Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-skannaukset verisuonimuutoksista, jotka johtuvat bevasitsumabista yksinään tai yhdessä interferoni alfa-2a:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV munuaissyöpä

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus (DCE-MRI) Pelkän bevasitsumabin ja yhdessä interferoni-α:n aiheuttamien verisuonimuutosten arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä

PERUSTELUT: Bevasitsumabin jälkeen tehtyjen MRI-tutkimusten tulosten vertailu voi auttaa lääkäreitä ennustamaan potilaan vasteen hoitoon ja suunnittelemaan parhaan hoidon. Vielä ei tiedetä, onko bevasitsumabin antaminen yksinään tehokkaampaa kuin bevasitsumabin antaminen yhdessä interferoni alfa-2a:n kanssa munuaissyövän havaitsemisessa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan bevasitsumabin aiheuttamia verisuonimuutosten MRI-skannauksia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna bevasitsumabiin, joka annetaan yhdessä interferoni alfa-2a:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sen selvittämiseksi, tehostavatko rekombinantti interferoni alfa-2a merkittävästi bevasitsumabin aiheuttamia muutoksia dynaamisissa kontrastitehosteissa (DCE) -MRI-verisuoniparametreissä.
  • Sen selvittämiseksi, onko interferoni alfa-2a:n annosvaste voimistaa bevasitsumabin aiheuttamia muutoksia DCE-MRI-vaskulaarisissa parametreissa.

Toissijainen

  • Korreloida DCE-MRI-verisuoniparametrien muutokset kussakin hoitoryhmässä etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa.
  • Korreloida muutoksia DCE-MRI-verisuoniparametreissa kussakin hoitoryhmässä kasvainvasteeseen ja kasvaimen koon muutoksiin.
  • Korreloida muutoksia DCE-MRI-verisuoniparametreissa kussakin hoitoryhmässä muiden korvikebiomarkkerien kanssa.
  • Arvioida K^trans:n lähtötason muutosaste kussakin hoitohaarassa.
  • Tutkia muutoksia diffuusiossa ja veren happitasosta riippuvaisessa MRI:ssä ja niiden korrelaatiossa muiden farmakodynaamisten päätepisteiden kanssa.
  • Arvioida bevasitsumabin tehon ja turvallisuuden profiilia yksinään tai yhdessä yhdistelmä-DNA-tekniikan interferoni alfa-2a:n alhaisten tai standardiannosten kanssa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan kerran kahdessa viikossa.
  • Haara II: Potilaat saavat bevasitsumabia kuten ryhmässä I ja pieniannoksisia rekombinantti-alfa-2a-interferonia subkutaanisesti (SC) 3 kertaa viikossa päivästä 0 alkaen.
  • Haara III: Potilaat saavat bevasitsumabia kuten ryhmässä I ja standardiannoksia rekombinantti interferoni alfa-2a SC 3 kertaa viikossa päivästä 0 alkaen.

8 viikon hoidon jälkeen rekombinantti-alfa-2a-interferoni-annosta voidaan muuttaa tai se voidaan lopettaa tutkijan harkinnan mukaan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään dynaaminen varjoaine (gadopentetaattidimeglumiini) MRI-skannaus lähtötilanteessa ja viikoilla 2 ja 6. Perifeeriset veri- ja seeruminäytteet kerätään lähtötasolla ja viikoilla 2, 6 ja 8 korvikebiomarkkerien analysoimiseksi virtaussytometrialla ja mRNA-analyysillä PCR:llä. Arkistoidut histopatologiset näytteet analysoidaan IHC:llä, fluoresenssiresonanssi-energiansiirrolla ja fluoresenssin eliniän kuvantamisella. Virtsanäytteet kerätään myös lähtötilanteessa MALDI-TOF:n proteomista profilointia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1223-245-151
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden - London
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-20-7352-8171
      • Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Rekrytointi
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Nathan, MD
          • Puhelinnumero: 44-192-384-4966
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-186-574-1841
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden - Surrey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-20-8642-6011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt munuaissyöpä

    • Metastaattinen (vaihe IV) sairaus
    • Paikallisesti edennyt (leikkausvaihe III) tauti
  • Aiemmin hoitamaton sairaus
  • Tavanomaisen kirkassolutyypin enemmistökomponentti on pakollinen (sekahistologiset kasvaimet tulisi luokitella vallitsevan solutyypin mukaan)
  • Hyvän tai keskitasoisen ennusteen sairaus Motzerin pistemäärän mukaan
  • RECIST-kriteereillä mitattavissa olevat leesiot, joita voidaan käyttää dynaamisella kontrastitehosteella MRI-skannauksella
  • Ei metastaaseja aivoissa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi)
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ASAT ja ALAT < 2,5 kertaa ULN (< 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Virtsan mittatikku proteinuriaan < 2+ TAI < 1 g proteiinia 24 tunnin virtsan keräämisessä
  • INR ≤ 1,5
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 9 kuukauden ajan sen jälkeen

