- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00979225
약물 관리 및 준수를 위한 임상 결정 지원
증거 기반 약물 요법에 대한 의사 결정 지원을 통한 품질 개선
이 3년간의 보조금 지원 프로젝트는 Duke University Medical Center의 지역사회 및 가정 의학과의 임상 정보학 부서에서 수행할 것입니다. 이 프로젝트는 임상 기반 실무자에게 현장 보고서로 전달되고 케어 매니저에게 인구 건강 기반 경고로 전달되는 증거 기반(EB) 약물 요법에 대한 임상 의사 결정 지원을 통해 외래 진료 환경에서 진료 품질 및 안전성을 개선하고자 합니다.
이 프로젝트는 노스캐롤라이나 북부 피에몬테의 5개 카운티 지역에 있는 농촌 및 도시 환경에서 37,000명의 Medicaid 수혜자에게 서비스를 제공하는 제공자를 연결하기 위해 만들어진 지역 건강 정보 교환(HIE) 네트워크를 기반으로 합니다. 이 네트워크에는 16개의 민간 진료소, 3개의 연방 자격을 갖춘 의료 센터, 5개의 시골 의료 센터, 3개의 긴급 치료 시설, 10개의 정부 기관, 5개의 병원 및 2개의 교차 분야 치료 관리 팀이 포함됩니다.
제안된 정보 시스템은 의사 결정 지원을 위한 새로운 표준을 기반으로 하며 일상적으로 사용 가능한 청구 및 일정 데이터를 활용하여 약물 관리에 대한 의사 결정 지원의 광범위한 사용을 위한 복제 가능한 모델 역할을 할 것입니다. 약물 관리를 위한 의사 결정 지원 도구의 가용성 및 사용이 증가하면 약물 오류를 줄이고 수용 가능한 비용으로 의료 품질을 개선하며 환자 및 인구를 위한 질병 관리를 강화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음 네 가지 특정 목표에 따라 수행됩니다.
목표 1: 지역 HIE 네트워크 내에서 사용 중인 기존 의사 결정 지원 시스템의 기능을 확장하여 EB 약물 요법 지침을 통합하고 복약 준수를 촉진합니다. 1차 진료 임상의는 EB 약물 요법 제안과 팩스를 통해 현장 진료로 전달되는 환자별 처방 청구 데이터 요약을 받게 됩니다. 치료 관리자는 이메일을 통해 알림을 받아 환자가 약물을 준수하지 않을 가능성이 있으므로 후속 진료 약속을 정하도록 권장합니다.
목표 2: 3군 무작위 통제 시험을 통해 외래 진료 환경에서 의학 연구소(IOM)가 지정한 우선 순위가 높은 Medicaid 환자의 EB 약물 요법 권장 사항 준수에 대한 두 중재의 영향을 구현하고 평가합니다.
목표 3: 약물 순응도와 EB 약물 요법을 촉진하기 위한 개입의 자원 활용도를 비교하고 경제적 매력(비용 절감 또는 비용 효율성)을 평가합니다.
목표 4: 웹 원격 회의, 전문 회의, 교육 강의 및 피어 리뷰 저널을 통해 개입의 개발 및 영향에 관한 정보를 전파합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2009년 8월 이전 12개월 중 10개월 동안 지속적으로 등록된 Carolina Access Medicaid 환자
- Northern Piedmont Community Care Network 내의 14개 참여 1차 진료 클리닉 중 하나에 배정된 환자
- 6가지 IOM 우선 조건 중 하나 이상: 고혈압, 진성 당뇨병, 뇌졸중, 허혈성 심장 질환, 심부전 또는 지속성 천식
제외 기준:
- 환자 옵트아웃
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 투약 보고서
진료 시점에 의료 제공자에게 전달되는 투약 보고서
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환자는 진료 시점에서 약물 요법 임상 결정 지원을 위해 클리닉 기반 간병인에게 전달되는 약물 관리 보고서를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 중간 보고서 및 케어 매니저 통지
치료 시점에 의료 제공자에게 전달되는 약물 보고서 및 치료 관리자에게 전자적으로 전송되는 통지
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환자는 진료 시점에서 약물 요법 임상 결정 지원을 위해 클리닉 기반 간병인에게 전달되는 약물 관리 보고서를 받습니다.
다른 이름들:
지역사회 기반 치료 관리자는 환자가 지난 6개월 동안 주치의를 만나지 않았고 약물 순응도가 낮으며 예약된 약속이 없는 경우 이메일 통지를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 적용 가능한 모든 약물 요법 규칙에 대한 연구 그룹의 전체 준수율.
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특정 치료 약물 종류에 대한 약물 요법 규칙 준수율
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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특정 IOM 우선 조건에 대한 약물 요법 규칙 준수율.
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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대조군에 대해 개입이 처음 시작되었거나 시작할 수 있었던 후 6개월 동안 적용 가능한 약물 요법 규칙을 준수하는 비율.
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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대조군에 대해 개입이 처음 시작되었거나 시작될 수 있었던 후 6개월 후 적용 가능한 약물 요법 규칙에 대한 약물 등급별 준수율.
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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중재가 처음 시작되었거나 대조군에 대해 시작될 수 있었던 후 6개월 후 적용 가능한 약물 요법 규칙에 대한 IOM 조건별 준수율.
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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30일 이내에 문서화된 치료 관리 만남이 뒤따른 이메일 통지의 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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60일 이내에 완료된 클리닉 만남이 뒤따른 이메일 알림의 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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직접적인 의료 비용(입원 환자 및 외래 환자)뿐만 아니라 개입 및 전달과 관련된 자원 사용 및 의료 비용.
기간: 12 개월
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12 개월
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표준 사용성 조사 도구를 사용하여 측정된 제공자 만족도.
기간: 12 개월
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12 개월
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외래진료율.
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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응급실 접촉률.
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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입원환자 입원율.
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: David F Lobach, MD, PhD, MS, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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