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4주기의 VD 후에 안정화된 다발성 골수종 환자에서 Velcade(보르테조밉) + 덱사메타손(VD) 또는 VD + 시클로포스파미드 또는 VD + 레날리도마이드를 사용한 치료 (SEQUENTIAL)

2015년 1월 14일 업데이트: Janssen-Cilag International NV

MMY에 대한 1차 요법 후에 불응성이거나 재발했으며 4주기의 VD 후에 안정적인 질병에 도달한 MMY 환자에서 Velcade Plus Dexamethasone(VD), VD+Cyclophosphamide 또는 VD Plus Lenalidomide의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 초기 4주기의 VD 치료 후 안정적인 반응을 얻은 다발성 골수종 환자의 치료에서 VD 병용에 시클로포스파미드 또는 레날리도마이드를 추가하는 것의 효과와 안전성을 테스트하는 것입니다. 다발성 골수종은 두 번째로 흔한 혈액암입니다. Bortezomib은 암세포의 성장 및 생존과 관련된 경로를 포함하여 수많은 생물학적 경로에 영향을 미쳐 세포의 수명 주기를 방해합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

반응의 질은 임상적 이점과 일치하는 것으로 나타났습니다. 안정적인 질병은 재발성 및 불응성 다발성 골수종에 대한 치료의 만족스러운 결과로 간주되지 않습니다. 그러나 안정적인 질병의 경우 치료를 지속하거나 변경해야 하는지, 언제, 어떻게 치료를 받아야 하는지에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.

재발성 및 불응성 다발성 골수종에서 최적의 반응 품질을 달성하는 다양한 전략이 있습니다. 하나는 하나의 요법으로 더 오랜 기간 동안 치료하는 것입니다. 대체 경로는 정의된 치료 기간 후 치료 결과에 따라 초기 요법에 다른 약제를 추가하는 순차적 접근 방식이 될 수 있습니다. 이 두 가지 원칙이 본 연구에서 평가될 것입니다.

시클로포스파미드와 레날리도마이드 둘 다 다발성 골수종에서 효능이 있는 것으로 입증되었으며 두 약제와 보르테조밉 및 덱사메타손의 조합은 활동적이고 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다.

이 연구에서 재발성/진행성 또는 불응성 다발성 골수종 환자는 보르테조밉과 덱사메타손으로 치료를 시작합니다. 응답은 4주기 후에 평가됩니다. 완전하고 아주 좋은 부분 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자는 시작된 대로 치료를 계속할 것입니다. 안정적인 질병을 가진 환자는 추가 4주기 동안 보르테조밉/덱사메타손 조합으로 치료를 계속하거나 추가 4주기 동안 사이클로포스파미드 또는 레날리도마이드를 추가 세 번째 약제로 받게 됩니다.

다발성 골수종에 대한 1차 치료 후 재발/진행되거나 불응성인 다발성 골수종 환자가 연구에 등록됩니다. 모든 환자는 총 4주기 동안 보르테조밉과 덱사메타손의 조합을 받게 됩니다. 이 치료에 대한 반응에 따라 추가 연구 치료가 맞춤화됩니다. 완전, 매우 우수한 부분 또는 부분 반응을 보이는 환자는 최대 추가 4주기 동안 보르테조밉과 덱사메타손을 계속 투여하여 전체 최대 8주기를 받게 됩니다. International Myeloma Working Group 2006(IMWG 2006) 반응 기준에 정의된 대로 안정적인 질병에 도달한 환자는 VD 또는 VD + 시클로포스파미드 또는 VD + 레날리도마이드 치료를 계속하기 위해 중앙 무작위 배정을 받게 됩니다. 진행성 질환 환자는 연구 치료를 중단합니다. 무작위 배정 후, 환자는 총 8주기까지 총 4회의 추가 치료 주기에 대한 치료를 받게 됩니다. 각 주기는 3주 치료로 구성됩니다. 재발 또는 진행성 질환이 나타날 때까지 매달 방문하는 장기 추적 관찰 기간이 있을 것입니다. 이후 생존을 위한 후속 조치는 적어도 격월로 전화 한 통으로 계속될 것입니다. 이것은 마지막 환자가 치료를 받고 1년 동안 추적 관찰될 때까지 모든 환자에 대해 수행될 것이다.

부작용 모니터링, 신체 검사(신경학적/말초 신경학적 검사 포함), 폐 검사, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 테스트를 통해 안전성을 평가합니다.

환자는 3주 주기로 치료되며 최대 8주기까지 보르테조밉 1.3mg/m2를 1일, 4일, 8일 및 11일에 정맥 주사로 투여합니다. 볼루스 주입.

Dexamethasone 20mg po는 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 투여됩니다. Dexamethasone은 8mg 2정과 4mg 1정으로 투여됩니다. 1일, 8일, 15일에 50mg 정제

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
      • Patra, 그리스
  • 독일
      • Duisburg, 독일
      • Essen, 독일
      • Frankfurt An Der Oder, 독일
      • Leipzig, 독일
      • München, 독일
      • Mÿnchen, 독일
      • Oldenburg, 독일
      • Ulm, 독일
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
      • Klaipeda, 리투아니아
      • Vilnius Lt, 리투아니아
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
      • Nis, 세르비아
      • Novi Sad, 세르비아
      • Sremska Kamenica, 세르비아
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Toledo, 스페인
      • Valencia, 스페인
  • 영국
      • Bath, 영국
      • Edinburgh, 영국
      • London, 영국
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
      • Istambul, 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
      • Izmir, 칠면조
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
      • Katowice, 폴란드
      • Kraków, 폴란드
      • Lodz, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Le Mans Cedex 2, 프랑스
      • Lille Cedex, 프랑스
      • Tours Cedex 9, 프랑스
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Debrecen, 헝가리
      • Miskolc, 헝가리
      • Nyiregyhaza, 헝가리
      • Szeged, 헝가리

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 재발/진행되었거나 이전 치료 1개 라인 이후에 다발성 골수종에 대해 불응성입니다.
  • 측정 가능한 분비성 다발성 골수종: 분비성 다발성 골수종에 대한 측정 가능한 질환은 다음 측정치 중 적어도 하나에 의해 정의됩니다: 혈청 단클론 단백질 1g/dl 이상(> 10gm/l)[10g/l], 소변 M- ≥200mg/24시간의 단백질
  • 환자는 Karnofsky 수행 상태가 ≥ 60입니다.
  • 환자는 스크리닝 시 예상 수명이 최소 6개월입니다.
  • 환자는 기준선 14일 전 및 14일 이내에 정의된 전처리 검사실 요구 사항을 충족합니다.

제외 기준:

  • 환자는 다발성 골수종에 대해 이전에 1개 이상의 치료 라인을 받았습니다.
  • 환자는 보르테조밉, 덱사메타손 및/또는 시클로포스파미드 및/또는 레날리도마이드 또는 붕소, 만니톨 또는 유당과 같은 구성 화합물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  • 과소분비성 또는 비분비성 다발성 골수종 환자
  • 환자는 등록 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 기타 화학요법(탈리도마이드 포함), 클래리트로마이신, 인터페론을 받았습니다. 참고: 피험자는 지역 표준 치료에 따라 유지 요법으로 탈리도마이드 또는 인터페론을 투여받았을 수 있습니다.
  • 환자는 등록 전 3주 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 또는 등가물)를 투여 받았습니다. 참고: 피험자는 지역 표준 치료에 따라 유지 요법으로 스테로이드(덱사메타손 또는 동등물)를 투여받았을 수 있습니다. 또한 피험자는 연구 시작 전 3주 이내에 응급 요법으로 최대 160mg의 덱사메타손 또는 이에 상응하는 누적 용량을 투여받았을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안정적인 질병: VD
4주기 후 안정적인 질병 보르테조밉 + 덱사메타손: 1일, 4일, 8일, 11일에 보르테조밉 1.3mg/m2 IV 볼루스와 덱사메타손 20mg을 매일 경구 투여, 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11일, 사이클 1~8의 경우 12
의약품: 보르테조밉
주기 1~8에 대해 1, 4, 8, 11일에 1.3mg/m2 IV 볼루스
의약품: 덱사메타손
주기 1~8 동안 1일, 2일, 4일, 5일, 8일, 9일, 11일, 12일에 매일 20mg 경구 투여
실험적: 안정적인 질병: VDC
4주기 후 안정적인 질병 보르테조밉 + 덱사메타손: 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 1.3mg/m2 IV 볼루스와 덱사메타손 20mg을 매일 경구 투여, 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11일, 주기 1~8의 경우 12회, 사이클 5~8의 경우 1일, 8일 및 15일에 경구로 매일 시클로포스파마이드 500mg
의약품: 보르테조밉
주기 1~8에 대해 1, 4, 8, 11일에 1.3mg/m2 IV 볼루스
의약품: 덱사메타손
주기 1~8 동안 1일, 2일, 4일, 5일, 8일, 9일, 11일, 12일에 매일 20mg 경구 투여
의약품: 사이클로포스파마이드
500mg, 매일 p.o, 5~8주기 동안 1일, 8일 및 15일
실험적: 안정적인 질병: VDL
4주기 후 안정적인 질병 보르테조밉 + 덱사메타손: 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 1.3mg/m2 IV 볼루스와 덱사메타손 20mg을 매일 경구 투여, 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11일, 주기 1~8의 경우 12, 주기 5~8의 경우 1일부터 14일까지 매일 경구로 레날리도마이드 10mg
의약품: 보르테조밉
주기 1~8에 대해 1, 4, 8, 11일에 1.3mg/m2 IV 볼루스
의약품: 덱사메타손
주기 1~8 동안 1일, 2일, 4일, 5일, 8일, 9일, 11일, 12일에 매일 20mg 경구 투여
의약품: 레날리도마이드
5~8주기 동안 1~14일 동안 매일 10mg 경구 투여
실험적: 전체에서 부분 응답까지: VD
4주기 후 완전, 매우 우수한 부분 또는 부분 반응 보르테조밉 + 덱사메타손: 1, 4, 8, 11일에 보르테조밉 1.3mg/m2 IV 볼루스와 덱사메타손 20mg을 매일 경구 투여, 1, 2, 4, 5일, 사이클 1~8의 경우 8, 9, 11, 12
의약품: 보르테조밉
주기 1~8에 대해 1, 4, 8, 11일에 1.3mg/m2 IV 볼루스
의약품: 덱사메타손
주기 1~8 동안 1일, 2일, 4일, 5일, 8일, 9일, 11일, 12일에 매일 20mg 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적으로 가장 잘 확인된 응답
기간: 각 주기의 1일째 치료 전 및 치료 종료 시(8주기의 21일째), 최대 168일
전체 최고 확인 반응은 기준선과 치료 종료 사이에 기록된 보레조밉-덱사마타손(+/-시클로포스파미드 또는 레날리도마이드)의 최고 전체 반응률입니다. IMWG(International Myeloma working Group) 균일 반응 기준을 사용하여 반응을 평가하고 독립 모니터링 위원회에서 검증했습니다.
각 주기의 1일째 치료 전 및 치료 종료 시(8주기의 21일째), 최대 168일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 확인된 응답까지의 평균 시간
기간: 각 치료 주기의 1일째, 치료 방문 종료 시 진행성 질환 또는 완전 반응(CR)에서 재발의 증거가 있을 때까지 최대 168일
치료 시작부터 확인된 반응의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정합니다. IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준을 사용하여 반응을 평가하고 독립 모니터링 위원회에서 검증했습니다.
각 치료 주기의 1일째, 치료 방문 종료 시 진행성 질환 또는 완전 반응(CR)에서 재발의 증거가 있을 때까지 최대 168일
무진행 생존
기간: 진행성 질병의 증거가 있거나 완전 반응(CR)에서 재발할 때까지 각 치료 주기의 1일째, 치료 방문 종료 시. 중앙값 16.9개월 추적
치료 시작부터 질병 진행, CR에서 재발 또는 사망까지의 시간. kaplan-meier 방법을 사용하여 추정합니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변" 또는 정확하고 적절한 유사한 정의.
진행성 질병의 증거가 있거나 완전 반응(CR)에서 재발할 때까지 각 치료 주기의 1일째, 치료 방문 종료 시. 중앙값 16.9개월 추적
진행 시간
기간: 각 치료 주기의 1일째, 치료 방문 종료 시 진행성 질환의 증거가 있거나 완전 반응(CR)에서 재발할 때까지, 평균 추적 기간은 16.9개월입니다.
치료 시작부터 질병 진행 또는 CR에서 재발이 처음 관찰된 날짜까지의 시간으로 계산됩니다. 진행 이외의 원인으로 인한 사망은 계산되지 않고 검열됩니다. 연구를 중단하거나 사망한 피험자는 마지막 질병 평가 시 검열됩니다. 진행은 고형 종양 기준의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 정의됩니다.
각 치료 주기의 1일째, 치료 방문 종료 시 진행성 질환의 증거가 있거나 완전 반응(CR)에서 재발할 때까지, 평균 추적 기간은 16.9개월입니다.
1년 생존
기간: 기준선부터 치료 종료까지 각 방문 시. 치료 후, 진행 또는 재발까지 또는 대체 MMY 요법 시작까지, 최대 1년까지 매월 방문
Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정한 치료 시작 후 1년 생존 확률 백분율.
기준선부터 치료 종료까지 각 방문 시. 치료 후, 진행 또는 재발까지 또는 대체 MMY 요법 시작까지, 최대 1년까지 매월 방문
전반적인 생존
기간: 기준선부터 치료 종료까지 각 방문 시. 치료 후, 진행 또는 재발 또는 대체 MMY 요법 시작까지 매월 방문. 마지막 환자가 치료될 때까지 매달 전화 통화로 추가 추적 관찰하고 1년 동안 추적 관찰
치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 사망이 확인되지 않은 경우(추적 대상자 상실 포함), 생존 시간은 대상자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열됩니다.
기준선부터 치료 종료까지 각 방문 시. 치료 후, 진행 또는 재발 또는 대체 MMY 요법 시작까지 매월 방문. 마지막 환자가 치료될 때까지 매달 전화 통화로 추가 추적 관찰하고 1년 동안 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag International NV

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR013165
  • 26866138MMY2045 (기타 식별자: Janssen)
  • 2007-001462-33 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

보르테조밉에 대한 임상 시험

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건강 상태

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