난치성 중추신경계(CNS) 종양에 대한 Busulfan 연구

포함 기준:

연령: 연령 > 2세 및 ≤ 21세 조직학적 진단 조직학적으로 입증된 모든 것(기관 병리 보고서에 의해 확인됨, 외부 기관을 참조한 외부의 병리 슬라이드는 필요하지 않음) 재발성 또는 진행성 CNS 종양. (시신경로 및 뇌간 신경아교종은 조직학적 확인 없이 허용되지만 진단 영상이 있어야 함).

기대 수명 환자는 기대 수명이 ≥ 2개월이어야 합니다. 이전 요법 환자가 받은 이전 요법의 수에는 제한이 없습니다.

• 골수억제 화학요법을 받은 지 ≥ 3주(니트로소우레아 요법을 받은 지 6주)여야 하며 화학 요법의 마지막 과정에서 회복을 입증해야 합니다(ANC ≥ 1000/uL).
• 동종 줄기 세포 이식 후 ≥ 6개월
• 자가 줄기 세포 이식 후 ≥ 3개월
• 두개척수 방사선으로부터 ≥ 3개월
• ≥ 초점 방사선으로부터 4주
• 과거의 생물학적/면역 요법으로부터 ≥ 7일
• 조혈 성장 인자로부터 ≥ 1주 병용 약물
• 이트라코나졸 또는 페니토인을 복용 중인 환자는 제외됩니다. 환자는 이 시험에 참여하기 최소 3일 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다. 환자가 연구 등록 시 발작으로 인해 페니토인을 복용하고 있는 경우 치료 시작 최소 3일 전에 페니토인을 중단해야 하며 Busulfex ® 주입 중 및 주입 후 24시간 동안 Clonazepam으로 대체됩니다.
• GCSF와 같은 성장 자극 인자를 사용하는 환자는 연구에 표시된 대로만 이러한 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
• 환자는 이 시험에 참여하는 동안 스테로이드를 복용할 수 있지만 등록 전 >1주 동안은 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• CYP3A4 기질과 상호 작용하는 약물도 환자가 연구 중인 동안 피해야 합니다.
• 환자는 또한 이 연구에 참여하는 동안 폐포자충 예방요법을 받아야 합니다. Pentamidine이 필요하며 매달 4 mg/kg의 권장 용량을 정맥 주사합니다. 펜타미딘은 임상시험 기간 내내 계속되어야 합니다.

장기 기능 요구 사항 적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

• 1000/ul 이상(오프 성장 인자 x 48시간) 말초 절대 호중구 수(ANC)
• 혈소판 수 100,000/uL 이상(수혈 독립적)
• 8.0gm/dL 이상의 헤모글로빈(적혈구 수혈을 받을 수 있음) 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
• 1.5 x 정상 상한치 이하의 혈청 크레아티닌, 또는
• 예상 크레아티닌 청소율 GFR 70 ml/min/1.73 이상 Schwartz 공식에 의한 m² 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
• 정상 범위 내의 총 빌리루빈
• 정상 범위 내의 SGPT(ALT) 다음과 같이 정의되는 적절한 폐 기능
• 실내 공기의 산소 포화도 >92% 중추 신경계 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
• 발작 장애가 있는 환자가 등록할 수 있습니다. 환자는 등록 시 발작 방지 약물을 복용해야 하지만 이 약물은 페니토인 또는 카르바메제핀일 수 없습니다.
• 환자는 연구 등록 전에 상태, 혼수 상태 또는 인공 호흡 상태가 아니어야 합니다.
• 최소 1주일 동안 지속되는 안정적인 신경학적 검사 Performance Level Karnofsky/ Lansky 50 이상

제외 기준:

• 임신/피임: 임신 중이거나 수유 중인 환자는 자격이 없습니다.
• 가임 환자는 연구에 참여하는 동안 효과적인 산아제한 방법을 실천해야 합니다.
• 13세 이상의 여성 또는 초경에 도달한 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.