Eine vierarmige Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol einmal täglich 100, 200 und 300 mg im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 75 Jahren mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Arthrose des Knies gemäß den klinischen Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Arthritis des Knies:

   • Aktuelle Knieschmerzen
   • Weniger als 30 Minuten Morgensteifheit mit oder ohne Krepitation bei aktiver Bewegung.
   • Bestätigung entweder durch Arthroskopie oder Bericht eines Radiologen (Röntgenaufnahmen mit Osteophyten, Gelenkspaltverengung oder subchondraler Knochensklerose {Eburnation}) innerhalb von fünf Jahren vor Studienbeginn.
2. C-reaktives Protein (CRP) < 8 ug/ml (sofern im örtlichen Labor verfügbar) oder Erythrozytensedimentationsrate (BSG) < 40 mm/h
3. Gesamt-WOMAC-Schmerz-Subskalen-Score (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) von > 150 mm zu Studienbeginn, entsprechend mittelschwerer bis schwerer Arthrose.
4. Mündliches und schriftliches Sprachverständnis auf einem Niveau, das ausreicht, um dem Protokoll zu entsprechen und studienbezogene Materialien zu vervollständigen.
5. Genehmigung des Research Ethics Board (REB) des schriftlichen Einverständnisformulars in Spanisch oder Englisch, das vor der Studienteilnahme vom Patienten und dem Prüfer unterzeichnet und datiert wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte rheumatoide Arthritis oder eine andere rheumatoide Erkrankung.
2. Sekundäre Arthritis, d. h. eine der folgenden Erkrankungen: septische Arthritis; entzündliche Gelenkerkrankung; Gicht; Pseudogicht; Morbus Paget; Gelenkfraktur; Akromegalie; Fibromyalgie; Morbus Wilson; Ochronose; Hämochromatose; Osteochondromatose; oder Kollagen-Genmutationen.
3. Nachweis eines Ergusses von mehr als 15 Kubikzentimeter (cc) bei der körperlichen Untersuchung des Gelenks zu Studienbeginn (Besuch 1).
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 38.
5. Schwere Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt in den 3 Monaten vor Beginn des Screening-Zeitraums erfordert.
6. Der Patient war nicht bereit, die Einnahme von Schmerzmitteln (gegen Arthritis oder andere Arten von Schmerzen) oder andere Medikamente zur Behandlung von Arthrose (OA) abzubrechen.
7. Früheres Versagen oder Abbruch (aufgrund unerwünschter Ereignisse) der Tramadolhydrochlorid (HCl)-Therapie.
8. Behandlung innerhalb der letzten 3 Wochen mit einem der folgenden Medikamente: Monoaminoxidase-Hemmer; trizyklische Antidepressiva und andere trizyklische Verbindungen (z. B. Cyclobenzaprin, Promethazin); Neuroleptika; selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer; oder jedes andere Medikament, das die Anfallsschwelle senkt.
9. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
10. Eine Vorgeschichte von anderen Anfallsleiden als infantilen Fieberkrämpfen.
11. Frühere oder aktuelle Opioidabhängigkeit.
12. Darmerkrankung, die eine Malabsorption verursacht.
13. Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial und keine Bereitschaft, während der Teilnahme an dieser klinischen Studie eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
14. Signifikante Lebererkrankung, definiert als aktive Hepatitis oder erhöhte Leberenzyme um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs.
15. Signifikante Nierenerkrankung, definiert als Kreatinin-Clearance <30 ml/min, geschätzt nach der Methode von Levey et al., 1999.
16. Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, außer Nikotin.
17. Allergie oder Nebenwirkung auf Tramadol oder andere strukturell ähnliche Arzneimittel, z. Opiate.
18. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigt hätte.