고형 종양 환자를 대상으로 한 실툭시맙(CNTO 328)의 안전성, 효능 및 약동학 연구
2014년 5월 13일 업데이트: Centocor, Inc.
고형 종양 환자에서 항인터류킨 6(IL-6) 단클론 항체인 정맥 내 CNTO 328의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 1/2상, 다중 용량, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 고형 악성(암성) 종양(특정 부위의 종괴)이 있는 참가자에서 실툭시맙 단독 요법의 권장 용량을 결정하고 난소암 및 Kirsten 쥐 환자에서 실툭시맙 단독 요법의 임상적 이점을 추정하는 것입니다. 육종 바이러스성 암유전자 상동체(KRAS) 돌연변이 종양.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 악성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 정맥 내(정맥 내로 직접) 실툭시맙의 2부, 1/2상, 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다중 용량 및 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 진행성 암(체내에서 성장하고 퍼지는 비정상적인 조직) 참가자를 대상으로 실험 약물인 실툭시맙의 안전성과 유효성을 테스트합니다.
이 연구는 또한 실툭시맙이 신체에서 어떻게 제거되고 신체가 이에 어떻게 반응하는지 테스트합니다.
이러한 이유로 혈액 검사가 수행되고 종양의 일부 특성이 분석됩니다.
Siltuximab은 1시간에 걸쳐 정맥주사(바늘을 통해 정맥으로 전달되는 액체 또는 약물)로 투여됩니다.
1상(코호트 1-4)에서 용량은 킬로그램당 2.8-15밀리그램(mg/kg)의 범위로 투여될 것입니다.
1상 코호트 5는 코호트 1-4에서 결정된 권장 용량 및 일정을 받게 됩니다.
1상(코호트 1-4) 참가자는 10-13주 동안 실툭시맙을 4회 투여받게 되며, 코호트 5 및 2상 참가자는 33주 동안 12회 투여를 받게 됩니다.
마지막 투여 후 최대 12주까지 후속 방문이 예정됩니다.
참가자는 후속 생존 및 질병 상태 정보를 위해 마지막 투여 후 최대 1년 동안 연락을 받을 수 있습니다.
효능은 주로 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 평가될 것입니다.
방문할 때마다 참가자의 안전을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 악성 종양(암 또는 기타 점진적으로 확대되고 확산되는 종양)의 조직학적(신체 조직 관련) 또는 세포학적(세포 관련) 기록: 악성 고형 종양(코호트 1-4만); 코호트 5 및 2상: 표준 요법 중 또는 이후에 진행되었거나 효과적인 요법이 없거나 백금 내성 및 탁산 내성인 상피(대부분의 신체 기관 및 부분의 외부 층을 덮는 조직) 난소암(비정상적인 조직 성장), (탁산 또는 백금에 대한 금기 사항이 존재하지 않는 한) 탁산 및 백금 단독 또는 병용 요법을 완료한 후 6개월 이내의 진행으로 정의되며 효과적인 요법이 없거나 알려진 KRAS 돌연변이 종양 또는 췌장암이 있는 참가자, 또는 비소세포 폐암(NSCLC), 대장암(CRC) 또는 두경부암(H&N)은 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 요법에 불응성이거나 내성이 있으며 모든 참가자는 최소 1개의 라인을 받아야 합니다. 표준 화학 요법의
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 2 이하
- 참가자는 이전 치료의 가역적 독성(약물 또는 독극물의 유해한 영향)에서 등급 1 이하 또는 허용 가능한 기준선 이하로 회복되어야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 코호트 5 및 2상 코호트는 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(해당하는 경우 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]에 의해 정의됨).
제외 기준:
- 첫 번째 실툭시맙 투여 전 4주 이내에(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주 이내에) 이전에 전신 요법을 받았거나 연구 중인 암으로 대수술을 받은 자
- 이전의 항인터루킨 6(IL-6) 표적 요법
- 다음과 같은 심각한 동시 질환 또는 조절되지 않는 심장 질환의 병력: 불안정 협심증(심장에 공급되는 산소 감소로 인한 흉통), 울혈성 심부전(폐, 기타 신체 조직, 또는 둘 다), 이전 12개월 이내의 심근경색(심장마비), 임상적으로 유의한 리듬 또는 전도 이상
- 알려진 알레르기(물질에 대한 과민성) 또는 쥐, 키메라 또는 인간 단백질에 대한 임상적으로 중요한 반응이 있는 참가자
- 연구에 참여함으로써 참가자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함하여 통제되지 않는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실툭시맙 2.8mg/kg(코호트 1)
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Siltuximab 2.8 mg/kg(킬로그램당 밀리그램)을 1일, 28일, 42일 및 56일에 1시간 정맥 주입(바늘을 통해 정맥으로 전달되는 액체 또는 약물)으로 투여합니다.
다른 이름들:
Siltuximab 5.5 mg/kg은 1일, 28일, 42일 및 56일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 11 mg/kg은 1일, 28일, 49일 및 70일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15 mg/kg은 1일, 28일, 49일 및 70일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 최대 총 231일 동안 21일마다 1회 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 난소암 참가자에게 최대 총 231일 동안 21일마다 한 번씩 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 상동체(KRAS) 돌연변이 또는 췌장암 또는 비소세포성 종양이 있는 참가자에게 최대 총 231일 동안 21일마다 1회 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다. 폐암(NSCLC), 결장직장암(CRC) 또는 두경부암(H&N)은 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 요법에 불응성이거나 저항성이었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 실툭시맙 5.5mg/kg(코호트 2)
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Siltuximab 2.8 mg/kg(킬로그램당 밀리그램)을 1일, 28일, 42일 및 56일에 1시간 정맥 주입(바늘을 통해 정맥으로 전달되는 액체 또는 약물)으로 투여합니다.
다른 이름들:
Siltuximab 5.5 mg/kg은 1일, 28일, 42일 및 56일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 11 mg/kg은 1일, 28일, 49일 및 70일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15 mg/kg은 1일, 28일, 49일 및 70일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 최대 총 231일 동안 21일마다 1회 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 난소암 참가자에게 최대 총 231일 동안 21일마다 한 번씩 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 상동체(KRAS) 돌연변이 또는 췌장암 또는 비소세포성 종양이 있는 참가자에게 최대 총 231일 동안 21일마다 1회 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다. 폐암(NSCLC), 결장직장암(CRC) 또는 두경부암(H&N)은 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 요법에 불응성이거나 저항성이었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 실툭시맙 11mg/kg(코호트 3)
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Siltuximab 2.8 mg/kg(킬로그램당 밀리그램)을 1일, 28일, 42일 및 56일에 1시간 정맥 주입(바늘을 통해 정맥으로 전달되는 액체 또는 약물)으로 투여합니다.
다른 이름들:
Siltuximab 5.5 mg/kg은 1일, 28일, 42일 및 56일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 11 mg/kg은 1일, 28일, 49일 및 70일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15 mg/kg은 1일, 28일, 49일 및 70일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 최대 총 231일 동안 21일마다 1회 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 난소암 참가자에게 최대 총 231일 동안 21일마다 한 번씩 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 상동체(KRAS) 돌연변이 또는 췌장암 또는 비소세포성 종양이 있는 참가자에게 최대 총 231일 동안 21일마다 1회 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다. 폐암(NSCLC), 결장직장암(CRC) 또는 두경부암(H&N)은 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 요법에 불응성이거나 저항성이었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 실툭시맙 15mg/kg(코호트 4)
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Siltuximab 2.8 mg/kg(킬로그램당 밀리그램)을 1일, 28일, 42일 및 56일에 1시간 정맥 주입(바늘을 통해 정맥으로 전달되는 액체 또는 약물)으로 투여합니다.
다른 이름들:
Siltuximab 5.5 mg/kg은 1일, 28일, 42일 및 56일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 11 mg/kg은 1일, 28일, 49일 및 70일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15 mg/kg은 1일, 28일, 49일 및 70일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 최대 총 231일 동안 21일마다 1회 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 난소암 참가자에게 최대 총 231일 동안 21일마다 한 번씩 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 상동체(KRAS) 돌연변이 또는 췌장암 또는 비소세포성 종양이 있는 참가자에게 최대 총 231일 동안 21일마다 1회 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다. 폐암(NSCLC), 결장직장암(CRC) 또는 두경부암(H&N)은 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 요법에 불응성이거나 저항성이었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 실툭시맙 15mg/kg(확장 코호트 5)
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Siltuximab 2.8 mg/kg(킬로그램당 밀리그램)을 1일, 28일, 42일 및 56일에 1시간 정맥 주입(바늘을 통해 정맥으로 전달되는 액체 또는 약물)으로 투여합니다.
다른 이름들:
Siltuximab 5.5 mg/kg은 1일, 28일, 42일 및 56일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 11 mg/kg은 1일, 28일, 49일 및 70일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15 mg/kg은 1일, 28일, 49일 및 70일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 최대 총 231일 동안 21일마다 1회 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 난소암 참가자에게 최대 총 231일 동안 21일마다 한 번씩 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 상동체(KRAS) 돌연변이 또는 췌장암 또는 비소세포성 종양이 있는 참가자에게 최대 총 231일 동안 21일마다 1회 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다. 폐암(NSCLC), 결장직장암(CRC) 또는 두경부암(H&N)은 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 요법에 불응성이거나 저항성이었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 실툭시맙 15mg/kg(난소암 코호트 6)
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Siltuximab 2.8 mg/kg(킬로그램당 밀리그램)을 1일, 28일, 42일 및 56일에 1시간 정맥 주입(바늘을 통해 정맥으로 전달되는 액체 또는 약물)으로 투여합니다.
다른 이름들:
Siltuximab 5.5 mg/kg은 1일, 28일, 42일 및 56일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 11 mg/kg은 1일, 28일, 49일 및 70일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15 mg/kg은 1일, 28일, 49일 및 70일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 최대 총 231일 동안 21일마다 1회 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 난소암 참가자에게 최대 총 231일 동안 21일마다 한 번씩 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 상동체(KRAS) 돌연변이 또는 췌장암 또는 비소세포성 종양이 있는 참가자에게 최대 총 231일 동안 21일마다 1회 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다. 폐암(NSCLC), 결장직장암(CRC) 또는 두경부암(H&N)은 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 요법에 불응성이거나 저항성이었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 실툭시맙 15mg/kg(KRAS 돌연변이 종양 코호트 7)
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Siltuximab 2.8 mg/kg(킬로그램당 밀리그램)을 1일, 28일, 42일 및 56일에 1시간 정맥 주입(바늘을 통해 정맥으로 전달되는 액체 또는 약물)으로 투여합니다.
다른 이름들:
Siltuximab 5.5 mg/kg은 1일, 28일, 42일 및 56일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 11 mg/kg은 1일, 28일, 49일 및 70일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15 mg/kg은 1일, 28일, 49일 및 70일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 최대 총 231일 동안 21일마다 1회 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 난소암 참가자에게 최대 총 231일 동안 21일마다 한 번씩 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Siltuximab 15mg/kg은 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 상동체(KRAS) 돌연변이 또는 췌장암 또는 비소세포성 종양이 있는 참가자에게 최대 총 231일 동안 21일마다 1회 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다. 폐암(NSCLC), 결장직장암(CRC) 또는 두경부암(H&N)은 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 요법에 불응성이거나 저항성이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 혜택 반응(CBR)이 있는 참여자의 비율
기간: 질병 진행 또는 동의 철회까지 기준선, 마지막 용량 투여 후 최대 4주차까지 9주마다 평가
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CBR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 최소 6주 동안 지속되는 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)입니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화; PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 최소 30% 감소; SD: 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음.
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질병 진행 또는 동의 철회까지 기준선, 마지막 용량 투여 후 최대 4주차까지 9주마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 동의 철회까지 기준선, 마지막 용량 투여 후 최대 4주차까지 9주마다 평가
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전체 응답은 RECIST 기준을 사용하여 확인된 CR 또는 PR로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변이 소실되고 종양 표지자 수준이 정상화되는 것으로 정의하고, PR은 기준선 합 LD를 기준으로 표적 병변의 LD 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의한다.
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질병 진행 또는 동의 철회까지 기준선, 마지막 용량 투여 후 최대 4주차까지 9주마다 평가
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종양 마커 반응이 있는 참가자 수
기간: 질병 진행 또는 동의 철회까지 기준선, 마지막 용량 투여 후 최대 4주차까지 9주마다 평가
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GCIC(gynecologic cancer intergroup criteria)에 따르면 종양 표지자 반응은 종양 표지자의 최소 50% 감소로 정의되며 최소 4주 동안 확인 및 유지되어야 합니다.
종양 마커 반응은 암 항원(CA-125), 암배아 항원(CEA), CA-19.9 및 이용 가능한 기타 마커를 사용하여 평가됩니다.
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질병 진행 또는 동의 철회까지 기준선, 마지막 용량 투여 후 최대 4주차까지 9주마다 평가
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헤모글로빈(Hb) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 마지막 용량 투여 후 4주차까지의 기준선
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Hb 반응은 수혈이나 에리스로포이에틴 자극제가 없는 상태에서 최소 한 번 관찰된 기준치에 비해 데시리터당 최소 1g(g/dL)의 증가로 정의됩니다.
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마지막 용량 투여 후 4주차까지의 기준선
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무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 기준선, 마지막 용량 투여 후 4주차까지 매 9주마다 평가
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PFS는 실툭시맙의 첫 번째 투여와 첫 번째 문서화된 진행 징후(표적 병변의 LD 합계에서 최소 20% 증가, 치료 시작 또는 출현 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 삼음) 사이의 시간 간격입니다. RECIST에 따른 하나 이상의 새로운 표적 또는 비표적 병변) 또는 사망 중 먼저 발생하는 것.
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질병 진행 또는 사망까지 기준선, 마지막 용량 투여 후 4주차까지 매 9주마다 평가
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전체 생존(OS)
기간: 첫 투여부터 사망까지, 마지막 투여 후 12개월까지 매 3개월마다 평가
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OS는 실툭시맙의 첫 번째 투여와 모든 원인으로 인한 참가자의 사망 사이의 간격입니다.
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첫 투여부터 사망까지, 마지막 투여 후 12개월까지 매 3개월마다 평가
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수
기간: 마지막 용량 투여 후 최대 4주 기준
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EORTC QLQ-C30은 신체 기능, 일반 건강 및 전반적인 건강뿐만 아니라 참가자가 보고한 전반적인 삶의 질에 대한 인상을 측정하는 데 사용됩니다.
척도의 증상에는 피로, 통증 및 수면 장애가 포함됩니다.
그것은 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 리커트 척도를 사용하여 채점된 28개의 항목을 포함합니다. 2개의 추가 항목이 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 30-126이며 점수가 높을수록 기능 수준이 더 높거나 증상이 더 심한 정도를 나타냅니다.
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마지막 용량 투여 후 최대 4주 기준
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마지막 투여 후 4주차에 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-OV28) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 마지막 용량 투여 후 4주차
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EORTC QLQ-OV28은 치료의 부작용을 다룹니다. 질병으로 인한 활동 제한; 호르몬 증상; 바디 이미지; 특정 신체 기능의 어려움; 및 성기능.
지난 주 또는 마지막 부분에서 지난 4주를 회상 기간으로 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 리커트 척도를 사용하여 채점된 28개 항목을 포함합니다.
총 점수 범위는 28-112이며 점수가 높을수록 기능 수준이 더 높거나 증상의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 마지막 용량 투여 후 4주차
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역(AUC[0-inf])
기간: 집단 1-4: D1,8,15,22에 투약 후 0,1,4,6,24시간; 연장된 치료의 D1; 코호트 1,2:0,1h 투약 후 D28,42,56; 코호트3,4:D28,49,70; 집단 5-7: D1,8,15에 투약 후 0,1,2시간; D21,42,63,84,105,168,231에 투약 후 0,1시간; 마지막 투여 후 최대 12주차(코호트 1-7)
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최종 단계의 외삽으로 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적이 계산됩니다. 실툭시맙 혈청 농도 측정을 위한 샘플은 모든 코호트에 대해 마지막 용량 투여 후 1일(D)부터 12주차(Wk12)까지 0시간(투약 전)부터 24시간(투여 후)까지 수집됩니다.
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집단 1-4: D1,8,15,22에 투약 후 0,1,4,6,24시간; 연장된 치료의 D1; 코호트 1,2:0,1h 투약 후 D28,42,56; 코호트3,4:D28,49,70; 집단 5-7: D1,8,15에 투약 후 0,1,2시간; D21,42,63,84,105,168,231에 투약 후 0,1시간; 마지막 투여 후 최대 12주차(코호트 1-7)
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0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 집단 1-4: D1,8,15,22에 투약 후 0,1,4,6,24시간; 연장된 치료의 D1; 코호트 1,2:0,1h 투약 후 D28,42,56; 코호트3,4:D28,49,70; 집단 5-7: D1,8,15에 투약 후 0,1,2시간; D21,42,63,84,105,168,231에 투약 후 0,1시간; 마지막 투여 후 최대 12주차(코호트 1-7)
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시간 0(투약 전)부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC[0-t])까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 계산했습니다.
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집단 1-4: D1,8,15,22에 투약 후 0,1,4,6,24시간; 연장된 치료의 D1; 코호트 1,2:0,1h 투약 후 D28,42,56; 코호트3,4:D28,49,70; 집단 5-7: D1,8,15에 투약 후 0,1,2시간; D21,42,63,84,105,168,231에 투약 후 0,1시간; 마지막 투여 후 최대 12주차(코호트 1-7)
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정상 상태에서 관찰된 최소 혈청 농도(Cmin,ss)
기간: 집단 1-4: D1,8,15,22에 투약 후 0,1,4,6,24시간; 연장된 치료의 D1; 코호트 1,2:0,1h 투약 후 D28,42,56; 코호트3,4:D28,49,70; 집단 5-7: D1,8,15에 투약 후 0,1,2시간; D21,42,63,84,105,168,231에 투약 후 0,1시간; 마지막 투여 후 최대 12주차(코호트 1-7)
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Cmin,ss는 정상 상태(혈청 농도가 시간에 따라 변하지 않는 시간)에서 투약 간격 동안 관찰된 최소 혈청 농도입니다.
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집단 1-4: D1,8,15,22에 투약 후 0,1,4,6,24시간; 연장된 치료의 D1; 코호트 1,2:0,1h 투약 후 D28,42,56; 코호트3,4:D28,49,70; 집단 5-7: D1,8,15에 투약 후 0,1,2시간; D21,42,63,84,105,168,231에 투약 후 0,1시간; 마지막 투여 후 최대 12주차(코호트 1-7)
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 집단 1-4: D1,8,15,22에 투약 후 0,1,4,6,24시간; 연장된 치료의 D1; 코호트 1,2:0,1h 투약 후 D28,42,56; 코호트3,4:D28,49,70; 집단 5-7: D1,8,15에 투약 후 0,1,2시간; D21,42,63,84,105,168,231에 투약 후 0,1시간; 마지막 투여 후 최대 12주차(코호트 1-7)
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Cmax는 관찰된 실툭시맙의 최대 혈청 농도입니다.
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집단 1-4: D1,8,15,22에 투약 후 0,1,4,6,24시간; 연장된 치료의 D1; 코호트 1,2:0,1h 투약 후 D28,42,56; 코호트3,4:D28,49,70; 집단 5-7: D1,8,15에 투약 후 0,1,2시간; D21,42,63,84,105,168,231에 투약 후 0,1시간; 마지막 투여 후 최대 12주차(코호트 1-7)
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 집단 1-4: D1,8,15,22에 투약 후 0,1,4,6,24시간; 연장된 치료의 D1; 코호트 1,2:0,1h 투약 후 D28,42,56; 코호트3,4:D28,49,70; 집단 5-7: D1,8,15에 투약 후 0,1,2시간; D21,42,63,84,105,168,231에 투약 후 0,1시간; 마지막 투여 후 최대 12주차(코호트 1-7)
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최종 소실 반감기는 혈청 농도가 절반 값으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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집단 1-4: D1,8,15,22에 투약 후 0,1,4,6,24시간; 연장된 치료의 D1; 코호트 1,2:0,1h 투약 후 D28,42,56; 코호트3,4:D28,49,70; 집단 5-7: D1,8,15에 투약 후 0,1,2시간; D21,42,63,84,105,168,231에 투약 후 0,1시간; 마지막 투여 후 최대 12주차(코호트 1-7)
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총 전신 청소율(CL)
기간: 집단 1-4: D1,8,15,22에 투약 후 0,1,4,6,24시간; 연장된 치료의 D1; 코호트 1,2:0,1h 투약 후 D28,42,56; 코호트3,4:D28,49,70; 집단 5-7: D1,8,15에 투약 후 0,1,2시간; D21,42,63,84,105,168,231에 투약 후 0,1시간; 마지막 투여 후 최대 12주차(코호트 1-7)
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총 전신 CL은 선량을 시간 0에서 외삽 무한 시간(AUCinf)까지의 곡선 아래 면적으로 나누어 계산합니다.
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집단 1-4: D1,8,15,22에 투약 후 0,1,4,6,24시간; 연장된 치료의 D1; 코호트 1,2:0,1h 투약 후 D28,42,56; 코호트3,4:D28,49,70; 집단 5-7: D1,8,15에 투약 후 0,1,2시간; D21,42,63,84,105,168,231에 투약 후 0,1시간; 마지막 투여 후 최대 12주차(코호트 1-7)
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 집단 1-4: D1,8,15,22에 투약 후 0,1,4,6,24시간; 연장된 치료의 D1; 코호트 1,2:0,1h 투약 후 D28,42,56; 코호트3,4:D28,49,70; 집단 5-7: D1,8,15에 투약 후 0,1,2시간; D21,42,63,84,105,168,231에 투약 후 0,1시간; 마지막 투여 후 최대 12주차(코호트 1-7)
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Vss는 평균 체류 시간(MRT)과 전신 청소율(CL)을 곱하여 계산됩니다.
MRT는 단회투여 후 정맥투여량의 63.2%가 제거된 시점이다.
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집단 1-4: D1,8,15,22에 투약 후 0,1,4,6,24시간; 연장된 치료의 D1; 코호트 1,2:0,1h 투약 후 D28,42,56; 코호트3,4:D28,49,70; 집단 5-7: D1,8,15에 투약 후 0,1,2시간; D21,42,63,84,105,168,231에 투약 후 0,1시간; 마지막 투여 후 최대 12주차(코호트 1-7)
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C-반응성 단백질(CRP) 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 코호트 1 내지 7의 경우 (D) 1,8,15일(투여 후); 코호트 1 내지 4의 경우 22일(투여 후), 28일(투여 전); 코호트 1, 2의 경우 42,56일(투약 전); 코호트 3, 4의 경우 49,70일(투약 전); 코호트 5 내지 7의 경우 21,42,63,84,105,126,147,168,189,210일(투약 전)
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CRP 수준은 고감도 CRP 분석을 사용하여 결정하고 기준선으로부터의 백분율 변화는 각 시점에서 계산됩니다.
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기준선 코호트 1 내지 7의 경우 (D) 1,8,15일(투여 후); 코호트 1 내지 4의 경우 22일(투여 후), 28일(투여 전); 코호트 1, 2의 경우 42,56일(투약 전); 코호트 3, 4의 경우 49,70일(투약 전); 코호트 5 내지 7의 경우 21,42,63,84,105,126,147,168,189,210일(투약 전)
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염증성 사이토카인 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 코호트(C) 1 내지 7의 경우 8일 및 15일(투여 후); 코호트 1 내지 4의 경우 22일(투여 후) 및 28일(투여 전); 코호트 1 및 2의 경우 42일 및 56일(투약 전); 코호트 3 및 4의 경우 49일 및 70일(투약 전); 코호트 5 내지 7의 경우 21일, 42일 및 63일(투약 전)
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인터페론 감마(IFN-g), 인터루킨 1 베타(IL1b), IL-2, IL-5, IL-8, IL10, IL12에 대한 염증(통증, 발적 및 부종 관련) 마커 수준의 기준선 대비 백분율 변화 , 종양 괴사 인자 알파(TNFa)가 계산됩니다.
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기준선 코호트(C) 1 내지 7의 경우 8일 및 15일(투여 후); 코호트 1 내지 4의 경우 22일(투여 후) 및 28일(투여 전); 코호트 1 및 2의 경우 42일 및 56일(투약 전); 코호트 3 및 4의 경우 49일 및 70일(투약 전); 코호트 5 내지 7의 경우 21일, 42일 및 63일(투약 전)
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혈관신생 관련 인자 수준에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 코호트 1 내지 7의 경우 8일 및 15일(투여 후); 코호트 1 내지 4의 경우 22일(투여 후) 및 28일(투여 전); 코호트 1 및 2의 경우 42일 및 56일(투약 전); 코호트 3 및 4의 경우 49일 및 70일(투약 전); 코호트 5 내지 7의 경우 21일, 42일 및 63일(투약 전)
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혈관신생 관련 인자(혈관 내피 성장 인자[VEGF], 혈관 내피 성장 인자 수용체[VEGFR] 및 기본 섬유모세포 성장 인자[bFGF])와 관련된 마커 수준의 기준선으로부터 백분율 변화가 계산됩니다.
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기준선 코호트 1 내지 7의 경우 8일 및 15일(투여 후); 코호트 1 내지 4의 경우 22일(투여 후) 및 28일(투여 전); 코호트 1 및 2의 경우 42일 및 56일(투약 전); 코호트 3 및 4의 경우 49일 및 70일(투약 전); 코호트 5 내지 7의 경우 21일, 42일 및 63일(투약 전)
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인터루킨 6 수용체(IL-6R) 서브유닛 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 코호트 1 내지 7의 경우 8일 및 15일(투여 후); 코호트 1 내지 4의 경우 28일(투약 전); 코호트 1 및 2의 경우 42일 및 56일(투약 전); 코호트 3 및 4의 경우 49일 및 70일(투약 전); 코호트 5 내지 7의 경우 21일, 42일 및 63일(투약 전)
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IL-6R의 리간드-결합 서브유닛, 가용성 GP80(sGP80) 및 IL-6R의 신호-전달 서브유닛, 가용성 GP130(sGP130)의 수준에서 기준선으로부터 백분율 변화가 계산된다.
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기준선 코호트 1 내지 7의 경우 8일 및 15일(투여 후); 코호트 1 내지 4의 경우 28일(투약 전); 코호트 1 및 2의 경우 42일 및 56일(투약 전); 코호트 3 및 4의 경우 49일 및 70일(투약 전); 코호트 5 내지 7의 경우 21일, 42일 및 63일(투약 전)
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Siltuximab에 대한 항체에 대해 양성으로 평가된 참가자 수
기간: 1일(투약 전)부터 마지막 용량 투여 후 12주까지
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실툭시맙에 대한 항체(박테리아 및 바이러스와 같은 이물질로부터 신체를 보호하는 데 도움이 되는 단백질 유형)에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일(투약 전)부터 마지막 용량 투여 후 12주까지
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헵시딘 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 코호트 1 내지 7의 경우 8일 및 15일(투여 후); 코호트 1 내지 4의 경우 22일(투여 후) 및 28일(투여 전); 코호트 1 및 2의 경우 42일 및 56일(투약 전); 코호트 3 및 4의 경우 49일 및 70일(투약 전); 코호트 5 내지 7의 경우 21일, 42일 및 63일(투약 전)
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헵시딘은 염증(통증, 발적 및 부종)의 빈혈(적혈구 수 감소)과 관련된 간에서 생산되는 철 조절 펩타이드 호르몬(신체의 다른 부분을 조절하는 체내 샘에서 생성되는 물질)입니다. .
헵시딘(빈혈 및 철 대사의 지표) 수준의 기준선으로부터의 백분율 변화가 계산됩니다.
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기준선 코호트 1 내지 7의 경우 8일 및 15일(투여 후); 코호트 1 내지 4의 경우 22일(투여 후) 및 28일(투여 전); 코호트 1 및 2의 경우 42일 및 56일(투약 전); 코호트 3 및 4의 경우 49일 및 70일(투약 전); 코호트 5 내지 7의 경우 21일, 42일 및 63일(투약 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR015580
- CNTO328STM2001
- 2008-005180-33
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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