Uno studio a quattro bracci che confronta l'efficacia analgesica e la sicurezza del tramadolo una volta al giorno 100, 200 e 300 mg rispetto al placebo per il trattamento del dolore dovuto all'artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età compresa tra 40 e 75 anni con una diagnosi di osteoartrite del ginocchio da moderata a grave, coerente con i criteri di classificazione clinica dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrite del ginocchio:

   • Dolore al ginocchio attuale
   • Meno di 30 minuti di rigidità mattutina con o senza crepitio durante il movimento attivo.
   • Conferma mediante artroscopia o relazione del radiologo (raggi X che mostrano osteofiti, restringimento dello spazio articolare o sclerosi ossea subcondrale {eburnation}) entro cinque anni prima dell'ingresso nello studio.
2. Proteina C-reattiva (PCR) < 8 ug/ml (se disponibile presso il laboratorio locale) o velocità di eritrosedimentazione (VES) < 40 mm/ora
3. Punteggio totale della sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) > 150 mm al basale corrispondente a osteoartrite da moderata a grave.
4. Comprensione della lingua orale e scritta a un livello sufficiente per rispettare il protocollo e completare i materiali relativi allo studio.
5. Approvazione del Research Ethics Board (REB) del modulo di consenso informato scritto in spagnolo o inglese, firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore, prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Artrite reumatoide nota o qualsiasi altra malattia reumatoide.
2. Artrite secondaria, cioè una delle seguenti: artrite settica; malattia infiammatoria delle articolazioni; gotta; pseudogotta; malattia di Paget; frattura articolare; acromegalia; fibromialgia; malattia di Wilson; ocronosi; emocromatosi; osteocondromatosi; o mutazioni del gene del collagene.
3. Evidenza di versamento superiore a 15 centimetri cubi (cc) all'esame obiettivo dell'articolazione al basale (Visita 1).
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 38.
5. Malattia grave, che richiede il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti l'inizio del periodo di screening.
6. Il paziente non era disposto a interrompere l'assunzione di farmaci antidolorifici (per l'artrite o altri tipi di dolore) o non era disposto a interrompere l'assunzione di altri farmaci per il trattamento dell'osteoartrosi (OA).
7. Precedente fallimento o interruzione (a causa di eventi avversi) della terapia con tramadolo cloridrato (HCl).
8. Trattamento nelle ultime 3 settimane con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: inibitori delle monoaminossidasi; antidepressivi triciclici e altri composti triciclici (ad es. ciclobenzaprina, prometazina); neurolettici; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina; o qualsiasi altro farmaco che riduca la soglia convulsiva.
9. Trattamento con un altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.
10. Una storia di disturbo convulsivo diverso dalle convulsioni febbrili infantili.
11. Dipendenza da oppiacei precedente o attuale.
12. Malattia intestinale che causa malassorbimento.
13. Gravidanza o allattamento o potenziale fertile e riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante la partecipazione a questo studio clinico.
14. Malattia epatica significativa, definita come epatite attiva o enzimi epatici elevati > 3 volte il limite superiore del range normale.
15. Malattia renale significativa, definita come clearance della creatinina <30 ml/min come stimato con il metodo di Levey et al., 1999.
16. Abuso o dipendenza attuale da sostanze diverse dalla nicotina.
17. Allergia o reazione avversa al tramadolo o altri farmaci strutturalmente simili, ad es. oppiacei.
18. Qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, avrebbe influenzato negativamente la capacità del paziente di completare lo studio o le sue misure.