Imágenes por resonancia magnética de cambios en los vasos sanguíneos causados ​​por bevacizumab solo o administrado junto con interferón alfa-2a en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón en estadio III o estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma avanzado de células renales confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad metastásica (etapa IV)
  • Enfermedad localmente avanzada (estadio III irresecable)
• Enfermedad no tratada previamente
• El componente mayoritario del tipo de células claras convencional es obligatorio (los tumores de histología mixta deben clasificarse según el tipo de célula predominante)
• Enfermedad de pronóstico bueno o intermedio definida por la puntuación de Motzer
• Lesiones medibles por criterios RECIST y susceptibles de exploración de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico
• Sin metástasis cerebral

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• RAN ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8 g/dl (se puede transfundir para mantener o superar este nivel)
• Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• AST y ALT < 2,5 veces ULN (< 5 veces ULN en pacientes con metástasis hepáticas)
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces ULN
• Tira reactiva de orina para proteinuria < 2+ O < 1 g de proteína en la recolección de orina de 24 horas
• RIN ≤ 1,5
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 9 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.

• Sin enfermedad cardiovascular significativa, definida como cualquiera de las siguientes, en los últimos 6 meses:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la NYHA
  • Angina de pecho inestable
  • Infarto de miocardio
• Sin enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico, disección aórtica) o enfermedad vascular periférica sintomática
• Sin evidencia o antecedentes de tromboembolismo recurrente (> 1 episodio de trombosis venosa profunda/embolia pulmonar) en los últimos 6 meses, diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Sin hipertensión controlada inadecuadamente (definida como una PA sistólica > 150 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg con medicación)
• Sin antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• Ningún accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses
• Sin fístula abdominal o traqueoesofágica, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
• Sin infección por VIH o hepatitis B o C
• Sin infecciones activas bacterianas o fúngicas clínicamente graves (> CTCAE grado 2)
• Ninguna otra infección > CTCAE grado 2
• Sin segunda neoplasia maligna activa concurrente en los últimos 3 años que no sean cánceres de piel no melanoma o post-tratamiento para cáncer de próstata localizado
• Sin ascitis macroscópica
• Ningún trastorno convulsivo que requiera medicación
• Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
• Sin contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, antecedentes de claustrofobia o implantación de fragmentos de metal)
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas a los medios de contraste
• Ninguna otra enfermedad médica significativa o hallazgo de laboratorio anormal médicamente significativo que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apropiado para este estudio, o que aumente el riesgo asociado con la participación del paciente en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Más de 28 días desde una cirugía mayor anterior (incluida la biopsia abierta) o radioterapia y se recuperó

• Más de 14 días desde radioterapia paliativa previa a lesiones óseas dolorosas y recuperado

  • Se permite la radioterapia paliativa concurrente para el control del dolor local
• Más de 7 días desde la biopsia central previa u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular
• Más de 30 días desde antes y ningún otro agente en investigación concurrente
• Sin ingesta diaria crónica concurrente de aspirina ≥ 325 mg/día o clopidogrel > 75 mg/día, o esteroides (prednisona > 12,5 mg/día o dexametasona > 2 mg/día), excluyendo esteroides inhalados
• Sin trasplante de médula ósea concurrente o rescate de células madre
• Se permite la anticoagulación concurrente siempre que el INR sea < 3 y el INR sea terapéutico con una dosis estable de anticoagulación tipo cumarina o si el paciente recibe una dosis estable de heparina de bajo peso molecular durante > 2 semanas en el momento de la inscripción