Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljäkätinen tutkimus, jossa verrataan kerran päivässä 100, 200 ja 300 mg:n tramadolin kipua lievittävää tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna polven nivelrikosta johtuvan kivun hoidossa

keskiviikko 25. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Labopharm Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Tramadol Kerran päivässä 100, 200, 300 mg ja lumelääkkeen analgeettista tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

565

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40–75-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea polven nivelrikko, joka on yhdenmukainen American College of Rheumatologyn (ACR) polven niveltulehduksen kliinisten luokituskriteerien kanssa:

    • Nykyinen polvikipu
    • Alle 30 minuuttia aamujäykkyyttä yhdessä tai ilman krepitystä aktiivisessa liikkeessä.
    • Vahvistus joko artroskopialla tai radiologin lausunnolla (röntgenkuvat, joissa näkyy osteofyyttejä, nivelvälin kaventumista tai subkondraalista luuskleroosia {eburnation}) viiden vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  2. C-reaktiivinen proteiini (CRP) < 8 ug/ml (jos saatavilla paikallisessa laboratoriossa) tai punasolujen sedimentaationopeus (ESR) < 40 mm/h
  3. Kokonais-WOMAC (Western Ontario ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksi) kivun alaskaalan pistemäärä > 150 mm lähtötasolla, mikä vastaa kohtalaista tai vaikeaa nivelrikkoa.
  4. Suullinen ja kirjallinen kielen ymmärtäminen riittävällä tasolla pöytäkirjan noudattamiseksi ja opiskeluun liittyvien materiaalien täyttäminen.
  5. Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä espanjaksi tai englanniksi kirjalliselle tietoisen suostumuslomakkeelle, jonka potilas ja tutkija ovat allekirjoittaneet ja päiväneet ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu nivelreuma tai mikä tahansa muu nivelreuma.
  2. Toissijainen niveltulehdus eli mikä tahansa seuraavista: septinen niveltulehdus; tulehduksellinen nivelsairaus; kihti; pseudogout; Pagetin tauti; nivelmurtuma; akromegalia; fibromyalgia; Wilsonin tauti; okronoosi; hemokromatoosi; osteokondromoosi; tai kollageenigeenimutaatioita.
  3. Todisteet yli 15 kuutiosenttimetrin (cc) effuusiosta nivelen fyysisessä tarkastuksessa lähtötilanteessa (käynti 1).
  4. Painoindeksi (BMI) ≥ 38.
  5. Vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
  6. Potilas ei ollut halukas lopettamaan kipulääkkeiden käyttöä (niveltulehdukseen tai muuntyyppiseen kipuun) tai ei ollut halukas lopettamaan muiden nivelrikon (OA) hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttöä.
  7. Tramadolihydrokloridihoidon (HCl) aikaisempi epäonnistuminen tai lopettaminen (haittatapahtumien vuoksi).
  8. Hoito viimeisten 3 viikon aikana millä tahansa seuraavista lääkkeistä: monoamiinioksidaasin estäjät; trisykliset masennuslääkkeet ja muut trisykliset yhdisteet (esim. syklobentsapriini, prometatsiini); neuroleptit; selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät; tai mikä tahansa muu huume, joka alentaa kohtauskynnystä.
  9. Hoito toisella tutkimusaineella viimeisten 30 päivän aikana.
  10. Anamneesissa muita kohtaushäiriöitä kuin infantiilit kuumekohtaukset.
  11. Aiempi tai nykyinen opioidiriippuvuus.
  12. Imeytymishäiriötä aiheuttava suolistosairaus.
  13. Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö ja haluttomuus käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  14. Merkittävä maksasairaus, joka määritellään aktiiviseksi hepatiittiksi tai kohonneiksi maksaentsyymiarvoiksi > 3 kertaa normaalin alueen yläraja.
  15. Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi <30 ml/min Leveyn et al., 1999 menetelmällä arvioituna.
  16. Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus muusta kuin nikotiinista.
  17. Allergia tai haittavaikutus tramadolille tai mille tahansa rakenteeltaan samankaltaiselle lääkkeelle, esim. opiaatit.
  18. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä olisivat vaikuttaneet haitallisesti potilaan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2: Tramadoli kerran päivässä 200 mg
Lääke: Tramadoli kerran päivässä
Yksi Tramadol Kerran päivässä -tabletti satunnaistettuna annoksena päivittäin.
Kokeellinen: 3: Tramadoli kerran päivässä 300 mg
Lääke: Tramadoli kerran päivässä
Yksi Tramadol Kerran päivässä -tabletti satunnaistettuna annoksena päivittäin.
Kokeellinen: 1 Tramadoli kerran päivässä 100 mg
Lääke: Tramadoli kerran päivässä
Yksi Tramadol Kerran päivässä -tabletti satunnaistettuna annoksena päivittäin.
Kokeellinen: 4: Placebo
Lääke: Plasebo
Yksi Placebo-tabletti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan yleinen kivun arvio tutkimusjaksolta (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
3-osainen Likert-asteikko: "Miten arvioit lääkkeen yleisen kivunlievityksen?" 3 mahdollista vastausta: "erittäin tehokas", "tehokas" tai "tehoton". Arvioiden keskiarvo käynneillä 2-5 laskettiin mediaaniksi pyöristettynä ylöspäin lähimpään kokonaislukuun.
12 viikkoa
Prosenttiero WOMAC-kipu-alapisteiden välillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Prosenttiosuus erosta WOMAC-kivun alaasteikkopisteissä lähtötason ja viikon 12 välillä. WOMAC-asteikko on 24 kohdan kyselylomake, joka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jossa käytetään 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa ei-kivusta (0 mm) äärimmäiseen kipuun (100 mm). WOMAC-kivun alaasteikko on 5 kysymyksen summa.
Lähtötilanne viikolle 12
Prosenttiero WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaskaalapisteiden välillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Prosenttiosuus erosta WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaskaalan pisteissä lähtötason ja viikon 12 välillä. WOMAC-asteikko on 24 kohdan kyselylomake, joka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jossa käytetään 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa ei-kivusta (0 mm) äärimmäiseen kipuun (100 mm). WOMAC Physical Function -aliasteikko saadaan 17 kysymyksen summasta.
Lähtötilanne viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Usean annoksen vaikutus käyttämällä 24 tunnin VAS-kipukyselyä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaat arvioivat polvikipunsa merkitsemällä 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon, joka vaihtelee ei-kivusta (0 mm) äärimmäiseen kipuun (100 mm).
12 viikkoa
Tutkijan maailmanlaajuinen kivunlievityksen luokitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Investigator Global Rating of Pain on 3-osainen Likert-asteikko, joka vastaa seuraavaan kysymykseen: "Miten arvioit tämän potilaan yleisen kivunlievityksen lääkkeellä?" 3 mahdollista vastausta: "erittäin tehokas", "tehokas" tai "tehoton".
12 viikkoa
Prosentuaalinen ero WOMAC-kivun alapistemäärässä lähtötilanteesta välikäyntiin (käynnit 2–4)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 3, viikko 6
Prosenttiosuus erosta WOMAC Pain Subscale -pisteissä lähtötason ja välikäyntien välillä 2–4. WOMAC-asteikko on 24 kohdan kyselylomake, joka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jossa käytetään 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa ei-kivusta (0 mm) äärimmäiseen kipuun (100 mm). WOMAC-kivun alaasteikko on 5 kysymyksen summa.
Viikko 0, viikko 3, viikko 6
Prosenttiero WOMACin fyysisten toimintojen alaskaalapisteissä lähtötilanteesta välikäyntiin (käynnit 2–4)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 3, viikko 6
WOMAC-fysikaalisten toimintojen ala-asteikon pistemäärän eron prosenttiosuus perustason ja välikäyntien välillä 2–4. WOMAC-asteikko on 24 kohdan kyselylomake, joka on jaettu 3 ala-asteikkoon. WOMAC Physical Function -alaasteikko sisältää 17 kysymystä, joista jokainen on arvioitu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee ei-kivusta (0 mm) äärimmäiseen kipuun (100 mm).
Viikko 0, viikko 3, viikko 6
Kokeesta keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus keskeyttämisen syyn perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokeesta vetäytymisen syyt kerättiin ja kokeesta keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin keskeyttämisen syiden mukaan
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Labopharm Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT3-002
  • NCT00832416 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Tramadoli kerran päivässä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa