Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Donor Umbilical Cord Blood Transplant After Cyclophosphamide, Fludarabine Phosphate, and Total-Body Irradiation in Treating Patients With Hematologic Disease

23 agosto 2013 aggiornato da: Cancer Research UK

Transplantation of Umbilical Cord Blood From Unrelated Donors in Patients With Haematological Diseases Using a Reduced Intensity Conditioning Regimen

RATIONALE: Giving low doses of chemotherapy and total-body irradiation before a donor umbilical cord blood transplant helps stop the growth of abnormal cells. It also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune cells and help destroy any remaining abnormal cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving cyclosporine and mycophenolate mofetil before and after transplant may stop this from happening.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of donor umbilical cord blood transplant after cyclophosphamide, fludarabine phosphate, and total-body irradiation in treating patients with hematologic disease.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • To assess the safety and efficacy of unrelated-donor umbilical cord blood transplantation (UCBT) using a nonmyeloablative preparative regimen in patients with hematological disease, in a multi-institution UK setting.
  • To confirm that unrelated-donor UCBT following nonmyeloablative conditioning is associated with consistent and durable engraftment in these patients.
  • To assess transplant-related mortality at day 100 associated with nonmyeloablative UCBT in these patients.
  • To assess the incidence of grades II-IV and III-IV acute graft-vs-host disease (GVHD) in these patients.
  • To assess the risk of relapse and progressive disease in these patients at 1 year post transplant after nonmyeloablative UCBT.
  • To assess overall and progression-free survival of these patients at 1 year after nonmyeloablative UCBT.
  • To assess immune reconstitution at 1, 2, 3, 6, 12, and 24 months after transplant as measured by quantitative recovery of B, T, and NK cells (flow cytometry), qualitative recovery of T cells (TREC and spectratyping), in vivo functional T-cell responses (EBV and CMV tetramers), and quantitative immunoglobulins.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Reduced-intensity conditioning regimen: Patients receive cyclophosphamide IV over 2 hours on day -6 and fludarabine phosphate IV over 1 hour on days -6 to -2. Patients undergo a single fraction of total-body irradiation on day -1.
  • Umbilical cord blood (UCB) transplantation: Patients undergo umbilical cord blood transplantation on day 0.
  • Graft-vs-host disease prophylaxis: Patients receive cyclosporine IV or orally on days -3 to 100 followed by taper and mycophenolate mofetil IV or orally on days -3 to 35 followed by taper.

Blood and bone marrow samples are collected periodically for analysis.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months in year 1, every 4 months in year 2, every 6 months until 5 years, and then annually thereafter.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Reclutamento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-117-342-8044
      • Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
        • Reclutamento
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-113-206-6020
      • London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-207-813-8335
      • London, England, Regno Unito, WC1E 6DD
        • Reclutamento
        • UCL Cancer Institute
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-207-830-2301
      • London, England, Regno Unito, NW1 2PQ
        • Reclutamento
        • University College of London Hospitals
        • Contatto:
          • Rachael Hough, MD
          • Numero di telefono: 44-845-155-5000 ext. 5239
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE2 4HH
        • Reclutamento
        • University of Newcastle-Upon-Tyne Northern Institute for Cancer Research
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-191-222-7785

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of high-risk, advanced or poorly responding hematological disease for which a reduced-intensity hemopoietic stem cell transplantation is likely to be effective

    • Disease status is such that there is no alternative therapy likely to achieve a cure or provide a significant prolongation of disease-free survival
  • No chronic myelogenous leukemia in first chronic phase responding to imatinib or refractory blast crisis
  • No acute leukemia in morphological relapse/persistent disease (defined as > 5% blasts in normocellular bone marrow)
  • No malignant disease that is refractory to or progressive on salvage therapy
  • No myelofibrosis

  • Donor must be matched at HLA-A and -B at antigen level and HLA-DRB1 at allelic level

    • No available 5-6/6 HLA-A, -B, -DRB1 matched sibling donor OR 10/10 unrelated volunteer donor

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status (PS) 60-100% OR Lansky PS 50-100% (pediatrics)
  • Transaminases < 5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin < 3 times ULN
  • Creatinine clearance > 50 mL/min
  • DLCO > 50% predicted
  • No supplemental oxygen requirements
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No HIV or HTLV (I and II) antibody positivity or evidence of infection
  • No acquired aplastic anemia
  • No decompensated congestive heart failure or uncontrolled arrhythmia and left ventricular ejection fraction ≥ 35%
  • No current active serious infection, in particular uncontrolled fungal infection
  • No congenital immune deficiencies

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • More than 6 months since prior exposure to combination chemotherapy OR only 1 course of induction combination chemotherapy for myelodysplastic syndromes or acute myeloid leukemia (please discuss with study coordinator/s if this course contained fludarabine)
  • At least 6 months since prior myeloablative bone marrow transplantation
  • No prior irradiation that precludes the safe administration of an additional dose of 200 cGy of total-body irradiation
  • No prior autograft

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Non-relapse mortality at day 100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidence of grades II-IV and III-IV acute graft-vs-host disease (GVHD) at day 100 and chronic GVHD at 1 year
Mixed chimerism
Hemopoietic recovery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachael Hough, MD, University College London Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000643641
  • CRUK-UCL-RIC-UCBT
  • EUDRACT-2004-003845-41
  • EU-20946

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ematopoietico/linfoide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi