Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie produktem Velcade (bortezomib) plus deksametazon (VD) lub VD plus cyklofosfamid lub VD plus lenalidomid u pacjentów ze szpiczakiem mnogim ustabilizowanych po 4 cyklach VD (SEQUENTIAL)

14 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Skuteczność i bezpieczeństwo Velcade Plus Dexamethasone (VD), VD + Cyklofosfamid lub VD Plus Lenalidomid u pacjentów z MMY, którzy są oporni na leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby po pierwotnej terapii MMY i u których osiągnięto stabilizację choroby po 4 cyklach VD

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania cyklofosfamidu lub lenalidomidu do kombinacji VD w leczeniu chorych na szpiczaka mnogiego, u których uzyskano stabilną odpowiedź po 4 początkowych cyklach leczenia VD. Szpiczak mnogi jest drugim najczęściej występującym nowotworem krwi. Bortezomib zaburza cykl życiowy komórki, wpływając na liczne szlaki biologiczne, w tym związane ze wzrostem i przeżyciem komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że jakość odpowiedzi odpowiada korzyści klinicznej. Stabilizacja choroby nie jest uznawana za zadowalający wynik leczenia nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego. Nie ma jednak zgody co do tego, kiedy iw jaki sposób należy kontynuować lub zmienić leczenie w przypadku stabilnej choroby.

Istnieją różne strategie osiągania optymalnej jakości odpowiedzi w nawrotowym i opornym na leczenie szpiczaku mnogim. Jednym z nich jest leczenie przez dłuższy czas jednym schematem. Alternatywną drogą może być podejście sekwencyjne polegające na dodaniu kolejnego środka do schematu początkowego w zależności od wyniku terapii po określonym okresie leczenia. Te dwie zasady zostaną ocenione w niniejszym opracowaniu.

Zarówno cyklofosfamid, jak i lenalidomid okazały się skuteczne w szpiczaku mnogim, a połączenia obu leków z bortezomibem i deksametazonem okazały się aktywne i tolerowane.

W tym badaniu pacjenci z nawracającym/postępującym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim rozpoczną leczenie bortezomiibem i deksametazonem. Odpowiedź zostanie oceniona po czterech cyklach. Pacjenci z całkowitą, bardzo dobrą odpowiedzią częściową lub odpowiedzią częściową będą kontynuować rozpoczęte leczenie. Pacjenci ze stabilną chorobą będą albo kontynuować leczenie kombinacją bortezomibu/deksametazonu przez kolejne cztery cykle, albo otrzymają cyklofosfamid lub lenalidomid jako dodatkowy trzeci środek przez kolejne cztery cykle.

Do badania zostaną włączeni pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy są oporni na leczenie lub u których doszło do nawrotu/progresji po pierwotnym leczeniu szpiczaka mnogiego. Wszyscy pacjenci otrzymają kombinację bortezomibu i deksametazonu przez łącznie cztery cykle. Dalsze leczenie w ramach badania jest dostosowywane na podstawie odpowiedzi na to leczenie. Pacjenci z całkowitą, bardzo dobrą częściową lub częściową odpowiedzią będą nadal otrzymywać bortezomib i deksametazon przez maksymalnie cztery dodatkowe cykle, łącznie maksymalnie osiem cykli. Pacjenci, którzy osiągnęli stabilizację choroby, zgodnie z kryteriami odpowiedzi International Myeloma Working Group 2006 (IMWG 2006), zostaną poddani centralnej randomizacji w celu kontynuacji leczenia VD lub VD plus cyklofosfamid lub VD plus lenalidomid. Pacjenci z postępującą chorobą przestaną przyjmować badany lek. Po randomizacji pacjenci otrzymają terapię przez maksymalnie cztery dodatkowe cykle leczenia, łącznie maksymalnie osiem cykli. Każdy cykl będzie składał się z trzech tygodni leczenia. Nastąpi długoterminowy okres obserwacji z comiesięcznymi wizytami aż do nawrotu lub progresji choroby. Następnie obserwacja przeżycia będzie kontynuowana co najmniej przez telefon co drugi miesiąc. Zostanie to przeprowadzone u wszystkich pacjentów, aż do leczenia ostatniego pacjenta i obserwacji przez 1 rok.

Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych, badania przedmiotowego (w tym neurologicznego/obwodowego badania neurologicznego), badania płuc, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych.

Pacjenci będą leczeni w cyklu 3-tygodniowym, maksymalnie do 8 cykli. Bortezomib w dawce 1,3 mg/m2 będzie podawany w dniach 1, 4, 8 i 11 jako i.v. infuzja bolusa.

Deksametazon 20 mg doustnie zostanie podany w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12. Deksametazon zostanie podany w 2 tabletkach po 8 mg plus 1 tabletka 4 mg Cyklofosfamidu 500 mg doustnie zostanie podany w 10 tabletki po 50 mg w dniach 1, 8, 15 Lenalidomid będzie podawany raz na dobę w postaci tabletki 10 mg od dnia 1 do 14

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Le Mans Cedex 2, Francja
      • Lille Cedex, Francja
      • Tours Cedex 9, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Patra, Grecja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Istambul, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Izmir, Indyk
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Vilnius Lt, Litwa
  • Niemcy
      • Duisburg, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt An Der Oder, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Mÿnchen, Niemcy
      • Oldenburg, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Katowice, Polska
      • Kraków, Polska
      • Lodz, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Miskolc, Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry
      • Szeged, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma nawrót/progresję lub jest oporny na szpiczaka mnogiego po 1 poprzedniej linii leczenia
  • Mierzalny wydzielniczy szpiczak mnogi: mierzalna choroba wydzielniczego szpiczaka mnogiego jest definiowana przez co najmniej jeden z następujących pomiarów: białko monoklonalne w surowicy większe lub równe 1 g/dl (> 10 gm/l) [10 g/l], M-mocz białka ≥200 mg/24 godziny
  • Stan sprawności pacjenta w skali Karnofsky'ego ≥ 60
  • Oczekiwana długość życia pacjenta szacowana na podstawie badań przesiewowych wynosi co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjent spełnia określone wymagania laboratoryjne przed leczeniem na 14 dni przed punktem wyjściowym iw ciągu 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał więcej niż 1 poprzednią linię leczenia szpiczaka mnogiego
  • Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na bortezomib, deksametazon i/lub cyklofosfamid i/lub lenalidomid lub którykolwiek ze składników, takich jak bor, mannitol lub laktoza
  • Pacjent ma oligosekrecyjnego lub niewydzielniczego szpiczaka mnogiego
  • Pacjent otrzymał nitrozomoczniki lub jakąkolwiek inną chemioterapię (w tym talidomid), klarytromycynę, interferon w ciągu 6 tygodni przed włączeniem. Uwaga: pacjenci mogli otrzymywać talidomid lub interferon jako terapię podtrzymującą, zgodnie z lokalnymi standardami opieki
  • Pacjent otrzymał kortykosteroidy (> 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednik) w ciągu 3 tygodni przed włączeniem. Uwaga: pacjenci mogli otrzymywać steroidy (deksametazon lub odpowiednik) w ramach terapii podtrzymującej zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Ponadto uczestnicy mogli otrzymać skumulowaną dawkę do 160 mg deksametazonu lub równoważną dawkę jako terapię ratunkową w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Choroba stabilna: VD
Stabilizacja choroby po 4 cyklach bortezomib + deksametazon: bortezomib 1,3 mg/m2 IV bolus w dniach 1, 4, 8, 11 w skojarzeniu z deksametazonem 20 mg doustnie dziennie, w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 dla cyklu od 1 do 8
Lek: Bortezomib
1,3 mg/m2 bolus dożylny w dniach 1, 4, 8, 11 w cyklach od 1 do 8
Lek: Deksametazon
20 mg doustnie dziennie, w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 w cyklach od 1 do 8
Eksperymentalny: Stabilna choroba: VDC
Stabilizacja choroby po 4 cyklach bortezomib + deksametazon: bortezomib 1,3 mg/m2 IV bolus w dniach 1, 4, 8 i 11 w skojarzeniu z deksametazonem 20 mg doustnie dziennie, w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 dla cyklu 1 do 8 i cyklofosfamid 500 mg, doustnie codziennie, dni 1, 8 i 15 dla cyklu 5 do 8
Lek: Bortezomib
1,3 mg/m2 bolus dożylny w dniach 1, 4, 8, 11 w cyklach od 1 do 8
Lek: Deksametazon
20 mg doustnie dziennie, w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 w cyklach od 1 do 8
Lek: Cyklofosfamid
500 mg, doustnie, codziennie, w dniach 1, 8 i 15 w cyklach od 5 do 8
Eksperymentalny: Choroba stabilna: VDL
Stabilizacja choroby po 4 cyklach bortezomib + deksametazon: bortezomib 1,3 mg/m2 IV bolus w dniach 1, 4, 8 i 11 w skojarzeniu z deksametazonem 20 mg doustnie dziennie, w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 w cyklach od 1 do 8 i lenalidomid 10 mg doustnie codziennie od dnia 1 do dnia 14 w cyklach od 5 do 8
Lek: Bortezomib
1,3 mg/m2 bolus dożylny w dniach 1, 4, 8, 11 w cyklach od 1 do 8
Lek: Deksametazon
20 mg doustnie dziennie, w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 w cyklach od 1 do 8
Lek: Lenalidomid
10 mg doustnie dziennie, dni 1-14 dla cykli 5 do 8
Eksperymentalny: Całkowita do częściowej odpowiedzi: VD
Całkowita, bardzo dobra częściowa lub częściowa odpowiedź po 4 cyklach bortezomib + deksametazon: bortezomib 1,3 mg/m2 IV bolus w dniach 1, 4, 8, 11 w połączeniu z deksametazonem 20 mg doustnie dziennie, w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 dla cykli od 1 do 8
Lek: Bortezomib
1,3 mg/m2 bolus dożylny w dniach 1, 4, 8, 11 w cyklach od 1 do 8
Lek: Deksametazon
20 mg doustnie dziennie, w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 w cyklach od 1 do 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna najlepsza potwierdzona odpowiedź
Ramy czasowe: Przed leczeniem w 1. dniu każdego cyklu i na końcu leczenia (21. dzień 8. cyklu), do 168 dni
Ogólna najlepsza potwierdzona odpowiedź to najlepszy ogólny odsetek odpowiedzi dla borezomibu z deksamatazonem (+/-cyklofosfamid lub lenalidomid) odnotowany między punktem wyjściowym a zakończeniem leczenia. Odpowiedź została oceniona przy użyciu jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) i zatwierdzona przez Niezależny Komitet Monitorujący.
Przed leczeniem w 1. dniu każdego cyklu i na końcu leczenia (21. dzień 8. cyklu), do 168 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego cyklu leczenia, na wizycie pod koniec leczenia, aż do uzyskania dowodów na progresję choroby lub nawrót od całkowitej odpowiedzi (CR), do 168 dni
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej dokumentacji potwierdzonej odpowiedzi. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Odpowiedź została oceniona przy użyciu jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) i zatwierdzona przez Niezależny Komitet Monitorujący.
W 1. dniu każdego cyklu leczenia, na wizycie pod koniec leczenia, aż do uzyskania dowodów na progresję choroby lub nawrót od całkowitej odpowiedzi (CR), do 168 dni
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: W dniu 1 każdego cyklu leczenia, podczas wizyty pod koniec leczenia, aż do uzyskania dowodów na progresję choroby lub nawrót od całkowitej odpowiedzi (CR). Mediana czasu obserwacji 16,9 miesiąca
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby, nawrotu CR lub zgonu. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzeń” lub podobnej definicji jako dokładnej i właściwej.
W dniu 1 każdego cyklu leczenia, podczas wizyty pod koniec leczenia, aż do uzyskania dowodów na progresję choroby lub nawrót od całkowitej odpowiedzi (CR). Mediana czasu obserwacji 16,9 miesiąca
Czas na postęp
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego cyklu leczenia, na wizycie kończącej leczenie, aż do uzyskania dowodów na progresję choroby lub nawrót od całkowitej odpowiedzi (CR), mediana czasu obserwacji 16,9 miesiąca
Obliczany jest jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej obserwacji progresji lub nawrotu choroby z CR. Zgony z przyczyn innych niż progresja nie są liczone, ale ocenzurowane. Osoby, które wycofają się z badania lub umrą, zostaną ocenzurowane w czasie ostatniej oceny choroby. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0).
W 1. dniu każdego cyklu leczenia, na wizycie kończącej leczenie, aż do uzyskania dowodów na progresję choroby lub nawrót od całkowitej odpowiedzi (CR), mediana czasu obserwacji 16,9 miesiąca
Przetrwanie jednego roku
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od początku do końca leczenia. Po leczeniu comiesięczna wizyta do progresji lub nawrotu lub do rozpoczęcia alternatywnej terapii MMY, do 1 roku
Procentowe prawdopodobieństwo przeżycia 1 rok od rozpoczęcia leczenia, oszacowane za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Podczas każdej wizyty od początku do końca leczenia. Po leczeniu comiesięczna wizyta do progresji lub nawrotu lub do rozpoczęcia alternatywnej terapii MMY, do 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od początku do końca leczenia. Po leczeniu comiesięczna wizyta do czasu wystąpienia progresji lub nawrotu lub do rozpoczęcia alternatywnej terapii MMY. Dalsza obserwacja poprzez comiesięczną rozmowę telefoniczną do czasu leczenia ostatniego pacjenta i obserwacji przez 1 rok
Definiuje się jako przedział czasu od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia śmierci (w tym osób utraconych z obserwacji), czas przeżycia zostanie ocenzurowany na ostatnią datę, o której wiadomo, że osoba żyje
Podczas każdej wizyty od początku do końca leczenia. Po leczeniu comiesięczna wizyta do czasu wystąpienia progresji lub nawrotu lub do rozpoczęcia alternatywnej terapii MMY. Dalsza obserwacja poprzez comiesięczną rozmowę telefoniczną do czasu leczenia ostatniego pacjenta i obserwacji przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013165
  • 26866138MMY2045 (Inny identyfikator: Janssen)
  • 2007-001462-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj