MRT-Scans von Blutgefäßveränderungen, die durch Bevacizumab allein oder zusammen mit Interferon Alpha-2a verursacht werden, bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs im Stadium III oder IV

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom

  • Metastasierende Erkrankung (Stadium IV).
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung (nicht resezierbares Stadium III).
• Bisher unbehandelte Erkrankung
• Die Mehrheitskomponente des herkömmlichen klarzelligen Typs ist obligatorisch (Tumoren mit gemischter Histologie sollten nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert werden).
• Erkrankung mit guter oder mittlerer Prognose gemäß Motzer-Score
• Läsionen, die nach RECIST-Kriterien messbar sind und für eine dynamische kontrastverstärkte MRT-Untersuchung geeignet sind
• Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• ANC ≥ 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Hämoglobin ≥ 8 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten)
• Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST und ALT < 2,5-fache ULN (< 5-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
• Serumkreatinin ≤ 1,5-faches ULN
• Urinmessstab für Proteinurie < 2+ ODER < 1 g Protein in der 24-Stunden-Urinsammlung
• INR ≤ 1,5
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Frauen müssen während und 9 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

• Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als eine der folgenden, innerhalb der letzten 6 Monate:

  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-IV
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzinfarkt
• Keine signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion) oder symptomatische periphere Gefäßerkrankung
• Keine Anzeichen oder Vorgeschichte einer wiederkehrenden Thromboembolie (> 1 Episode einer tiefen Venenthrombose/Lungenembolie) innerhalb der letzten 6 Monate, Blutungsdiathese oder Koagulopathie
• Keine unzureichend kontrollierte Hypertonie (definiert als ein Blutdruck von > 150 mm Hg systolisch und/oder > 100 mm Hg diastolisch unter Medikamenteneinnahme)
• Keine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
• Kein Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine Bauch- oder tracheoösophagealen Fisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszesse innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine HIV- oder Hepatitis-B- oder C-Infektion
• Keine aktiven klinisch schwerwiegenden bakteriellen oder Pilzinfektionen (> CTCAE-Grad 2)
• Keine andere Infektion > CTCAE-Grad 2
• Keine gleichzeitige aktive Zweitmalignität innerhalb der letzten 3 Jahre außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Nachbehandlung von lokalisiertem Prostatakrebs
• Kein grober Aszites
• Keine Anfallserkrankung, die Medikamente erfordert
• Keine ernsthafte, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Keine Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. B. Klaustrophobie in der Vorgeschichte oder Implantation von Metallfragmenten)
• Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Kontrastmittel
• Keine andere bedeutsame medizinische Erkrankung oder medizinisch bedeutsame abnormale Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für diese Studie ungeeignet machen oder das mit der Teilnahme des Patienten an der Studie verbundene Risiko erhöhen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Mehr als 28 Tage seit der vorherigen größeren Operation (einschließlich offener Biopsie) oder Strahlentherapie und Genesung

• Mehr als 14 Tage seit der vorherigen palliativen Strahlentherapie mit schmerzhaften Knochenläsionen und Genesung

  • Gleichzeitige palliative Strahlentherapie zur lokalen Schmerzkontrolle zulässig
• Mehr als 7 Tage seit der vorherigen Kernbiopsie oder einem anderen kleineren chirurgischen Eingriff, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts
• Mehr als 30 Tage seit dem vorherigen und keine weiteren Ermittlungsbeamten gleichzeitig
• Keine gleichzeitige chronische tägliche Einnahme von Aspirin ≥ 325 mg/Tag oder Clopidogrel > 75 mg/Tag oder Steroiden (Prednison > 12,5 mg/Tag oder Dexamethason > 2 mg/Tag), ausgenommen inhalierte Steroide
• Keine gleichzeitige Knochenmarktransplantation oder Stammzellrettung
• Eine gleichzeitige Antikoagulation ist zulässig, sofern die INR < 3 und die INR bei einer stabilen Dosis einer Antikoagulation vom Cumarin-Typ therapeutisch ist oder wenn der Patient zum Zeitpunkt der Einschreibung seit > 2 Wochen eine stabile Dosis eines Heparins mit niedrigem Molekulargewicht einnimmt