  • Ei merkittävää sydän- ja verisuonitautia, joka määritellään joksikin seuraavista, viimeisen 6 kuukauden aikana:

    • NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydäninfarkti
  • Ei merkittävää verisuonisairautta (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio) tai oireista perifeeristä vaskulaarisairautta
  • Ei todisteita tai historiaa toistuvasta tromboemboliasta (> 1 syvä laskimotromboosi/keuhkoembolia) viimeisen 6 kuukauden aikana, verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Ei riittämättömästi hallittua verenpainetautia (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai > 100 mmHg diastoliseksi lääkityksen aikana)
  • Ei aiemmin ollut hypertensiivistä kriisiä tai hypertensiivistä enkefalopatiaa
  • Ei aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei vatsan tai henkitorven fistulia, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei HIV- tai hepatiitti B- tai C-infektiota
  • Ei aktiivisia kliinisesti vakavia bakteeri- tai sieni-infektioita (> CTCAE-aste 2)
  • Ei muita infektioita > CTCAE-aste 2
  • Ei samanaikaista aktiivista toista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai paikallisen eturauhassyövän jälkihoito
  • Ei törkeää askitesta
  • Ei lääkitystä vaativaa kohtaushäiriötä
  • Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
  • Ei vasta-aiheita MRI-skannaukselle (esim. klaustrofobia tai metallifragmenttien implantaatio)
  • Ei allergisia reaktioita varjoaineille
  • Ei muuta merkittävää lääketieteellistä sairautta tai lääketieteellisesti merkittävää poikkeavaa laboratoriolöydöstä, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen tai lisäisi potilaan tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 28 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta (mukaan lukien avoin biopsia) tai sädehoidosta ja toipunut

  • Yli 14 päivää aiemmasta palliatiivisesta sädehoidosta tuskallisiin luuvaurioihin ja toipunut

    • Samanaikainen palliatiivinen sädehoito paikalliseen kivunhallintaan sallittu
  • Yli 7 päivää edellisestä ydinbiopsiasta tai muusta pienestä kirurgisesta toimenpiteestä, lukuun ottamatta verisuonipääsylaitteen sijoittamista
  • Yli 30 päivää edellisestä eikä muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita
  • Ei samanaikaista kroonista päivittäistä aspiriinin saantia ≥ 325 mg/vrk tai klopidogreelia > 75 mg/vrk tai steroideja (prednisoni > 12,5 mg/vrk tai deksametasoni > 2 mg/vrk), pois lukien inhaloitavat steroidit
  • Ei samanaikaista luuytimensiirtoa tai kantasolujen pelastusta
  • Samanaikainen antikoagulaatio on sallittu, jos INR < 3 ja INR on terapeuttinen vakaalla annoksella kumariinityyppistä antikoagulaatiota tai jos potilas saa stabiilia pienimolekyylipainoista hepariiniannosta yli 2 viikon ajan ilmoittautumisajankohtana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan kerran kahdessa viikossa.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat bevasitsumabia kuten haarassa I ja pieniannoksisia rekombinantti-alfa-2a-interferonia ihonalaisesti (SC) 3 kertaa viikossa päivästä 0 alkaen.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Biologinen: rekombinantti interferoni alfa-2a
Annettu SC
Kokeellinen: Käsi III
Potilaat saavat bevasitsumabia kuten haarassa I ja standardiannos rekombinantti-alfa-2a-interferoni SC 3 kertaa viikossa päivästä 0 alkaen.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Biologinen: rekombinantti interferoni alfa-2a
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Dynaaminen varjoaineella tehostettu MRI määritti muutokset K-transissa kuuden viikon bevasitsumabimonoterapian tai bevasitsumabin ja matalan tai vakioannoksen yhdistelmä-DNA-tekniikan alfa-2a-interferonihoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Edistymisen aika
Etenemisvapaa selviytyminen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Paras yleinen vastaus
Muutos verisuonten läpäisevyydessä (K-trans) ja kasvaimen hypoksia 2 ja 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Bevasitsumabin ja rekombinantin interferoni alfa-2a:n hoidon kesto
Hoidon lopettaminen
Annoksen muuttaminen
Verenkierrossa olevien endoteelisolujen, kiertävien endoteelisolujen ja proangiogeenisten monosyyttisolujen lukumäärä
Angiogeeniset tekijät (esim. VEGF) ja hypoksian säätelemät markkerit
DCE-MRI määritteli muutokset K-transissa kliinisen vasteen kanssa
DCE-MRI:n määrittämien muutosten korrelaatio K-transissa korrelaatiobiomarkkereiden kanssa
Diffuusio-MRI- ja veren happipitoisuudesta riippuvaisten MRI-muutosten analyysi ja vertailu muihin farmakodynaamisiin markkereihin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Nathan, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTVERNHOSP-RD2007-114
  • CDR0000637812 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • ENH-RD2007-114
  • EUDRACT-2008-006414-19
  • EU-20917

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa