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어린 시절 간질에서 수정된 Atkins 다이어트 (mAD)

2019년 1월 12일 업데이트: Suvasini Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

난치성 간질 환아에서 수정된 앳킨스 식이의 효능 평가: 무작위 대조 시험.

발작은 소아 연령 그룹에서 이환율의 빈번한 원인입니다. 조절되지 않는 발작은 높은 사망률, 발달 지연 및/또는 퇴행, 인지 장애 등 어린이에게 다양한 위험을 초래합니다. 케톤식이 요법은 난치성 간질에 대한 잘 알려진 치료 옵션입니다. 그러나 그것은 매우 제한적이며 식품의 엄격한 계량을 요구합니다. 수정된 Atkins 다이어트는 전통적인 케톤식이 요법에 대한 덜 제한적인 대안으로 설계된 난치성 소아 간질을 위한 식이 요법입니다. 초기 연구에서 효능과 안전성이 입증되었습니다. 불응성 간질이 있는 어린이에게 수정된 Atkins 식단의 효능을 평가하는 무작위 시험은 없습니다. 따라서 이 연구는 수정된 Atkins 식이요법으로 치료받은 불응성 간질 어린이의 발작 조절 측면에서 대조군에 비해 명확한 이점이 있는지 조사하기 위해 계획되었습니다.

연구 개요

상세 설명

중증 영아 근간대성 간질, 레녹스 가스토 증후군 및 근간대성-무정지 간질(두스 증후군)을 포함하여 어린 시절에 존재하는 여러 중증 파국적 간질. 이러한 장애의 발작은 통제하기 어렵습니다. 때로는 여러 가지 독성 수준의 항간질 약물을 희생해서만 가능합니다. 간질 수술은 매우 적은 수에서만 가능하며 비용도 엄청나게 높습니다.

조절되지 않는 발작은 높은 사망률, 발달 지연 및/또는 퇴행, 인지 장애 등 어린이에게 다양한 위험을 초래합니다. 따라서 발작을 조절하는 효과적인 치료는 소아 간질의 전반적인 결과를 개선하는 데 필수적입니다. 항간질 약물 요법과 간질 수술의 단점으로 인해 대체 치료법이 필요하게 되었습니다.

케톤식이 요법은 간질에 사용할 수 있는 가장 오래된 치료법 중 하나입니다. 적절한 성장을 위한 단백질과 칼로리를 제공하면서 케톤증의 만성 상태를 유지하는 의학적으로 감독되는 고지방, 저탄수화물 및 제한된 단백질 식단입니다. 케톤식이 요법은 소아 간질 치료를 위해 개발된 최신 항간질제(AED)와 유리하게 비교됩니다. vigabatrin, lamotrigine, tiagabine 및 gabapentin과 같은 최신 항간질제에 대한 연구에 따르면 모든 난치성 환자의 3~10%만이 이러한 최신 약물의 도입으로 발작을 완전히 완화할 수 있습니다. 반면 케토제닉 식단에서는 난치성 간질 환자의 33%가 발작이 50% 이상 감소하고 15-20%는 발작이 없어집니다. 또는 철회. 이것은 주의력, 행동 및 인지의 개선으로 이어집니다.

지방: 탄수화물 + 단백질의 비율이 4:1인 전통적인 케톤 생성 식단에는 단점이 있습니다. 칼로리와 수분을 제한하고 음식의 무게를 재야 합니다. 단백질은 일반적으로 1g/kg/일로 제한되며 대부분의 칼로리는 지방 형태로 남아 있습니다. 이것은 저단백혈증과 성장 문제로 이어질 수 있습니다. 입원은 일반적으로 단식 및 비단식 시작 모두를 위한 식이 요법 시작을 위해 옹호됩니다. 다이어트의 부작용으로는 신장 결석, 변비, 산혈증, 성장 감소, 체중 감소, 고지혈증 등이 있습니다.

수정된 Atkins 다이어트는 전통적인 케톤식이 요법에 대한 덜 제한적인 대안으로 설계된 난치성 소아 간질에 대한 비약물 요법입니다. 이 다이어트는 단식 없이 외래환자 기준으로 시작되며 무제한 단백질과 지방을 허용하고 칼로리나 수분을 제한하지 않습니다. 초기 연구에서 효능과 안전성이 입증되었습니다.13-20 그러나 이러한 연구는 통제되지 않았으며 적은 수의 환자를 등록했습니다. 불응성 간질이 있는 어린이와 성인에서 수정된 Atkins 식단의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험은 없습니다. 따라서 이 연구는 수정된 Atkins 식이요법으로 치료받은 불응성 간질 어린이의 발작 조절 측면에서 대조군에 비해 명확한 이점이 있는지 조사하기 위해 계획되었습니다.

