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Donor Umbilical Cord Blood Transplant After Cyclophosphamide, Fludarabine Phosphate, and Total-Body Irradiation in Treating Patients With Hematologic Disease

2013년 8월 23일 업데이트: Cancer Research UK

Transplantation of Umbilical Cord Blood From Unrelated Donors in Patients With Haematological Diseases Using a Reduced Intensity Conditioning Regimen

RATIONALE: Giving low doses of chemotherapy and total-body irradiation before a donor umbilical cord blood transplant helps stop the growth of abnormal cells. It also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune cells and help destroy any remaining abnormal cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving cyclosporine and mycophenolate mofetil before and after transplant may stop this from happening.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of donor umbilical cord blood transplant after cyclophosphamide, fludarabine phosphate, and total-body irradiation in treating patients with hematologic disease.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

  • To assess the safety and efficacy of unrelated-donor umbilical cord blood transplantation (UCBT) using a nonmyeloablative preparative regimen in patients with hematological disease, in a multi-institution UK setting.
  • To confirm that unrelated-donor UCBT following nonmyeloablative conditioning is associated with consistent and durable engraftment in these patients.
  • To assess transplant-related mortality at day 100 associated with nonmyeloablative UCBT in these patients.
  • To assess the incidence of grades II-IV and III-IV acute graft-vs-host disease (GVHD) in these patients.
  • To assess the risk of relapse and progressive disease in these patients at 1 year post transplant after nonmyeloablative UCBT.
  • To assess overall and progression-free survival of these patients at 1 year after nonmyeloablative UCBT.
  • To assess immune reconstitution at 1, 2, 3, 6, 12, and 24 months after transplant as measured by quantitative recovery of B, T, and NK cells (flow cytometry), qualitative recovery of T cells (TREC and spectratyping), in vivo functional T-cell responses (EBV and CMV tetramers), and quantitative immunoglobulins.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Reduced-intensity conditioning regimen: Patients receive cyclophosphamide IV over 2 hours on day -6 and fludarabine phosphate IV over 1 hour on days -6 to -2. Patients undergo a single fraction of total-body irradiation on day -1.
  • Umbilical cord blood (UCB) transplantation: Patients undergo umbilical cord blood transplantation on day 0.
  • Graft-vs-host disease prophylaxis: Patients receive cyclosporine IV or orally on days -3 to 100 followed by taper and mycophenolate mofetil IV or orally on days -3 to 35 followed by taper.

Blood and bone marrow samples are collected periodically for analysis.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months in year 1, every 4 months in year 2, every 6 months until 5 years, and then annually thereafter.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Bristol, England, 영국, BS2 8BJ
        • 모병
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-117-342-8044
      • Leeds, England, 영국, LS16 6QB
        • 모병
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-113-206-6020
      • London, England, 영국, WC1N 3JH
        • 모병
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-207-813-8335
      • London, England, 영국, WC1E 6DD
        • 모병
        • UCL Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-207-830-2301
      • London, England, 영국, NW1 2PQ
        • 모병
        • University College of London Hospitals
        • 연락하다:
          • Rachael Hough, MD
          • 전화번호: 44-845-155-5000 ext. 5239
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE2 4HH
        • 모병
        • University of Newcastle-Upon-Tyne Northern Institute for Cancer Research
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-191-222-7785

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of high-risk, advanced or poorly responding hematological disease for which a reduced-intensity hemopoietic stem cell transplantation is likely to be effective

    • Disease status is such that there is no alternative therapy likely to achieve a cure or provide a significant prolongation of disease-free survival
  • No chronic myelogenous leukemia in first chronic phase responding to imatinib or refractory blast crisis
  • No acute leukemia in morphological relapse/persistent disease (defined as > 5% blasts in normocellular bone marrow)
  • No malignant disease that is refractory to or progressive on salvage therapy
  • No myelofibrosis

  • Donor must be matched at HLA-A and -B at antigen level and HLA-DRB1 at allelic level

    • No available 5-6/6 HLA-A, -B, -DRB1 matched sibling donor OR 10/10 unrelated volunteer donor

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status (PS) 60-100% OR Lansky PS 50-100% (pediatrics)
  • Transaminases < 5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin < 3 times ULN
  • Creatinine clearance > 50 mL/min
  • DLCO > 50% predicted
  • No supplemental oxygen requirements
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No HIV or HTLV (I and II) antibody positivity or evidence of infection
  • No acquired aplastic anemia
  • No decompensated congestive heart failure or uncontrolled arrhythmia and left ventricular ejection fraction ≥ 35%
  • No current active serious infection, in particular uncontrolled fungal infection
  • No congenital immune deficiencies

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • More than 6 months since prior exposure to combination chemotherapy OR only 1 course of induction combination chemotherapy for myelodysplastic syndromes or acute myeloid leukemia (please discuss with study coordinator/s if this course contained fludarabine)
  • At least 6 months since prior myeloablative bone marrow transplantation
  • No prior irradiation that precludes the safe administration of an additional dose of 200 cGy of total-body irradiation
  • No prior autograft

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Non-relapse mortality at day 100

2차 결과 측정

결과 측정
Incidence of grades II-IV and III-IV acute graft-vs-host disease (GVHD) at day 100 and chronic GVHD at 1 year
Mixed chimerism
Hemopoietic recovery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Research UK

수사관

  • 수석 연구원: Rachael Hough, MD, University College London Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000643641
  • CRUK-UCL-RIC-UCBT
  • EUDRACT-2004-003845-41
  • EU-20946

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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