Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skany MRI zmian w naczyniach krwionośnych wywołane przez sam bewacyzumab lub podawany razem z interferonem alfa-2a w leczeniu pacjentów z rakiem nerki w stadium III lub IV

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI) Ocena zmian naczyniowych wywołanych samym bewacyzumabem iw skojarzeniu z interferonem-α u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

UZASADNIENIE: Porównanie wyników badań rezonansu magnetycznego wykonanych po zastosowaniu bewacyzumabu może pomóc lekarzom w przewidywaniu odpowiedzi pacjenta na leczenie i zaplanowaniu najlepszego leczenia. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie samego bewacyzumabu jest skuteczniejsze niż podawanie bewacyzumabu razem z interferonem alfa-2a w wykrywaniu raka nerki.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skanów MRI zmian w naczyniach krwionośnych spowodowanych przez bewacyzumab, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z bewacyzumabem podawanym razem z interferonem alfa-2a w leczeniu pacjentów z rakiem nerki w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ustalenie, czy wywołane bewacizumabem zmiany parametrów naczyniowych MRI z dynamicznym wzmocnieniem kontrastowym (DCE) są znacząco wzmocnione przez rekombinowany interferon alfa-2a.
  • Ustalenie, czy istnieje odpowiedź na dawkę interferonu alfa-2a we wzmaganiu wywołanych przez bewacyzumab zmian w parametrach naczyniowych DCE-MRI.

Wtórny

  • Aby skorelować zmiany parametrów naczyniowych DCE-MRI dla każdej leczonej grupy z przeżyciem wolnym od progresji.
  • Aby skorelować zmiany parametrów naczyniowych DCE-MRI dla każdej grupy terapeutycznej z odpowiedzią guza i zmianami wielkości guza.
  • Aby skorelować zmiany parametrów naczyniowych DCE-MRI dla każdej leczonej grupy z innymi zastępczymi biomarkerami.
  • Aby ocenić stopień zmiany wyjściowej K^trans w każdym ramieniu leczenia.
  • Zbadanie zmian w obrazie MRI zależnym od dyfuzji i poziomu tlenu we krwi oraz ich korelacji z innymi farmakodynamicznymi punktami końcowymi.
  • Ocena skuteczności i profilu bezpieczeństwa bewacyzumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z niskimi lub standardowymi dawkami rekombinowanego interferonu alfa-2a.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut raz na 2 tygodnie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują bewacyzumab jak w ramieniu I oraz rekombinowany interferon alfa-2a w małej dawce podskórnie (SC) 3 razy w tygodniu, począwszy od dnia 0.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują bewacyzumab jak w ramieniu I oraz standardową dawkę rekombinowanego interferonu alfa-2a SC 3 razy w tygodniu, począwszy od dnia 0.

Po 8 tygodniach leczenia dawkę rekombinowanego interferonu alfa-2a można zmodyfikować lub przerwać według uznania badacza. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są dynamicznym skanom MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (gadopentetynian dimegluminy) na początku badania oraz w 2. i 6. tygodniu. Próbki krwi obwodowej i surowicy pobiera się na początku badania oraz w 2, 6 i 8 tygodniu w celu analizy zastępczych biomarkerów metodą cytometrii przepływowej i analizy mRNA metodą PCR. Archiwalne próbki histopatologiczne są analizowane za pomocą IHC, rezonansu fluorescencyjnego przenoszenia energii i obrazowania czasu życia fluorescencji. Próbki moczu są również zbierane na linii podstawowej do profilowania proteomicznego za pomocą MALDI-TOF.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1223-245-151
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden - London
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-20-7352-8171
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Rekrutacyjny
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Nathan, MD
          • Numer telefonu: 44-192-384-4966
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-186-574-1841
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-20-8642-6011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak nerki

    • Choroba z przerzutami (stadium IV).
    • Choroba miejscowo zaawansowana (nieoperacyjny stopień III).
  • Wcześniej nieleczona choroba
  • Obowiązkowa jest większość składowa konwencjonalnego typu jasnokomórkowego (guzy o mieszanej histologii należy sklasyfikować według dominującego typu komórek)
  • Choroba o dobrym lub pośrednim rokowaniu, jak zdefiniowano w skali Motzera
  • Zmiany mierzalne według kryteriów RECIST i podatne na dynamiczne skanowanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu)
  • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT < 2,5-krotność GGN (<5-krotność GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
  • Test paskowy moczu na białkomocz < 2+ LUB < 1 g białka w dobowej zbiórce moczu
  • INR ≤ 1,5
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 9 miesięcy po jego zakończeniu

  • Brak istotnej choroby sercowo-naczyniowej, zdefiniowanej jako którakolwiek z poniższych, w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA II-IV
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Zawał mięśnia sercowego
  • Brak istotnej choroby naczyniowej (np. tętniaka aorty, rozwarstwienia aorty) lub objawowej choroby naczyń obwodowych
  • Brak dowodów lub historii nawracającej choroby zakrzepowo-zatorowej (> 1 epizod zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Brak niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (definiowanego jako ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg i/lub rozkurczowe > 100 mm Hg po lekach)
  • Brak historii przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Brak udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak przetoki brzusznej lub tchawiczo-przełykowej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zakażenia wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Brak aktywnych, poważnych klinicznie zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych (> stopień 2 CTCAE)
  • Brak innych infekcji > stopień 2 wg CTCAE
  • Brak współistniejącego aktywnego drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, innego niż nieczerniakowy rak skóry lub stan po leczeniu zlokalizowanego raka prostaty
  • Brak wodobrzusza
  • Brak napadów padaczkowych wymagających leczenia
  • Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak przeciwwskazań do badania MRI (np. przebyta klaustrofobia lub wszczepienie fragmentu metalu)
  • Brak historii reakcji alergicznych na środki kontrastowe
  • Żadna inna istotna choroba medyczna ani istotne medycznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do tego badania lub zwiększałyby ryzyko związane z udziałem pacjenta w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 28 dni od poprzedniej poważnej operacji (w tym otwartej biopsji) lub radioterapii i powrót do zdrowia

  • Ponad 14 dni od wcześniejszej radioterapii paliatywnej do bolesnych zmian kostnych i powrót do zdrowia

    • Dozwolona jest jednoczesna paliatywna radioterapia w celu miejscowej kontroli bólu
  • Więcej niż 7 dni od poprzedniej biopsji gruboigłowej lub innego drobnego zabiegu chirurgicznego, z wyłączeniem założenia urządzenia dostępu naczyniowego
  • Ponad 30 dni od poprzedniego i żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak jednoczesnego przewlekłego przyjmowania aspiryny ≥ 325 mg/dobę lub klopidogrelu > 75 mg/dobę lub steroidów (prednizon > 12,5 mg/dobę lub deksametazon > 2 mg/dobę), z wyłączeniem sterydów wziewnych
  • Brak równoczesnego przeszczepu szpiku kostnego lub ratowania komórek macierzystych
  • Jednoczesna antykoagulacja dozwolona pod warunkiem, że INR < 3 i INR są terapeutyczne przy stałej dawce antykoagulacji typu kumaryny lub jeśli pacjent przyjmuje stałą dawkę heparyny drobnocząsteczkowej przez > 2 tygodnie w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut raz na 2 tygodnie.
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują bewacyzumab jak w ramieniu I oraz rekombinowany interferon alfa-2a w małej dawce podskórnie (SC) 3 razy w tygodniu, począwszy od dnia 0.
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: rekombinowany interferon alfa-2a
Biorąc pod uwagę SC
Eksperymentalny: Ramię III
Pacjenci otrzymują bewacyzumab jak w ramieniu I oraz rekombinowany interferon alfa-2a w standardowej dawce s.c. 3 razy w tygodniu, począwszy od dnia 0.
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: rekombinowany interferon alfa-2a
Biorąc pod uwagę SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Dynamiczne MRI ze wzmocnieniem kontrastowym określone zmiany K-trans po 6 tygodniach monoterapii bewacyzumabem lub bewacyzumabem i rekombinowanym interferonem alfa-2a w małej lub standardowej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas na progres
Przeżycie bez progresji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Najlepsza ogólna odpowiedź
Zmiana przepuszczalności naczyń (K-trans) i niedotlenienie guza po 2 i 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Czas trwania leczenia bewacizumabem i rekombinowanym interferonem alfa-2a
Odstąpienie od leczenia
Modyfikacja dawki
Liczba krążących komórek śródbłonka, krążących komórek progenitorowych śródbłonka i proangiogennych komórek monocytowych
Czynniki angiogenne (np. VEGF) i markery regulowane przez hipoksję
Korelacja zdefiniowanych przez DCE-MRI zmian K-trans z odpowiedzią kliniczną
Korelacja zdefiniowanych przez DCE-MRI zmian w K-trans z zastępczymi biomarkerami
Analiza dyfuzyjnego MRI i zmian MRI zależnych od poziomu tlenu we krwi oraz porównanie z innymi markerami farmakodynamicznymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Nathan, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTVERNHOSP-RD2007-114
  • CDR0000637812 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • ENH-RD2007-114
  • EUDRACT-2008-006414-19
  • EU-20917

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj