이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

결장 폴립이 있는 아프리카계 미국인의 결장암 예방을 위한 비타민 D 보충제

2013년 9월 13일 업데이트: Northwestern University

아프리카계 미국인의 결장암 예방을 위한 비타민 D 개입 - 파일럿 연구

근거: 화학예방은 암이 형성되는 것을 막기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 비타민 D를 사용하면 결장 용종 환자에게 대장암이 생기는 것을 막을 수 있습니다.

목적: 이 무작위 1상 시험은 비타민 D 보충제를 연구하여 결장 폴립이 있는 아프리카계 미국인의 결장직장암 예방에 위약과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 콜레칼시페롤(비타민 D3) 또는 위약 보충을 포함하는 6개월 무작위 개입 시험에 대한 선종 폴립이 있는 아프리카계 미국인의 발생률을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 순응도를 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 치료 전후 비타민 D 수치의 변화를 비교합니다.
  • 이 환자 모집단에서 비타민 D 수치를 피부 색소 침착 수준, 식이 비타민 D 섭취 및 태양 노출과 같은 비타민 D 조절자와 연관시킵니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6개월 동안 매일 경구용 콜레칼시페롤(비타민 D3) 보충제를 받습니다.
  • 2군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6개월 동안 매일 경구 위약 보충제를 받습니다.

환자는 인구통계, 식이 비타민 D 섭취, 개인력(예: 조상, 술 및 담배 섭취, 직업, 키 및 체중), 병력(예: 대장암 및 용종의 개인 및 가족력) 및 자외선에 대한 설문지를 작성합니다. 노출.

혈액 샘플은 기준선과 상관 실험실 연구를 위해 6개월에 수집됩니다. 혈액 샘플은 효소 면역측정법으로 비타민 D 수치를 분석합니다. 환자는 또한 베이스라인에서 반사율 분광법에 의해 피부의 태양 보호 및 태양 노출 영역에서 피부 색소 침착을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 선종 폴립

    • 선종 1개 이상
  • 아프리카계 미국인으로 자칭하고 시카고 대학교에서 선별 검사 또는 진단 대장 내시경 검사를 받고 있음
  • 결장암 또는 직장암 또는 유전성 또는 가족성 결장암(예: 유전성 비용종성 결장암 또는 가족성 선종성 용종증)의 병력 없음

환자 특성:

  • 총 빌리루빈 정상
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
  • 크레아티닌 정상
  • 알부민 ≥ 3.0mg/dL
  • 기준 혈청 칼슘 수치 정상
  • 임신 아님
  • 갑상선 질환의 병력 없음
  • 신장 결석의 병력 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 다른 동시 비타민 D 섭취 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6개월 동안 매일 경구용 콜레칼시페롤(비타민 D3) 보충제를 받습니다.
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
구두로 주어진
위약 비교기: 팔 II
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6개월 동안 매일 경구 위약 보충제를 받습니다.
다른: 위약
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월에 평가된 준수율
기간: 연구 치료 6개월 후
연구 치료 6개월 후
적립률
기간: 적립 목표 달성 후
적립 목표 달성 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 전후 비타민 D 수치의 변화
기간: 기준선 및 연구 치료 완료 후
기준선 및 연구 치료 완료 후
비타민 D 조절제와 비타민 D 수준의 상관관계(예: 피부 색소 침착 수준, 식이 비타민 D 섭취 및 태양 노출)
기간: 연구 치료 및 최종 결장 생검 완료 후
연구 치료 및 최종 결장 생검 완료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Halla Nimeiri, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 08I3
  • P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NU-08I3
  • STU00005964 (기타 식별자: Northwestern University IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다