Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la supplémentation en acides gras polyinsaturés à longue chaîne sur la cognition des tout-petits

24 avril 2017 mis à jour par: Dennis Hoffman, Retina Foundation of the Southwest

Les effets de la durée prolongée de la supplémentation en acides gras polyinsaturés (LCP) à longue chaîne sur le développement neurologique et immunologique des tout-petits

L'hypothèse à examiner est que la supplémentation alimentaire en LCP au cours des deuxième et troisième années de la vie améliorera la maturation cognitive et visuelle dans la petite enfance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un nombre total de 114 tout-petits âgés de 12 mois ± 2 semaines seront recrutés et randomisés en deux groupes (placebo ou complément LCP). La cognition, la fonction visuelle, l'état anthropométrique, immunologique et biochimique et la santé seront évalués à l'entrée pour évaluer l'égalité entre les groupes d'étude.

La principale mesure de résultat pour la partie A sera la maturation de la cognition à 24 mois ± 2 semaines (après 12 mois d'intervention alimentaire LCP) telle qu'évaluée par les échelles de Bayley du développement du nourrisson (BSID) - version III. Dans la partie B, la maturation de la cognition à 36 mois (après 24 mois d'intervention alimentaire LCP) sera évaluée à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI-III).

Les suppléments à l'étude sont (1) une poudre micro-encapsulée contenant un rapport 1: 1 d'acide gras oméga-3, l'acide docosahexaénoïque (DHA) et l'acide gras oméga-6, l'acide arachidonique (ARA) provenant de sources algales et fongiques, respectivement; et (2) une poudre micro-encapsulée contenant un placebo d'huile de maïs. Deux sachets en aluminium contenant une intervention active ou un placebo fourniront 200 mg de DHA et 200 mg d'ARA ou 400 mg d'huile placebo par jour au tout-petit. Deux sachets de poudres seront ajoutés chaque jour à une sélection d'aliments recommandés (par exemple, du yaourt). La durée du traitement sera de 12 à 24 mois dans la partie A et dans la partie B de 24 à 36 mois et suivie jusqu'à 42 mois.

Les critères de jugement secondaires sont :

  • COGNITION : Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT-II ; 42 mo) et l'échelle de concepts de base de Bracken (42 mo).
  • VISION : Réseau et stéréoacuité (12, 24 et 36 mois) ; acuité des lettres à 36 mois.
  • ANTHROPOMÉTRIE, INDICES DE SANTÉ ET STATUT ALIMENTAIRE : poids, taille, tour de tête, mesures de la taille et des hanches, indice de masse corporelle (IMC), dépôt de graisse dans les plis cutanés, fréquence cardiaque (FC), tension artérielle (TA), aliments ciblés sur les oméga-3 questionnaire (à 12, 18, 24, 30, 36 et 42 mois), les maladies infantiles de la naissance à 36 mois en mettant l'accent sur l'examen des dossiers d'allergie et d'asthme et un questionnaire pour déterminer les antécédents familiaux d'asthme et d'allergie ainsi que l'exposition de l'enfant au tabagisme (12, 24 & 36 mois).
  • FONCTION EXÉCUTIVE : Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Version préscolaire (questionnaire BRIEF-P ; 24 et 36 mois), Échelle de réflexion-impulsivité du Kansas pour les enfants d'âge préscolaire (KRISP ; 42 mois), Tri des cartes de changement dimensionnel (DCCS ; 42 mois), trois Stroop Tasks (42 mois), la tâche Grass/Snow (42 mois) et la tâche Day/Night (42 mois).
  • SOMMEIL : Questionnaire bref sur le sommeil du nourrisson (BSIQ ; 12 et 24 mois), Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ ; 36 et 42 mois).
  • FONCTION IMMUNITAIRE : taux plasmatiques de cytokines (12 & 24 mois), tests cutanés pour des IgE spécifiques (12 & 24 mois), IgE totales plasmatiques, IgA salivaires (sécrétoires) (12 & 24 mois), protéine C-réactive plasmatique (CRP ; 12 & 24 mois).
  • INDICES DE COMPOSITION ET DE CONFORMITÉ DU TISSU NEURAL : analyse des acides gras érythrocytaires totaux (12 et 24 mois), analyse des acides gras des phospholipides des cellules buccales de la joue (12, 24 et 36 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout-petits (12 mois ± 2 semaines au moment de la randomisation).
  • Nourri au sein ou au lait maternisé pendant les 12 premiers mois de vie.
  • La mère prévoit d'arrêter l'allaitement/l'alimentation au lait maternisé à l'âge de 13 mois.
  • À terme à la naissance (37 à 42 semaines après la conception).
  • L'anglais comme langue principale à la maison.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie sous-jacente ou de malformation congénitale qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'interférer avec la croissance et le développement normaux du participant ou l'évaluation du participant.
  • Tout-petit pesant <5 % ou >95 % des valeurs normatives des courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) publiées en 2000 (www.cdc.gov/growthcharts/).
  • Preuve d'un apport alimentaire insuffisant au moment de la randomisation.
  • Le ou les parents complètent actuellement ou prévoient de compléter l'enfant avec > 100 mg de DHA par jour (poisson, huile de poisson, gélules ou comprimés à croquer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo à l'huile de maïs
Poudre micro-encapsulée contenant un placebo d'huile de maïs.
Poudre micro-encapsulée contenant de l'huile de maïs comme placebo.
Autres noms:
  • Acides gras polyinsaturés à longue chaîne
  • Acides gras oméga-6
Expérimental: Acides gras polyinsaturés à longue chaîne
Poudre micro-encapsulée contenant un rapport 1:1 d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne oméga-3, l'acide docosahexaénoïque (DHA) et l'acide gras oméga-6, l'acide arachidonique (ARA) provenant respectivement de sources algales et fongiques.
Poudre micro-encapsulée contenant les acides gras polyinsaturés à longue chaîne, DHA à ARA dans un rapport 1:1. Deux sachets en aluminium contenant une intervention active (200 mg de DHA + 200 mg d'ARA) ou un placebo (400 mg d'huile de maïs) par jour ajoutés à une sélection d'aliments recommandés.
Autres noms:
  • les acides gras omega-3
  • Acides gras polyinsaturés à longue chaîne
  • acides gras oméga-6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Maturation de la cognition telle qu'évaluée par les échelles de Bayley du développement du nourrisson à l'âge de 24 mois
Délai: 12 mois d'intervention
12 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Maturation de la cognition telle qu'évaluée par l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler à l'âge de 36 mois
Délai: Après 24 mois d'intervention
Après 24 mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis R Hoffman, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2009

Première publication (Estimation)

23 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSM #2009-1024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Développement du nourrisson

Essais cliniques sur Placebo à l'huile de maïs

3
S'abonner