Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donor Umbilical Cord Blood Transplant After Cyclophosphamide, Fludarabine Phosphate, and Total-Body Irradiation in Treating Patients With Hematologic Disease

2013. augusztus 23. frissítette: Cancer Research UK

Transplantation of Umbilical Cord Blood From Unrelated Donors in Patients With Haematological Diseases Using a Reduced Intensity Conditioning Regimen

RATIONALE: Giving low doses of chemotherapy and total-body irradiation before a donor umbilical cord blood transplant helps stop the growth of abnormal cells. It also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune cells and help destroy any remaining abnormal cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving cyclosporine and mycophenolate mofetil before and after transplant may stop this from happening.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of donor umbilical cord blood transplant after cyclophosphamide, fludarabine phosphate, and total-body irradiation in treating patients with hematologic disease.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • To assess the safety and efficacy of unrelated-donor umbilical cord blood transplantation (UCBT) using a nonmyeloablative preparative regimen in patients with hematological disease, in a multi-institution UK setting.
  • To confirm that unrelated-donor UCBT following nonmyeloablative conditioning is associated with consistent and durable engraftment in these patients.
  • To assess transplant-related mortality at day 100 associated with nonmyeloablative UCBT in these patients.
  • To assess the incidence of grades II-IV and III-IV acute graft-vs-host disease (GVHD) in these patients.
  • To assess the risk of relapse and progressive disease in these patients at 1 year post transplant after nonmyeloablative UCBT.
  • To assess overall and progression-free survival of these patients at 1 year after nonmyeloablative UCBT.
  • To assess immune reconstitution at 1, 2, 3, 6, 12, and 24 months after transplant as measured by quantitative recovery of B, T, and NK cells (flow cytometry), qualitative recovery of T cells (TREC and spectratyping), in vivo functional T-cell responses (EBV and CMV tetramers), and quantitative immunoglobulins.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Reduced-intensity conditioning regimen: Patients receive cyclophosphamide IV over 2 hours on day -6 and fludarabine phosphate IV over 1 hour on days -6 to -2. Patients undergo a single fraction of total-body irradiation on day -1.
  • Umbilical cord blood (UCB) transplantation: Patients undergo umbilical cord blood transplantation on day 0.
  • Graft-vs-host disease prophylaxis: Patients receive cyclosporine IV or orally on days -3 to 100 followed by taper and mycophenolate mofetil IV or orally on days -3 to 35 followed by taper.

Blood and bone marrow samples are collected periodically for analysis.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months in year 1, every 4 months in year 2, every 6 months until 5 years, and then annually thereafter.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
        • Toborzás
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-117-342-8044
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS16 6QB
        • Toborzás
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-113-206-6020
      • London, England, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Toborzás
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-207-813-8335
      • London, England, Egyesült Királyság, WC1E 6DD
        • Toborzás
        • UCL Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-207-830-2301
      • London, England, Egyesült Királyság, NW1 2PQ
        • Toborzás
        • University College of London Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rachael Hough, MD
          • Telefonszám: 44-845-155-5000 ext. 5239
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE2 4HH
        • Toborzás
        • University of Newcastle-Upon-Tyne Northern Institute for Cancer Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-191-222-7785

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of high-risk, advanced or poorly responding hematological disease for which a reduced-intensity hemopoietic stem cell transplantation is likely to be effective

    • Disease status is such that there is no alternative therapy likely to achieve a cure or provide a significant prolongation of disease-free survival
  • No chronic myelogenous leukemia in first chronic phase responding to imatinib or refractory blast crisis
  • No acute leukemia in morphological relapse/persistent disease (defined as > 5% blasts in normocellular bone marrow)
  • No malignant disease that is refractory to or progressive on salvage therapy
  • No myelofibrosis

  • Donor must be matched at HLA-A and -B at antigen level and HLA-DRB1 at allelic level

    • No available 5-6/6 HLA-A, -B, -DRB1 matched sibling donor OR 10/10 unrelated volunteer donor

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status (PS) 60-100% OR Lansky PS 50-100% (pediatrics)
  • Transaminases < 5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin < 3 times ULN
  • Creatinine clearance > 50 mL/min
  • DLCO > 50% predicted
  • No supplemental oxygen requirements
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No HIV or HTLV (I and II) antibody positivity or evidence of infection
  • No acquired aplastic anemia
  • No decompensated congestive heart failure or uncontrolled arrhythmia and left ventricular ejection fraction ≥ 35%
  • No current active serious infection, in particular uncontrolled fungal infection
  • No congenital immune deficiencies

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • More than 6 months since prior exposure to combination chemotherapy OR only 1 course of induction combination chemotherapy for myelodysplastic syndromes or acute myeloid leukemia (please discuss with study coordinator/s if this course contained fludarabine)
  • At least 6 months since prior myeloablative bone marrow transplantation
  • No prior irradiation that precludes the safe administration of an additional dose of 200 cGy of total-body irradiation
  • No prior autograft

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Non-relapse mortality at day 100

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Incidence of grades II-IV and III-IV acute graft-vs-host disease (GVHD) at day 100 and chronic GVHD at 1 year
Mixed chimerism
Hemopoietic recovery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Research UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachael Hough, MD, University College London Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000643641
  • CRUK-UCL-RIC-UCBT
  • EUDRACT-2004-003845-41
  • EU-20946

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus / limfoid rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel