만성 요통 환자에서 GRT6005의 효능 및 안전성.
2021년 7월 13일 업데이트: Tris Pharma, Inc.
중등도에서 중증의 만성 요통 환자에 대한 GRT6005의 효능, 안전성 및 내약성.
이 임상시험의 목적은 중등도에서 중증의 만성 요통(LBP) 환자를 대상으로 위약과 비교하여 GRT6005를 1일 1회 경구 투여하는 총 3가지 고정 용량의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 최대 21일의 스크리닝 기간, 이후 2주 적정 기간, 12주 유지 이중 맹검 치료 기간 및 10-14일의 안전성 추적 기간을 포함합니다.
이중 맹검 치료 기간에 적합한 환자는 GRT6005 저용량, GRT6005 중간 용량, GRT6005 고용량, 타펜타돌 또는 위약 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1089
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Almere, 네덜란드, 1311RL
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Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
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Tiel, 네덜란드, 4002 WP
- NL005
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Aalborg, 덴마크, 9100
- DK004
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- DK001
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Site DK002
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Odense, 덴마크, 5000
- DK003
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Bad Nauheim, 독일, 61231
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 13125
- DE018
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Bochum, 독일, 44787
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Böhlen, 독일, 04564
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Dresden, 독일, 01069
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Essen, 독일, 45355
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Hamburg, 독일, 22415
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Hamburg, 독일, 22767
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Hannover, 독일, 30159
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Leipzig, 독일, 04103
- DE002
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Leipzig, 독일
- DE019
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Mosbach, 독일, 74821
- DE009
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Munich, 독일, 80333
- DE004
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Rodgau, 독일, 63110
- DE013
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Wiesbaden, 독일, 65185
- DE017
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- BE001
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Edegem, 벨기에, 2650
- BE002
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Genk, 벨기에, 3600
- BE004
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Skene, 스웨덴, 51162
- SE001
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Stockholm, 스웨덴, 11522
- SE002
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Vällingby, 스웨덴
- SE004
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Barcelona, 스페인, 08540
- ES002
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Barcelona, 스페인, 8023
- ES006
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La Coruna, 스페인, 15006
- ES004
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Madrid, 스페인, 28046
- ES001
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Madrid, 스페인, 28050
- ES013
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Málaga, 스페인, 29009
- ES008
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Oviedo, 스페인, 33009
- ES003
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Oviedo, 스페인, 33013
- ES011
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Santiago de Compostela, 스페인, 15705
- ES005
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Sevilla, 스페인, 41071
- ES007
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Liverpool, 영국, L22 0LG
- GB002
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London, 영국, SE1 7EH
- GB005
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Manchester, 영국, M15 6SX
- GB003
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- GB004
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Senftenberg, 오스트리아, 3541
- AT003
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Wien, 오스트리아, 1060
- AT004
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Wien, 오스트리아, 1090
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Wien, 오스트리아, 1100
- AT005
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Wien, 오스트리아, 1100
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Elblag, 폴란드, 82-300
- PL002
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Gdynia, 폴란드, 81-338
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Gdynia, 폴란드, 81-384
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Katowice, 폴란드, 40-040
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Katowice, 폴란드, 40-954
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Krakow, 폴란드, 30-510
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Krakow, 폴란드, 30-510
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Krakow, 폴란드, 31-159
- PL011
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Lublin, 폴란드, 20-605
- PL009
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Poznan, 폴란드, 60-773
- PL016
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Poznan, 폴란드, 61-397
- PL018
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Warszawa, 폴란드, 01-868
- PL012
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Warszawa, 폴란드, 62-3832
- PL004
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Wroclaw, 폴란드, 51-162
- PL010
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Wroclaw, 폴란드, 53-114
- PL017
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Zgierz, 폴란드, 95-100
- PL005
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Kokkola, 핀란드, 67100
- FI005
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Kuopio, 핀란드, 70210
- FI001
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Lahti, 핀란드, 15110
- FI003
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Baja, 헝가리, 6500
- HU010
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Budapest, 헝가리, 1036
- HU011
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Budapest, 헝가리, 1084
- HU015
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Budapest, 헝가리, 1113
- HU005
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Budapest, 헝가리, 8800
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Békéscsaba, 헝가리
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Kecskemet, 헝가리, 6000
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Kiskunfélegyháza, 헝가리, 6100
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Mako, 헝가리, 6900
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- HU009
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- HU014
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- HU004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비악성 기원의 만성 요통이 최소 3개월 동안 지속됩니다.
- 서명된 동의서.
- 11점 숫자 평가 척도에서 통증 강도 점수가 5 이상입니다(여기서 0은 "통증이 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 정도로 심함"을 나타냄).
- 최소 3개월 동안 규칙적으로 복용하고 현재 진통제 치료에 만족하지 않는 만성 요통에 대한 안정적인 진통제(비오피오이드 및/또는 오피오이드 약물).
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- Torsade de Pointes에 대한 위험 요소의 존재.
- 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있거나 시험 참여 중 안전성을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 검사 결과(예: 중대한 불안정한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 대사, 신경 또는 정신 장애).
- 지난 3개월 이내의 급성 간염 병력 또는 만성 간염 또는 항 A형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 항 C형 간염 항체 양성 결과. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
- 발작 장애의 병력.
- 잠재적으로 특정 척추 원인과 관련된 만성 요통.
- 등록 중 또는 등록 3개월 이내에 수술 또는 고통스러운 절차.
- 통증 평가에 영향을 미치거나 혼동을 일으키는 상태.
- 신장 기능이 손상된 피험자.
- 간 기능이 손상된 피험자.
- 신경 조절.
- 암.
- Investigational Medicinal Products의 부형제, 파라세타몰/아세트아미노펜, 타펜타돌 염산염 또는 오피오이드 진통제(또는 부형제)에 대한 과민증, 알레르기 또는 금기의 임상적으로 관련된 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
14주 동안 일치하는 위약을 매일 2회 경구 투여
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실험적: 저용량 GRT6005
GRT6005 저용량 1일 1회 12주간 경구투여하며 적정기간은 2주입니다.
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실험적: 중간 용량 GRT6005
GRT6005 1일 1회 중용량 경구투여 12주 적정기간 2주.
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실험적: 고용량 GRT6005
1일 1회 GRT6005 고용량 경구투여를 2주 적정기간으로 12주간 투여한다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 타펜타돌
타펜타돌을 1일 2회 12주 동안 2주의 적정 기간으로 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유럽 연합: 이중 맹검 치료 기간의 유지 단계 전체 12주 동안 베이스라인 통증에서 주간 평균 24시간 통증으로의 변화.
기간: 기준선에서 치료 종료까지(14주차)
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기준선에서 치료 종료까지(14주차)
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미국: 유지 단계의 12주차 동안 베이스라인 통증에서 평균 24시간 통증으로의 변화.
기간: 기준선에서 치료 종료까지(14주차)
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기준선에서 치료 종료까지(14주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KF6005/06
- 2012-001920-36 (EUDRACT_NUMBER)
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하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
일치하는 위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로