Um estudo de quatro braços comparando a eficácia analgésica e a segurança do tramadol uma vez ao dia 100, 200 e 300 mg versus placebo para o tratamento da dor devido à osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres entre 40 e 75 anos com diagnóstico de osteoartrite moderada a grave do joelho, consistente com os critérios de classificação clínica do American College of Rheumatology (ACR) para artrite do joelho:

   • Dor atual no joelho
   • Menos de 30 minutos de rigidez matinal com ou sem crepitação em movimento ativo.
   • Confirmação por artroscopia ou relatório do radiologista (raios-X mostrando osteófitos, estreitamento do espaço articular ou esclerose óssea subcondral {eburnação}) dentro de cinco anos antes da entrada no estudo.
2. Proteína C-reativa (PCR) < 8 ug/ml (se disponível no laboratório local) ou velocidade de hemossedimentação (VHS) < 40 mm/h
3. Total WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) Pontuação da subescala de dor > 150 mm na linha de base, correspondendo a osteoartrite moderada a grave.
4. Compreensão da linguagem oral e escrita em nível suficiente para cumprir o protocolo e completar os materiais relacionados ao estudo.
5. A aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa (REB) do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em espanhol ou inglês, assinado e datado pelo paciente e pelo investigador, antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Artrite reumatóide conhecida ou qualquer outra doença reumatóide.
2. Artrite secundária, ou seja, qualquer um dos seguintes: artrite séptica; doença articular inflamatória; gota; pseudogota; Doença de Paget; fratura articular; acromegalia; fibromialgia; doença de Wilson; ocronose; hemocromatose; osteocondromatose; ou mutações no gene do colágeno.
3. Evidência de derrame superior a 15 centímetros cúbicos (cc) no exame físico da articulação na linha de base (visita 1).
4. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 38.
5. Doença grave, exigindo hospitalização durante os 3 meses anteriores ao início do período de triagem.
6. O paciente não queria parar de tomar a medicação para dor (para artrite ou outros tipos de dor) ou não queria parar de tomar outros medicamentos para o tratamento da osteoartrite (OA).
7. Falha anterior ou descontinuação (devido a eventos adversos) da terapia com cloridrato de tramadol (HCl).
8. Tratamento nas últimas 3 semanas com qualquer um dos seguintes medicamentos: inibidores da monoamina oxidase; antidepressivos tricíclicos e outros compostos tricíclicos (p. ciclobenzaprina, prometazina); neurolépticos; inibidores seletivos da recaptação da serotonina; ou qualquer outra droga que reduza o limiar convulsivo.
9. Tratamento com outro agente experimental nos últimos 30 dias.
10. Uma história de transtorno convulsivo diferente de convulsões febris infantis.
11. Dependência anterior ou atual de opioides.
12. Doença intestinal causando má absorção.
13. Gravidez ou lactação ou potencial para engravidar e não deseja utilizar um método contraceptivo medicamente aprovado durante a participação neste ensaio clínico.
14. Doença hepática significativa, definida como hepatite ativa ou enzimas hepáticas elevadas > 3 vezes o limite superior da faixa normal.
15. Doença renal significativa, definida como depuração de creatinina <30 mL/min, conforme estimado pelo método de Levey et al., 1999.
16. Abuso ou dependência atual de substâncias, exceto nicotina.
17. Alergia ou reação adversa ao tramadol ou a qualquer medicamento estruturalmente semelhante, por exemplo, opiáceos.
18. Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, teria afetado adversamente a capacidade do paciente de concluir o estudo ou suas medidas.