Een onderzoek met vier armen waarin de analgetische werkzaamheid en veiligheid van tramadol eenmaal daags 100, 200 en 300 mg vergeleken wordt met placebo voor de behandeling van pijn als gevolg van artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen in de leeftijd van 40-75 jaar met een diagnose van matige tot ernstige artrose van de knie, in overeenstemming met de klinische classificatiecriteria voor artritis van de knie van het American College of Rheumatology (ACR):

   • Huidige kniepijn
   • Minder dan 30 minuten ochtendstijfheid met of zonder crepitatie bij actieve beweging.
   • Bevestiging ofwel door artroscopie of door een radioloog (röntgenfoto's waarop osteofyten, vernauwing van de gewrichtsruimte of subchondrale botsclerose {verbranding} te zien zijn) binnen vijf jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
2. C-reactief proteïne (CRP) < 8 ug/ml (indien beschikbaar in lokaal laboratorium) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) < 40 mm/uur
3. Totale WOMAC (Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index) pijnsubschaalscore van > 150 mm bij baseline, overeenkomend met matige tot ernstige artrose.
4. Mondeling en schriftelijk taalbegrip op een niveau dat voldoende is om te voldoen aan het protocol en volledig studiegerelateerd materiaal.
5. Goedkeuring door de Research Ethics Board (REB) van het schriftelijke Informed Consent-formulier in het Spaans of Engels dat is ondertekend en gedateerd door de patiënt en de onderzoeker, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende reumatoïde artritis of een andere reumatoïde ziekte.
2. Secundaire artritis, d.w.z. een van de volgende: septische artritis; inflammatoire gewrichtsaandoening; jicht; pseudojicht; De ziekte van Paget; gewrichtsbreuk; acromegalie; fibromyalgie; de ziekte van Wilson; ochronose; hemochromatose; osteochondromatose; of collageen genmutaties.
3. Bewijs van effusie van meer dan 15 kubieke centimeter (cc) bij lichamelijk onderzoek van het gewricht bij baseline (bezoek 1).
4. Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 38.
5. Zware ziekte, ziekenhuisopname noodzakelijk gedurende de 3 maanden voor aanvang van de screeningsperiode.
6. De patiënt wilde niet stoppen met het innemen van pijnmedicatie (voor artritis of andere vormen van pijn) of wilde niet stoppen met het innemen van andere medicijnen voor de behandeling van artrose (OA).
7. Eerder falen of stopzetten (vanwege bijwerkingen) van behandeling met tramadolhydrochloride (HCl).
8. Behandeling in de afgelopen 3 weken met een van de volgende medicijnen: monoamineoxidaseremmers; tricyclische antidepressiva en andere tricyclische verbindingen (bijv. cyclobenzaprine, promethazine); neuroleptica; selectieve serotonine herinname remmers; of een ander medicijn dat de aanvalsdrempel verlaagt.
9. Behandeling met een ander onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen.
10. Een voorgeschiedenis van convulsies anders dan infantiele koortsstuipen.
11. Eerdere of huidige opioïdenafhankelijkheid.
12. Darmziekte die malabsorptie veroorzaakt.
13. Zwangerschap of lactatie of vruchtbare leeftijd en niet bereid om een ​​medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan deze klinische studie.
14. Significante leverziekte, gedefinieerd als actieve hepatitis of verhoogde leverenzymen >3 keer de bovengrens van het normale bereik.
15. Significante nierziekte, gedefinieerd als creatinineklaring <30 ml/min zoals geschat met de methode van Levey et al., 1999.
16. Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid, anders dan nicotine.
17. Allergie of bijwerking voor tramadol of andere structureel vergelijkbare geneesmiddelen, b.v. opiaten.
18. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een negatieve invloed zou hebben gehad op het vermogen van de patiënt om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien.