 级滤泡性淋巴瘤 | 成人弥漫性混合细胞淋巴瘤 | 成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤 | 成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤 | Waldenstrom 巨球蛋白血症伴淋巴结病
    美国

奥法木单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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