자격이 있는 아동은 컴퓨터에서 생성된 난수표를 사용하여 두 그룹, 즉 중재군과 통제군으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 기본 4주 관찰 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 부모는 매일 발작 활동 기록을 유지해야 합니다. 기록 발작 유형, 기간 및 빈도. 개입 부문에서 아이들은 이 4주 기준 기간 후에 수정된 Atkins 다이어트를 시작합니다. 대조군은 식이요법 없이 정상적인 식단을 섭취하고 3개월 동안 동일한 항경련제를 계속 투여합니다. AED 요법의 변경이 의학적으로 지시되지 않는 한 항간질 약물은 두 그룹에서 3개월의 시험 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 예를 들어 약물 부작용 또는 간질 상태; 이 경우 표준 요법이 제공됩니다.

소아는 생후 1, 2, 3개월에 외래 환자로 검토됩니다. 소변 케톤은 매 병원 방문 시 검사됩니다. 매 방문시 3일 식이 섭취 차트를 검토하여 칼로리와 탄수화물 섭취량을 계산하고 준수를 강화합니다. 방문할 때마다 체중을 확인합니다.

발작 빈도는 4주 기준선 기간과 3개월 연구 기간 동안 매일 기록됩니다. 3개월의 연구 기간이 끝날 때, 이전 28일 동안의 발작 횟수를 사용하여 평균 발작 횟수를 계산할 것이며, 이는 일일 평균 발작 횟수의 백분율로 표시됩니다(즉, 아동이 식이 요법 또는 연구의 통제 단계를 시작하기 전 4주 동안의 발작). 예를 들어 약물 부작용 또는 간질 상태; 이 경우 표준 요법이 제공됩니다.

식이 요법의 내약성 및 그 부작용은 각 방문 시 부모 면담을 통해 평가됩니다: 구토, 기면, 식욕 부진, 수유 거부 및 변비. 다른 부모의 우려 사항이나 부작용에 대한 부모의 보고도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3가지 이상의 항간질제를 적절하게 사용했음에도 불구하고 발작이 매일 또는 일주일에 7회 이상 지속되는 경우.

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 선천성 대사 이상
  • 다음 중 2개 이상으로 입증되는 대사 장애의 임상적 의심:

    • 친족 관계의 역사
    • 이전에 영향을 받은 형제자매
    • 설명할 수 없는 구토
    • 증상의 간헐적 악화
    • 반복되는 혼수 상태
    • 변경된 감각 또는 운동 실조
    • 검사 중인 간비종대
  • 및/또는 다음 생화학적 이상 중 2개 이상

    • 높은 혈중 암모니아(>80mmol/L)
    • 높은 동맥 젖산염(>2mmol/L)
    • 대사성 산증(pH
    • 저혈당(혈당
    • 비정상적 요로 아미노산도
    • 소변에서 환원당 또는 케톤의 존재
    • 소변 신경 대사 스크리닝 테스트에서 양성 결과
  • 순응을 방해하는 가족의 동기 부여 또는 심리 사회적 문제
  • 전신 질환 - 만성 간, 신장 또는 폐 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
수정된 앳킨스 다이어트 팔 - 이 팔에서 아이들은 4주 기준 기간 후에 수정된 앳킨스 다이어트를 시작하며, 이 기간 동안 일일 발작 기록이 유지됩니다. 항경련제는 AED 요법의 변경이 의학적으로 지시되지 않는 한 3개월 시험 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 예를 들어 약물 부작용 또는 간질 상태; 이 경우 표준 요법이 제공됩니다.

수정된 Atkins 다이어트 관리

  1. 탄수화물 섭취는 하루 10g으로 제한됩니다. (다양한 식품의 탄수화물 값에 대해 자세히 설명하고 교환 목록을 제공합니다. 2.5g 탄수화물 교환 품목은 하루에 4개까지 가능합니다.)
  2. 지방(예: 크림, 버터, 오일, 버터 기름) 권장.
  3. 단백질(치즈, 생선, 계란, 닭고기, 콩 제품) 제한 없음.
  4. 명확한 탄수화물-액체는 제한되지 않습니다.
  5. 칼슘 및 종합 비타민 보충이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 식이 개입
간섭 없음: 2

개입 없음- 4주 기준 기간 후 이 그룹은 식이 입력 없이 정상적인 식단을 제공받게 되며 3개월 동안 동일한 항간질 약물을 계속 복용합니다. 항경련제는 AED 요법의 변경이 의학적으로 지시되지 않는 한 3개월 시험 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 예를 들어 약물 부작용 또는 간질 상태; 이 경우 표준 요법이 제공됩니다.

3개월이 지나면 이 팔의 환자에게 수정된 Atkins 다이어트 치료 옵션이 제공됩니다.

이 그룹은 어떠한 식이요법도 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 Atkins 다이어트 그룹과 대조군의 두 그룹에서 3개월 후 발작 빈도가 감소했습니다.
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 Atkins 다이어트의 내약성 및 부작용.
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Suvasini Sharma, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • 연구 책임자: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • 연구 의자: Anuja Agarwala, MSc, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ModAtkins

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