Четырехгрупповое исследование, сравнивающее обезболивающую эффективность и безопасность трамадола один раз в день в дозах 100, 200 и 300 мг по сравнению с плацебо для лечения боли, вызванной остеоартритом коленного сустава

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 40 до 75 лет с диагнозом остеоартрита коленного сустава от умеренной до тяжелой степени, в соответствии с критериями клинической классификации артрита коленного сустава Американского колледжа ревматологов (ACR):

   • Текущая боль в колене
   • Менее 30 минут утренней скованности с крепитацией или без нее при активных движениях.
   • Подтверждение либо артроскопией, либо отчетом радиолога (рентгеновские снимки, показывающие остеофиты, сужение суставной щели или склероз субхондральной кости {эбурнация}) в течение пяти лет до включения в исследование.
2. С-реактивный белок (СРБ) < 8 мкг/мл (при наличии в местной лаборатории) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ) < 40 мм/ч
3. Общий показатель боли по подшкале WOMAC (индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера) > 150 мм на исходном уровне, соответствующий умеренному или тяжелому остеоартриту.
4. Понимание устной и письменной речи на уровне, достаточном для соблюдения протокола и заполнения учебных материалов.
5. Утверждение Советом по этике исследований (REB) письменной формы информированного согласия на испанском или английском языках, которая была подписана и датирована пациентом и исследователем до участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Известный ревматоидный артрит или любое другое ревматоидное заболевание.
2. Вторичный артрит, т.е. любой из следующих: септический артрит; воспалительное заболевание суставов; подагра; псевдоподагра; болезнь Педжета; перелом сустава; акромегалия; фибромиалгия; болезнь Вильсона; охроноз; гемохроматоз; остеохондроматоз; или мутации гена коллагена.
3. Доказательства выпота более 15 кубических сантиметров (см) при физикальном осмотре сустава на исходном уровне (посещение 1).
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 38.
5. Серьезное заболевание, требующее госпитализации в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
6. Пациент не хотел прекращать прием обезболивающих (при артрите или других видах боли) или не хотел прекращать прием других лекарств для лечения остеоартрита (ОА).
7. Предшествующая неудача или прекращение (из-за побочных эффектов) терапии трамадола гидрохлоридом (HCl).
8. Лечение в течение последних 3 недель любым из следующих препаратов: ингибиторы моноаминоксидазы; трициклические антидепрессанты и другие трициклические соединения (например, циклобензаприн, прометазин); нейролептики; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; или любой другой препарат, снижающий порог судорожной готовности.
9. Лечение другим исследуемым агентом в течение последних 30 дней.
10. Наличие в анамнезе судорожного расстройства, кроме инфантильных фебрильных судорог.
11. Предыдущая или текущая опиоидная зависимость.
12. Заболевание кишечника, вызывающее мальабсорбцию.
13. Беременность, кормление грудью или способность к деторождению и нежелание использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции во время участия в этом клиническом исследовании.
14. Значительное заболевание печени, определяемое как активный гепатит или повышение активности печеночных ферментов более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормального диапазона.
15. Значительное заболевание почек, определяемое как клиренс креатинина <30 мл/мин по методу Levey et al., 1999.
16. Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, кроме никотина.
17. Аллергия или побочная реакция на трамадол или любые подобные по структуре препараты, например. опиаты.
18. Любое другое состояние, которое, по мнению Исследователей, могло бы неблагоприятно повлиять на способность пациента завершить исследование или его меры.