장쇄 고도불포화지방산 보충이 유아 인지에 미치는 영향
장쇄 고도불포화지방산(LCP) 보충의 지속시간 연장이 유아의 신경학적 및 면역학적 발달에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
12개월 ± 2주령의 총 114명의 유아를 모집하여 두 그룹(위약 또는 LCP 보충)으로 무작위 배정합니다. 연구 그룹 간의 평등을 평가하기 위해 입장 시 인지, 시각 기능, 인체측정학적, 면역학적 및 생화학적 상태 및 건강을 평가합니다.
파트 A의 주요 결과 측정은 Bayley 유아 발달 척도(BSID) 버전 III에 의해 평가된 24개월 ± 2주령(LCP 식이 개입 12개월 후)의 인지 성숙입니다. 파트 B에서는 생후 36개월(LCP 식이 중재 24개월 후)의 인지 성숙도를 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence(WPPSI-III)를 사용하여 평가합니다.
연구 보조제는 (1) 오메가-3 지방산, 도코사헥사엔산(DHA)과 오메가-6 지방산, 조류 및 곰팡이 공급원의 아라키돈산(ARA)을 1:1 비율로 함유하는 마이크로캡슐화 분말, 각기; 및 (2) 옥수수유 위약을 함유하는 마이크로캡슐화 분말. 능동 개입 또는 위약이 포함된 2개의 호일 패킷은 유아에게 매일 200mg DHA 및 200mg ARA 또는 400mg 위약 오일을 제공합니다. 권장 식품(예: 요거트)에 매일 두 개의 분말 패킷이 추가됩니다. 치료 기간은 파트 A에서 12개월에서 24개월이고 파트 B에서는 24개월에서 36개월이며 그 다음에는 42개월입니다.
이차 결과 측정은 다음과 같습니다.
- 인식: Peabody Picture Vocabulary Test(PPVT-II; 42개월) 및 Bracken 기본 개념 척도(42개월).
- 비전: 격자 및 입체시(12, 24 및 36개월); 36개월에 문자 시력.
- 인체 측정, 건강 지수 및 식이 상태: 체중, 키, 머리 둘레, 허리 및 엉덩이 측정, 체질량 지수(BMI), 피부 주름 지방 침착, 심박수(HR), 혈압(BP), 오메가-3 표적 식품 설문지(12, 18, 24, 30, 36 및 42개월), 알레르기 및 천식에 중점을 둔 출생부터 36개월까지의 소아 질병 차트 검토 및 천식 및 알레르기의 가족력과 아동의 노출을 결정하기 위한 설문지 흡연(12, 24, 36개월).
- 실행 기능: 실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 유치원 버전(BRIEF-P 설문지; 24 및 36개월), 미취학 아동을 위한 Kansas Reflection-Impulsivity Scale(KRISP; 42개월), 차원 변화 카드 정렬(DCCS; 42개월), 3개 Stroop 과제(42개월), Grass/Snow 과제(42개월), Day/Night 과제(42개월).
- 수면: 간략한 유아 수면 설문지(BSIQ; 12개월 및 24개월), 어린이 수면 습관 설문지(CSHQ; 36개월 및 42개월).
- 면역 기능: 혈장 사이토카인 수준(12 및 24개월), 특정 IgE에 대한 피부 단자 검사(12 및 24개월), 혈장 총 IgE, 타액(분비) IgA(12 및 24개월), 혈장 C-반응성 단백질(CRP; 12 & 24개월).
- 신경 조직 구성 및 순응 지수: 총 RBC 지방산 분석(12 및 24개월), 협측 뺨 세포 인지질 지방산 분석(12, 24 및 36개월).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유아(무작위 추출 시 12개월 ± 2주).
- 생후 첫 12개월 동안 모유 수유 또는 분유 수유.
- 어머니는 생후 13개월까지 모유 수유/분유 수유를 중단할 계획입니다.
- 출생 시 만삭(수태 후 37-42주).
- 가정에서 기본 언어로 사용되는 영어.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 참가자의 정상적인 성장 및 발달 또는 참가자의 평가를 방해할 가능성이 있는 기저 질환 또는 선천성 기형의 병력.
- 2000년에 발표된 미국 질병통제예방센터(CDC) 성장 차트(www.cdc.gov/growthcharts/)의 기준 값의 5% 미만 또는 95%를 초과하는 유아 체중.
- 무작위배정 시점에 불량한 음식 섭취의 증거.
- 부모(들)는 현재 하루에 100mg 이상의 DHA(생선, 생선 기름, 캡슐 또는 츄어블)를 자녀에게 보충하거나 보충할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 옥수수 기름 위약
옥수수 기름 위약을 포함하는 마이크로 캡슐화 분말.
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위약으로 옥수수 기름을 포함하는 마이크로 캡슐화 분말.
다른 이름들:
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실험적: 긴 사슬 다중 불포화 지방산
조류 및 곰팡이 공급원에서 각각 오메가-3 장쇄 고도불포화 지방산인 도코사헥사엔산(DHA)과 오메가-6 지방산인 아라키돈산(ARA)을 1:1 비율로 함유하는 마이크로 캡슐화 분말.
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장쇄 고도불포화 지방산인 DHA와 ARA를 1:1 비율로 함유한 마이크로 캡슐화 분말.
활성 중재(DHA 200mg + ARA 200mg) 또는 위약(옥수수유 400mg)이 포함된 호일 패킷 2개를 권장 식품에 추가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생후 24개월에 베일리 영아 발달 척도에 의해 평가되는 인지 성숙도
기간: 12개월 개입
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12개월 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생후 36개월에 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence로 평가한 인지 성숙도
기간: 개입 24개월 후
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개입 24개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis R Hoffman, PhD, Retina Foundation of the Southwest
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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옥수수 기름 위약에 대한 임상 시험
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Peter Bergman완전한
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로