전이성 고형 종양 및 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자에서 ARQ 621의 용량 증량 연구

포함 기준:

• ICH(International Conference on Harmonization)-GCP(Good Clinical Practice), 현지 규제 요건 및 HIPPA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 따른 개인 건강 정보 사용 허가에 따라 서명된 서면 동의서를 획득하고 문서화해야 합니다. ) 연구별 스크리닝 절차 전
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 고형 종양 또는 불응성/재발성 혈액 악성 종양
• 기대 수명이 최소 12주인 경우
• ≥18세

• 다음에 의해 정의된 측정 가능한 질병:

  • 고형 종양: 고형 종양의 반응 평가 기준

  • 다발성 골수종(MM): International Uniform Response Criteria, 다음 중 적어도 하나:

    • ≥0.5g/dL의 혈장 내 단클론 단백질
    • ≥0.2g/24시간 소변 수집의 소변 내 단클론 단백질
    • 혈청 면역글로불린 유리 경쇄(FLC) ≥100mg/L(10mg/dL) 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 FLC 비율

  • 악성 림프종(ML): 국제 실무 그룹 대응 기준

    • 가장 긴 직경이 2cm 이상인 질병 부위가 하나 이상(PET 양성인 경우 1cm 이상의 병변을 고려할 수 있음)

  • 만성 림프구성 백혈병(CLL): NCI 실무 그룹 지침

    • B 세포 마커(CD19, CD20,CD23) + CD5가 있는 림프구 증가증(5 x 10^9 /L)
    • 고위험 특성(헤모글로빈 <10g/dL 또는 혈소판 <100 x 10^9 /L)
  • 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL): 골수 또는 말초 모세포 수가 ≥20%인 환자만
  • 급성 전골수구성 백혈병(APML): 환자는 전트랜스 레티노산(ATRA) 및 삼산화비소에 불응성이어야 합니다.
  • 만성 골수성 백혈병(CML): 이전 요법 및 연구자가 우선 순위가 높은 것으로 간주하는 요법(예: BCR-ABL 억제제: imatinib mesylate [Gleevec], nilotinib [Tasigna] 또는 dasatinib [Sprycel])
• ECOG 수행 상태 ≤2
• 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 ARQ 621 투여 후 30일 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 ≤5.0 × ULN 전이성 간 질환
• 헤모글로빈(Hgb) ≥10g/dL(혈액암과 관련된 것으로 간주되는 경우 제외)
• 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN
• 크레아티닌 ≤1.5 x ULN(다발성 골수종과 관련된 것으로 간주되는 경우 ≤2.0 x ULN)
• 절대호중구수 ≥1.5 x 10^9/L(혈액암과 관련이 있다고 판단되는 경우 제외)
• 혈소판 ≥100 x 10^9/L(혈액암과 관련된 경우 제외)
• 최소 2가지 이전 치료 요법에 따라 진행된 혈액 악성 종양 환자

제외 기준:

• 항암화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 첫 투여 후 4주 이내의 시험약

  • 혈액암의 경우 이전 항암치료 후 4주간의 회복은 필요하지 않으나 이전 치료와 관련된 비혈액학적 독성이 2등급 이하로 회복되어야 함
  • 지지 요법이 필요한 경우 코르티코스테로이드 또는 수산화요소를 사용할 수 있습니다.
• 첫 투여 전 4주 이내에 수술

• 알려진 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 질환

  • 뇌 전이 치료를 받았고 등록 전 최소 8주 동안 안정적인 질병을 보인 고형 종양 환자는 허용됩니다.
• 임신 또는 모유 수유
• 전신 요법을 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 증상 감염, 임상적으로 유의미한 치유되지 않거나 치유되지 않는 상처, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 중대한 폐 질환(휴식 시 숨가쁨 또는 가벼운 운동), 통제되지 않은 감염 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황
• Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) 또는 Hemolytic-uremic syndrome (HUS) 또는 HUS 스펙트럼의 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.