Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II s ofatumumabem u subjektů s Waldenstromovou makroglobulinémií

28. dubna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Vzhledem ke snášenlivosti a účinnosti ofatumumabu u folikulárního lymfomu a chronické lymfocytární leukémie a potřebě zlepšit léčbu pacientů s WM s použitím nemyelosupresivní látky je tato studie fáze II ofatumumabu zahájena u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií (WM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6984
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1228
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená a aktivní Waldenstromova makroglobulinémie vyžadující léčbu.
  • Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Detekovatelný CD20 pozitivní nádorových buněk.
  • Měřitelné onemocnění definované hladinou monoklonálního IgM paraproteinu vyšší než 1000 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba WM během posledních 28 dnů.
  • Léčba rituximabem nebo alemtuzamabem během posledních 3 měsíců.
  • Určité srdeční problémy, chronická nebo současná aktivní infekce nekontrolovaná perorálními antibiotiky, jiná současná rakovina nebo během posledních 5 let.
  • Aktuální účast v další intervenční klinické studii.
  • Kojící nebo těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku (nebo muži s takovými partnery), které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci.
  • Aktivní cerebrovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ofatumumab
Ofatumumab je plně lidská protilátka zacílená na jedinečný epitop na molekule CD20 exprimované na lidských B buňkách.
Biologický: Ofatumumab
Ofatumumab je plně lidská protilátka zacílená na jedinečný epitop na molekule CD20 exprimované na lidských B buňkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovou odezvou (OR) pro cyklus 1 (včetně cyklu opětovného dávkování), jak vyhodnotil vyšetřovatel
Časové okno: Výchozí stav a až 27 měsíců od první dávky 1. cyklu (1. den studie) a před léčbou 2. cyklem
NEBO (na základě doporučení konsenzuálního panelu z 2. a 3. mezinárodního workshopu o WM) zahrnoval úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo malou odpověď (MR). CR: Úplné vymizení sérového monoklonálního (SM) imunoglobulinu (Ig) E (IgE), měřeno centrálně; vyřešení adenopatie/organomegalie po fyzickém vyšetření a skenování počítačovou tomografií (CT); lymfatické uzliny =<1,5 centimetru; nepřítomnost maligních buněk při histologickém vyšetření kostní dřeně. PR: >=50% snížení koncentrace SM IgM oproti výchozí hodnotě. MR: >=25 %, ale <50% snížení SM IgM oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a až 27 měsíců od první dávky 1. cyklu (1. den studie) a před léčbou 2. cyklem
Počet účastníků s NEBO pro cyklus 1 (vyjma cyklu opětovného dávkování), podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav a až do 16. týdne studie
NEBO (na základě doporučení konsenzuálního panelu z 2. a 3. mezinárodního workshopu o WM) zahrnoval úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo malou odpověď (MR). CR: Úplné vymizení sérového monoklonálního (SM) imunoglobulinu (Ig) E (IgE), měřeno centrálně; vyřešení adenopatie/organomegalie po fyzickém vyšetření a skenování počítačovou tomografií (CT); lymfatické uzliny =<1,5 centimetru; nepřítomnost maligních buněk při histologickém vyšetření kostní dřeně. PR: >=50% snížení koncentrace SM IgM oproti výchozí hodnotě. MR: >=25 %, ale <50% snížení SM IgM oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a až do 16. týdne studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s CR, PR a MR pro cyklus 1 (včetně cyklu předávkování), podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Výchozí stav a až 27 měsíců od první dávky 1. cyklu (1. den studie) a před léčbou 2. cyklem
Kritéria odezvy byla založena na doporučeních Consensus Panel z 2. a 3. mezinárodního workshopu o WM. CR: Úplné vymizení sérového monoklonálního (SM) imunoglobulinu (Ig) E (IgE), měřeno centrálně; vyřešení adenopatie/organomegalie po fyzickém vyšetření a skenování počítačovou tomografií (CT); lymfatické uzliny =<1,5 centimetru; nepřítomnost maligních buněk při histologickém vyšetření kostní dřeně. PR: >=50% snížení koncentrace SM IgM oproti výchozí hodnotě. MR: >=25 %, ale <50% snížení SM IgM oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a až 27 měsíců od první dávky 1. cyklu (1. den studie) a před léčbou 2. cyklem
Počet účastníků s CR, PR a MR pro cyklus 1 (kromě cyklu předávkování), podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Výchozí stav a až do 16. týdne studie
Kritéria odezvy byla založena na doporučeních Consensus Panel z 2. a 3. mezinárodního workshopu o WM. CR: Úplné vymizení sérového monoklonálního (SM) imunoglobulinu (Ig) E (IgE), měřeno centrálně; vyřešení adenopatie/organomegalie po fyzickém vyšetření a skenování počítačovou tomografií (CT); lymfatické uzliny =<1,5 centimetru; nepřítomnost maligních buněk při histologickém vyšetření kostní dřeně. PR: >=50% snížení koncentrace SM IgM oproti výchozí hodnotě. MR: >=25 %, ale <50% snížení SM IgM oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a až do 16. týdne studie
Počet účastníků s IgM vzplanutím pro reakci cyklu 1 (včetně cyklu opětovného dávkování)
Časové okno: Výchozí stav a až 27 měsíců od první dávky 1. cyklu (1. den studie) a před léčbou 2. cyklem
IgM je základní protilátka, kterou produkují B buňky. Je to první protilátka, která se objeví v reakci na počáteční expozici antigenu. Vzplanutí IgM je definováno jako hladina IgM, která se zvýší o >25 % od výchozí hodnoty (BL) a je spojena s odpovědí na léčbu. Vyhnutí se vzplanutí IgM ukazuje, že nedochází ke zvýšení IgM o >25 % z BL.
