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Tratamento com Velcade (Bortezomibe) Mais Dexametasona (VD) ou VD Mais Ciclofosfamida ou VD Mais Lenalidomida em Pacientes com Mieloma Múltiplo Estabilizados Após 4 Ciclos de VD (SEQUENTIAL)

14 de janeiro de 2015 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Eficácia e segurança de Velcade Plus Dexametasona (VD), VD+Ciclofosfamida ou VD Plus Lenalidomida em pacientes com MMY que são refratários ou recaíram após a terapia primária para MMY e atingiram a doença estável após 4 ciclos de VD

O objetivo deste estudo é testar a eficácia e a segurança da adição de ciclofosfamida ou lenalidomida à combinação VD no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que atingiram uma resposta estável após 4 ciclos iniciais de tratamento com VD. O mieloma múltiplo é o segundo câncer mais comum do sangue. O bortezomibe interrompe o ciclo de vida da célula, afetando várias vias biológicas, incluindo aquelas relacionadas ao crescimento e sobrevivência das células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi demonstrado que a qualidade da resposta corresponde ao benefício clínico. A doença estável não é considerada um resultado satisfatório da terapia para mieloma múltiplo recidivante e refratário. No entanto, não há consenso se, quando e como o tratamento deve ser continuado ou alterado no caso de doença estável.

Existem diferentes estratégias para alcançar uma qualidade ótima de resposta no mieloma múltiplo recidivante e refratário. Uma delas é tratar por um período mais longo com um regime. O caminho alternativo pode ser uma abordagem sequencial adicionando outro agente ao regime inicial, dependendo do resultado da terapia após um período de tratamento definido. Esses dois princípios serão avaliados no presente estudo.

Tanto a ciclofosfamida quanto a lenalidomida demonstraram ser eficazes no mieloma múltiplo e as combinações de ambos os agentes com bortezomibe e dexametasona demonstraram ser ativas e toleráveis.

Neste estudo, os pacientes com mieloma múltiplo recidivante/progressivo ou refratário iniciarão o tratamento com bortezomiibe e dexametasona. A resposta será avaliada após quatro ciclos. Pacientes com resposta parcial completa e muito boa ou resposta parcial continuarão o tratamento conforme iniciado. Os pacientes com doença estável continuarão o tratamento com a combinação bortezomibe/dexametasona por mais quatro ciclos ou receberão ciclofosfamida ou lenalidomida como um terceiro agente adicional por mais quatro ciclos.

Os pacientes com mieloma múltiplo que são refratários ou tiveram recaída/progredido após o tratamento primário para mieloma múltiplo serão incluídos no estudo. Todos os pacientes receberão uma combinação de bortezomibe mais dexametasona por um total de quatro ciclos. Com base na resposta a esse tratamento, o tratamento do estudo adicional é personalizado. Os pacientes com resposta completa, parcial muito boa ou parcial continuarão a receber bortezomibe e dexametasona por um máximo de quatro ciclos adicionais, até um máximo geral de oito ciclos. Os pacientes que atingirem a doença estável, conforme definido pelos critérios de resposta do International Myeloma Working Group 2006 (IMWG 2006), serão submetidos a uma randomização central para continuar o tratamento com VD ou VD mais ciclofosfamida ou VD mais lenalidomida. Os pacientes com doença progressiva sairão do tratamento do estudo. Após a randomização, os pacientes receberão terapia por até quatro ciclos de tratamento adicionais, até um máximo total de oito ciclos. Cada ciclo consistirá em três semanas de tratamento. Haverá um período de acompanhamento de longo prazo com visitas mensais até recidiva ou doença progressiva. Posteriormente, o acompanhamento para sobrevivência será continuado por pelo menos um telefonema a cada dois meses. Isso será realizado para todos os pacientes até que o último paciente seja tratado e acompanhado por 1 ano.

A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos, exame físico (incluindo exames neurológicos/neurológicos periféricos), exames pulmonares, medições de sinais vitais e testes laboratoriais clínicos.

Os pacientes serão tratados em um ciclo de 3 semanas, até um máximo de 8 ciclos, bortezomibe 1,3 mg/m2 será administrado no dia 1, 4, 8 e 11 como i.v. infusão em bolo.

Dexametasona 20 mg VO será administrada nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12. Dexametasona será administrada em 2 comprimidos de 8 mg mais 1 comprimido de 4 mg Ciclofosfamida 500 mg VO será administrado em 10 comprimidos de 50 mg no dia 1, 8, 15 A lenalidomida será administrada uma vez ao dia comprimido de 10 mg do dia 1 ao 14

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duisburg, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Frankfurt An Der Oder, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Mÿnchen, Alemanha
      • Oldenburg, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Toledo, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • França
      • Bordeaux, França
      • Le Mans Cedex 2, França
      • Lille Cedex, França
      • Tours Cedex 9, França
  • Grécia
      • Athens, Grécia
      • Patra, Grécia
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Miskolc, Hungria
      • Nyiregyhaza, Hungria
      • Szeged, Hungria
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia
      • Vilnius Lt, Lituânia
  • Peru
      • Ankara, Peru
      • Istambul, Peru
      • Istanbul, Peru
      • Izmir, Peru
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Kraków, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Nis, Sérvia
      • Novi Sad, Sérvia
      • Sremska Kamenica, Sérvia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente recaiu/progrediu ou é refratário para mieloma múltiplo após 1 linha de terapia anterior
  • Mieloma múltiplo secretor mensurável: doença mensurável para mieloma múltiplo secretor é definida por pelo menos uma das seguintes medidas: proteína monoclonal sérica maior ou igual a 1 g/dl (> 10 gm/l) [10 g/l], urina M- proteína de ≥200 mg/24 horas
  • O paciente tem um status de desempenho de Karnofsky de ≥ 60
  • O paciente tem uma expectativa de vida estimada na triagem de pelo menos 6 meses
  • O paciente atende aos requisitos laboratoriais pré-tratamento definidos até 14 dias antes da linha de base

Critério de exclusão:

  • Paciente recebeu mais de 1 linha anterior de terapia para mieloma múltiplo
  • O paciente tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a bortezomibe, dexametasona e/ou ciclofosfamida e/ou lenalidomida ou qualquer um dos compostos constituintes, como boro, manitol ou lactose
  • O paciente tem mieloma múltiplo oligosecretor ou não secretor
  • O paciente recebeu nitrosoureas ou qualquer outra quimioterapia (incluindo talidomida), claritromicina, interferon dentro de 6 semanas antes da inscrição. Nota: os indivíduos podem ter recebido talidomida ou interferon como terapia de manutenção, de acordo com o padrão de atendimento local
  • O paciente recebeu corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) 3 semanas antes da inscrição. Nota: os indivíduos podem ter recebido esteróides (dexametasona ou equivalente) como terapia de manutenção de acordo com o padrão de tratamento local. Além disso, os indivíduos podem ter recebido uma dose cumulativa de até 160 mg de dexametasona ou equivalente como terapia de emergência dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doença estável: DV
Doença estável após 4 ciclos bortezomibe + dexametasona: bortezomibe 1,3 mg/m2 IV em bolus no dia 1, 4, 8, 11 em combinação com dexametasona 20 mg por via oral diariamente, nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 para ciclo 1 a 8
Medicamento: Bortezomibe
1,3 mg/m2 IV em bolus no Dia 1, 4, 8, 11 para os ciclos 1 a 8
Medicamento: Dexametasona
20 mg por via oral diariamente, nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 para os ciclos 1 a 8
Experimental: Doença estável: VDC
Doença estável após 4 ciclos bortezomibe + dexametasona: bortezomibe 1,3 mg/m2 IV em bolus no dia 1, 4, 8 e 11 em combinação com dexametasona 20 mg por via oral diariamente, nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 para o ciclo 1 a 8 e ciclofosfamida 500 mg, via oral diariamente, dias 1, 8 e 15 para o ciclo 5 a 8
Medicamento: Bortezomibe
1,3 mg/m2 IV em bolus no Dia 1, 4, 8, 11 para os ciclos 1 a 8
Medicamento: Dexametasona
20 mg por via oral diariamente, nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 para os ciclos 1 a 8
Medicamento: Ciclofosfamida
500 mg, p.o diariamente, dias 1, 8 e 15 para ciclos de 5 a 8 ciclos
Experimental: Doença estável: VDL
Doença estável após 4 ciclos bortezomibe + dexametasona: bortezomibe 1,3 mg/m2 IV em bolus no dia 1, 4, 8 e 11 em combinação com dexametasona 20 mg por via oral diariamente, nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 para o ciclo 1 a 8 e lenalidomida 10 mg por via oral diariamente do dia 1 ao dia 14 para o ciclo 5 a 8
Medicamento: Bortezomibe
1,3 mg/m2 IV em bolus no Dia 1, 4, 8, 11 para os ciclos 1 a 8
Medicamento: Dexametasona
20 mg por via oral diariamente, nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 para os ciclos 1 a 8
Medicamento: Lenalidomida
10 mg por via oral diariamente, dias 1-14 para os ciclos 5 a 8
Experimental: Resposta Completa a Parcial: VD
Resposta parcial ou parcial completa e muito boa após 4 ciclos de bortezomibe + dexametasona: bortezomibe 1,3 mg/m2 IV em bolus no Dia 1, 4, 8, 11 em combinação com dexametasona 20 mg por via oral diariamente, nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 para ciclo 1 a 8
Medicamento: Bortezomibe
1,3 mg/m2 IV em bolus no Dia 1, 4, 8, 11 para os ciclos 1 a 8
Medicamento: Dexametasona
20 mg por via oral diariamente, nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 para os ciclos 1 a 8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral confirmada
Prazo: Antes do tratamento no dia 1 de cada ciclo e no final do tratamento (dia 21 do ciclo 8), até 168 dias
A Melhor Resposta Confirmada Global é a melhor Taxa de Resposta Global com borezomib-dexamathasone (+/-ciclofosfamida ou lenalidomida) registada entre o início e o final do tratamento. A resposta foi avaliada usando os Critérios de Resposta Uniforme do International Myeloma Working Group (IMWG) e validada por um Comitê de Monitoramento Independente.
Antes do tratamento no dia 1 de cada ciclo e no final do tratamento (dia 21 do ciclo 8), até 168 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para a primeira resposta confirmada
Prazo: No Dia 1 de cada ciclo de tratamento, na visita de Fim do Tratamento até que haja evidência de Doença Progressiva ou recaída da Resposta Completa (CR), até 168 dias
Tempo desde o início do tratamento até a data da primeira documentação de uma resposta confirmada. Estimado pelo método de Kaplan-Meier. A resposta foi avaliada usando os Critérios de Resposta Uniforme do International Myeloma Working Group (IMWG) e validada por um Comitê de Monitoramento Independente.
No Dia 1 de cada ciclo de tratamento, na visita de Fim do Tratamento até que haja evidência de Doença Progressiva ou recaída da Resposta Completa (CR), até 168 dias
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: No Dia 1 de cada ciclo de tratamento, na visita do Fim do Tratamento até que haja evidência de Doença Progressiva ou recidiva da Resposta Completa (CR). Acompanhamento médio de 16,9 meses
Tempo desde o início do tratamento até a data de progressão da doença, recidiva da RC ou óbito. Estimado pelo método de Kaplan-Meier. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões", ou definição similar conforme precisa e apropriada.
No Dia 1 de cada ciclo de tratamento, na visita do Fim do Tratamento até que haja evidência de Doença Progressiva ou recidiva da Resposta Completa (CR). Acompanhamento médio de 16,9 meses
Tempo para Progressão
Prazo: No Dia 1 de cada ciclo de tratamento, na visita do Fim do Tratamento até que haja evidência de Doença Progressiva ou recaída da Resposta Completa (CR), Acompanhamento Mediano de 16,9 meses
É calculado como o tempo desde o início do tratamento até a data da primeira observação da progressão da doença ou recidiva da RC. As mortes por outras causas que não a progressão não são contabilizadas, mas censuradas. Os indivíduos que se retirarem do estudo ou morrerem serão censurados no momento da última avaliação da doença. A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0).
No Dia 1 de cada ciclo de tratamento, na visita do Fim do Tratamento até que haja evidência de Doença Progressiva ou recaída da Resposta Completa (CR), Acompanhamento Mediano de 16,9 meses
Sobrevivência de um ano
Prazo: Em cada visita desde o início até o final do tratamento. Após tratamento, visita mensal até progressão ou recidiva ou até início de terapêutica alternativa com MMY, até 1 ano
Probabilidade Percentual de Sobrevivência em 1 ano desde o início do tratamento, estimada usando a análise de Kaplan-Meier.
Em cada visita desde o início até o final do tratamento. Após tratamento, visita mensal até progressão ou recidiva ou até início de terapêutica alternativa com MMY, até 1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: Em cada visita desde o início até o final do tratamento. Após o tratamento, visita mensal até progressão ou recidiva ou até o início da terapia alternativa com MMY. Acompanhamento adicional por telefonema mensal até o último paciente ser tratado e acompanhado por 1 ano
É definido como o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa. Na ausência de confirmação da morte (incluindo indivíduos perdidos no acompanhamento), o tempo de sobrevivência será censurado na última data em que o indivíduo estiver vivo
Em cada visita desde o início até o final do tratamento. Após o tratamento, visita mensal até progressão ou recidiva ou até o início da terapia alternativa com MMY. Acompanhamento adicional por telefonema mensal até o último paciente ser tratado e acompanhado por 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR013165
  • 26866138MMY2045 (Outro identificador: Janssen)
  • 2007-001462-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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