진행성 백혈병 또는 골수이형성 증후군에서 OPB-31121을 평가하기 위한 연구

연구 약물:

동물에서 수행된 연구에서 OPB-31121은 체내 단백질의 특정 변화를 막는 것으로 나타났습니다. 이러한 변화를 멈추면 종양 세포에 영향을 미칠 수 있습니다. OPB-31121의 작동 방식은 완전히 알려지지 않았습니다.

스터디 그룹:

연구에 등록한 처음 3명의 참가자는 가장 낮은 수준의 OPB-31121을 받게 됩니다. 3명 또는 4명의 참가자로 구성된 각 추가 그룹은 이전 그룹이 연구 약물에 어떻게 반응했는지에 따라 용량 수준을 받게 됩니다.

최대 13개의 연구 "주기"(약 273일)가 있을 수 있습니다. 각 28일 연구 주기 동안 귀하는 21일 동안 연구 약물을 받은 다음 7일 동안 "휴식"(연구 약물 없음)을 받게 됩니다. 주기는 28일, 약 21일, 휴식 7일입니다.

연구 약물 관리:

연구 약물은 매일 같은 시간에 복용해야 하는 알약입니다. 연구 약물을 복용할 때 실온의 비탄산수 8온스(1컵)를 마셔야 합니다.

귀하는 연구 약물을 복용한 후 30분 이내에 간식이나 식사를 하게 됩니다. 약을 복용한 후 적어도 30분 동안 똑바로 앉거나 서 있어야 합니다.

AML, ALL 또는 MDS 참가자를 위한 연구 방문:

주기 1의 1일차에는 다음과 같은 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.
• 아이를 가질 수 있는 여성은 소변 ​​임신 검사를 받게 됩니다.
• 혈액(총 약 6큰술)을 약 10회 채취합니다. 이러한 혈액 채취는 일상적인 검사, 심장, 갑상선 검사, 약동학(PK) 검사 및 유전자형 검사를 위한 것입니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다. 유전자형 검사는 유전자라고 하는 DNA 조각을 살펴보는 검사입니다. 이 검사는 신체가 특정 유형의 약물을 분해하는 방법을 예측할 수 있는 일부 특정 유전자를 조사합니다. "헤파린 락"이라고 하는 작은 바늘을 정맥에 삽입하여 이러한 다중 채혈을 더 쉽게 할 수 있습니다.

주기 1의 2일차에 심장, PK 및 바이오마커 테스트를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.

주기 1의 8일, 15일, 21일:

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.
• 정기, 심장 및 갑상선 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
• PK 테스트를 위해 혈액(총 약 6테이블스푼)도 채취합니다. 채혈은 총 10회 이루어지며 마지막 채혈은 연구 약물을 투여받은 후 약 10시간 후에 이루어집니다.
• 바이오마커 테스트를 위해 혈액(약 1/2 테이블스푼)을 채취합니다(21일만).

주기 1의 22일째에 PK 테스트를 위해 혈액(매회 약 1테이블스푼)을 2회 채취합니다.

Cycle 1의 23일째에 PK 테스트를 위해 혈액(약 1큰술)을 1회 채취합니다.

주기 1의 28일째에 다음 절차를 수행하게 됩니다.

• ECG를 받게 됩니다.
• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인 샘플을 채취하게 됩니다. 이 샘플은 귀하가 연구 약물을 복용한 후 각 홀수 주기가 끝날 때만 채취됩니다.

주기 2-13의 1일차에는 다음 테스트와 절차가 수행됩니다.

• 일상적인 검사, 심장 및 갑상선 검사를 위해 혈액(약 1-1/2 큰 술)과 소변을 채취합니다.
• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• 아이를 가질 수 있는 여성은 소변 ​​임신 검사를 받게 됩니다.
• 사이클 2 및 3의 1일째에만 바이오마커 테스트를 위해 혈액(1테이블스푼 미만)을 채취합니다.
• MUGA 스캔을 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 골수 흡인/생검을 받게 됩니다.

CLL 또는 CML 참가자를 위한 연구 방문:

주기 1의 1일차에는 다음과 같은 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.
• 일상, 심장, 갑상선, 바이오마커, 유전자형 및 PK 테스트를 위해 혈액(총 약 8테이블스푼)도 총 10회 채취됩니다. 마지막 혈액 채취는 귀하가 연구 약물을 받은 후 24시간이 될 것입니다(2일차). "헤파린 락"이라고 하는 작은 바늘을 정맥에 삽입하여 이러한 다중 채혈을 더 쉽게 할 수 있습니다.
• 아이를 가질 수 있는 여성은 소변 ​​임신 검사를 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 골수 생검을 받게 됩니다.

주기 1의 2일차에 심장 및 PK 테스트를 위해 연구 약물 투여 후 24시간 후에 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.

주기 1의 8일 및 15일에 일상 및 PK 테스트를 위해 혈액(약 7큰술)을 채취합니다.

주기 1의 21일째에 ECG를 보게 됩니다. PK, 일상, 심장, 갑상선, 바이오마커 검사를 위해 혈액(총 8큰술 정도)을 약 8회 채혈합니다.

주기 1의 22일째에 PK 테스트를 위해 혈액(매회 약 1테이블스푼)을 2회 채취합니다.

Cycle 1의 23일째에 PK 테스트를 위해 혈액(약 1큰술)을 1회 채취합니다.

주기 2-13 동안 일상적인 심장 및 갑상선 검사를 위해 2주마다 혈액(약 1테이블스푼)을 채취합니다.

주기 2-13의 1일차에는 다음과 같은 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• ECG 및 MUGA 스캔을 받게 됩니다.
• 일상, 심장, 갑상선 및 바이오마커 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
• 아이를 가질 수 있는 여성은 소변 ​​임신 검사를 받게 됩니다.
• 사이클 2-3 동안에만 바이오마커 테스트를 위해 혈액(약 1테이블스푼)을 채취합니다.

연구 종료 방문:

학업을 마치면 학업 종료 방문을 하게 됩니다. 이 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• 일상, 심장, 갑상선 및 PK 검사를 위해 혈액(약 7큰술)을 채취합니다.
• 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.
• AML, ALL 또는 MDS가 있는 경우 바이오마커 테스트를 위해 혈액(약 1-1/2 테이블스푼)을 채취합니다.

후속 조치:

귀하의 의사나 다른 연구 직원이 최종 방문 후 약 30일 후에 귀하의 기분을 확인하기 위해 귀하에게 전화할 것입니다. 전화 통화는 약 5-10분 정도 소요됩니다.

이것은 조사 연구입니다. OPB-31121은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 OPB-31121은 연구에만 사용되고 있습니다. 최대 48명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다.