Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement witaminy D w zapobieganiu rakowi jelita grubego u Afroamerykanów z polipami jelita grubego

13 września 2013 zaktualizowane przez: Northwestern University

Interwencja witaminy D w profilaktyce raka jelita grubego u Afroamerykanów - badanie pilotażowe

UZASADNIENIE: Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania raka. Stosowanie witaminy D może zapobiegać powstawaniu raka jelita grubego u pacjentów z polipami okrężnicy.

CEL: To randomizowane badanie fazy I dotyczy suplementu witaminy D, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w zapobieganiu rakowi jelita grubego u Afroamerykanów z polipami okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby określić wskaźnik narastania Afroamerykanów z polipami gruczolakowatymi do 6-miesięcznego randomizowanego badania interwencyjnego obejmującego suplementację cholekalcyferolem (witamina D3) lub placebo.
  • Aby określić wskaźniki przestrzegania zaleceń u pacjentów leczonych tymi schematami.

Wtórny

  • Porównanie zmian poziomu witaminy D przed i po leczeniu u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Aby skorelować poziomy witaminy D z modyfikatorami witaminy D, takimi jak poziom pigmentacji skóry, spożycie witaminy D w diecie i ekspozycja na słońce w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustną suplementację cholekalcyferolu (witaminy D3) codziennie przez okres do 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustną suplementację placebo codziennie przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące danych demograficznych, spożycia witaminy D w diecie, historii osobistej (np. pochodzenie, spożycie alkoholu i tytoniu, zawód, wzrost i waga), historii medycznej (np. historia osobista i rodzinna raka jelita grubego i polipów) oraz promieniowanie ultrafioletowe narażenie.

Próbki krwi pobiera się na początku badania i po 6 miesiącach do odpowiednich badań laboratoryjnych. Próbki krwi są analizowane pod kątem poziomów witaminy D za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego. Pacjenci poddawani są również ocenie pigmentacji skóry w obszarach skóry chronionych i eksponowanych na słońce za pomocą spektrometrii odbiciowej na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony polip gruczolakowaty

    • Co najmniej 1 gruczolak
  • Zidentyfikował się jako Afroamerykanin ORAZ przechodzi badanie przesiewowe lub diagnostyczną kolonoskopię na Uniwersytecie w Chicago
  • Brak historii raka okrężnicy lub odbytnicy lub dziedzicznego lub rodzinnego raka okrężnicy (np. dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka okrężnicy lub rodzinnej gruczolakowatej polipowatości)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Bilirubina całkowita w normie
  • AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w normie
  • Albumina ≥ 3,0 mg/dl
  • Wyjściowe stężenie wapnia w surowicy w normie
  • Nie jest w ciąży
  • Brak historii chorób tarczycy
  • Brak historii kamieni nerkowych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Żadne inne jednoczesne przyjmowanie witaminy D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustną suplementację cholekalcyferolu (witaminy D3) codziennie przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Suplement diety: cholekalcyferol
Podany doustnie
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustną suplementację placebo codziennie przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: placebo
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień zgodności oceniany po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia w ramach badania
Po 6 miesiącach leczenia w ramach badania
Stopa memoriałowa
Ramy czasowe: Po osiągnięciu celu naliczania
Po osiągnięciu celu naliczania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomu witaminy D przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu leczenia w ramach badania
Na początku badania i po zakończeniu leczenia w ramach badania
Korelacja poziomów witaminy D z modyfikatorami witaminy D (np. poziom pigmentacji skóry, spożycie witaminy D w diecie i ekspozycja na słońce)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badanego leczenia i końcowej biopsji okrężnicy
Po zakończeniu badanego leczenia i końcowej biopsji okrężnicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Halla Nimeiri, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 08I3
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • NU-08I3
  • STU00005964 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj