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TMC435-TiDP16-C107: 이 연구는 TMC435와 함께 복용했으며 특별히 분해되는 것으로 알려진 약물의 혈중 수치를 측정하여 선택된 약물 분해 단백질 세트의 활성에 대한 TMC435의 (가능한) 영향을 측정합니다. 이러한 약물 분해 단백질에 의해.

2010년 4월 26일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

TMC435와 경구 미다졸람 및 CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4 및 CYP2C19 기질의 약물 칵테일 대표와의 약물 상호작용 가능성을 평가하기 위해 16명의 건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 공개 라벨, 2주기, 무작위, 교차 시험.

이 연구의 목적은 TMC435가 인체 내 특정 약물 분해 단백질의 활성에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구에서 조사된 약물 분해 단백질은 Cytochrome P(CYP) 계열에 속하며 CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4 및 CYP2C19라고 합니다. 이러한 약물 분해 효소의 활성은 TMC435와 함께 복용하고 CYP 계열의 특정 구성원에 의해 특이적으로 분해되는 것으로 알려진 선택된 약물 세트의 혈중 농도를 측정하여 결정됩니다. 이 선택된 약물 세트(함께 취하여 "약물 칵테일"이라고 함)는 이러한 각각의 약물 분해 효소의 "프로브"로 간주됩니다. 인간 혈액에서 이러한 프로브의 수준을 측정함으로써 이러한 분해 효소의 활동이 밝혀지고 있습니다. 이러한 방식으로 우리는 TMC435가 이러한 선택된 약물 분해 단백질 중 하나 또는 여러 개의 활성에 어떤 식으로든 영향을 미치는지 결정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 16명의 건강한 지원자를 대상으로 하는 오픈 라벨 2기간 무작위 교차 시험입니다. 자격이 있는 지원자는 무작위로 2개 그룹으로 배정됩니다. 그룹 A의 지원자들은 기간 1에서 각각 1일과 2일에 경구 미다졸람 단일 용량과 약물 칵테일 단독을 받게 됩니다(치료 A). 기간 2에서 환자는 10일과 11일에 경구 미다졸람 단일 용량 및 약물 칵테일과 함께 1-11일에 1일 1회 TMC435 150mg을 투여받습니다(치료 B). 그룹 B의 지원자들은 기간 1 치료 B와 기간 2 치료 A에서 받을 것입니다. 이전 기간에 투여된 모든 약물이 분해되고 치료를 방해하지 않도록 하기 위해 두 기간 사이에 최소 14일의 기간이 있습니다. 다음 기간의 측정. 칵테일은 미다졸람(정맥주사 투여(약칭 "i.v.", 이는 정맥에 직접 주입됨을 의미함)으로 구성됩니다. 주사는 약물, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 카페인 및 와파린의 느린 주사를 용이하게 하기 위해 정맥으로 가져오는 작은 튜브(캐뉼러)를 통해 1분 동안 이루어집니다. 이러한 각 약물은 CYP 계열의 특정 약물 분해 단백질에 의해 분해되므로 이 특정 단백질의 활성을 밝히는 데 이상적인 도구입니다. 혈액 내 TMC435, 미다졸람, 칵테일 약물(및 이들의 일부 대사 산물, 즉 분해 산물)의 양은 선택된 시점에서 평가됩니다. TMC435와 경구용 미다졸람 및 TMC435와 약물 칵테일의 병용투여의 안전성과 내약성은 시험 기간 동안 평가될 것입니다. 안전성 및 내약성 후속 조치에는 여러 혈액 매개변수(혈구, 특정 단백질의 생화학적 활성, 미네랄, 응고 인자 등), 소변의 여러 매개변수(혈구, 단백질, 포도당 등) 및 심장 활동의 평가가 포함됩니다. (심전도, 혈압, 맥박수를 통해). 건강한 지원자는 A-B 순서 또는 B-A 순서로 치료를 받습니다. 치료 A는 Day 1에 경구 미다졸람(0.075 mg/kg)과 Day 2에 칵테일(*)로 구성됩니다. 처리 B는 1-11일에 TMC435(150mg q.d.), 10일에 경구 미다졸람(0.075mg/kg) 및 11일에 칵테일(*)로 구성됩니다. (*) 칵테일: 0.025mg/kg 미다졸람(i.v.), 덱스트로메토르판(30mg, 경구), 카페인(150mg, 경구), 오메프라졸(40mg, 경구) 및 와파린(10mg, 경구), 비타민 K 보충( 10mg, 경구)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자원봉사자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 비흡연자
  • 신체검사, 병력, 심전도, 활력징후, 혈액생화학, 혈액응고, 혈액검사 결과, 스크리닝 시 실시한 요검사 결과에 근거하여 건강한 자
  • 18.0 ~ 30.0kg/m2의 체질량 지수(BMI, 체중 kg을 미터의 제곱으로 나눈 값)로 정의된 정상 체중, 극한치 포함

제외 기준:

  • 이러한 약물 분해 단백질의 약한 활성을 유발하는 특정 형태의 CYP2D6, CYP2C9 및 CYP2C19 유전자를 보유하는 지원자는 없습니다. 이러한 형태는 CYP2D6의 경우 유전자형 *3, *4, *5, *6, CYP2C9의 경우 *2, *3 또는 CYP2C19의 경우 *2, *3, *4, *8입니다.
  • 스크리닝 시 A형, B형 또는 C형 간염 감염 없음
  • 유전성 또는 후천성 응고 장애의 병력 및/또는 임상 징후 및 증상 없음
  • 인체면역결핍바이러스(HIV) 1 또는 2 검사 양성 없음
  • 스크리닝 시 양성 임신 테스트 또는 모유 수유 없음
  • 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 피험자는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TMC435, 미다졸람 및 칵테일 화합물(+ 대사산물)의 혈장 수준을 평가합니다.
기간: 1-6일(치료 A) 및 1-15일(치료 B)의 정의된 시점에.
1-6일(치료 A) 및 1-15일(치료 B)의 정의된 시점에.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
TMC435와 경구 미다졸람 또는 CYP 계열의 약물 분해 효소의 대표적인 프로브 칵테일의 병용 사용에 대한 단기 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
기간: 치료 A의 1, 2, 3, 5일째와 치료 B의 1, 2, 10, 11, 12, 15일에
치료 A의 1, 2, 3, 5일째와 치료 B의 1, 2, 10, 11, 12, 15일에
1일 1회 150 mg을 투여한 TMC435의 정상 상태 약동학을 결정하기 위해
기간: 치료 B의 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15일에
치료 B의 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR015949

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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