En studie med fire armer som sammenligner den smertestillende effekten og sikkerheten til Tramadol en gang om dagen 100, 200 og 300 mg versus placebo for behandling av smerter på grunn av slitasjegikt i kneet

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner mellom 40-75 år med en diagnose av moderat til alvorlig kneartrose, i samsvar med American College of Rheumatology (ACR) Clinical Classification Criteria for Arthritis of the Knee:

   • Nåværende knesmerter
   • Mindre enn 30 minutter med morgenstivhet med eller uten crepitus ved aktiv bevegelse.
   • Bekreftelse enten ved artroskopi eller radiolograpport (røntgenbilder som viser osteofytter, innsnevring av leddrommet eller subkondral bensklerose {forbrenning}) innen fem år før inntreden i studien.
2. C-reaktivt protein (CRP) < 8 ug/ml (hvis tilgjengelig på lokalt laboratorium) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) < 40 mm/time
3. Total WOMAC (Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index) Pain Subscale Score på > 150 mm ved baseline tilsvarende moderat til alvorlig artrose.
4. Muntlig og skriftlig språkforståelse på et nivå som er tilstrekkelig til å følge protokollen og fullføre studierelatert materiale.
5. Research Ethics Board (REB) godkjenning av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet på spansk eller engelsk som ble signert og datert av pasienten og etterforskeren før studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent revmatoid artritt eller annen revmatoid sykdom.
2. Sekundær artritt, dvs. noen av følgende: septisk artritt; inflammatorisk leddsykdom; gikt; pseudogout; Pagets sykdom; leddbrudd; akromegali; fibromyalgi; Wilsons sykdom; ogronose; hemokromatose; osteokondromatose; eller kollagen-genmutasjoner.
3. Bevis på effusjon større enn 15 kubikkcentimeter (cc) ved fysisk undersøkelse av leddet ved baseline (besøk 1).
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 38.
5. Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av 3 måneder før start av screeningsperioden.
6. Pasienten var uvillig til å slutte å ta smertestillende medisiner (mot leddgikt eller andre typer smerter) eller var uvillig til å slutte med andre medisiner for behandling av artrose (OA).
7. Tidligere svikt eller seponering (på grunn av uønskede hendelser) av behandling med tramadolhydroklorid (HCl).
8. Behandling innen de siste 3 ukene med noen av følgende medisiner: monoaminoksidasehemmere; trisykliske antidepressiva og andre trisykliske forbindelser (f.eks. cyklobenzaprin, prometazin); neuroleptika; selektive serotoninreopptakshemmere; eller andre medikamenter som reduserer anfallsterskelen.
9. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
10. En historie med andre anfallsforstyrrelser enn infantile feberanfall.
11. Tidligere eller nåværende opioidavhengighet.
12. Tarmsykdom som forårsaker malabsorpsjon.
13. Graviditet eller ammende eller fertil potensial og uvillig til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under deltakelse i denne kliniske studien.
14. Signifikant leversykdom, definert som aktiv hepatitt eller forhøyede leverenzymer >3 ganger øvre grense for normalområdet.
15. Signifikant nyresykdom, definert som kreatininclearance <30 ml/min, estimert ved metoden til Levey et al., 1999.
16. Nåværende rusmisbruk eller avhengighet, annet enn nikotin.
17. Allergi eller bivirkning mot tramadol eller andre strukturelt lignende legemidler, f.eks. opiater.
18. Enhver annen tilstand som, etter etterforskernes mening, ville ha påvirket pasientens evne til å fullføre studien eller dens tiltak negativt.