Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC435-TiDP16-C107: Tämä tutkimus mittaa TMC435:n (mahdollista) vaikutusta valitun lääkkeitä hajottavien proteiinien aktiivisuuteen mittaamalla TMC435:n kanssa yhdessä otettujen ja spesifisesti hajoavien lääkkeiden veripitoisuudet Nämä lääkettä hajottavat proteiinit.

maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Vaihe I, avoin, 2-jaksoinen, satunnaistettu, jakotutkimus 16 terveellä koehenkilöllä TMC435:n lääkevuorovaikutuspotentiaalin arvioimiseksi suun kautta otettavan midatsolaamin ja lääkekoktailin kanssa, jotka edustavat CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2D6-, CYP3A4-substraatteja ja CYP2C-substraatteja.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako TMC435 tiettyjen lääkkeitä hajottavien proteiinien aktiivisuuteen ihmiskehossa. Tässä tutkimuksessa tutkitut lääkettä hajottavat proteiinit kuuluvat sytokromi P (CYP) -perheeseen ja niitä kutsutaan CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4 ja CYP2C19. Näiden lääkettä hajottavien entsyymien aktiivisuus määritetään mittaamalla veren tasot valituista lääkkeistä, jotka otetaan yhdessä TMC435:n kanssa ja joiden tiedetään spesifisesti hajottavan tietyn CYP-perheen jäsenen toimesta. Tätä valittua lääkesarjaa (jotka otetaan yhdessä ja siksi kutsutaan "lääkecocktailiksi") pidetään näiden vastaavien lääkettä hajottavien entsyymien "koettimina". Mittaamalla näiden koettimien tasot ihmisen verestä paljastetaan näiden hajottavien entsyymien aktiivisuus. Tällä tavalla voimme määrittää, vaikuttaako TMC435 tavalla tai toisella yhden tai useamman näistä valituista lääkettä hajottavien proteiinien aktiivisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin 2-jaksoinen satunnaistettu ristikkäinen tutkimus 16 terveellä vapaaehtoisella. Tukikelpoiset vapaaehtoiset satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmän A vapaaehtoiset saavat jaksolla 1 yhden annoksen oraalista midatsolaamia ja pelkän lääkekoktailin päivänä 1 ja 2 (hoito A). Jaksolla 2 he saavat 150 mg TMC435:tä kerran vuorokaudessa päivinä 1-11 yhden annoksen kanssa oraalista midatsolaamia ja lääkecocktaileja päivänä 10 ja 11 (hoito B). Ryhmän B vapaaehtoiset saavat jaksolla 1 hoidon B ja jaksolla 2 hoidon A. Näiden kahden jakson välillä on vähintään 14 päivää sen varmistamiseksi, että kaikki edellisellä jaksolla annetut lääkkeet ovat pilaantuneet eivätkä häiritse seuraavan ajanjakson mittaukset. Cocktail koostuu midatsolaamista (annetaan suonensisäisesti (lyhennettynä "i.v.", mikä tarkoittaa ruiskutettua suoraan verisuoneen). Omepratsolin, dekstrometorfaanin, kofeiinin ja varfariinin injektio tapahtuu 1 minuutin aikana pienen putken (kanyylin) kautta, joka tuodaan verisuoneen helpottamaan lääkkeen hidasta injektiota. Jokaista näistä lääkkeistä hajottaa tietty CYP-perheen lääkettä hajottava proteiini, ja siksi ne ovat ihanteellisia työkaluja tämän spesifisen proteiinin aktiivisuuden paljastamiseen. TMC435:n, midatsolaamin, cocktaillääkkeiden (ja joidenkin niiden metaboliittien eli hajoamistuotteiden) määrä veressä arvioidaan valittuina ajankohtina. TMC435:n ja suun kautta otettavan midatsolaamin sekä TMC435:n ja lääkeseoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Turvallisuus- ja siedettävyysseuranta sisältää useiden veriparametrien (verisolut, tiettyjen proteiinien biokemiallinen aktiivisuus, kivennäisaineet, hyytymistekijät jne.), useiden virtsan parametrien (verisolut, proteiinit, glukoosi jne.) sekä sydämen toiminnan arvioinnin. (sähkökardiogrammin, verenpaineen, pulssin kautta). Terveet vapaaehtoiset saavat hoitoja joko A-B- tai B-A-sekvenssissä. Hoito A koostuu suun kautta otettavasta midatsolaamista (0,075 mg/kg) päivänä 1 ja cocktailista (*) päivänä 2. Hoito B koostuu TMC435:stä (150 mg q.d.) päivinä 1-11, oraalisesta midatsolaamista (0,075 mg/kg) päivänä 10 ja cocktailista (*) päivänä 11. (*) Cocktail: 0,025 mg/kg midatsolaamia (i.v.), dekstrometorfaania (30 mg, suun kautta), kofeiinia (150 mg, suun kautta), omepratsolia (40 mg, suun kautta) ja varfariinia (10 mg, suun kautta) täydennettynä K-vitamiinilla ( 10 mg suun kautta)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen on tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen ja veren biokemian, veren hyytymis- ja hematologisten tutkimusten sekä seulonnassa tehdyn virtsatutkimuksen tulosten perusteella.
  • Normaali paino, joka on määritelty kehon massaindeksillä (BMI, paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) 18,0–30,0 kg/m2, ääriarvot mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei vapaaehtoisia, jotka kantavat tiettyjä CYP2D6-, CYP2C9- ja CYP2C19-geenien muotoja, jotka aiheuttavat näiden lääkettä hajottavien proteiinien heikon aktiivisuuden. Nämä muodot ovat: genotyyppi *3, *4, *5, *6 CYP2D6:lle, *2, *3 CYP2C9:lle tai *2, *3, *4, *8 CYP2C19:lle
  • Ei hepatiitti A-, B- tai C-infektiota seulonnassa
  • Ei historiallisia ja/tai kliinisiä merkkejä ja oireita perinnöllisistä tai hankituista hyytymishäiriöistä
  • Ei positiivista ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1 tai 2 testiä
  • Ei positiivista raskaustestiä tai imetystä seulonnassa
  • Yksikään henkilö ei käyttänyt riittäviä ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman TMC435:n, midatsolaamin ja cocktailin yhdisteiden (+ metaboliittien) tasot arvioidaan.
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina päivänä 1-6 (hoito A) ja päivänä 1-15 (hoito B).
Määrättyinä ajankohtina päivänä 1-6 (hoito A) ja päivänä 1-15 (hoito B).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TMC435:n ja suun kautta otettavan midatsolaamin tai CYP-perheen lääkettä hajottavien entsyymien edustavien koettimien cocktailin samanaikaisen käytön lyhytaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Hoidon A päivinä 1, 2, 3 ja 5 sekä hoidon B päivinä 1, 2, 10, 11, 12 ja 15
Hoidon A päivinä 1, 2, 3 ja 5 sekä hoidon B päivinä 1, 2, 10, 11, 12 ja 15
TMC435:n vakaan tilan farmakokinetiikan määrittäminen annettuna 150 mg kerran vuorokaudessa
Aikaikkuna: B-hoidon päivinä 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
B-hoidon päivinä 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015949

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset TMC435

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa