무릎 골관절염으로 인한 통증 치료를 위한 Tramadol 1일 1회 100, 200 및 300mg 대 위약의 진통 효능 및 안전성을 비교하는 4군 연구

포함 기준:

1. 무릎 관절염에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 임상 분류 기준과 일치하는 무릎의 중등도에서 중증 골관절염 진단을 받은 40-75세 사이의 남성 또는 여성:

   • 현재 무릎 통증
   • 30분 미만의 조조 강직(활동적인 운동 시 염발음이 있거나 없음).
   • 연구 시작 전 5년 이내에 관절경 검사 또는 방사선과 의사의 보고서(골극, 관절 공간 협소화 또는 연골하 골 경화증(eburnation)를 보여주는 X-레이)에 의한 확인.
2. C-반응성 단백질(CRP) < 8 ug/ml(현지 실험실에서 구할 수 있는 경우) 또는 적혈구 침강 속도(ESR) < 40 mm/hr
3. 총 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수) 중등도에서 중증 골관절염에 해당하는 기준선에서 > 150mm의 통증 하위 척도 점수.
4. 프로토콜을 준수하고 연구 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준의 구두 및 서면 언어 이해.
5. 연구 참여 이전에 환자와 조사자가 서명하고 날짜를 기입한 스페인어 또는 영어로 된 사전 동의서 양식의 연구 윤리 위원회(REB) 승인.

제외 기준:

1. 알려진 류마티스 관절염 또는 기타 류마티스 질환.
2. 속발성 관절염 즉 다음 중 임의의 것: 패혈성 관절염; 염증성 관절 질환; 통풍; 가성통풍; 파제트병; 관절 골절; 말단비대증; 섬유근육통; 윌슨병; 흑화증; 혈색소증; 골연골종증; 또는 콜라겐 유전자 돌연변이.
3. 베이스라인(방문 1)에서 관절의 신체 검사 시 15세제곱센티미터(cc)를 초과하는 삼출의 증거.
4. 체질량 지수(BMI) ≥ 38.
5. 검진 개시 전 3개월 동안 입원이 필요한 주요 질환
6. 환자는 진통제(관절염 또는 다른 유형의 통증) 복용을 중단하거나 골관절염(OA) 치료를 위한 다른 약물 복용을 중단하고 싶지 않았습니다.
7. 트라마돌 염산염(HCl) 요법의 이전 실패 또는 중단(부작용으로 인한).
8. 지난 3주 이내에 다음 약물 중 하나로 치료: 모노아민 옥시다제 억제제; 삼환계 항우울제 및 기타 삼환계 화합물(예: 사이클로벤자프린, 프로메타진); 신경이완제; 선택적 세로토닌 재흡수 억제제; 또는 발작 역치를 감소시키는 다른 약물.
9. 지난 30일 이내에 다른 조사 대상자로 치료.
10. 영아 열성 발작 이외의 발작 장애의 병력.
11. 이전 또는 현재 오피오이드 의존성.
12. 흡수 장애를 일으키는 장 질환.
13. 임신, 수유 또는 가임 가능성이 있고 이 임상 시험에 참여하는 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
14. 활동성 간염 또는 정상 범위의 상한선의 >3배 상승된 간 효소로 정의되는 중대한 간 질환.
15. Levey et al., 1999의 방법으로 추정한 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min으로 정의되는 중대한 신장 질환.
16. 니코틴 이외의 현재 약물 남용 또는 의존.
17. 트라마돌 또는 구조적으로 유사한 약물에 대한 알레르기 또는 부작용. 아편.
18. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료할 수 있는 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미쳤을 모든 기타 상태.