Výchozí stav a až 27 měsíců od první dávky 1. cyklu (1. den studie) a před léčbou 2. cyklem
Délka odezvy pro všechny respondenty (ČR, PR, MR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Od výchozího stavu až po přibližně 5 let
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od počáteční odpovědi do relapsu/progrese onemocnění (DP) nebo smrti. DP pro CR je definována jako znovuobjevení proteinu IgM, nové známky/symptomy přisuzované WM, důkaz aktivního onemocnění nebo rekurence postižení kostní dřeně lymfoplasmacytickými buňkami nebo objevení se jakékoli nové lymfatické uzliny >=1,5 centimetru na jakékoli ose . Progrese PR/MR je buď >=25% zvýšení IgM od nejnižší dosažené hodnoty odpovědi, nebo progrese lymfadenopatie, organomegalie, cytopenií nebo jiných klinicky významných příznaků/symptomů způsobených WM.
Od výchozího stavu až po přibližně 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od výchozího stavu až po přibližně 5 let
Doba do progrese onemocnění je definována jako doba od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí.
Od výchozího stavu až po přibližně 5 let
Čas na odpověď pro respondenty
Časové okno: Od výchozího stavu až po přibližně 5 let
Čas do odpovědi je definován jako čas od výchozího stavu do data první odpovědi.
Od výchozího stavu až po přibližně 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od výchozího stavu až po přibližně 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba od výchozího stavu do smrti z jakékoli příčiny.
Od výchozího stavu až po přibližně 5 let
Clearance ofatumumabu
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 Den 1) až do 6 měsíců po ukončení posledního cyklu léčby; krev odebraná každý den dávkování, týdně až do 8. týdne a každé 4 týdny až do 24. týdne/7. měsíce
Clearance (CL) je definována jako objem plazmy, který se zbaví léku za jednotku času. Vzorky krve pro kvantifikaci ofatumumabu byly odebírány během každého cyklu a po dobu až 6 měsíců po skončení každého cyklu.
Od první dávky (cyklus 1 Den 1) až do 6 měsíců po ukončení posledního cyklu léčby; krev odebraná každý den dávkování, týdně až do 8. týdne a každé 4 týdny až do 24. týdne/7. měsíce
Objem distribuce ofatumumabu v ustáleném stavu
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 Den 1) až do 6 měsíců po ukončení posledního cyklu léčby; krev odebraná každý den dávkování, týdně až do 8. týdne a každé 4 týdny až do 24. týdne/7. měsíce
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je definován jako zdánlivý distribuční objem léčiva v těle v ustáleném stavu. Vzorky krve pro kvantifikaci ofatumumabu byly odebírány během každého cyklu a po dobu až 6 měsíců po skončení každého cyklu.
Od první dávky (cyklus 1 Den 1) až do 6 měsíců po ukončení posledního cyklu léčby; krev odebraná každý den dávkování, týdně až do 8. týdne a každé 4 týdny až do 24. týdne/7. měsíce
Poločas ofatumumabu
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 Den 1) až do 6 měsíců po ukončení posledního cyklu léčby; krev odebraná každý den dávkování, týdně až do 8. týdne a každé 4 týdny až do 24. týdne/7. měsíce
Poločas (t½) je definován jako doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva v plazmě klesla na polovinu své současné hodnoty. Vzorky krve pro kvantifikaci ofatumumabu byly odebírány během každého cyklu a po dobu až 6 měsíců po skončení každého cyklu.
Od první dávky (cyklus 1 Den 1) až do 6 měsíců po ukončení posledního cyklu léčby; krev odebraná každý den dávkování, týdně až do 8. týdne a každé 4 týdny až do 24. týdne/7. měsíce
Cmax a Ctrough ofatumumabu
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 Den 1) až do 6 měsíců po ukončení posledního cyklu léčby; krev odebraná každý den dávkování, týdně až do 8. týdne a každé 4 týdny až do 24. týdne/7. měsíce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva po podání a Ctrough je definována jako koncentrace léčiva pozorovaná před začátkem další dávky. Vzorky krve pro kvantifikaci ofatumumabu byly odebírány během každého cyklu a po dobu až 6 měsíců po skončení každého cyklu.
Od první dávky (cyklus 1 Den 1) až do 6 měsíců po ukončení posledního cyklu léčby; krev odebraná každý den dávkování, týdně až do 8. týdne a každé 4 týdny až do 24. týdne/7. měsíce
AUC(0-tau) a AUC(0-inf) ofatumumabu
Časové okno: Od první dávky (cyklus 1 Den 1) až do 6 měsíců po ukončení posledního cyklu léčby; krev odebraná každý den dávkování, týdně až do 8. týdne a každé 4 týdny až do 24. týdne/7. měsíce
AUC(0-tau) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace léku na čase během dávkovacího intervalu (jeden týden). AUC(0-inf) je plocha pod křivkou koncentrace léku-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času. Vzorky krve pro kvantifikaci ofatumumabu byly odebírány během každého cyklu a po dobu až 6 měsíců po skončení každého cyklu.
Od první dávky (cyklus 1 Den 1) až do 6 měsíců po ukončení posledního cyklu léčby; krev odebraná každý den dávkování, týdně až do 8. týdne a každé 4 týdny až do 24. týdne/7. měsíce
Počet účastníků s alespoň jedním potvrzeným pozitivním postofatumumabovým HAHA výsledkem
Časové okno: Od výchozího stavu až po přibližně 5 let
Všechny vzorky lidských protilátek (HAHA) byly nejprve testovány ve screeningovém testu, aby se identifikovaly potenciální HAHA pozitivní. Dále byly vzorky, které byly pozitivní ve screeningovém testu, dále testovány v potvrzovacím testu, aby se určila specificita signálu k ofatumumab. Potvrzené pozitivní vzorky byly hlášeny jako pozitivní.
Od výchozího stavu až po přibližně 5 let
Změna krevního obrazu od výchozí hodnoty (CD4+, CD19+, CD50) ve 3. měsíci po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
CD4+ a CD19+ jsou dva klíčové parametry průtokové cytometrie a celkový hemolytický komplement (CD50) je parametr komplementu. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav a měsíc 3
Počet účastníků s indikovanými SAE souvisejícími se studovaným lékem
Časové okno: Od výchozího stavu až po přibližně 5 let
SAE je jakákoli událost vyskytující se při jakékoli dávce, která má za následek některý z následujících stavů: smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s drogou (ADE; s bezprostředním rizikem úmrtí z této zkušenosti, jak k ní došlo), hospitalizace na lůžku/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/významné postižení/neschopnost nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Lékařské příhody, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadují hospitalizaci, mohou být na základě příslušného lékařského posouzení považovány za závažné ADE. Příbuznost byla založena na lékařském úsudku vyšetřovatele.
Od výchozího stavu až po přibližně 5 let
Počet účastníků s indikovanými SAE a nezávažnými AE souvisejícími se studovaným lékem
Časové okno: Od výchozího stavu až po přibližně 5 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející posuzoval, zda AE možná nebo pravděpodobně souvisí se studovaným lékem.
Od výchozího stavu až po přibližně 5 let
Počet účastníků s indikovanými nežádoucími účinky vedoucími k trvalému přerušení studie léku a vyřazení ze studie
Časové okno: Od výchozího stavu až po přibližně 5 let
Některé nežádoucí účinky vedly k trvalému přerušení podávání studovaného léku, a tudíž vedly k jejich stažení ze studie.
Od výchozího stavu až po přibližně 5 let
Počet účastníků s uvedeným >= AE stupně 3
Časové okno: Od výchozího stavu až po přibližně 5 let
AE byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria for AEs z Programu hodnocení léčby rakoviny, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stupně: 0 = žádná AE nebo v normálních mezích; 1 = mírný AE; 2 = střední AE; 3 = těžká a nežádoucí AE; 4 = život ohrožující nebo invalidizující AE; 5 = Smrt související s AE.
Od výchozího stavu až po přibližně 5 let
Počet účastníků s indikovanou infuzí >= AE stupně 3
Časové okno: Od výchozího stavu až po přibližně 5 let
AE související s infuzí jsou AE, které jsou důsledkem podávání studovaného léčiva prostřednictvím infuze. AE byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria for AEs z Programu hodnocení léčby rakoviny, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stupně: 0 = žádná AE nebo v normálních mezích; 1 = mírný AE; 2 = střední AE; 3 = těžká a nežádoucí AE; 4 = život ohrožující nebo invalidizující AE; 5 = Smrt související s AE.
Od výchozího stavu až po přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110921

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit