이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

3기 또는 4기 신장암 환자 치료에서 베바시주맙 단독 또는 인터페론 알파-2a 병용에 의한 혈관 변화의 MRI 스캔

2013년 8월 9일 업데이트: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

진행성 신세포암 환자에서 베바시주맙 단독 및 인터페론-α 병용으로 유도된 혈관 변화의 DCE-MRI(Dynamic Contrast Enhanced MRI) 평가

근거: 베바시주맙 후 MRI 스캔 결과를 비교하면 의사가 치료에 대한 환자의 반응을 예측하고 최상의 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다. 베바시주맙 단독 투여가 인터페론 알파-2a와 함께 베바시주맙을 투여하는 것보다 신장암 검출에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 베바시주맙이 인터페론 알파-2a와 함께 제공된 베바시주맙과 비교하여 III기 또는 IV기 신장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 베바시주맙으로 인한 혈관 변화의 MRI 스캔을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • DCE(Dynamic Contrast-Enhanced)-MRI 혈관 매개변수의 베바시주맙 유도 변화가 재조합 인터페론 알파-2a에 의해 크게 강화되는지 여부를 확인합니다.
  • DCE-MRI 혈관 매개변수에서 베바시주맙 유도 변화를 강화하는 데 인터페론 알파-2a 용량 반응이 있는지 여부를 확인합니다.

중고등 학년

  • 각 치료군에 대한 DCE-MRI 혈관 매개변수의 변화를 무진행 생존과 연관시키기 위함.
  • 각 치료군에 대한 DCE-MRI 혈관 매개변수의 변화를 종양 반응 및 종양 크기의 변화와 연관시키기 위함.
  • 각 치료 그룹에 대한 DCE-MRI 혈관 매개변수의 변화를 다른 대용 바이오마커와 연관시키기 위해.
  • 각 치료군 내 기준선 Ktrans의 변화 정도를 평가합니다.
  • 확산 및 혈중 산소 수준 의존 MRI의 변화와 다른 약력학적 종점과의 상관 관계를 조사합니다.
  • 베바시주맙 단독 요법 또는 저용량 또는 표준 용량의 재조합 인터페론 알파-2a와 병용 요법의 효능 및 안전성 프로필을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 2주에 한 번 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 베바시주맙과 저용량 재조합 인터페론 알파-2a를 0일부터 매주 3회 피하(SC) 투여받습니다.
  • 3군: 환자는 1군에서와 같이 베바시주맙을 받고 0일부터 매주 3회 표준 용량 재조합 인터페론 알파-2a SC를 투여받습니다.

치료 8주 후, 재조합 인터페론 알파-2a 투여량은 연구자의 재량에 따라 수정되거나 중단될 수 있습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

환자들은 기준선과 2주차 및 6주차에 동적 조영 증강(gadopentetate dimeglumine) MRI 스캔을 받습니다. 말초 혈액 및 혈청 샘플을 기준선 및 2주, 6주 및 8주에 수집하여 유세포 분석에 의한 대용 바이오마커 분석 및 PCR에 의한 mRNA 분석을 수행합니다. 보관 조직병리학적 표본은 IHC, 형광 공명 에너지 전달 및 형광 수명 이미징으로 분석됩니다. 소변 샘플은 또한 MALDI-TOF에 의한 단백질 프로파일링을 위해 기준선에서 수집됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 30일째에 추적한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-1223-245-151
      • London, England, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • Royal Marsden - London
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-20-7352-8171
      • Northwood, England, 영국, HA6 2RN
        • 모병
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • 연락하다:
          • Paul Nathan, MD
          • 전화번호: 44-192-384-4966
      • Oxford, England, 영국, OX3 7LJ
        • 모병
        • Churchill Hospital
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-186-574-1841
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden - Surrey
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-20-8642-6011

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 신장 세포 암종

    • 전이성(IV기) 질환
    • 국소적으로 진행된(절제 불가능한 3기) 질환
  • 이전에 치료받지 않은 질병
  • 기존 투명 세포 유형의 대부분 구성 요소는 필수입니다(혼합 조직학의 종양은 우세한 세포 유형으로 분류해야 함).
  • Motzer 점수로 정의되는 좋은 또는 중간 예후 질환
  • RECIST 기준으로 측정 가능하고 동적 조영 증강 MRI 스캐닝에 적합한 병변
  • 뇌 전이 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음)
  • 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 및 ALT < ULN의 2.5배(간 전이 환자의 경우 ULN의 < 5배)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
  • 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 < 2+ 또는 24시간 소변 수집에서 단백질 1g 미만
  • INR ≤ 1.5
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 여성은 연구 치료 중 및 완료 후 9개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 지난 6개월 이내에 다음 중 하나로 정의되는 중대한 심혈관 질환이 없습니다.

    • NYHA 클래스 II-IV 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심근 경색증
  • 유의한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리) 또는 증상이 있는 말초 혈관 질환 없음
  • 지난 6개월 이내에 재발성 혈전색전증(심부 정맥 혈전증/폐색전증의 > 1회 에피소드), 출혈 체질 또는 응고병증의 증거 또는 병력 없음
  • 부적절하게 조절된 고혈압 없음(약물 복용 시 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의됨)
  • 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력 없음
  • 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 없음
  • 지난 6개월 이내에 복부 또는 기관 식도 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양 없음
  • HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염 없음
  • 임상적으로 심각한 활성 세균 또는 진균 감염 없음(> CTCAE 등급 2)
  • 다른 감염 없음 > CTCAE 등급 2
  • 비흑색종 피부암 또는 국소 전립선암에 대한 후치료를 제외하고 지난 3년 이내에 동시 활동성 2차 악성 종양 없음
  • 심한 복수 없음
  • 약물이 필요한 발작 장애 없음
  • 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 없음
  • MRI 스캔에 대한 금기 사항 없음(예: 밀실 공포증 또는 금속 조각 이식 병력)
  • 조영제에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 연구자의 의견에 따라 환자를 본 연구에 부적절하게 만들거나 환자의 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 다른 중대한 의학적 질병 또는 의학적으로 중요한 비정상적인 실험실 소견이 없습니다.

이전 동시 치료:

  • 이전 대수술(개방 생검 포함) 또는 방사선 요법 및 회복 후 28일 이상

  • 고통스러운 뼈 병변에 대한 완화적 방사선 치료 이전부터 14일 이상 경과하고 회복됨

    • 국소 통증 조절을 위한 동시 완화 방사선 요법 허용
  • 혈관 접근 장치의 배치를 제외하고 이전 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 이후 7일 이상
  • 이전 및 다른 동시 조사 에이전트 이후 30일 이상
  • 아스피린 ≥ 325mg/일 또는 클로피도그렐 > 75mg/일 또는 스테로이드(프레드니손 > 12.5mg/일 또는 덱사메타손 > 2mg/일)의 동시 만성 일일 섭취 없음, 흡입 스테로이드 제외
  • 동시 골수 이식 또는 줄기 세포 구조 없음
  • 동시 항응고는 INR < 3이고 INR이 안정 용량의 쿠마린형 항응고제에서 치료적이거나 환자가 등록 시점에서 > 2주 동안 저분자량 헤파린의 안정 용량을 사용하는 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 2주에 한 번 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다.
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
실험적: 팔 II
환자는 제1군에서와 같이 베바시주맙과 저용량 재조합 인터페론 알파-2a를 0일부터 매주 3회 피하(SC) 투여받습니다.
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
생물학적: 재조합 인터페론 알파-2a
주어진 SC
실험적: 팔 III
환자는 제1군에서와 같이 베바시주맙을 투여받고 0일째부터 매주 3회 표준 용량 재조합 인터페론 알파-2a SC를 투여받습니다.
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
생물학적: 재조합 인터페론 알파-2a
주어진 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
동적 조영증강 MRI는 베바시주맙 단독요법 또는 베바시주맙과 저용량 또는 표준 용량 재조합 인터페론 알파-2a 6주 후 K-트랜스의 변화를 정의했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
진행 시간
무진행 생존
부작용 발생
최고의 종합 반응
치료 시작 2주 및 6주 후 혈관 투과성(K-trans) 및 종양 저산소증의 변화
베바시주맙과 재조합 인터페론 알파-2a의 치료 기간
치료 철회
용량 수정
순환 내피 세포, 순환 내피 전구세포 및 혈관신생 단핵구 세포의 수
혈관신생 인자(예: VEGF) 및 저산소증 조절 마커
DCE-MRI 정의 K-trans의 변화와 임상 반응의 상관관계
DCE-MRI 정의 K-trans의 변화와 대용 바이오마커의 상관관계
확산 MRI 및 혈중 산소량 의존적 MRI 변화 분석 및 다른 약력학 마커와의 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Paul Nathan, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTVERNHOSP-RD2007-114
  • CDR0000637812 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • ENH-RD2007-114
  • EUDRACT-2008-006414-19
  • EU-20917

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장암에 대한 임상 시험

베바시주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다