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Behandlung mit Velcade (Bortezomib) plus Dexamethason (VD) oder VD plus Cyclophosphamid oder VD plus Lenalidomid bei Patienten mit multiplem Myelom, stabilisiert nach 4 VD-Zyklen (SEQUENTIAL)

14. Januar 2015 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Wirksamkeit und Sicherheit von Velcade plus Dexamethason (VD), VD+Cyclophosphamid oder VD plus Lenalidomid bei MMY-Patienten, die refraktär sind oder nach ihrer Primärtherapie für MMY einen Rückfall erlitten haben und nach 4 VD-Zyklen eine stabile Erkrankung erreicht haben

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Cyclophosphamid oder Lenalidomid zur VD-Kombination bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zu testen, die nach 4 anfänglichen Behandlungszyklen mit VD ein stabiles Ansprechen erreicht haben. Das Multiple Myelom ist der zweithäufigste Blutkrebs. Bortezomib unterbricht den Lebenszyklus der Zelle und beeinflusst zahlreiche biologische Signalwege, einschließlich derjenigen, die mit Wachstum und Überleben von Krebszellen zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass die Qualität des Ansprechens dem klinischen Nutzen entspricht. Eine stabile Erkrankung wird nicht als zufriedenstellendes Ergebnis der Therapie eines rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms angesehen. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, ob, wann und wie die Behandlung bei stabiler Erkrankung fortgesetzt oder geändert werden sollte.

Es gibt verschiedene Strategien, um beim rezidivierten und refraktären multiplen Myelom eine optimale Ansprechqualität zu erreichen. Eine besteht darin, für eine längere Dauer mit einem Regime zu behandeln. Der alternative Weg kann ein sequentieller Ansatz sein, bei dem je nach Therapieergebnis nach einer definierten Behandlungsdauer ein weiterer Wirkstoff zum Anfangsschema hinzugefügt wird. Diese beiden Prinzipien werden in der vorliegenden Studie evaluiert.

Sowohl Cyclophosphamid als auch Lenalidomid haben sich beim multiplen Myelom als wirksam erwiesen, und Kombinationen beider Wirkstoffe mit Bortezomib und Dexamethason haben sich als wirksam und verträglich erwiesen.

In dieser Studie beginnen Patienten mit rezidiviertem/progressivem oder refraktärem multiplem Myelom eine Behandlung mit Bortezomiib und Dexamethason. Das Ansprechen wird nach vier Zyklen ausgewertet. Patienten mit vollständiger, sehr guter partieller Remission oder partieller Remission setzen die Behandlung wie begonnen fort. Patienten mit stabiler Erkrankung werden entweder die Behandlung mit der Bortezomib/Dexamethason-Kombination für weitere vier Zyklen fortsetzen oder Cyclophosphamid oder Lenalidomid als zusätzlichen dritten Wirkstoff für weitere vier Zyklen erhalten.

Patienten mit multiplem Myelom, die refraktär sind oder nach der Primärbehandlung des multiplen Myeloms rezidiviert/progressiert sind, werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten eine Kombination aus Bortezomib plus Dexamethason für insgesamt vier Zyklen. Basierend auf dem Ansprechen auf diese Behandlung wird die weitere Studienbehandlung angepasst. Patienten mit vollständigem, sehr gutem teilweisem oder teilweisem Ansprechen erhalten weiterhin Bortezomib und Dexamethason für maximal weitere vier Zyklen bis zu einem Gesamtmaximum von acht Zyklen. Patienten, die eine stabile Erkrankung gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group 2006 (IMWG 2006) erreichen, werden einer zentralen Randomisierung unterzogen, um die Behandlung mit VD oder VD plus Cyclophosphamid oder VD plus Lenalidomid fortzusetzen. Patienten mit fortschreitender Erkrankung werden die Studienbehandlung abbrechen. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten eine Therapie für bis zu vier zusätzliche Behandlungszyklen bis zu einem Gesamtmaximum von acht Zyklen. Jeder Zyklus besteht aus einer dreiwöchigen Behandlung. Es wird eine langfristige Nachsorgeperiode mit monatlichen Besuchen bis zum Rückfall oder Fortschreiten der Erkrankung geben. Danach wird die Überlebenszeit durch mindestens einen Telefonanruf jeden zweiten Monat fortgesetzt. Dies wird für alle Patienten durchgeführt, bis der letzte Patient behandelt und 1 Jahr lang nachbeobachtet wurde.

Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung (einschließlich neurologischer/peripherer neurologischer Untersuchungen), Lungenuntersuchungen, Vitalzeichenmessungen und klinische Labortests bewertet.

Die Patienten werden in einem 3-Wochen-Zyklus behandelt, bis zu maximal 8 Zyklen. Bortezomib 1,3 mg/m2 wird an den Tagen 1, 4, 8 und 11 als i.v. verabreicht. Bolusinfusion.

Dexamethason 20 mg p.o. wird an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 verabreicht. Dexamethason wird als 2 Tabletten mit 8 mg plus 1 Tablette mit 4 mg Cyclophosphamid 500 mg po wird als 10 verabreicht Tabletten mit 50 mg an den Tagen 1, 8, 15 Lenalidomid wird einmal täglich als 10-mg-Tablette von Tag 1 bis 14 verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt An Der Oder, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Mÿnchen, Deutschland
      • Oldenburg, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Le Mans Cedex 2, Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
      • Tours Cedex 9, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Patra, Griechenland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius Lt, Litauen
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Katowice, Polen
      • Kraków, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Istambul, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen Rückfall/Progression oder ist refraktär für multiples Myelom nach 1 vorangegangener Therapielinie
  • Messbares sekretorisches multiples Myelom: Eine messbare Erkrankung für sekretorisches multiples Myelom wird durch mindestens eine der folgenden Messungen definiert: monoklonales Protein im Serum größer oder gleich 1 g/dl (> 10 g/l) [10 g/l], Urin M- Protein von ≥200 mg/24 Stunden
  • Der Patient hat einen Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 60
  • Der Patient hat eine beim Screening geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Der Patient erfüllt definierte Vorbehandlungslaboranforderungen bei und innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhielt mehr als 1 vorherige Therapielinie für multiples Myelom
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Dexamethason und/oder Cyclophosphamid und/oder Lenalidomid oder einen der Bestandteile wie Bor, Mannitol oder Lactose
  • Der Patient hat ein oligo-sekretorisches oder nicht-sekretorisches multiples Myelom
  • Der Patient erhielt innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung Nitrosoharnstoffe oder eine andere Chemotherapie (einschließlich Thalidomid), Clarithromycin, Interferon. Hinweis: Patienten können je nach lokalem Versorgungsstandard Thalidomid oder Interferon als Erhaltungstherapie erhalten haben
  • Der Patient erhielt Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung. Hinweis: Patienten können Steroide (Dexamethason oder Äquivalent) als Erhaltungstherapie gemäß dem lokalen Behandlungsstandard erhalten haben. Darüber hinaus können die Probanden innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt eine kumulative Dosis von bis zu 160 mg Dexamethason oder Äquivalent als Notfalltherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stabile Krankheit: VD
Stabile Erkrankung nach 4 Zyklen Bortezomib + Dexamethason: Bortezomib 1,3 mg/m2 i.v. Bolus an Tag 1, 4, 8, 11 in Kombination mit Dexamethason 20 mg p.o. täglich, an Tag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 für Zyklus 1 bis 8
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/m2 i.v. Bolus an Tag 1, 4, 8, 11 für die Zyklen 1 bis 8
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg oral täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 für die Zyklen 1 bis 8
Experimental: Stabile Krankheit: VDC
Stabile Erkrankung nach 4 Zyklen Bortezomib + Dexamethason: Bortezomib 1,3 mg/m2 i.v. Bolus an den Tagen 1, 4, 8 und 11 in Kombination mit Dexamethason 20 mg p.o. täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 für Zyklus 1 bis 8 und Cyclophosphamid 500 mg, oral täglich, Tage 1, 8 und 15 für Zyklus 5 bis 8
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/m2 i.v. Bolus an Tag 1, 4, 8, 11 für die Zyklen 1 bis 8
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg oral täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 für die Zyklen 1 bis 8
Arzneimittel: Cyclophosphamid
500 mg, p.o täglich, Tage 1, 8 und 15 für Zyklen 5 bis 8 Zyklen
Experimental: Stabile Krankheit: VDL
Stabile Erkrankung nach 4 Zyklen Bortezomib + Dexamethason: Bortezomib 1,3 mg/m2 i.v. Bolus an den Tagen 1, 4, 8 und 11 in Kombination mit Dexamethason 20 mg p.o. täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 für Zyklus 1 bis 8 und Lenalidomid 10 mg p.o. täglich von Tag 1 bis Tag 14 für Zyklus 5 bis 8
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/m2 i.v. Bolus an Tag 1, 4, 8, 11 für die Zyklen 1 bis 8
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg oral täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 für die Zyklen 1 bis 8
Arzneimittel: Lenalidomid
10 mg oral täglich, Tage 1-14 für die Zyklen 5 bis 8
Experimental: Vollständige bis teilweise Antwort: VD
Vollständiges, sehr gutes teilweises oder teilweises Ansprechen nach 4 Zyklen Bortezomib + Dexamethason: Bortezomib 1,3 mg/m2 i.v. Bolus an Tag 1, 4, 8, 11 in Kombination mit Dexamethason 20 mg p.o. täglich, an Tag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 für Zyklus 1 bis 8
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/m2 i.v. Bolus an Tag 1, 4, 8, 11 für die Zyklen 1 bis 8
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg oral täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 für die Zyklen 1 bis 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt beste bestätigte Reaktion
Zeitfenster: Vor der Behandlung an Tag 1 jedes Zyklus und am Ende der Behandlung (Tag 21 von Zyklus 8) bis zu 168 Tage
Das beste bestätigte Gesamtansprechen ist die beste Gesamtansprechrate mit Borezomib-Dexamathason (+/-Cyclophosphamid oder Lenalidomid), die zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung aufgezeichnet wurde. Das Ansprechen wurde anhand der Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet und von einem unabhängigen Überwachungsausschuss validiert.
Vor der Behandlung an Tag 1 jedes Zyklus und am Ende der Behandlung (Tag 21 von Zyklus 8) bis zu 168 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum ersten bestätigten Ansprechen
Zeitfenster: An Tag 1 jedes Behandlungszyklus, am Ende der Behandlung, bis es Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung oder einen Rückfall von Complete Response (CR) gibt, bis zu 168 Tage
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines bestätigten Ansprechens. Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode. Das Ansprechen wurde anhand der einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet und von einem unabhängigen Überwachungsausschuss validiert.
An Tag 1 jedes Behandlungszyklus, am Ende der Behandlung, bis es Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung oder einen Rückfall von Complete Response (CR) gibt, bis zu 168 Tage
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: An Tag 1 jedes Behandlungszyklus, am Ende der Behandlung, bis es Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung oder einen Rückfall nach vollständigem Ansprechen (CR) gibt. Mediane Nachbeobachtungszeit von 16,9 Monaten
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall von CR oder Tod. Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen" oder eine ähnliche Definition, soweit genau und angemessen.
An Tag 1 jedes Behandlungszyklus, am Ende der Behandlung, bis es Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung oder einen Rückfall nach vollständigem Ansprechen (CR) gibt. Mediane Nachbeobachtungszeit von 16,9 Monaten
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: An Tag 1 jedes Behandlungszyklus, am Ende der Behandlung, bis es Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung oder einen Rückfall von Complete Response (CR) gibt, mediane Nachbeobachtungszeit von 16,9 Monaten
Wird als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls von CR berechnet. Todesfälle aufgrund anderer Ursachen als Progression werden nicht gezählt, aber zensiert. Probanden, die aus der Studie ausscheiden oder sterben, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert.
An Tag 1 jedes Behandlungszyklus, am Ende der Behandlung, bis es Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung oder einen Rückfall von Complete Response (CR) gibt, mediane Nachbeobachtungszeit von 16,9 Monaten
Ein Jahr überleben
Zeitfenster: Bei jedem Besuch von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung. Nach der Behandlung monatlicher Besuch bis zum Fortschreiten oder Rückfall oder bis zum Beginn einer alternativen MMY-Therapie, bis zu 1 Jahr
Prozentuale Überlebenswahrscheinlichkeit 1 Jahr nach Beginn der Behandlung, geschätzt anhand der Kaplan-Meier-Analyse.
Bei jedem Besuch von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung. Nach der Behandlung monatlicher Besuch bis zum Fortschreiten oder Rückfall oder bis zum Beginn einer alternativen MMY-Therapie, bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bei jedem Besuch von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung. Nach der Behandlung monatlicher Besuch bis zum Fortschreiten oder Rückfall oder bis zum Beginn einer alternativen MMY-Therapie. Weitere Nachsorge durch monatlichen Telefonanruf, bis der letzte Patient behandelt und 1 Jahr lang nachbeobachtet wurde
Ist definiert als das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag jeglicher Ursache. In Ermangelung einer Todesbestätigung (einschließlich der durch Nachuntersuchungen verlorenen Probanden) wird die Überlebenszeit zum letzten Datum zensiert, von dem bekannt ist, dass der Proband am Leben ist
Bei jedem Besuch von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung. Nach der Behandlung monatlicher Besuch bis zum Fortschreiten oder Rückfall oder bis zum Beginn einer alternativen MMY-Therapie. Weitere Nachsorge durch monatlichen Telefonanruf, bis der letzte Patient behandelt und 1 Jahr lang nachbeobachtet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013165
  • 26866138MMY2045 (Andere Kennung: Janssen)
  • 2007-001462-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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