Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con Velcade (Bortezomib) più desametasone (VD) o VD più ciclofosfamide o VD più lenalidomide in pazienti con mieloma multiplo stabilizzato dopo 4 cicli di VD (SEQUENTIAL)

14 gennaio 2015 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Efficacia e sicurezza di Velcade più desametasone (VD), VD+ciclofosfamide o VD più lenalidomide in pazienti MMY che sono refrattari o hanno avuto una ricaduta dopo la loro terapia primaria per MMY e hanno raggiunto una malattia stabile dopo 4 cicli di VD

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di ciclofosfamide o lenalidomide alla combinazione VD nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo che hanno ottenuto una risposta stabile dopo 4 cicli iniziali di trattamento con VD. Il mieloma multiplo è il secondo tumore del sangue più comune. Bortezomib interrompe il ciclo di vita della cellula, influenzando numerose vie biologiche, comprese quelle relative alla crescita e alla sopravvivenza delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la qualità della risposta corrisponde al beneficio clinico. La stabilizzazione della malattia non è considerata un risultato soddisfacente della terapia per il mieloma multiplo recidivato e refrattario. Tuttavia, non vi è consenso se, quando e come il trattamento debba essere continuato o modificato in caso di malattia stabile.

Esistono diverse strategie per ottenere una qualità ottimale della risposta nel mieloma multiplo recidivato e refrattario. Uno è trattare per una durata più lunga con un regime. Il percorso alternativo può essere un approccio sequenziale aggiungendo un altro agente al regime iniziale a seconda dell'esito della terapia dopo un periodo di trattamento definito. Questi due principi saranno valutati nel presente studio.

Sia la ciclofosfamide che la lenalidomide si sono dimostrate efficaci nel mieloma multiplo e le combinazioni di entrambi gli agenti con bortezomib e desametasone si sono dimostrate attive e tollerabili.

In questo studio i pazienti con mieloma multiplo recidivato/progressivo o refrattario inizieranno il trattamento con bortezomiib e desametasone. La risposta sarà valutata dopo quattro cicli. I pazienti con risposta parziale completa, molto buona o parziale continueranno il trattamento come iniziato. I pazienti con malattia stabile continueranno il trattamento con la combinazione bortezomib/desametasone per altri quattro cicli o riceveranno ciclofosfamide o lenalidomide come terzo agente aggiuntivo per altri quattro cicli.

Saranno arruolati nello studio pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivato/progredito dopo il trattamento primario per il mieloma multiplo. Tutti i pazienti riceveranno una combinazione di bortezomib più desametasone per un totale di quattro cicli. Sulla base della risposta a questo trattamento, viene personalizzato un ulteriore trattamento in studio. I pazienti con una risposta completa, parziale molto buona o parziale continueranno a ricevere bortezomib e desametasone per un massimo di quattro cicli aggiuntivi, fino a un massimo complessivo di otto cicli. I pazienti che raggiungono una malattia stabile, come definito dai criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group 2006 (IMWG 2006), saranno sottoposti a una randomizzazione centrale per continuare il trattamento con VD o VD più ciclofosfamide o VD più lenalidomide. I pazienti con malattia progressiva interromperanno il trattamento in studio. Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno la terapia per un massimo di quattro cicli di trattamento aggiuntivi, per un massimo complessivo di otto cicli. Ogni ciclo sarà composto da tre settimane di trattamento. Ci sarà un periodo di follow-up a lungo termine con visite mensili fino alla recidiva o alla progressione della malattia. Successivamente il follow-up per la sopravvivenza continuerà con almeno una telefonata a mesi alterni. Questo verrà eseguito per tutti i pazienti fino a quando l'ultimo paziente è stato trattato e seguito per 1 anno.

La sicurezza sarà valutata mediante il monitoraggio degli eventi avversi, l'esame obiettivo (inclusi gli esami neurologici/neurologici periferici), gli esami polmonari, le misurazioni dei segni vitali e i test clinici di laboratorio.

I pazienti saranno trattati in un ciclo di 3 settimane, fino a un massimo di 8 cicli bortezomib 1,3 mg/m2 sarà somministrato nei giorni 1, 4, 8 e 11 per via i.v. infusione in bolo.

Desametasone 20 mg PO verrà somministrato nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12. Il desametasone verrà somministrato come 2 compresse da 8 mg più 1 compressa da 4 mg Ciclofosfamide 500 mg PO verrà somministrato come 10 compresse da 50 mg al giorno 1, 8, 15 Lenalidomide verrà somministrata come compressa da 10 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 14

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Le Mans Cedex 2, Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Tours Cedex 9, Francia
  • Germania
      • Duisburg, Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt An Der Oder, Germania
      • Leipzig, Germania
      • München, Germania
      • Mÿnchen, Germania
      • Oldenburg, Germania
      • Ulm, Germania
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Patra, Grecia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Vilnius Lt, Lituania
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Kraków, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Toledo, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Istambul, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Miskolc, Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha avuto una recidiva/progressione o è refrattario al mieloma multiplo dopo 1 precedente linea di terapia
  • Mieloma multiplo secretorio misurabile: la malattia misurabile per il mieloma multiplo secretorio è definita da almeno una delle seguenti misurazioni: proteina monoclonale sierica maggiore o uguale a 1 g/dl (> 10 gm/l) [10 g/l], urina M- proteine ​​≥200 mg/24 ore
  • Il paziente ha un performance status di Karnofsky ≥ 60
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita stimata allo screening di almeno 6 mesi
  • - Il paziente soddisfa i requisiti di laboratorio pretrattamento definiti entro 14 giorni prima del basale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto più di 1 precedente linea di terapia per il mieloma multiplo
  • Il paziente ha allergia o ipersensibilità nota a bortezomib, desametasone e/o ciclofosfamide e/o lenalidomide o uno qualsiasi dei composti costituenti come boro, mannitolo o lattosio
  • Il paziente ha un mieloma multiplo oligosecretorio o non secretorio
  • Il paziente ha ricevuto nitrosourea o qualsiasi altra chemioterapia (compresa la talidomide), claritromicina, interferone entro 6 settimane prima dell'arruolamento. Nota: i soggetti possono aver ricevuto talidomide o interferone come terapia di mantenimento, secondo lo standard di cura locale
  • Il paziente ha ricevuto corticosteroidi (> 10 mg/die di prednisone o equivalente) entro 3 settimane prima dell'arruolamento. Nota: i soggetti possono aver ricevuto steroidi (desametasone o equivalente) come terapia di mantenimento secondo lo standard di cura locale. Inoltre, i soggetti possono aver ricevuto una dose cumulativa fino a 160 mg di desametasone o equivalente come terapia di emergenza entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia stabile: VD
Malattia stabile dopo 4 cicli bortezomib + desametasone: bortezomib 1,3 mg/m2 in bolo EV nei giorni 1, 4, 8, 11 in associazione con desametasone 20 mg per via orale al giorno, nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 per il ciclo da 1 a 8
Droga: Bortezomib
Bolo EV di 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8, 11 per i cicli da 1 a 8
Droga: Desametasone
20 mg per via orale al giorno, nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 per i cicli da 1 a 8
Sperimentale: Malattia stabile: VDC
Malattia stabile dopo 4 cicli bortezomib + desametasone: bortezomib 1,3 mg/m2 in bolo EV nei giorni 1, 4, 8 e 11 in associazione con desametasone 20 mg per via orale al giorno, nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 per il ciclo da 1 a 8 e ciclofosfamide 500 mg, per via orale al giorno, giorni 1, 8 e 15 per il ciclo da 5 a 8
Droga: Bortezomib
Bolo EV di 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8, 11 per i cicli da 1 a 8
Droga: Desametasone
20 mg per via orale al giorno, nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 per i cicli da 1 a 8
Droga: Ciclofosfamide
500 mg, p.o. al giorno, giorni 1, 8 e 15 per cicli da 5 a 8 cicli
Sperimentale: Malattia stabile: VDL
Malattia stabile dopo 4 cicli bortezomib + desametasone: bortezomib 1,3 mg/m2 in bolo EV nei giorni 1, 4, 8 e 11 in associazione con desametasone 20 mg per via orale al giorno, nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 per il ciclo da 1 a 8 e lenalidomide 10 mg per via orale al giorno dal giorno 1 al giorno 14 per il ciclo da 5 a 8
Droga: Bortezomib
Bolo EV di 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8, 11 per i cicli da 1 a 8
Droga: Desametasone
20 mg per via orale al giorno, nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 per i cicli da 1 a 8
Droga: Lenalidomide
10 mg per via orale al giorno, giorni 1-14 per i cicli da 5 a 8
Sperimentale: Risposta da completa a parziale: VD
Risposta completa, parziale o parziale molto buona dopo 4 cicli bortezomib + desametasone: bortezomib 1,3 mg/m2 in bolo ev nei giorni 1, 4, 8, 11 in associazione con desametasone 20 mg per via orale al giorno, nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 per il ciclo da 1 a 8
Droga: Bortezomib
Bolo EV di 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8, 11 per i cicli da 1 a 8
Droga: Desametasone
20 mg per via orale al giorno, nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 per i cicli da 1 a 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complessivamente migliore risposta confermata
Lasso di tempo: Prima del trattamento al giorno 1 di ogni ciclo e alla fine del trattamento (giorno 21 del ciclo 8), fino a 168 giorni
La migliore risposta globale confermata è il miglior tasso di risposta globale con borezomib-desametasone (+/-ciclofosfamide o lenalidomide) registrato tra il basale e la fine del trattamento. La risposta è stata valutata utilizzando i criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (IMWG) e convalidata da un comitato di monitoraggio indipendente.
Prima del trattamento al giorno 1 di ogni ciclo e alla fine del trattamento (giorno 21 del ciclo 8), fino a 168 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla prima risposta confermata
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, alla visita di fine trattamento fino a quando non vi è evidenza di malattia progressiva o ricaduta dalla risposta completa (CR), fino a 168 giorni
Tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima documentazione di una risposta confermata. Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La risposta è stata valutata utilizzando i criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (IMWG) e convalidata da un comitato di monitoraggio indipendente.
Al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, alla visita di fine trattamento fino a quando non vi è evidenza di malattia progressiva o ricaduta dalla risposta completa (CR), fino a 168 giorni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, alla visita di fine trattamento fino a quando non vi è evidenza di malattia progressiva o ricaduta dalla risposta completa (CR). Follow-up mediano di 16,9 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla data di progressione della malattia, recidiva da CR o decesso. Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni", o una definizione simile, se accurata e appropriata.
Al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, alla visita di fine trattamento fino a quando non vi è evidenza di malattia progressiva o ricaduta dalla risposta completa (CR). Follow-up mediano di 16,9 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, alla visita di fine trattamento fino a quando non vi è evidenza di malattia progressiva o recidiva dalla risposta completa (CR), follow-up mediano di 16,9 mesi
Viene calcolato come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima osservazione della progressione della malattia o della recidiva dalla CR. Morti per cause diverse dalla progressione non conteggiate, ma censurate. I soggetti che si ritirano dallo studio o muoiono saranno censurati al momento dell'ultima valutazione della malattia. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0).
Al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, alla visita di fine trattamento fino a quando non vi è evidenza di malattia progressiva o recidiva dalla risposta completa (CR), follow-up mediano di 16,9 mesi
Sopravvivenza di un anno
Lasso di tempo: Ad ogni visita dal basale alla fine del trattamento. Dopo il trattamento, visita mensile fino alla progressione o alla ricaduta o fino all'inizio della terapia MMY alternativa, fino a 1 anno
Probabilità percentuale di sopravvivenza a 1 anno dall'inizio del trattamento, stimata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.
Ad ogni visita dal basale alla fine del trattamento. Dopo il trattamento, visita mensile fino alla progressione o alla ricaduta o fino all'inizio della terapia MMY alternativa, fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ad ogni visita dal basale alla fine del trattamento. Dopo il trattamento, visita mensile fino alla progressione o alla ricaduta o fino all'inizio della terapia MMY alternativa. Ulteriore follow-up tramite telefonata mensile fino a quando l'ultimo paziente è stato trattato e seguito per 1 anno
È definito come l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte (inclusi i soggetti persi al follow-up), il tempo di sopravvivenza sarà censurato all'ultima data in cui si sa che il soggetto è vivo
Ad ogni visita dal basale alla fine del trattamento. Dopo il trattamento, visita mensile fino alla progressione o alla ricaduta o fino all'inizio della terapia MMY alternativa. Ulteriore follow-up tramite telefonata mensile fino a quando l'ultimo paziente è stato trattato e seguito per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013165
  • 26866138MMY2045 (Altro identificatore: Janssen)
  • 2007-001462-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bortezomib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi