- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00982462
Effet de la supplémentation en acides gras polyinsaturés à longue chaîne sur la cognition des tout-petits
Les effets de la durée prolongée de la supplémentation en acides gras polyinsaturés (LCP) à longue chaîne sur le développement neurologique et immunologique des tout-petits
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un nombre total de 114 tout-petits âgés de 12 mois ± 2 semaines seront recrutés et randomisés en deux groupes (placebo ou complément LCP). La cognition, la fonction visuelle, l'état anthropométrique, immunologique et biochimique et la santé seront évalués à l'entrée pour évaluer l'égalité entre les groupes d'étude.
La principale mesure de résultat pour la partie A sera la maturation de la cognition à 24 mois ± 2 semaines (après 12 mois d'intervention alimentaire LCP) telle qu'évaluée par les échelles de Bayley du développement du nourrisson (BSID) - version III. Dans la partie B, la maturation de la cognition à 36 mois (après 24 mois d'intervention alimentaire LCP) sera évaluée à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI-III).
Les suppléments à l'étude sont (1) une poudre micro-encapsulée contenant un rapport 1: 1 d'acide gras oméga-3, l'acide docosahexaénoïque (DHA) et l'acide gras oméga-6, l'acide arachidonique (ARA) provenant de sources algales et fongiques, respectivement; et (2) une poudre micro-encapsulée contenant un placebo d'huile de maïs. Deux sachets en aluminium contenant une intervention active ou un placebo fourniront 200 mg de DHA et 200 mg d'ARA ou 400 mg d'huile placebo par jour au tout-petit. Deux sachets de poudres seront ajoutés chaque jour à une sélection d'aliments recommandés (par exemple, du yaourt). La durée du traitement sera de 12 à 24 mois dans la partie A et dans la partie B de 24 à 36 mois et suivie jusqu'à 42 mois.
Les critères de jugement secondaires sont :
- COGNITION : Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT-II ; 42 mo) et l'échelle de concepts de base de Bracken (42 mo).
- VISION : Réseau et stéréoacuité (12, 24 et 36 mois) ; acuité des lettres à 36 mois.
- ANTHROPOMÉTRIE, INDICES DE SANTÉ ET STATUT ALIMENTAIRE : poids, taille, tour de tête, mesures de la taille et des hanches, indice de masse corporelle (IMC), dépôt de graisse dans les plis cutanés, fréquence cardiaque (FC), tension artérielle (TA), aliments ciblés sur les oméga-3 questionnaire (à 12, 18, 24, 30, 36 et 42 mois), les maladies infantiles de la naissance à 36 mois en mettant l'accent sur l'examen des dossiers d'allergie et d'asthme et un questionnaire pour déterminer les antécédents familiaux d'asthme et d'allergie ainsi que l'exposition de l'enfant au tabagisme (12, 24 & 36 mois).
- FONCTION EXÉCUTIVE : Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Version préscolaire (questionnaire BRIEF-P ; 24 et 36 mois), Échelle de réflexion-impulsivité du Kansas pour les enfants d'âge préscolaire (KRISP ; 42 mois), Tri des cartes de changement dimensionnel (DCCS ; 42 mois), trois Stroop Tasks (42 mois), la tâche Grass/Snow (42 mois) et la tâche Day/Night (42 mois).
- SOMMEIL : Questionnaire bref sur le sommeil du nourrisson (BSIQ ; 12 et 24 mois), Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ ; 36 et 42 mois).
- FONCTION IMMUNITAIRE : taux plasmatiques de cytokines (12 & 24 mois), tests cutanés pour des IgE spécifiques (12 & 24 mois), IgE totales plasmatiques, IgA salivaires (sécrétoires) (12 & 24 mois), protéine C-réactive plasmatique (CRP ; 12 & 24 mois).
- INDICES DE COMPOSITION ET DE CONFORMITÉ DU TISSU NEURAL : analyse des acides gras érythrocytaires totaux (12 et 24 mois), analyse des acides gras des phospholipides des cellules buccales de la joue (12, 24 et 36 mois).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout-petits (12 mois ± 2 semaines au moment de la randomisation).
- Nourri au sein ou au lait maternisé pendant les 12 premiers mois de vie.
- La mère prévoit d'arrêter l'allaitement/l'alimentation au lait maternisé à l'âge de 13 mois.
- À terme à la naissance (37 à 42 semaines après la conception).
- L'anglais comme langue principale à la maison.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie sous-jacente ou de malformation congénitale qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'interférer avec la croissance et le développement normaux du participant ou l'évaluation du participant.
- Tout-petit pesant <5 % ou >95 % des valeurs normatives des courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) publiées en 2000 (www.cdc.gov/growthcharts/).
- Preuve d'un apport alimentaire insuffisant au moment de la randomisation.
- Le ou les parents complètent actuellement ou prévoient de compléter l'enfant avec > 100 mg de DHA par jour (poisson, huile de poisson, gélules ou comprimés à croquer).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo à l'huile de maïs
Poudre micro-encapsulée contenant un placebo d'huile de maïs.
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Poudre micro-encapsulée contenant de l'huile de maïs comme placebo.
Autres noms:
|
Expérimental: Acides gras polyinsaturés à longue chaîne
Poudre micro-encapsulée contenant un rapport 1:1 d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne oméga-3, l'acide docosahexaénoïque (DHA) et l'acide gras oméga-6, l'acide arachidonique (ARA) provenant respectivement de sources algales et fongiques.
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Poudre micro-encapsulée contenant les acides gras polyinsaturés à longue chaîne, DHA à ARA dans un rapport 1:1.
Deux sachets en aluminium contenant une intervention active (200 mg de DHA + 200 mg d'ARA) ou un placebo (400 mg d'huile de maïs) par jour ajoutés à une sélection d'aliments recommandés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Maturation de la cognition telle qu'évaluée par les échelles de Bayley du développement du nourrisson à l'âge de 24 mois
Délai: 12 mois d'intervention
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12 mois d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Maturation de la cognition telle qu'évaluée par l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler à l'âge de 36 mois
Délai: Après 24 mois d'intervention
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Après 24 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis R Hoffman, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DSM #2009-1024
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