B 세포 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자 치료에서 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않는 펜토스타틴, 시클로포스파미드 및 리툭시맙

질병 특성:

• 다음 중 1가지 진단:

  • 생검으로 입증된 소림프구성 림프종(SLL)

  • 다음 기준에 의해 입증되는 만성 림프구성 백혈병(CLL)*:

    • 말초 혈액 림프구 수 > 5,000/mm³ 소형에서 중간 크기의 림프구로 구성됨

    • 다음에 의해 정의되는 CLL과 일치하는 면역 표현형:

      • 우세한 림프구 집단은 B 세포 항원(CD19, CD20 또는 CD23)과 다른 범T 세포 마커(CD-3 또는 CD-2)가 없는 경우 CD-5를 모두 공유합니다.
      • 희미한 표면 면역글로불린 발현
      • 독점적인 카파 및 람다 경쇄
    • 말초 혈액 또는 조직 생검 샘플에서 t(11;14)(IgH/CCND1)에 대한 음성 FISH 분석 참고: *비장종대, 간종대 또는 림프절병증은 CLL 진단에 필요하지 않습니다.

• 화학요법에 대해 다음 적응증** 중 1개 이상:

  • 빈혈(헤모글로빈 ≤ 11g/dL) 및/또는 혈소판 감소증(혈소판 수 ≤ 100,000/mm³)의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수부전의 증거
  • 증후성 또는 진행성 림프절병증, 비장종대 또는 간종대

  • 다음 질병 관련 증상 중 1개 이상:

    • 지난 6개월 동안 체중 감소 > 10%
    • CLL로 인한 극심한 피로
    • 감염의 증거 없이 2주 동안 100.5^oF 이상의 발열
    • 감염의 증거가 없는 식은땀
  • 진행성 림프구증가증(코르티코스테로이드 효과로 인한 것이 아님) 2개월 동안 > 50% 증가 또는 예상 배가 시간 < 6개월 활동성 질병에 대한 상기 기준 중 어느 것도 연구 치료에 대한 충분한 적응증이 아닙니다.

환자 특성:

• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-3
• 기대 수명 ≥ 12개월

• 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3.0배(길버트병으로 인한 경우 제외)

  • 직접 빌리루빈 < 1.5mg/dL(길버트병 환자의 경우)
• 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제 ≤ 3.0배 ULN(CLL에 의한 간 침범으로 인한 경우 제외)
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
• 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 1.0 또는 24시간 소변 수집 시 단백질 1g 미만
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 필수 혈액 및 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.

• 다음 심혈관 질환이 없습니다.

  • NYHA 클래스 III-IV 심장병
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 불안정 협심증
  • 지난 6개월 이내의 뇌졸중, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
  • 지난 12개월 이내의 동맥 혈전색전증 사건
  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환

  • 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압

    • 안정적인 항고혈압 요법으로 조절된다면 고혈압이 허용됩니다.
  • 고혈압성 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
  • 지난 12개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 없음
• 면역억제 요법 또는 기타 약리학적 치료를 필요로 하는 조절되지 않거나 활동성 용혈성 빈혈이 없음
• 활동성 또는 최근(지난 30일 이내)의 객혈 병력 없음(회당 ≥ ½ 티스푼의 선홍색 혈액)
• 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양 없음
• 활성 소화성 궤양 질환 없음
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
• 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음
• 통제되지 않은 감염 없음
• 활성 HIV 감염 없음
• 치료가 필요하거나 생존 기간이 2년 이하로 제한되는 다른 활동성 원발성 악성 종양 없음(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외)
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태가 없음

이전 동시 치료:

• 이전 코르티코스테로이드 허용
• 이전 방사선 치료 후 4주 이상
• 이전 이후 28일이 넘었고 동시 대수술이나 개방 생검이 없는 경우
• 이전 경미한 수술, 세침 흡인 또는 코어 생검(골수 생검 제외) 이후 7일 이상

• 쿠마딘 유도체 항응고제(예: 와파린)의 동시 치료 용량 없음

  • 혈전증 예방을 위해 허용되는 일일 ≤ 2mg 용량
  • 저분자량 ​​헤파린의 예방적 용량 허용
• CLL 또는 SLL의 치료를 위한 다른 동시 연구 약물 없음
• 호르몬 요법을 제외한 다른 동시 특이 항암 치료 없음